Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ozurdex® vid behandling av diabetiskt makulaödem (DME) (Louvre 3)

12 mars 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera effekten av Ozurdex® enligt ordination i klinisk praxis i Frankrike för behandling av diabetiskt makulaödem (DME).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

115

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-En-Provence, Frankrike, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Frankrike, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Frankrike, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Frankrike, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Frankrike, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Frankrike, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med OZURDEX® i klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patient med diabetes makulaödem (DME) behandlad med Ozurdex® i klinisk praxis.

Exklusions kriterier:

-Patient som inte är bosatt i storstadsområdet Frankrike.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OZURDEX®
Patienter ordinerade dexametason intravitrealt implantat (OZURDEX®) i klinisk praxis för behandling av diabetiskt makulaödem.
Läkemedel: dexametason intravitrealt implantat
Dexametason intravitrealt implantat (OZURDEX®) enligt ordination i klinisk praxis.
Andra namn:
  • OZURDEX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa vinsten i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) jämfört med baslinje med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalan
Tidsram: Baslinje till månad 24
Baslinje till månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att uppnå maximal vinst i BCVA
Tidsram: 24 månader
24 månader
Ändring från Baseline i BCVA
Tidsram: Baslinje, vecka 6, månader 6, 12, 18 och 24
Baslinje, vecka 6, månader 6, 12, 18 och 24
Andel deltagare med en vinst (förbättring) i BCVA på minst 10 brev från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 6, månad 6, 12, 18 och 24
Baslinje, vecka 6, månad 6, 12, 18 och 24
Andel deltagare med en vinst (förbättring) i BCVA på minst 15 brev från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 6, månad 6, 12, 18 och 24
Baslinje, vecka 6, månad 6, 12, 18 och 24
Ändring från baslinjen i näthinnetjocklek
Tidsram: Baslinje, månad 24
Baslinje, månad 24
Andel deltagare med 20 % minskning av näthinnans tjocklek jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 24
Baslinje, månad 24
Andel deltagare med försvinnande av DME definieras som försvinnande av cysta eller uppnående av en normal näthinnetjocklek
Tidsram: Månad 24
Månad 24
Andel deltagare kategoriserade efter demografiska egenskaper som behandlats eller inte behandlats med Ozurdex®
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel läkare kategoriserade efter ålder, kön, typ av övning, antal årliga injektioner
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel deltagare kategoriserade efter sjukdomsegenskaper (DME eller diabetes)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel deltagare kategoriserade efter behandlingsmetoder vid inkludering (terapeutiskt beslut för inkludering eller orsak till icke-behandling)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Procentandel av deltagare kategoriserade efter tillstånd vid behandling (patientegenskaper, glykosylerat hemoglobin (HbA1c) nivåkontroll, blodtryckskontroll, tidigare behandlingar, tidigare behandlingsmisslyckande)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel deltagare kategoriserade efter villkor vid användning av Ozurdex® (antal injektioner, antal uppföljningsbesök, kriterier för återbehandling och avbrytande av behandling)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel deltagare med minst 1 biverkning (AE) baserat på intensitet, samband med behandlingen och svårighetsgrad
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel deltagare efter intraokulärt tryck (IOP)-kategorier (≥25 och ≥35 mmHg)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare med förändringar i intraokulärt tryck (IOP) >10 mmHg från baslinjen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel av deltagare som behandlas med hypotoniskt medel, laser, filtreringskirurgi
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare med grå starr
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare med kataraktoperationer relaterade till behandling eller injektion
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel deltagare med dödsfall
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMA-EAME-EYE-0440

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på dexametason intravitrealt implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera