フラビウイルス流行地域の成人におけるミョウバンアジュバント添加ジカウイルス精製不活化ワクチン（ZPIV）の安全性と免疫原性を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量漸減研究

包含基準:

1. -21歳から49歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性でなければなりません。スクリーニングと登録の時点で含まれています。
2. -研究関連の手順が実行される前に、インフォームドコンセント文書を喜んで読み、署名し、日付を記入できる必要があります。
3. -研究要件を喜んで遵守し、研究全体のフォローアップ訪問に利用できる必要があります。
4. 電話で連絡が取れる手段が必要です。
5. 体格指数 (BMI) > /= 18.1 かつ < 35.0 kg/m2 である必要があります。

6. -登録前の28日以内に、許容できる*スクリーニング検査結果が必要です。

   • 許容される臨床検査パラメータには、次のものがあります。

     • ヘモグロビン: 女性: > /= 11.5 g/dL;男性 > /= 13.5 g/dL
     • ヘモトクリット: 女性: > /= 34.5%;男性 > /= 40.5%
     • 白血球数: > /= 3.500 細胞/mm3 ただし < /= 10,800 細胞/mm3
     • 血小板: > /= 150,000 しかし < /= 450,000/mm3
     • 尿ディップスティック (きれいな尿サンプル): タンパク質 < 1+、グルコース陰性
     • 血清クレアチニン < /= 1 x 施設の正常上限 (ULN)
     • 血中尿素窒素 (BUN) < 25
     • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<1.25 x 制度上のULN
     • 総ビリルビン < 1.25 x 機関の ULN
   • 注: 実験室でのスクリーニング検査が許容範囲外の場合、範囲外の値について別の説明がある場合は、スクリーニング検査を 1 回繰り返すことが許可されます。

7. -過去の病歴、薬物使用、バイタルサイン、および簡略化された身体検査からの所見を考慮する際に、研究者の臨床的判断に基づいて健康である必要があります。

   注 1: 良好な健康状態は、除外基準に記載されている病状がなく、通常の簡易身体検査およびバイタル サインを有する被験者であると定義されます。 被験者が除外基準に記載されていない既存の状態を持っている場合、次の基準のいずれも満たすことはできません。1）過去3か月以内に最初に診断されました。 2) 過去 6 か月間の臨床転帰の悪化;または 3) 被験者の安全にリスクをもたらす可能性のある投薬の必要性、または研究に参加した場合に有害事象または免疫原性の評価を妨げる可能性がある。

   注 2: 短縮身体検査は、泌尿生殖器および直腸検査を含まないという点で完全検査とは異なります。

   注 3: バイタル サインは、プロトコル毒性グレーディング スケールによって正常であるか、研究者によって正常バリアントであると判断されている必要があります。 生理学的変動または活動による異常な心拍数または血圧の場合、被験者は静かな部屋で 10 分間安静にしてから、血圧および/または心拍数を再測定することができます。 適格性を判断するために、繰り返されるバイタルサインが使用される場合があります。

8. 出産の可能性がある*女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各ワクチン接種の直前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

   注: すべての女性被験者は、閉経後または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされ、不妊手術から > /= 3 か月が経過しています。 閉経後は、別の医学的原因のない > /= 12 か月間の無月経と定義されます。 女性の永久不妊手術には、卵管結紮、両側卵管摘出術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または成功した Essure 配置が含まれます。

9. 出産の可能性のある女性は、最初のワクチン接種の 1 か月前 (30 日) から試験終了まで、許容される避妊法* を使用する必要があります。

   ※避妊方法としては、以下の方法があります。

   • ユーザーのアドヒアランスに関係なく、年間 1% 未満の失敗率で定義される非常に効果的な避妊法を使用してください。これには、長時間作用型可逆避妊法 (LARC) が含まれます: プロゲスチン放出皮下インプラントおよび子宮内器具 (IUD)、または
   • 効果的な避妊法を使用してください。これは、通常の使用では失敗率が 5 ～ 9% であり、一貫して正しい使用では失敗率が 1% 未満であると定義されます。これには、経口避妊薬の処方、避妊注射、複合ピル、プロゲスチンのみのピル、ホルモン放出経皮パッチなどがあります。または膣リング、およびデポ酢酸メドロキシプロゲステロン注射（Depo-Provera）、または
   • 男性のセックス パートナーは、最初のワクチン接種の 3 か月以上前に精管切除を受けている必要があります。または
   • -最初のワクチン接種の30日前から研究の終わりまで、異性愛者の性交を控えることとして定義される禁欲を実践します。
10. 女性被験者は、スクリーニング期間の開始から研究終了まで卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります。
11. 被験者は、ZIKVに対する免疫を測定するために、登録時と1回目のワクチン接種時に、保存された血液サンプルを将来使用することに同時に同意する必要があります。

除外基準:

1. -研究の過程で妊娠する予定がある、または現在妊娠中または授乳中。
2. -認可されたフラビウイルスワクチンを受け取るか、研究中に別のフラビウイルスワクチン試験に参加する予定。
3. -HIV 1/2、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎表面抗原の血清学が陽性です。
4. -先天性または後天性免疫不全症、または免疫抑制療法の最近の歴史または現在の使用が知られているか疑われている* *過去6か月以内の抗がん化学療法または放射線療法、または長期（過去3か月以内に少なくとも2週間）の全身性コルチコステロイド治療 (少なくとも 0.5 mg/kg/日の用量で)。 -鼻腔内または局所プレドニゾン（または同等のもの）が許可されています。
5. -慢性免疫抑制療法を受けているかどうかにかかわらず、臓器および/または幹細胞移植を受けました。

6. -扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の悪性腫瘍の病歴がある.ただし、治癒*したと考えられる外科的切除が行われた場合を除く.

   *皮膚がんの既往歴のある被験者は、以前の腫瘍部位でワクチン接種を受けてはなりません。

7. -慢性または急性の重度の神経学的状態*の病歴がある。

   *ギラン・バレー症候群、発作性障害またはてんかん、ベル麻痺、髄膜炎、または局所神経障害を伴う疾患の病歴を含む。

8. 1型または2型の真性糖尿病を患っており、食事のみで管理されている場合を含む.

   *注: 孤立した妊娠糖尿病の病歴は除外基準ではありません。

9. -過去12か月間に甲状腺摘出術、または投薬を必要とする甲状腺疾患の病歴があります。
10. -過去12か月間に主要な精神疾患があり、調査官の意見では参加が妨げられます。

11. 他の慢性疾患または状態の病歴がある*。

    *セクション 9 で AESI として定義されている状態と診断、および自己免疫疾患、高コレステロール血症、慢性肝炎または肝硬変、慢性肺疾患、慢性腎疾患、高血圧を含む慢性心疾患 (医学的に管理されている場合でも) が含まれます。

    -バイタルサインは、プロトコルの毒性グレーディングスケールで正常であるか、調査員によって正常バリアントであると判断されている必要があります。 生理学的変動または活動による異常な心拍数または血圧の場合、被験者は静かな部屋で 10 分間安静にしてから、血圧および/または心拍数を再測定することができます。 適格性を判断するために、繰り返されるバイタルサインが使用される場合があります。

12. -調査官の意見では参加を妨げる薬物乱用の現在または過去の歴史があります。
13. 両方の三角筋領域に入れ墨、傷跡、またはその他のマークがあり、調査官の意見では、ワクチン接種部位の評価を妨げる.
14. 慢性蕁麻疹（じんましんを繰り返す）の病歴がある。

15. 既知のアレルギー、アナフィラキシー、またはワクチンまたはワクチン成分に対するその他の重篤な反応の病歴がある*。

    *水酸化アルミニウム（ミョウバン）またはアミノグリコシド（ネオマイシン、ストレプトマイシンなど）を含む。

16. -スクリーニングの前月に大手術（調査官の判断による）を受けたか、研究中に大手術を受ける予定。
17. -スクリーニングの3か月前に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った、または研究の過程で使用を計画した。
18. -1日目の前8週間以内に1単位の献血を行った、または研究の過程で献血を計画している。
19. -1日目の30日前から弱毒生ワクチンを接種した、または1日目から最後のワクチン接種の30日後まで弱毒生ワクチンを接種する予定。
20. 1日目の14日前から不活化ワクチンまたは不活化ワクチンを接種した、または1日目から最後のワクチン接種の14日後までに不活化ワクチンまたは不活化ワクチンを接種する予定。
21. -最初の研究ワクチン接種前の3か月以内に実験的治療薬を受け取った、または研究の過程で実験的治療薬を受け取る予定。

22. -治験薬、採血、または以下にリストされている侵襲的手順を含む別の臨床研究に現在参加しているか、参加する予定です。

    *麻酔薬や静脈内染料の投与、または組織の除去を必要とする侵襲的な処置は除外されます。 これには、内視鏡検査、気管支鏡検査、または IV 造影剤の投与が含まれます。

23. -1日目または29日目*またはワクチン接種前の2日以内に急性疾患または体温> /= 38.0ºCを持っています。

    *ワクチン接種当日またはワクチン接種の2日前に発熱または急性疾患のある被験者は、1日目または29日目の2日以内に健康または軽度の残存症状のみが残っている場合、再評価して登録することができます.

24. 研究施設の従業員*またはスタッフであり、OCRR契約または治験の下請契約によって全額または一部支払われるか、PIまたは副研究者によって監督されるスタッフです。

    *Form FDA 1572 または Investigator of Record Form に記載されている主治医、副治験責任医師を含む

25. 治験責任医師の意見では、被験者は確実にコミュニケーションをとることができない、研究の要件を順守する可能性が低い、または研究を完了する能力を制限する状態にある.