Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos dóziscsökkentési vizsgálat a timsó adjuváns Zika vírussal tisztított inaktivált vakcina (ZPIV) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére felnőtteknél flavivírus endémiás területen

2023. március 9. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

I. fázis, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos dóziscsökkentési vizsgálat az intramuszkuláris úton beadott timsó adjuváns Zika vírussal tisztított inaktivált vakcina (ZPIV) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, flavivírus endémiás területen élő felnőtt alanyoknál

Ez a vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú, dóziscsökkentési vizsgálat az egészséges férfiaknak és nem terhes nőknek adott timsó adjuváns Zika vírussal tisztított inaktivált vakcina (ZPIV) biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére. felnőtt tantárgyak. Ebben a vizsgálatban 90 egészséges férfi és nem terhes nőt vonnak be, 21 és 49 év közöttiek, és a Ponce Medical School Foundation, Inc.-CAIMED-ben, a Puerto Rico állambeli Ponce-ban végzik. Az egyes alanyok részvételének időtartama a felvételtől az utolsó tanulmányi látogatásig körülbelül 26 hónap. A teljes tanulmány várhatóan körülbelül 49 hónapot vesz igénybe. Két dózisszint kerül értékelésre. Minden alany placebót vagy 5 mcg (1. csoport) vagy 2,5 mcg (2. csoport) ZPIV-t kap intramuszkuláris (IM) injekcióban az 1. és 29. napon. A kért helyi és szisztémás reaktogenitási adatokat minden alanytól gyűjtik az egyes vakcinázást követő 8. napig. A második vakcinázást követő 28. napig minden alanyt ellenőrizni kell a nem kívánt mellékhatások előfordulása szempontjából. A vizsgálat egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakból, egy oltási időszakból, amelyben az alanyok az 1. napon elsődleges vakcina adagot kapnak, majd a 29. napon egy emlékeztető oltást kapnak, és egy 24 hónapos követési időszakból az emlékeztető oltást követően. . Az elsődleges célkitűzések a következők: 1) A ZPIV homológ elsődleges, két különböző dózisszinten adott gyors emlékeztető sémája biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése. 2) Hasonlítsa össze a ZPIV biztonságosságát és reaktogenitását minden egyes oltás után, a dóziscsoportok között, valamint az oltás előtti flavivírus immunstátusz alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú, dóziscsökkentési vizsgálat, amely egy tisztított inaktivált, timsó-adjuváns ZIKV-vakcina (ZPIV) biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását értékeli. homológ prime-boost séma egészséges férfi és nem terhes női felnőtt alanyok számára, akik flavivírus endémiás területen élnek. Ebben a vizsgálatban 90, 21 és 49 év közötti alanyt vesznek részt, és a Ponce Medical School Foundation, Inc.-CAIMED-ben, a Puerto Ricó-i Ponce-ban végzik. Az egyes alanyok részvételének teljes időtartama körülbelül 26 hónap, beleértve a toborzást és a vizsgálati vakcina biztonságosságára és reaktogenitására vonatkozó adatok gyűjtését, valamint az immunogenitás értékeléséhez szükséges minták gyűjtését. Ez a tanulmány várhatóan körülbelül 49 hónapot vesz igénybe. Két dózisszint kerül értékelésre. Minden alany placebót vagy 5 mcg (1. csoport) vagy 2,5 mcg (2. csoport) ZPIV-t kap intramuszkuláris (IM) injekcióban az 1. és 29. napon. A vizsgálat egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakból, egy vakcinázási időszakból, amelynek során az alanyok az 1. napon elsődleges vakcina adagot kapnak, majd a 29. napon homológ oltást kapnak, valamint egy 24 hónapos követési időszakot az emlékeztető oltás után. oltás. A vizsgálat az 1. csoportba tartozó 2 őrszem alany felvételével kezdődik, akik 5 mcg ZPIV nyílt elrendezésben kapnak. Az egyik őrszemet beoltják, majd egy napig követik a biztonság és a reaktogenitás érdekében, és ha a PI és a társPI meghatározása során nem teljesülnek a leállítási szabályok, akkor a második őrszem alany 5 mcg ZPIV nyílt jelölést kap. Mindkét őrszemet a biztonság érdekében a 8. napon követik, és ha nem teljesülnek az előre meghatározott leállítási szabályok, és nem azonosítanak biztonsági aggályokat, akkor az 1. csoportba tartozó nem őrszem alanyok felvétele kettős vak módszerrel történik. Ugyanezt az eljárást alkalmazzák az 1. csoportba tartozó őrszemek emlékeztető oltásának beadásakor is: 1 őrszem (bármelyik lehet) 5 mcg ZPIV-ot kap nyílt elrendezésű, egy napig követni kell a biztonság és a reaktogenitás érdekében, és ha nincs leállítási szabály. met, akkor a 2. őrszem megkapja az emlékeztető oltást. Mindkét őrszemet a 2. vakcinázást követő 8. napig követik a biztonság és a reaktogenitás érdekében, és ha nem teljesülnek a leállítási szabályok, akkor folytatható az 1. csoportba tartozó nem őrszem alanyok emlékeztető oltása. A 2,5 mcg-os ZPIV-csoport (2. csoport) felvétele az 1. csoportba tartozó nem őrszempontos alanyok első dózisának beadása után kezdődhet meg, vagy ezzel egy időben. 2017. december 18-án az 1. csoportba tartozó, nem őrszem nélküli alanyok többsége már megkapta az 1. adagot, és a 8. napig követték őket a biztonság és a reaktogenitás szempontjából, és nem tartottak be leállítási szabályokat, és nem azonosítottak biztonsági aggályokat. Mivel ez egy dózis-deeszkalációs vizsgálat, az 1. csoportba néhány megmaradt nem őrszem alany egyidejű felvétele megengedett, miután a 2. csoportba tartozó alanyok felvétele megkezdődött; továbbá a 2. csoportban nem használnak őrszemeket. A 2. csoportba tartozó összes alany kettős vak módszerrel kap vizsgálati terméket vagy placebót. Az eredeti vizsgálati terv minden csoportba 40 ZPIV- és 5 placebo-recipiens bevonását tervezte. Egy természeti katasztrófa (Maria hurrikán) miatt azonban az 1. csoportba beiratkozott 11 alany mintaveszteséget szenvedett el a kulcsfontosságú időpontokban. Az értékelhető alanyok számának a csoportok közötti egyensúlyba hozása érdekében az 1. csoportba való beiratkozás 5 tárggyal, a 2. csoportba pedig 5 tárggyal csökken, így az 1. csoportba összesen 50, a 2. csoportba pedig 40 fő kerül be. csoportokat az eredetileg tervezett 8:1 ZPIV:placebo arány szerint osztják ki. Anélkül, hogy veszélyeztetnénk a tanulmány vakságát, minden csoportban körülbelül 35 értékelhető ZPIV-recipiensre és körülbelül 5 értékelhető placebo-recipiensre számíthatunk. Minden alany homológ oltást kap ZPIV-vel vagy placebóval az első oltás után 28 nappal, ha nem teljesülnek a második oltást kizáró leállítási szabályok (9. szakasz). A második vakcinázást követő 28. napig minden alanyt ellenőrizni kell a kéretlen mellékhatások előfordulása szempontjából. A ZIKV elleni antitestek ELISA-val és neutralizáló antitest-vizsgálatokkal történő értékeléséhez vért gyűjtenek a 00. látogatáskor, minden egyes vakcinázás előtt, és több időpontban azt követően. Az elsődleges célkitűzések a következők: 1) A ZPIV homológ elsődleges emlékeztető sémája biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése, amelyet két különböző dózisszintben adagolnak, dóziscsökkentési formában egészséges felnőtt alanyoknál, akik Puerto Ricóban, egy flavivírus endémiás területen élnek. 2) Hasonlítsa össze a ZPIV biztonságossági és reaktogenitási profilját minden oltás után, a dóziscsoportok között, valamint a vakcinázás előtti flavivírus immunstátusz szerint. A másodlagos célok a következők: 1) Minden vakcina adag után értékelje a humorális immunválaszt a ZPIV homológ prime-boost sémájára, amelyet az immunválaszok kinetikája, a szerokonverziós arányok és a geometriai átlagtiterek (GMT) határoz meg, és összehasonlítsa az eredményeket dóziscsoportok és a vakcinázás előtti flavivírus immunstátusz szerint. 2) Értékelje a ZPIV elleni humorális immunválasz tartósságát 6, 12, 18 és 24 hónappal a második vakcina beadása után, és hasonlítsa össze az adagolási csoportok eredményeit és a vakcinázás előtti flavivírus immunstátuszát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfinak vagy nem terhes, nem szoptató nőnek kell lennie 21 és 49 év közötti életkorban, beleértve a szűrés és a beiratkozás időpontját is.
  2. Hajlandónak és képesnek kell lennie elolvasni, aláírni és dátumozni a tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat végrehajtanák.
  3. Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, és rendelkezésre kell állnia a teljes vizsgálat során végzett nyomon követési látogatásokra.
  4. Rendelkezni kell a telefonos kapcsolatfelvétel lehetőségével.
  5. Testtömegindexének (BMI) > /= 18,1 és < 35,0 kg/m2 kell lennie.

  6. Elfogadható* szűrési laboratóriumi leletekkel kell rendelkeznie a beiratkozás előtt 28 napon belül.

    • Az elfogadható klinikai laboratóriumi paraméterek a következők:

      • Hemoglobin: nők: > /= 11,5 g/dl; férfiak > /= 13,5 g/dl
      • Hemotokrit: nők: > /= 34,5%; férfiak > /= 40,5%
      • Fehérvérsejtszám: > /= 3500 sejt/mm3, de < /= 10 800 sejt/mm3
      • Vérlemezkék: > /= 150 000 de < /= 450 000 mm3-enként
      • Vizeletmérő pálca (tiszta vizeletminta): fehérje < 1+, glükóz negatív
      • Szérum kreatinin < /= a normál intézményi felső határának 1-szerese (ULN)
      • A vér karbamid-nitrogénje (BUN) < 25
      • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 1,25-szerese az intézményi felső határértéknek
      • Összes bilirubin < 1,25 x intézményi felső határ
    • Megjegyzés: Ha a laboratóriumi szűrővizsgálatok az elfogadható tartományon kívül esnek, a szűrővizsgálatok egyszeri megismétlése megengedett, feltéve, hogy van alternatív magyarázat a tartományon kívüli értékre.

  7. Jó egészségi állapotban kell lennie a vizsgáló klinikai megítélése alapján, amikor figyelembe veszi a múltbéli kórtörténet, a gyógyszerhasználat, az életjelek és a rövidített fizikális vizsgálat eredményeit.

    1. megjegyzés: A jó egészséget a kizárási kritériumok között leírt egészségügyi állapot hiánya határozza meg egy normál, rövidített fizikális vizsgálattal és életjelekkel rendelkező alanynál. Ha az alanynak olyan már fennálló állapota van, amely nem szerepel a kizárási kritériumok között, az nem felel meg az alábbi kritériumok egyikének sem: 1) először diagnosztizálták az elmúlt 3 hónapban; 2) a klinikai kimenetel romlása az elmúlt 6 hónapban; vagy 3) olyan gyógyszerre van szükség, amely kockázatot jelenthet az alany biztonságára, vagy akadályozhatja a nemkívánatos események vagy az immunogenitás értékelését, ha részt vesz a vizsgálatban.

    2. megjegyzés: A rövidített fizikális vizsgálat abban különbözik a teljes vizsgálattól, hogy nem tartalmaz genitourináris és rektális vizsgálatot.

    3. megjegyzés: A vitális jeleknek normálisnak kell lenniük a protokoll toxicitási besorolási skálája szerint, vagy a vizsgálónak normálisnak kell lennie. Fiziológiai eltérések vagy aktivitás miatti kóros szívverés vagy vérnyomás esetén az alany 10 percig pihenhet egy csendes szobában, majd újra megmérheti a vérnyomását és/vagy a pulzusát. Az ismételt életjelek felhasználhatók a jogosultság megállapítására.

  8. A fogamzóképes nők* szűréskor negatív szérum terhességi teszttel és közvetlenül minden oltás előtt negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.

    Megjegyzés: Minden női alany fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzában van vagy műtétileg sterilizálták, és a sterilizálási eljárás óta > /= 3 hónap eltelt. A posztmenopauzális definíció szerint több mint 12 hónapig tartó amenorrhoea, alternatív orvosi ok nélkül. A tartós női sterilizálási eljárások közé tartozik a petevezeték lekötése, kétoldali salpingectomia, méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy sikeres Essure-elhelyezés.

  9. A fogamzóképes nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert* kell alkalmazniuk az első oltás előtt egy hónappal (30 nappal) a vizsgálat végéig.

    *Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

    • Használjon rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket, amelyeket az évi 1%-nál kisebb sikertelenségi arány határozza meg, függetlenül a felhasználó betartásától, beleértve a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlást (LARC): progesztin-felszabadító szubdermális implantátumokat és méhen belüli eszközöket (IUD), VAGY
    • Használjon hatékony fogamzásgátló módszereket, amelyeket tipikus használat esetén 5-9%-os sikertelenségi arány, következetes és helyes használat esetén pedig < 1%-os sikertelenség aránya határoz meg, beleértve: vényköteles orális fogamzásgátlókat, fogamzásgátló injekciókat, kombinált tablettákat, csak progesztint tartalmazó tablettákat, hormonfelszabadító transzdermális tapaszokat vagy hüvelygyűrű, és depot medroxiprogeszteron-acetát injekció (Depo-Provera), VAGY
    • A férfi szexpartnereknek vazektómián kellett átesnie > /= 3 hónappal az első oltás előtt, VAGY
    • Gyakorolja az absztinenciát, mint a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodást az első oltás előtt 30 nappal a vizsgálat végéig.
  10. A nőstény alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a szűrési időszak kezdetétől a vizsgálat végéig nem adományoznak petesejteket (petesejteket, petesejteket).
  11. Az alanyoknak a beiratkozáskor és az első oltáskor egyidejű hozzájárulásukat kell adniuk a tárolt vérminták jövőbeni felhasználásához a ZIKV elleni immunitás mérésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt, vagy jelenleg terhes vagy szoptat.
  2. Azt tervezi, hogy a vizsgálat során egy engedélyezett flavivírus vakcinát kap, vagy részt vesz egy másik flavivírus vakcina kísérletben.
  3. Pozitív szerológiával rendelkezik HIV 1/2, Hepatitis C vírus vagy Hepatitis B felszíni antigén tekintetében.
  4. Ismert vagy gyanítható veleszületett vagy szerzett immunhiány, vagy a közelmúltban vagy jelenleg alkalmazott immunszuppresszív terápia* *Rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú (legalább 2 hét az előző 3 hónapban) szisztémás kortikoszteroid terápia (legalább 0,5 mg/ttkg/nap dózisban). Az intranazális vagy helyi prednizon (vagy azzal egyenértékű) alkalmazása megengedett.
  5. Szerv- és/vagy őssejt-transzplantációja volt, akár krónikus immunszuppresszív terápiában részesült, akár nem.

