I 期、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递减研究,以评估黄病毒流行区成年人使用明矾佐剂寨卡病毒纯化灭活疫苗 (ZPIV) 的安全性和免疫原性
I 期随机、双盲、安慰剂对照剂量递减研究,以评估居住在黄病毒流行区的成年受试者肌肉注射明矾佐剂寨卡病毒纯化灭活疫苗 (ZPIV) 的安全性和免疫原性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ponce、波多黎各、00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 必须是男性或未怀孕、未哺乳的女性,年龄在 21 至 49 岁之间,包括筛选和登记时的年龄。
- 在执行研究相关程序之前,必须愿意并能够阅读、签署知情同意书并注明日期。
- 必须愿意并能够遵守研究要求,并可用于整个研究的后续访问。
- 必须能够通过电话联系。
- 体重指数 (BMI) 必须 > /= 18.1 且 < 35.0 kg/m2。
必须在入学前 28 天内有可接受的*筛查实验室结果。
可接受的临床实验室参数包括:
- 血红蛋白:女性:> /= 11.5 g/dL;男性 > /= 13.5 克/分升
- 血细胞比容:女性:> /= 34.5%;男性 > /= 40.5%
- 白细胞计数:> /= 3.500 个细胞/mm3 但 < /= 10,800 个细胞/mm3
- 血小板:> /= 150,000 但 < /= 450,000 每立方毫米
- 尿液试纸(清洁尿样):蛋白质 < 1+,葡萄糖阴性
- 血清肌酐 < /= 1 x 机构正常上限 (ULN)
- 血尿素氮 (BUN) < 25
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 1.25 x 机构 ULN
- 总胆红素 < 1.25 x 机构 ULN
- 注意:如果实验室筛选测试超出可接受范围,则允许重复筛选测试一次,前提是对超出范围的值有其他解释。
在考虑过去的病史、药物使用、生命体征和简短的体检结果时,必须根据研究者的临床判断身体健康。
注 1:身体健康的定义是,受试者没有排除标准中描述的任何医疗状况,并且具有正常的简短身体检查和生命体征。 如果受试者有排除标准中未列出的既往病症,则不能满足以下任何标准: 1) 最近 3 个月内首次诊断; 2) 最近 6 个月临床结果恶化;或 3) 涉及可能对受试者的安全构成风险或阻碍不良事件或免疫原性评估(如果他们参与研究)的药物治疗需求。
注 2:简化体检与完整体检的不同之处在于它不包括泌尿生殖系统和直肠检查。
注 3:生命体征必须按方案毒性分级量表正常或由研究者确定为正常变异。 如果由于生理变化或活动导致心率或血压异常,受试者可在安静的房间休息 10 分钟,然后重新测量血压和/或心率。 重复的生命体征可用于确定资格。
育龄妇女*必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性,并在每次接种疫苗前立即进行尿液妊娠试验阴性。
注意:所有女性受试者都被认为具有生育潜力,除非绝经后或手术绝育并且绝育程序后 > /= 3 个月过去了。 绝经后定义为闭经 > /= 12 个月且没有其他医学原因。 永久性女性绝育手术包括输卵管结扎术、双侧输卵管切除术、子宫切除术、双侧卵巢切除术或成功的 Essure 放置。
从第一次接种疫苗前一个月(30 天)到研究结束,育龄妇女必须使用可接受的避孕方法*。
*可接受的避孕方法包括:
- 使用高效的避孕方法,定义为每年失败率 < 1%,与用户依从性无关,包括长效可逆避孕 (LARC):释放孕激素的皮下植入物和宫内节育器 (IUD),或
- 使用有效的避孕方法,定义为典型使用失败率 5-9% 和持续正确使用失败率 < 1%,包括:处方口服避孕药、避孕注射剂、复方药丸、仅含孕激素的药丸、激素释放透皮贴剂或阴道环,长效醋酸甲羟孕酮注射液 (Depo-Provera),或
- 男性性伴侣必须在第一次接种疫苗前 > /= 3 个月进行过输精管结扎术,或者
- 实践禁欲定义为从第一次接种疫苗前 30 天到研究结束期间避免异性性交。
- 女性受试者必须同意从筛选期开始到研究结束期间不捐献卵子(卵子、卵母细胞)。
- 受试者必须在注册和第一次接种疫苗时同时同意未来使用储存的血液样本来测量对 ZIKV 的免疫力。
排除标准:
- 计划在研究过程中怀孕,或者目前正在怀孕或哺乳。
- 计划在研究期间接受许可的黄病毒疫苗或参加另一项黄病毒疫苗试验。
- HIV 1/2、丙型肝炎病毒或乙型肝炎表面抗原的血清学呈阳性。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷,或最近的病史或目前正在使用免疫抑制疗法* *过去 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗,或长期(过去 3 个月内至少 2 周)全身性皮质类固醇治疗(剂量至少为 0.5 mg/kg/天)。 允许使用鼻内或局部泼尼松(或等效药物)。
- 接受过器官和/或干细胞移植,无论是否接受慢性免疫抑制治疗。
有除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤病史,除非进行过被认为已治愈的手术切除*。
*有皮肤癌病史的受试者不得在之前的肿瘤部位接种疫苗。
有慢性或急性严重神经系统疾病史*。
*包括格林-巴利综合征、癫痫发作或癫痫、贝尔氏麻痹、脑膜炎或伴有局灶性神经功能缺损的疾病的病史。
患有 1 型或 2 型糖尿病,包括仅靠饮食控制的病例。
*注意:孤立的妊娠糖尿病病史不是排除标准。
- 在过去 12 个月内有甲状腺切除术史或需要药物治疗的甲状腺疾病。
- 在过去 12 个月内患有严重的精神疾病,研究者认为这会妨碍参与。
有其他慢性疾病或病症的病史*。
*包括第 9 节中定义为 AESI 的病症和诊断,以及自身免疫性疾病、高胆固醇血症、慢性肝炎或肝硬化、慢性肺病、慢性肾病和慢性心脏病,包括高血压,即使药物已控制
- 生命体征必须按协议毒性分级量表正常或由研究者确定为正常变异。 如果由于生理变化或活动导致心率或血压异常,受试者可在安静的房间休息 10 分钟,然后重新测量血压和/或心率。 重复的生命体征可用于确定资格。
- 目前或过去有药物滥用史,研究者认为这会妨碍参与。
- 在两个三角肌区域都有纹身、疤痕或其他标记,研究者认为这些标记会干扰对疫苗接种部位的评估。
- 有慢性荨麻疹(复发性荨麻疹)病史。
已知对疫苗或疫苗成分过敏或有过敏反应史或其他严重反应*。
*包括氢氧化铝(明矾)或氨基糖苷类(例如,新霉素和链霉素)。
- 在筛选前一个月进行过大手术(根据研究者的判断)或计划在研究期间进行大手术。
- 在筛选前 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白,或计划在研究过程中使用。
- 在第 1 天之前的 8 周内捐献了一个单位的血液或计划在研究过程中献血。
- 从第 1 天前 30 天开始接种减毒活疫苗,或计划从第 1 天开始接种减毒活疫苗,直至最后一次接种疫苗后 30 天。
- 从第 1 天前 14 天开始接种灭活或灭活疫苗,或计划从第 1 天到最后一次接种后 14 天接种灭活或灭活疫苗。
- 在第一次研究疫苗接种前 3 个月内接受过实验性治疗药物或计划在研究过程中接受任何实验性治疗药物。
目前正在或计划参加另一项临床研究,涉及以下所列的研究产品、抽血或侵入性手术。
*需要使用麻醉剂或静脉注射染料或去除组织的侵入性手术将被排除在外。 这包括内窥镜检查、支气管镜检查或静脉注射造影剂。
在第 1 天或第 29 天*或接种疫苗前 2 天内患有急性疾病或体温 > /= 38.0ºC。
*如果在第 1 天或第 29 天的 2 天内保持健康或只有轻微残留症状,则在接种当天或接种前 2 天内发烧或患有急性疾病的受试者可能会被重新评估并入组。
是完全或部分由 OCRR 合同或试验分包合同支付报酬的研究场所雇员*或工作人员,或由 PI 或副研究人员监督的工作人员。
*包括 FDA 1572 表中列出的主要研究者、副研究者或记录表研究者
- 在研究者看来,受试者无法可靠地交流,不太可能遵守研究要求,或者存在会限制他们完成研究的能力的情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组
在第 1 天和第 29 天以同源初免-加强方案肌注 5 mcg ZPIV,n=45(2 名哨兵,43 名非哨兵)或安慰剂,n=5
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安慰剂
带氢氧化铝佐剂的寨卡病毒纯化灭活疫苗。
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实验性的:第 2 组
2.5 mcg ZPIV 在第 1 天和第 29 天以同源初免-加强方案肌注给药,n=35 或安慰剂,n=5
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安慰剂
带氢氧化铝佐剂的寨卡病毒纯化灭活疫苗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有参与者在第 1 剂治疗后发生的局部事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 8 天
