Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ozurdex® hatékonysága a diabetikus makulaödéma (DME) kezelésében (Louvre 3)

2019. március 12. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány az Ozurdex® hatékonyságát fogja értékelni, ahogy azt a franciaországi klinikai gyakorlatban előírják a diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

115

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix-En-Provence, Franciaország, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Franciaország, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Franciaország, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Franciaország, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Franciaország, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Franciaország, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Franciaország, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Franciaország, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Franciaország, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikai gyakorlatban OZURDEX®-szel kezelt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Diabetikus makulaödémában (DME) szenvedő beteg, akit a klinikai gyakorlatban Ozurdex®-szel kezeltek.

Kizárási kritériumok:

-A beteg nem Franciaország nagyvárosában él.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OZURDEX®
A betegek dexametazon intravitrealis implantátumot (OZURDEX®) írtak fel a klinikai gyakorlatban a diabéteszes makulaödéma kezelésére.
Drog: dexametazon intravitrealis implantátum
Dexametazon intravitrealis implantátum (OZURDEX®) a klinikai gyakorlatban előírtak szerint.
Más nevek:
  • OZURDEX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) legjobb nyeresége az alapértékhez képest a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) skála használatával
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a maximális nyereség eléréséhez a BCVA-ban
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban
Időkeret: Alaphelyzet, 6. hét, 6., 12., 18. és 24. hónap
Alaphelyzet, 6. hét, 6., 12., 18. és 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a BCVA-ban legalább 10 levélnyi nyereségük (javulás) van az alapvonaltól
Időkeret: Alaphelyzet, 6. hét, 6., 12., 18. és 24. hónap
Alaphelyzet, 6. hét, 6., 12., 18. és 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a BCVA-ban legalább 15 levélnyi nyereségük (javulás) van az alapvonaltól
Időkeret: Alaphelyzet, 6. hét, 6., 12., 18. és 24. hónap
Alaphelyzet, 6. hét, 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a retina vastagságában
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
Alapállapot, 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a retina vastagsága 20%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
Alapállapot, 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a DME eltűnése a ciszta eltűnése vagy a normál retinavastagság elérése miatt van meghatározva
Időkeret: 24. hónap
24. hónap
Az Ozurdex®-szel kezelt vagy nem kezelt résztvevők százalékos aránya demográfiai jellemzők szerint
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az orvosok százalékos aránya életkor, nem, gyakorlat típusa, éves injekciók száma szerint kategorizálva
Időkeret: 1. nap
1. nap
A résztvevők százalékos aránya a betegség jellemzői szerint (DME vagy cukorbetegség)
Időkeret: 1. nap
1. nap
A kezelési módszerek szerint besorolt ​​résztvevők százalékos aránya a felvételkor (terápiás döntés a felvételről vagy a kezelés elmaradásának oka)
Időkeret: 1. nap
1. nap
A résztvevők százalékos aránya a kezelés alatt álló állapotok alapján (beteg jellemzők, glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintszabályozás, vérnyomásszabályozás, korábbi kezelések, korábbi kezelési sikertelenség)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az Ozurdex® használatának körülményei szerint kategorizált résztvevők százalékos aránya (injekciók száma, nyomon követési látogatások száma, ismételt kezelés és a kezelés abbahagyásának kritériumai)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A legalább 1 nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az intenzitás, a kezeléssel való kapcsolat és a súlyosság alapján
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A résztvevők százalékos aránya intraokuláris nyomás (IOP) kategóriák szerint (≥25 és ≥35 Hgmm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél az intraokuláris nyomás (IOP) több mint 10 Hgmm-nél megváltozott az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A hipotóniás szerrel, lézerrel, szűrési műtéttel kezelt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A szürkehályogban szenvedők száma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A kezeléssel vagy injekcióval kapcsolatos szürkehályog-műtéten átesett résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Elhalálozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMA-EAME-EYE-0440

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a dexametazon intravitrealis implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel