당뇨병성 황반 부종(DME) 치료에서 Ozurdex®의 효능 (Louvre 3)
2019년 3월 12일 업데이트: Allergan
이 연구는 당뇨병성 황반 부종(DME)의 치료를 위해 프랑스에서 임상 실습으로 처방된 Ozurdex®의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
115
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix-En-Provence, 프랑스, 13090
- Centre MGM
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Aulnay-Sous-Bois, 프랑스, 93600
- Ballanger
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Blois, 프랑스, 41016
- CH Blois
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Bobigny, 프랑스, 93000
- CH Avicennes Bobigny
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Chu Bordeaux
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Centre Rétine Gallien à Bordeaux
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU Brest
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Creteil, 프랑스, 94000
- Chi Creteil
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Lorient, 프랑스, 56100
- CH SCORFF - Lorient
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hopital de la croix rousse
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone
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Marseille, 프랑스, 13008
- Clinique Monticelli
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Metz-Tessy, 프랑스, 74370
- CHR Annecy
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Nice, 프랑스, 06001
- CHU Pasteur 2
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Rothschild
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Paris, 프랑스, 75475
- Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75012
- Chno 1520
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Paris, 프랑스, 75679
- COCHIN
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Poissy, 프랑스, 78300
- Hopital Poissy
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hôpital de La Milétrie Poitiers
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Saint Germain En Laye, 프랑스, 78100
- Hopital Saint Germain en Laye
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Centre OPHTA.Kervision
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Maison Rouge
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상 실습에서 OZURDEX®로 치료받은 환자.
설명
포함 기준:
-임상에서 Ozurdex®로 치료받은 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자.
제외 기준:
- 프랑스 대도시에 거주하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오저덱스®
당뇨병성 황반 부종의 치료를 위해 임상 실습에서 덱사메타손 유리체강내 임플란트(OZURDEX®)를 처방받은 환자.
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임상에서 처방된 덱사메타손 유리체강내 임플란트(OZURDEX®).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 척도를 사용하여 기준선과 비교한 최고 교정 시력(BCVA)의 최대 증가
기간: 24개월 기준 기준
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24개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BCVA에서 최대 이익을 달성하는 시간
기간: 24개월
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24개월
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BCVA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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기준선, 6주차, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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베이스라인에서 최소 10자의 BCVA 이득(개선)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 6주차, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6주차, 6, 12, 18, 24개월
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베이스라인에서 최소 15자의 BCVA 이득(개선)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 6주차, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6주차, 6, 12, 18, 24개월
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망막 두께의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
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기준선, 24개월
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기준선과 비교하여 망막 두께가 20% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24개월
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기준선, 24개월
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낭종 소실 또는 정상 망막 두께 획득으로 정의되는 DME 소실 참가자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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Ozurdex®로 치료를 받거나 받지 않은 인구통계학적 특성으로 분류된 참가자의 비율
기간: 1일차
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1일차
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연령, 성별, 진료 유형, 연간 주사 횟수로 분류된 의사의 비율
기간: 1일차
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1일차
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질병의 특성(DME 또는 당뇨병)으로 분류된 참가자의 비율
기간: 1일차
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1일차
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포함 시 치료 방법으로 분류된 참가자의 백분율(포함에 대한 치료 결정 또는 비치료 이유)
기간: 1일차
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1일차
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치료를 받았을 때 상태에 따라 분류된 참가자의 비율(환자 특성, 당화혈색소(HbA1c) 수준 조절, 혈압 조절, 이전 치료, 이전 치료 실패)
기간: 1일차
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1일차
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Ozurdex® 사용 시 상태별로 분류된 참가자 비율(주사 횟수, 후속 방문 횟수, 재치료 및 치료 중단 기준)
기간: 24개월
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24개월
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강도, 치료와의 관계 및 중증도를 기준으로 최소 1건의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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안압(IOP) 범주별 참가자 비율(≥25 및 ≥35 mmHg)
기간: 24개월
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24개월
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안압(IOP) 변화가 기준선에서 >10 mmHg인 참가자 수
기간: 24개월
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24개월
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저장성 제제, 레이저, 여과 수술로 치료받은 참가자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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백내장 환자 수
기간: 24개월
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24개월
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치료 또는 주사와 관련된 백내장 수술 참여자 수
기간: 24개월
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24개월
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심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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사망한 참가자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMA-EAME-EYE-0440
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덱사메타손 유리체강내 임플란트에 대한 임상 시험
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
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University of Milan완전한
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Abbott Medical Devices완전한
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Ain Shams University완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)이집트
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Alexandria University완전한