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测量了以下注射部位反应原性事件:疼痛、压痛、瘙痒、瘀斑、红斑和硬结。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 1 天到第 8 天
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剂量 2 后所有参与者的治疗组请求的局部事件的频率和严重性
大体时间:第 29 天到第 36 天
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测量了以下注射部位反应原性事件:疼痛、压痛、瘙痒、瘀斑、红斑和硬结。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 29 天到第 36 天
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基线 ZIKV 血清反应阳性参与者治疗组在剂量 1 后请求的局部事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 8 天
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测量了以下注射部位反应原性事件:疼痛、压痛、瘙痒、瘀斑、红斑和硬结。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清反应阳性参与者治疗组在剂量 2 后请求的局部事件的频率和严重性
大体时间:第 29 天到第 36 天
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测量了以下注射部位反应原性事件:疼痛、压痛、瘙痒、瘀斑、红斑和硬结。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 29 天到第 36 天
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治疗组对基线 ZIKV 血清反应阴性参与者的第 1 剂后自发局部事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 8 天
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测量了以下注射部位反应原性事件:疼痛、压痛、瘙痒、瘀斑、红斑和硬结。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性参与者治疗组在剂量 2 后请求的局部事件的频率和严重性
大体时间:第 29 天到第 36 天
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测量了以下注射部位反应原性事件:疼痛、压痛、瘙痒、瘀斑、红斑和硬结。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 29 天到第 36 天
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基线 ZIKV 血清反应阳性和 DENV 血清反应阳性参与者治疗组在剂量 1 后请求的局部事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 8 天
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测量了以下注射部位反应原性事件:疼痛、压痛、瘙痒、瘀斑、红斑和硬结。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清阳性和 DENV 血清阳性参与者治疗组在剂量 2 后请求的局部事件的频率和严重程度
大体时间:第 29 天到第 36 天
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测量了以下注射部位反应原性事件:疼痛、压痛、瘙痒、瘀斑、红斑和硬结。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 29 天到第 36 天
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治疗组对基线 ZIKV 血清反应阳性和 DENV 血清反应阴性参与者在剂量 1 后请求的局部事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 8 天
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测量了以下注射部位反应原性事件:疼痛、压痛、瘙痒、瘀斑、红斑和硬结。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 1 天到第 8 天
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治疗组对基线 ZIKV 血清反应阳性和 DENV 血清反应阴性参与者在剂量 2 后请求的局部事件的频率和严重程度
大体时间:第 29 天到第 36 天
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测量了以下注射部位反应原性事件:疼痛、压痛、瘙痒、瘀斑、红斑和硬结。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 29 天到第 36 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阳性参与者治疗组在第 1 剂后请求的局部事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 8 天
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测量了以下注射部位反应原性事件:疼痛、压痛、瘙痒、瘀斑、红斑和硬结。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阳性参与者治疗组在剂量 2 后请求的局部事件的频率和严重程度
大体时间:第 29 天到第 36 天
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测量了以下注射部位反应原性事件:疼痛、压痛、瘙痒、瘀斑、红斑和硬结。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 29 天到第 36 天
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治疗组对基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阴性参与者的第 1 剂后自发局部事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 8 天
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测量了以下注射部位反应原性事件:疼痛、压痛、瘙痒、瘀斑、红斑和硬结。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阴性参与者治疗组在剂量 2 后请求的局部事件的频率和严重程度
大体时间:第 29 天到第 36 天
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测量了以下注射部位反应原性事件:疼痛、压痛、瘙痒、瘀斑、红斑和硬结。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 29 天到第 36 天
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治疗组对所有参与者的第 1 剂后自发全身事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 8 天
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测量了以下全身性诱发事件:发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、头痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹和发烧。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 1 天到第 8 天
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第 2 剂治疗组所有参与者引发的系统性事件的频率和严重程度
大体时间:第 29 天到第 36 天
