Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Ozurdex® při léčbě diabetického makulárního edému (DME) (Louvre 3)

12. března 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí účinnost přípravku Ozurdex® předepsaného v klinické praxi ve Francii pro léčbu diabetického makulárního edému (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-En-Provence, Francie, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Francie, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Francie, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Francie, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Francie, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Francie, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francie, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Francie, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francie, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Francie, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Francie, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Francie, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Francie, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení přípravkem OZURDEX® v klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacient s diabetickým makulárním edémem (DME) léčený přípravkem Ozurdex® v klinické praxi.

Kritéria vyloučení:

-Pacient nepobývá v metropolitní Francii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OZURDEX®
Pacienti předepisovali v klinické praxi dexamethasonový intravitreální implantát (OZURDEX®) k léčbě diabetického makulárního edému.
Lék: dexamethasonový intravitreální implantát
Dexamethasonový intravitreální implantát (OZURDEX®), jak je předepsáno v klinické praxi.
Ostatní jména:
  • OZURDEX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší zisk v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Výchozí stav do měsíce 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximálního zisku v BCVA
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna od základní hodnoty v BCVA
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Výchozí stav, 6. týden, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků se ziskem (zlepšením) v BCVA alespoň 10 dopisů od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Výchozí stav, 6. týden, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků se ziskem (zlepšením) v BCVA alespoň 15 dopisů od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Výchozí stav, 6. týden, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Změna tloušťky sítnice od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Výchozí stav, 24. měsíc
Procento účastníků s 20% snížením tloušťky sítnice ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Výchozí stav, 24. měsíc
Procento účastníků s vymizením DME definovaného vymizením cysty nebo získáním normální tloušťky sítnice
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc
Procento účastníků kategorizovaných podle demografických charakteristik léčených nebo neléčených přípravkem Ozurdex®
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento lékařů kategorizovaných podle věku, pohlaví, typu praxe, počtu injekcí za rok
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle charakteristik onemocnění (DME nebo diabetes)
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle léčebných metod při zařazení (terapeutické rozhodnutí pro zařazení nebo důvod pro neléčení)
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle podmínek při zahájení léčby (charakteristiky pacienta, kontrola hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), kontrola krevního tlaku, předchozí léčba, selhání předchozí léčby)
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle podmínek při použití přípravku Ozurdex® (počet injekcí, počet následných návštěv, kritéria pro opakování léčby a ukončení léčby)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) na základě intenzity, vztahu k léčbě a závažnosti
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Procento účastníků podle kategorií nitroočního tlaku (IOP) (≥25 a ≥35 mmHg)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků se změnami nitroočního tlaku (IOP) >10 mmHg oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Procento účastníků léčených hypotonickým činidlem, laserem, filtrační chirurgií
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků s incidentální kataraktou
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků s operacemi šedého zákalu souvisejícími s léčbou nebo injekcí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Procento účastníků se smrtí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMA-EAME-EYE-0440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na dexamethasonový intravitreální implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit