Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ozurdex® i behandlingen af ​​diabetisk makulært ødem (DME) (Louvre 3)

12. marts 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Ozurdex® som foreskrevet i klinisk praksis i Frankrig til behandling af diabetisk makulært ødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-En-Provence, Frankrig, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Frankrig, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Frankrig, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Frankrig, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Frankrig, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Frankrig, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Chu Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med OZURDEX® i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patient med diabetisk makulært ødem (DME) behandlet med Ozurdex® i klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

-Patienten er ikke bosat i hovedstadsområdet Frankrig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OZURDEX®
Patienter ordinerede dexamethason intravitrealt implantat (OZURDEX®) i klinisk praksis til behandling af diabetisk makulært ødem.
Medicin: dexamethason intravitreal implantat
Dexamethason intravitreal implantat (OZURDEX®) som foreskrevet i klinisk praksis.
Andre navne:
  • OZURDEX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste gevinst i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) sammenlignet med baseline ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opnå maksimal gevinst i BCVA
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måned 6, 12, 18 og 24
Baseline, uge ​​6, måned 6, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere med en gevinst (forbedring) i BCVA på mindst 10 breve fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måned 6, 12, 18 og 24
Baseline, uge ​​6, måned 6, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere med en gevinst (forbedring) i BCVA på mindst 15 breve fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måned 6, 12, 18 og 24
Baseline, uge ​​6, måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i nethindens tykkelse
Tidsramme: Baseline, måned 24
Baseline, måned 24
Procentdel af deltagere med en 20 % reduktion i nethindens tykkelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 24
Baseline, måned 24
Procentdel af deltagere med forsvinden af ​​DME defineret ved forsvinden af ​​cyste eller opnåelse af en normal nethindetykkelse
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Procentdel af deltagere kategoriseret efter demografiske karakteristika behandlet eller ikke behandlet med Ozurdex®
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af læger kategoriseret efter alder, køn, type praksis, antal årlige injektioner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter sygdomskarakteristika (DME eller diabetes)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter behandlingsmetoder ved inklusion (terapeutisk beslutning om inklusion eller årsag til ikke-behandling)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter tilstande, når de blev anbragt i behandling (patientkarakteristika, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveaukontrol, blodtrykskontrol, tidligere behandlinger, tidligere behandlingssvigt)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter betingelser ved brug af Ozurdex® (antal injektioner, antal opfølgningsbesøg, kriterier for genbehandling og seponering af behandling)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Procentdel af deltagere med mindst 1 bivirkning (AE) baseret på intensitet, forhold til behandlingen og sværhedsgrad
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Procentdel af deltagere efter intraokulært tryk (IOP)-kategorier (≥25 og ≥35 mmHg)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med ændringer i intraokulært tryk (IOP) >10 mmHg fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Procentdel af deltagere behandlet med hypotonisk middel, laser, filtreringskirurgi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med hændelse af grå stær
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med kataraktoperationer relateret til behandling eller injektion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Procentdel af deltagere med død
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-EAME-EYE-0440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med dexamethason intravitreal implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner