Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozurdex®:n teho diabeettisen makulaödeeman (DME) hoidossa (Louvre 3)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ozurdex®:n tehoa, kuten Ranskassa on määrätty kliinisessä käytännössä diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-En-Provence, Ranska, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Ranska, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Ranska, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Ranska, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Ranska, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Ranska, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Ranska, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Ranska, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Ranska, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Ranska, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan OZURDEX®-valmisteella kliinisessä käytännössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilas, jolla on diabeettinen makulaturvotus (DME), jota hoidetaan Ozurdex®-valmisteella kliinisessä käytännössä.

Poissulkemiskriteerit:

-Potilas, joka ei asu Ranskan pääkaupunkiseudulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OZURDEX®
Potilaille määrättiin deksametasoni-intravitreaalinen implantti (OZURDEX®) kliinisessä käytännössä diabeettisen makulaödeeman hoitoon.
Lääke: deksametasoni intravitreaalinen implantti
Deksametasoni lasiaisensisäinen implantti (OZURDEX®) kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • OZURDEX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras hyöty parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) verrattuna lähtötasoon käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) asteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa suurin voitto BCVA:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Lähtötilanne, viikko 6, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA:ssa on vähintään 10 kirjainta lähtötasosta voitto (parannus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA:ssa on vähintään 15 kirjainta lähtötasosta voitto (parannus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden verkkokalvon paksuus on 20 % pienempi verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DME:n katoaminen määritellään kystan katoamisen tai verkkokalvon normaalin paksuuden saavuttamisen perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuukausi 24
Demografisten ominaisuuksien mukaan luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus, joita on käsitelty tai ei ole käsitelty Ozurdexilla®
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Lääkäreiden prosenttiosuus iän, sukupuolen, harjoitustyypin ja vuosittaisten injektioiden lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on luokiteltu sairauden ominaisuuksien mukaan (DME tai diabetes)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Hoitomenetelmien mukaan luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus (terapeuttinen päätös mukaan ottamisesta tai hoitoon jättämisen syy)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on luokiteltu olosuhteiden mukaan hoidon aikana (potilaan ominaisuudet, glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tason hallinta, verenpaineen hallinta, aiemmat hoidot, aikaisemman hoidon epäonnistuminen)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on luokiteltu olosuhteiden mukaan Ozurdex®:ia käytettäessä (injektioiden määrä, seurantakäyntien määrä, uudelleenhoidon ja hoidon lopettamisen kriteerit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 haittatapahtuma (AE) intensiteetin, suhteen hoitoon ja vaikeusasteen perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus silmänsisäisen paineen (IOP) luokkien mukaan (≥25 ja ≥35 mmHg)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden silmänsisäinen paine (IOP) muuttui >10 mmHg lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Hypotonisella aineella, laserilla, suodatusleikkauksella hoidettujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kaihia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon tai injektioon liittyviä kaihileikkauksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-EAME-EYE-0440

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset deksametasoni intravitreaalinen implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa