Ozurdex®治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的疗效 (Louvre 3)
2019年3月12日 更新者：Allergan
本研究将评估 Ozurdex ®在法国临床实践中规定的治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Aix-En-Provence、法国、13090
- Centre MGM
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Aulnay-Sous-Bois、法国、93600
- Ballanger
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Blois、法国、41016
- CH Blois
-
Bobigny、法国、93000
- CH Avicennes Bobigny
-
Bordeaux、法国、33000
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux、法国、33000
- Centre Rétine Gallien à Bordeaux
-
Brest、法国、29200
- CHU Brest
-
Creteil、法国、94000
- Chi Creteil
-
Lorient、法国、56100
- CH SCORFF - Lorient
-
Lyon、法国、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille、法国、13385
- Hopital de la Timone
-
Marseille、法国、13008
- Clinique Monticelli
-
Metz-Tessy、法国、74370
- CHR Annecy
-
Nice、法国、06001
- CHU Pasteur 2
-
Paris、法国、75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris、法国、75019
- Fondation Rothschild
-
Paris、法国、75475
- Lariboisière
-
Paris、法国、75012
- Chno 1520
-
Paris、法国、75679
- COCHIN
-
Poissy、法国、78300
- Hopital Poissy
-
Poitiers、法国、86021
- Hôpital de La Milétrie Poitiers
-
Saint Germain En Laye、法国、78100
- Hopital Saint Germain en Laye
-
Saint-Herblain、法国、44800
- Centre OPHTA.Kervision
-
Strasbourg、法国、67000
- Maison Rouge
-
Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在临床实践中接受 OZURDEX® 治疗的患者。
描述
纳入标准：
-在临床实践中接受 Ozurdex ®治疗的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者。
排除标准：
-患者不居住在法国本土。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
OZURDEX®
患者在临床实践中使用地塞米松玻璃体内植入物 (OZURDEX®) 治疗糖尿病性黄斑水肿。
|
临床实践中规定的地塞米松玻璃体内植入物 (OZURDEX®)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 量表与基线相比，最佳矫正视力 (BCVA) 的最佳增益
大体时间：到第 24 个月的基线
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到第 24 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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是时候达到 BCVA 的最大增益
大体时间：24个月
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24个月
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BCVA 中的基线变化
大体时间：基线、第 6 周、第 6、12、18 和 24 个月
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基线、第 6 周、第 6、12、18 和 24 个月
|
|
与基线相比，BCVA 至少有 10 个字母获得（改善）的参与者百分比
大体时间：基线、第 6 周、第 6、12、18 和 24 个月
|
基线、第 6 周、第 6、12、18 和 24 个月
|
|
与基线相比，BCVA 至少有 15 个字母获得（改善）的参与者百分比
大体时间：基线、第 6 周、第 6、12、18 和 24 个月
|
基线、第 6 周、第 6、12、18 和 24 个月
|
|
视网膜厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
|
基线，第 24 个月
|
|
与基线相比视网膜厚度减少 20% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 个月
|
基线，第 24 个月
|
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由囊肿消失或获得正常视网膜厚度定义的 DME 消失的参与者百分比
大体时间：第 24 个月
|
第 24 个月
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按人口统计特征分类的接受或未接受 Ozurdex ®治疗的参与者百分比
大体时间：第一天
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第一天
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按年龄、性别、执业类型、每年注射次数分类的医生百分比
大体时间：第一天
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第一天
|
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按疾病特征（DME 或糖尿病）分类的参与者百分比
大体时间：第一天
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第一天
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纳入时按治疗方法分类的参与者百分比（纳入的治疗决定或未治疗的原因）
大体时间：第一天
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第一天
|
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接受治疗时按条件分类的参与者百分比（患者特征、糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平控制、血压控制、既往治疗、既往治疗失败）
大体时间：第一天
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第一天
|
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使用 Ozurdex ®时按条件分类的参与者百分比（注射次数、随访次数、再治疗和停止治疗的标准）
大体时间：24个月
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24个月
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根据强度、与治疗的关系和严重程度，至少有 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：24个月
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24个月
|
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按眼压 (IOP) 类别（≥25 和 ≥35 mmHg）划分的参与者百分比
大体时间：24个月
|
24个月
|
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眼内压 (IOP) 从基线变化 >10 mmHg 的参与者人数
大体时间：24个月
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24个月
|
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接受低渗药物、激光、滤过手术治疗的参与者百分比
大体时间：24个月
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24个月
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患有白内障的参与者人数
大体时间：24个月
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24个月
|
|
接受与治疗或注射相关的白内障手术的参与者人数
大体时间：24个月
|
24个月
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发生严重不良事件的参与者百分比
大体时间：24个月
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24个月
|
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死亡参与者的百分比
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (实际的)
2018年12月19日
研究完成 (实际的)
2018年12月19日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月27日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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