  6. A kórelőzményében a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákon kívül más rosszindulatú daganat szerepel, kivéve, ha olyan műtéti kimetszésre került sor, amely gyógyultnak tekinthető*.

    *Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében bőrrák szerepel, nem szabad beoltani az előző daganat helyén.

  7. Krónikus vagy akut súlyos neurológiai állapota volt*.

    *Beleértve az anamnézisben szereplő Guillain-Barre-szindrómát, görcsrohamos rendellenességet vagy epilepsziát, Bell-féle bénulást, agyhártyagyulladást vagy bármilyen gócos neurológiai hiányosságot mutató betegséget.

  8. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved, beleértve az egyedül diétával kontrollált eseteket is.

    *Megjegyzés: az izolált terhességi cukorbetegség kórtörténete nem kizáró feltétel.

  9. Az elmúlt 12 hónapban pajzsmirigyeltávolítás vagy gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigy-betegség volt.
  10. Az elmúlt 12 hónapban súlyos pszichiátriai betegségben szenved, amely a nyomozó véleménye szerint kizárná a részvételt.

  11. Előzményében más krónikus betegség vagy állapot* szerepel.

    * Tartalmazza a 9. szakaszban AESI-ként meghatározott állapotokat és diagnózisokat, valamint autoimmun betegséget, hiperkoleszterinémiát, krónikus hepatitist vagy cirrózist, krónikus tüdőbetegséget, krónikus vesebetegséget és krónikus szívbetegséget, beleértve a magas vérnyomást, még akkor is, ha orvosilag ellenőrzik

    - A vitális jeleknek normálisnak kell lenniük a protokoll toxicitási besorolási skálája szerint, vagy a vizsgálónak azt kell megállapítania, hogy azok normális variánsok. Fiziológiai eltérések vagy aktivitás miatti kóros szívverés vagy vérnyomás esetén az alany 10 percig pihenhet egy csendes szobában, majd újra megmérheti a vérnyomását és/vagy a pulzusát. Az ismételt életjelek felhasználhatók a jogosultság megállapítására.

  12. Jelenlegi vagy múltbeli kábítószer-használattal rendelkezik, amely a nyomozó véleménye szerint kizárná a részvételt.
  13. Mindkét deltoid területen tetoválások, hegek vagy egyéb nyomok vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az oltás helyének értékelését.
  14. Krónikus csalánkiütés (visszatérő csalánkiütés) szerepel a kórelőzményében.

  15. Ismert allergiája vagy anafilaxiája, vagy más súlyos reakciója volt az oltóanyaggal vagy az oltóanyag összetevőjével szemben*.

    *Beleértve az alumínium-hidroxidot (timsó) vagy az aminoglikozidokat (pl. neomicin és sztreptomicin).

  16. Nagy műtéten esett át (a vizsgáló megítélése szerint) a szűrést megelőző hónapban, vagy nagy műtétet tervez a vizsgálat során.
  17. Vérkészítményt vagy immunglobulint kapott a szűrést megelőző 3 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett felhasználást.
  18. Egy egység vért adott az 1. napot megelőző 8 héten belül, vagy véradást tervez a vizsgálat során.
  19. Élő, legyengített vakcinát kapott az 1. nap előtt 30 nappal, vagy élő, legyengített vakcinát kapott az 1. naptól az utolsó vakcinázást követő 30. napig.
  20. Elölt vagy inaktivált vakcinát kapott az 1. nap előtt 14 nappal, vagy azt tervezi, hogy elölt vagy inaktivált vakcinát kap az 1. naptól az utolsó oltás után 14 napig.
  21. Kísérleti terápiás szereket kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 3 hónapon belül, vagy bármilyen kísérleti terápiás szer beadását tervezi a vizsgálat során.

  22. Jelenleg részt vesz vagy részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban, amely az alábbiakban felsorolt ​​vizsgálati terméket, vérvételt vagy invazív eljárást tartalmaz.