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测量了以下全身性诱发事件:发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、头痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹和发烧。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 29 天到第 36 天
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基线 ZIKV 血清反应阳性参与者治疗组第 1 剂后自发全身事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 8 天
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测量了以下全身性诱发事件:发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、头痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹和发烧。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清反应阳性参与者治疗组第 2 剂后自发全身事件的频率和严重程度
大体时间:第 29 天到第 36 天
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测量了以下全身性诱发事件:发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、头痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹和发烧。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 29 天到第 36 天
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治疗组对基线 ZIKV 血清反应阴性参与者的第 1 剂后自发全身事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 8 天
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测量了以下全身性诱发事件:发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、头痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹和发烧。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性参与者治疗组在剂量 2 后引发的系统性事件的频率和严重程度
大体时间:第 29 天到第 36 天
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测量了以下全身性诱发事件:发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、头痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹和发烧。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 29 天到第 36 天
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基线 ZIKV 血清反应阳性和 DENV 血清反应阳性参与者治疗组第 1 剂后自发全身事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 8 天
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测量了以下全身性诱发事件:发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、头痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹和发烧。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清反应阳性和 DENV 血清反应阳性参与者治疗组第 2 剂后自发全身事件的频率和严重程度
大体时间:第 29 天到第 36 天
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测量了以下全身性诱发事件:发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、头痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹和发烧。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 29 天到第 36 天
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治疗组对基线 ZIKV 血清反应阳性和 DENV 血清反应阴性参与者的第 1 剂后自发全身事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 8 天
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测量了以下全身性诱发事件:发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、头痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹和发烧。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清反应阳性和 DENV 血清反应阴性参与者治疗组第 2 剂后引发全身事件的频率和严重程度
大体时间:第 29 天到第 36 天
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测量了以下全身性诱发事件:发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、头痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹和发烧。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 29 天到第 36 天
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治疗组对基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阳性参与者的第 1 剂后自发全身事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 8 天
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测量了以下全身性诱发事件:发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、头痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹和发烧。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阳性参与者治疗组第 2 剂后引发全身事件的频率和严重程度
大体时间:第 29 天到第 36 天
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测量了以下全身性诱发事件:发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、头痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹和发烧。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 29 天到第 36 天
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治疗组对基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阴性参与者在剂量 1 后引发的系统性事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 8 天
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测量了以下全身性诱发事件:发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、头痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹和发烧。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阴性参与者治疗组第 2 剂后自发全身事件的频率和严重程度
大体时间:第 29 天到第 36 天
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测量了以下全身性诱发事件:发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、头痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹和发烧。
报告没有症状的参与者被列为“无”,而未完成记忆辅助或不记得自己是否有症状的参与者被列为“未报告”。
严重程度是针对每个参与者给药后所有征求的症状所报告的最大严重程度。
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第 29 天到第 36 天
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所有参与者的治疗组主动不良事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 57 天
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不良事件 (AE) 定义为任何不良的医学事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。
出现 AE 的参与者数量按 MedDRA 系统器官分类 (SOC) 进行汇总。
如果在筛选时存在某种情况,除非严重程度恶化,否则不将其视为 AE。
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第 1 天到第 57 天
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基线 ZIKV 血清反应阳性参与者治疗组主动不良事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 57 天
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不良事件 (AE) 定义为任何不良的医学事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。
出现 AE 的参与者数量按 MedDRA 系统器官分类 (SOC) 进行汇总。
如果在筛选时存在某种情况,除非严重程度恶化,否则不将其视为 AE。
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第 1 天到第 57 天
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基线 ZIKV 血清阴性参与者治疗组主动不良事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 57 天
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不良事件 (AE) 定义为任何不良的医学事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。
出现 AE 的参与者数量按 MedDRA 系统器官分类 (SOC) 进行汇总。
如果在筛选时存在某种情况,除非严重程度恶化,否则不将其视为 AE。
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第 1 天到第 57 天
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基线 ZIKV 血清阳性和 DENV 血清阳性参与者治疗组主动不良事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 57 天
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不良事件 (AE) 定义为任何不良的医学事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。
出现 AE 的参与者数量按 MedDRA 系统器官分类 (SOC) 进行汇总。
如果在筛选时存在某种情况,除非严重程度恶化,否则不将其视为 AE。
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第 1 天到第 57 天
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基线 ZIKV 血清阳性和 DENV 血清阴性参与者的治疗组主动不良事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 57 天
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不良事件 (AE) 定义为任何不良的医学事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。
出现 AE 的参与者数量按 MedDRA 系统器官分类 (SOC) 进行汇总。
每个参与者在每个 SOC 中被计算一次。
如果在筛选时存在某种情况,除非严重程度恶化,否则不将其视为 AE。
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第 1 天到第 57 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阳性参与者的治疗组主动不良事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 57 天
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不良事件 (AE) 定义为任何不良的医学事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。
出现 AE 的参与者数量按 MedDRA 系统器官分类 (SOC) 进行汇总。
如果在筛选时存在某种情况,除非严重程度恶化,否则不将其视为 AE。
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第 1 天到第 57 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阴性参与者的治疗组主动不良事件的频率和严重程度
大体时间:第 1 天到第 57 天
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不良事件 (AE) 定义为任何不良的医学事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。
出现 AE 的参与者数量按 MedDRA 系统器官分类 (SOC) 进行汇总。
如果在筛选时存在某种情况,除非严重程度恶化,否则不将其视为 AE。
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第 1 天到第 57 天
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与所有参与者的研究疫苗相关的严重不良事件 (SAE) 的频率和类型
大体时间:第 1 天到第 750 天
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SAE 包括任何导致死亡的不良医疗事件;有生命危险;是一种持续/严重的残疾/无能力;需要住院治疗或延长住院时间或先天性异常/出生缺陷。
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第 1 天到第 750 天
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被认为与所有参与者的研究疫苗相关的严重不良事件 (SAE) 的持续时间
大体时间:第 1 天到第 750 天
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SAE 包括任何导致死亡的不良医疗事件;有生命危险;是一种持续/严重的残疾/无能力;需要住院治疗或延长住院时间或先天性异常/出生缺陷。
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第 1 天到第 750 天
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被认为与所有参与者的研究疫苗相关的特别关注的不良事件 (AESI) 的频率和类型
大体时间:第 1 天到第 750 天
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在这项研究中,第一次疫苗接种后的神经系统和神经炎症疾病被视为特殊关注的不良事件 (AESI)。
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第 1 天到第 750 天
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被认为与所有参与者的研究疫苗相关的特殊关注不良事件 (AESI) 的持续时间
大体时间:第 1 天到第 750 天
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在这项研究中,第一次疫苗接种后的神经系统和神经炎症疾病被视为特殊关注的不良事件 (AESI)。
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第 1 天到第 750 天
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所有参与者新发慢性病的频率
大体时间:第 1 天到第 750 天
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新发慢性疾病 (NOCMC) 是指从首次接种研究疫苗到研究结束期间报告的任何新疾病。
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第 1 天到第 750 天
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疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的频率和类型的比较,以及所有参与者的第 1 剂后 2 级或更大的局部或全身反应原性
大体时间:第 1 天到第 8 天
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列出经历每个不良事件的参与者人数。
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第 1 天到第 8 天
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所有参与者第 2 剂后疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 以及 2 级或更高局部或全身反应原性的频率和类型的比较
大体时间:第 29 天到第 36 天
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列出经历每个不良事件的参与者人数。
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第 29 天到第 36 天
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疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的频率和类型的比较,以及基线 ZIKV 血清反应阳性参与者的 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 1
大体时间:第 1 天到第 8 天
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列出经历每个不良事件的参与者人数。
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第 1 天到第 8 天
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疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的频率和类型的比较,以及基线 ZIKV 血清反应阳性参与者的 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 2
大体时间:第 29 天到第 36 天
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列出经历每个不良事件的参与者人数。
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第 29 天到第 36 天
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疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的频率和类型的比较,以及 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 1 为基线 ZIKV 血清反应阴性参与者
大体时间:第 1 天到第 8 天
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列出经历每个不良事件的参与者人数。
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第 1 天到第 8 天
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疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的频率和类型的比较,以及基线 ZIKV 血清反应阴性参与者的 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 2
大体时间:第 29 天到第 36 天
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列出经历每个不良事件的参与者人数。
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第 29 天到第 36 天
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基线 ZIKV 血清阳性和 DENV 血清阳性参与者疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的频率和类型的比较,以及第 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 1
大体时间:第 1 天到第 8 天
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列出经历每个不良事件的参与者人数。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清阳性和 DENV 血清阳性参与者的疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的频率和类型的比较,以及 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 2
大体时间:第 29 天到第 36 天
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列出经历每个不良事件的参与者人数。
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第 29 天到第 36 天
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疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的频率、类型和持续时间的比较,以及基线 ZIKV 血清阳性和 DENV 血清阴性参与者的 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 1
大体时间:第 1 天到第 8 天
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列出了经历每种不良事件的参与者人数和不良事件的中位持续时间。
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第 1 天到第 8 天
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疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的频率、类型和持续时间的比较,以及基线 ZIKV 血清阳性和 DENV 血清阴性参与者的 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 2
大体时间:第 29 天到第 36 天
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列出了经历每种不良事件的参与者人数和不良事件的中位持续时间。
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第 29 天到第 36 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阳性参与者疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的频率和类型的比较,以及 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 1
大体时间:第 1 天到第 8 天
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列出经历每个不良事件的参与者人数。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阳性参与者的疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的频率和类型的比较,以及 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 2
大体时间:第 29 天到第 36 天
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将列出经历每个不良事件的参与者人数
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第 29 天到第 36 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阴性参与者的疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的频率和类型的比较,以及 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 1
大体时间:第 1 天到第 8 天
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列出经历每个不良事件的参与者人数。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清阴性和 DENV 血清阴性参与者的疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的频率和类型的比较,以及 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 2
大体时间:第 29 天到第 36 天
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列出经历每个不良事件的参与者人数。
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第 29 天到第 36 天
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比较所有参与者第 1 剂疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的持续时间和类型,以及 2 级或更严重的局部或全身反应原性
大体时间:第 1 天到第 8 天
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列出了不良事件的中位持续时间。
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第 1 天到第 8 天
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比较所有参与者第 2 剂疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 以及 2 级或更严重的局部或全身反应原性的持续时间和类型
大体时间:第 29 天到第 36 天
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列出了不良事件的中位持续时间。
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第 29 天到第 36 天
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疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的持续时间和类型的比较,以及基线 ZIKV 血清反应阳性参与者的第 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 1
大体时间:第 1 天到第 8 天
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列出了不良事件的中位持续时间。
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第 1 天到第 8 天
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疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的持续时间和类型的比较,以及基线 ZIKV 血清反应阳性参与者的 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 2
大体时间:第 29 天到第 36 天
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列出了不良事件的中位持续时间。
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第 29 天到第 36 天
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疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的持续时间和类型的比较,以及基线 ZIKV 血清反应阴性参与者的 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 1
大体时间:第 1 天到第 8 天
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列出了不良事件的中位持续时间。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性参与者的疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的持续时间和类型,以及 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 2 的比较
大体时间:第 29 天到第 36 天
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列出了不良事件的中位持续时间。
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第 29 天到第 36 天
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基线 ZIKV 血清阳性和 DENV 血清阳性参与者的疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的持续时间和类型,以及 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 1 的比较
大体时间:第 1 天到第 8 天
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列出了不良事件的中位持续时间。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清阳性和 DENV 血清阳性参与者的疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的持续时间和类型,以及 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 2 的比较
大体时间:第 29 天到第 36 天
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列出了不良事件的中位持续时间。
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第 29 天到第 36 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阳性参与者的疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的持续时间和类型,以及第 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 1 的比较
大体时间:第 1 天到第 8 天
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列出了不良事件的中位持续时间。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阳性参与者的疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的持续时间和类型持续时间,以及 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 2 的比较
大体时间:第 29 天到第 36 天
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列出了不良事件的中位持续时间。
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第 29 天到第 36 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阴性参与者的疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的持续时间和类型,以及 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 1 的比较
大体时间:第 1 天到第 8 天
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列出了不良事件的中位持续时间。
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第 1 天到第 8 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阴性参与者的疫苗相关 3 级局部、全身或实验室 AE 的持续时间和类型,以及 2 级或更大的局部或全身反应原性后剂量 2 的比较
大体时间:第 29 天到第 36 天
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列出了不良事件的中位持续时间。
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第 29 天到第 36 天
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所有参与者因任何原因退出研究和中断研究疫苗接种的比较
大体时间:第 1 天到第 750 天
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比较了早期退出和停止治疗的参与者人数。
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第 1 天到第 750 天
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基线 ZIKV 血清阳性参与者因任何原因退出研究和中断研究疫苗接种的比较
大体时间:第 1 天到第 750 天
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比较了早期退出和停止治疗的参与者人数。
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第 1 天到第 750 天
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基线 ZIKV 血清反应阴性参与者因任何原因退出研究和中断研究疫苗接种的比较
大体时间:第 1 天到第 750 天
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比较了早期退出和停止治疗的参与者人数。
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第 1 天到第 750 天
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由于基线 ZIKV 血清阳性和 DENV 血清阳性参与者的任何原因而退出研究和停止研究疫苗接种的比较
大体时间:第 1 天到第 750 天
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比较了早期退出和停止治疗的参与者人数。
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第 1 天到第 750 天
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基线 ZIKV 血清反应阳性和 DENV 血清反应阴性参与者因任何原因退出研究和停止研究疫苗接种的比较
大体时间:第 1 天到第 750 天
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比较了早期退出和停止治疗的参与者人数。
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第 1 天到第 750 天
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由于基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阳性参与者的任何原因导致研究退出和停止研究疫苗接种的比较
大体时间:第 1 天到第 750 天
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比较了早期退出和停止治疗的参与者人数。
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第 1 天到第 750 天
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由于基线 ZIKV 血清反应阴性和 DENV 血清反应阴性参与者的任何原因导致研究退出和停止研究疫苗接种的比较
大体时间:第 1 天到第 750 天
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比较了早期退出和停止治疗的参与者人数。
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第 1 天到第 750 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线样本相比,通过中和试验测量的 ZIKV 血清转化频率
大体时间:时间范围:第 1、15、29、43、57、210、388、569、750 天
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时间范围:第 1、15、29、43、57、210、388、569、750 天
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与基线样本相比,通过 ZIKV ELISA 测量的 ZIKV 血清转化频率
大体时间:第 1、15、29、43、57、210、388、569、750 天
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第 1、15、29、43、57、210、388、569、750 天
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通过中和测定测量的峰值 GMT
大体时间:第 1、15、29、43、57、210、388、569、750 天
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第 1、15、29、43、57、210、388、569、750 天
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通过 ZIKV ELISA 测量的峰值 GMT
大体时间:第 1、15、29、43、57、210、388、569、750 天
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第 1、15、29、43、57、210、388、569、750 天
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通过中和测定测量的每次就诊 GMT
大体时间:第 1、15、29、43、57、210、388、569、750 天
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第 1、15、29、43、57、210、388、569、750 天
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通过 ZIKV ELISA 测量的每次访问 GMT
大体时间:第 1、15、29、43、57、210、388、569、750 天
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第 1、15、29、43、57、210、388、569、750 天
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与总体基线相比,通过 ZIKV ELISA 和中和试验测得的 ZIKV GMT 至少升高 4 倍的受试者比例
大体时间:第 29 至 57 天
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第 29 至 57 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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