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Efficacia di Ozurdex® nel trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) (Louvre 3)

12 marzo 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà l'efficacia di Ozurdex® come prescritto nella pratica clinica in Francia per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-En-Provence, Francia, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Francia, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Francia, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Francia, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Francia, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Francia, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francia, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Francia, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francia, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Francia, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Francia, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Francia, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Francia, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con OZURDEX® nella pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Paziente con edema maculare diabetico (DME) trattato con Ozurdex® nella pratica clinica.

Criteri di esclusione:

-Paziente non residente nella Francia metropolitana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OZURDEX®
I pazienti hanno prescritto l'impianto intravitreale di desametasone (OZURDEX®) nella pratica clinica per il trattamento dell'edema maculare diabetico.
Droga: impianto intravitreale desametasone
Impianto intravitreale di desametasone (OZURDEX®) come prescritto nella pratica clinica.
Altri nomi:
  • OZURDEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglior guadagno nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale utilizzando la scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di ottenere il massimo guadagno in BCVA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione rispetto al basale in BCVA
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mesi 6, 12, 18 e 24
Basale, settimana 6, mesi 6, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con un guadagno (miglioramento) in BCVA di almeno 10 lettere rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mese 6, 12, 18 e 24
Basale, settimana 6, mese 6, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con un guadagno (miglioramento) in BCVA di almeno 15 lettere rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mese 6, 12, 18 e 24
Basale, settimana 6, mese 6, 12, 18 e 24
Cambiamento rispetto alla linea di base nello spessore della retina
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Basale, mese 24
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 20% dello spessore retinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Basale, mese 24
Percentuale di partecipanti con scomparsa del DME definita dalla scomparsa della cisti o dall'ottenimento di uno spessore retinico normale
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24
Percentuale di partecipanti classificati per caratteristiche demografiche trattati o non trattati con Ozurdex®
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di medici classificati per età, sesso, tipo di pratica, numero di iniezioni annuali
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati per caratteristiche della malattia (DME o diabete)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati per metodi di trattamento all'inclusione (decisione terapeutica per l'inclusione o motivo del non trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati per condizioni quando sottoposti a trattamento (caratteristiche del paziente, controllo del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), controllo della pressione sanguigna, trattamenti precedenti, fallimento del trattamento precedente)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati per condizioni durante l'uso di Ozurdex® (numero di iniezioni, numero di visite di follow-up, criteri per il ritrattamento e interruzione del trattamento)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE) in base all'intensità, alla relazione con il trattamento e alla gravità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di partecipanti per categorie di pressione intraoculare (IOP) (≥25 e ≥35 mmHg)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con variazioni della pressione intraoculare (IOP) > 10 mmHg rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di partecipanti trattati con un agente ipotonico, laser, chirurgia di filtrazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con cataratta incidente
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con interventi di cataratta correlati al trattamento o all'iniezione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-EAME-EYE-0440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su impianto intravitreale desametasone

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