    *Az anesztetikumok vagy intravénás festékek beadását vagy szövetek eltávolítását igénylő invazív eljárás kizárt. Ez magában foglalja az endoszkópiát, a bronchoszkópiát vagy az IV kontraszt beadását.

  23. Akut betegsége van, vagy hőmérséklete > /= 38,0 ºC az 1. vagy a 29. napon* vagy az oltást megelőző 2 napon belül.

    *Az oltás napján vagy az oltást megelőző 2 napon lázas vagy akut betegségben szenvedő alanyok ismételten kivizsgálhatók és bevonhatók, ha az 1. vagy 29. naptól számított 2 napon belül egészségesek vagy csak enyhe maradványtünetek maradnak fenn.

  24. A vizsgálati helyszín alkalmazottja* vagy olyan személyzet, akit részben vagy egészben az OCRR-szerződés vagy alvállalkozói szerződés alapján fizetnek a vizsgálatért, vagy olyan alkalmazottak, akiket a PI vagy a vizsgálati alvállalkozók felügyelnek.

    *Beleértve a vezető nyomozót, az FDA 1572-es űrlapon vagy a nyomozói adatlapon felsorolt ​​alnyomozókat

  25. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem tud megbízhatóan kommunikálni, nem valószínű, hogy betartja a vizsgálati követelményeket, vagy olyan körülményei vannak, amelyek korlátozzák a vizsgálat elvégzésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
5 mikrogramm ZPIV intramuszkulárisan beadott homológ prime-boost sémában az 1. és a 29. napon, n=45 (2 őrszem, 43 nem őrszem) vagy placebo, n=5
Egyéb: Placebo
Placebo
Biológiai: Zika Vírussal tisztított inaktivált vakcina (ZPIV)
Zika Vírussal tisztított, inaktivált vakcina alumínium-hidroxid adjuvánssal.
Kísérleti: 2. csoport
2,5 mcg ZPIV intramuszkulárisan beadva homológ prime-boost sémában az 1. és 29. napon, n=35 vagy placebo, n=5
Egyéb: Placebo
Placebo
Biológiai: Zika Vírussal tisztított inaktivált vakcina (ZPIV)
Zika Vírussal tisztított, inaktivált vakcina alumínium-hidroxid adjuvánssal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi események gyakorisága és súlyossága az 1. adag után kezelési csoportonként minden résztvevő számára
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az injekció beadásának helyén a következő reaktogenitási eseményeket mérték: fájdalom, érzékenység, viszketés, ekchymosis, bőrpír és keményedés. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
1. naptól 8. napig
A kért helyi események gyakorisága és súlyossága a 2. adag után kezelési csoportonként minden résztvevő számára
Időkeret: 29-től 36-ig
Az injekció beadásának helyén a következő reaktogenitási eseményeket mérték: fájdalom, érzékenység, viszketés, ekchymosis, bőrpír és keményedés. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
29-től 36-ig
A kért helyi események gyakorisága és súlyossága az 1. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeropozitív résztvevők számára
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az injekció beadásának helyén a következő reaktogenitási eseményeket mérték: fájdalom, érzékenység, viszketés, ecchymosis, erythema és induráció. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
1. naptól 8. napig
A kért helyi események gyakorisága és súlyossága a 2. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeropozitív résztvevők számára
Időkeret: 29-től 36-ig
Az injekció beadásának helyén a következő reaktogenitási eseményeket mérték: fájdalom, érzékenység, viszketés, ekchymosis, bőrpír és keményedés. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
29-től 36-ig
A kért helyi események gyakorisága és súlyossága az 1. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeronegatív résztvevők számára
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az injekció beadásának helyén a következő reaktogenitási eseményeket mérték: fájdalom, érzékenység, viszketés, ekchymosis, bőrpír és keményedés. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
1. naptól 8. napig
A kért helyi események gyakorisága és súlyossága a 2. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeronegatív résztvevők számára
Időkeret: 29-től 36-ig
Az injekció beadásának helyén a következő reaktogenitási eseményeket mérték: fájdalom, érzékenység, viszketés, ekchymosis, bőrpír és keményedés. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
29-től 36-ig
A kért helyi események gyakorisága és súlyossága az 1. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeropozitív és DENV szeropozitív résztvevők számára
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az injekció beadásának helyén a következő reaktogenitási eseményeket mérték: fájdalom, érzékenység, viszketés, ekchymosis, bőrpír és keményedés. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
