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Wirksamkeit von Ozurdex® bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) (Louvre 3)

12. März 2019 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Ozurdex® bewertet, wie es in der klinischen Praxis in Frankreich zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) verschrieben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-En-Provence, Frankreich, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Frankreich, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Frankreich, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Frankreich, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Frankreich, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Frankreich, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der klinischen Praxis mit OZURDEX® behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patient mit diabetischem Makulaödem (DME), der in der klinischen Praxis mit Ozurdex® behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

-Patient wohnt nicht im französischen Mutterland.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OZURDEX®
Den Patienten wurde in der klinischen Praxis ein intravitreales Dexamethason-Implantat (OZURDEX®) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems verschrieben.
Arzneimittel: Dexamethason intravitreales Implantat
Intravitreales Dexamethason-Implantat (OZURDEX®) wie in der klinischen Praxis vorgeschrieben.
Andere Namen:
  • OZURDEX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Steigerung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Ausgangswert bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, den maximalen BCVA-Gewinn zu erzielen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Monate 6, 12, 18 und 24
Ausgangswert, Woche 6, Monate 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewinn (Verbesserung) der BCVA von mindestens 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Monat 6, 12, 18 und 24
Ausgangswert, Woche 6, Monat 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewinn (Verbesserung) der BCVA von mindestens 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Monat 6, 12, 18 und 24
Ausgangswert, Woche 6, Monat 6, 12, 18 und 24
Änderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Basislinie, Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 20 %igen Verringerung der Netzhautdicke im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Basislinie, Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschwinden des DME, definiert durch Verschwinden der Zyste oder Erreichen einer normalen Netzhautdicke
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach demografischen Merkmalen, die mit Ozurdex® behandelt oder nicht behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Ärzte, kategorisiert nach Alter, Geschlecht, Art der Praxis, Anzahl der jährlichen Injektionen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Krankheitsmerkmalen (DME oder Diabetes)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Behandlungsmethoden bei Aufnahme (therapeutische Entscheidung für Aufnahme oder Grund für Nichtbehandlung)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Bedingungen bei der Behandlung (Patientenmerkmale, Kontrolle des glykosylierten Hämoglobinspiegels (HbA1c), Blutdruckkontrolle, frühere Behandlungen, früheres Behandlungsversagen)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Bedingungen bei der Anwendung von Ozurdex® (Anzahl der Injektionen, Anzahl der Nachuntersuchungen, Kriterien für eine erneute Behandlung und Abbruch der Behandlung)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE), basierend auf Intensität, Zusammenhang mit der Behandlung und Schweregrad
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer nach Kategorien des Augeninnendrucks (IOD) (≥25 und ≥35 mmHg)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des Augeninnendrucks (IOD) um >10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit einem Hypotonikum, einem Laser oder einer Filtrationsoperation behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Kataraktvorfall
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Kataraktoperationen im Zusammenhang mit einer Behandlung oder Injektion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-EAME-EYE-0440

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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