1. naptól 8. napig
A kért helyi események gyakorisága és súlyossága a 2. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeropozitív és DENV szeropozitív résztvevők számára
Időkeret: 29-től 36-ig
Az injekció beadásának helyén a következő reaktogenitási eseményeket mérték: fájdalom, érzékenység, viszketés, ekchymosis, bőrpír és keményedés. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
29-től 36-ig
A kért helyi események gyakorisága és súlyossága az 1. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeropozitív és DENV szeronegatív résztvevők számára
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az injekció beadásának helyén a következő reaktogenitási eseményeket mérték: fájdalom, érzékenység, viszketés, ekchymosis, bőrpír és keményedés. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
1. naptól 8. napig
A kért helyi események gyakorisága és súlyossága a 2. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeropozitív és DENV szeronegatív résztvevők számára
Időkeret: 29-től 36-ig
Az injekció beadásának helyén a következő reaktogenitási eseményeket mérték: fájdalom, érzékenység, viszketés, ekchymosis, bőrpír és keményedés. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
29-től 36-ig
A kért helyi események gyakorisága és súlyossága az 1. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeronegatív és DENV szeropozitív résztvevők számára
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az injekció beadásának helyén a következő reaktogenitási eseményeket mérték: fájdalom, érzékenység, viszketés, ekchymosis, bőrpír és keményedés. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
1. naptól 8. napig
A kért helyi események gyakorisága és súlyossága a 2. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeronegatív és DENV szeropozitív résztvevők számára
Időkeret: 29-től 36-ig
Az injekció beadásának helyén a következő reaktogenitási eseményeket mérték: fájdalom, érzékenység, viszketés, ekchymosis, bőrpír és keményedés. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
29-től 36-ig
A kért helyi események gyakorisága és súlyossága az 1. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeronegatív és DENV szeronegatív résztvevők számára
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az injekció beadásának helyén a következő reaktogenitási eseményeket mérték: fájdalom, érzékenység, viszketés, ekchymosis, bőrpír és keményedés. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
1. naptól 8. napig
A kért helyi események gyakorisága és súlyossága a 2. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeronegatív és DENV szeronegatív résztvevők számára
Időkeret: 29-től 36-ig
Az injekció beadásának helyén a következő reaktogenitási eseményeket mérték: fájdalom, érzékenység, viszketés, ekchymosis, bőrpír és keményedés. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
29-től 36-ig
A kért szisztémás események gyakorisága és súlyossága az 1. adag után kezelési csoportonként minden résztvevő számára
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A következő szisztémás eseményeket mérték: láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés és láz. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
1. naptól 8. napig
A kért szisztémás események gyakorisága és súlyossága a 2. adag után kezelési csoportonként minden résztvevő számára
Időkeret: 29-től 36-ig
A következő szisztémás eseményeket mérték: láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés és láz. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
29-től 36-ig
A kért szisztémás események gyakorisága és súlyossága az 1. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeropozitív résztvevők számára
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A következő szisztémás eseményeket mérték: láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés és láz. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
1. naptól 8. napig
A kért szisztémás események gyakorisága és súlyossága a 2. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeropozitív résztvevők számára
Időkeret: 29-től 36-ig
A következő szisztémás eseményeket mérték: láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés és láz. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
29-től 36-ig
A kért szisztémás események gyakorisága és súlyossága az 1. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeronegatív résztvevők számára
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A következő szisztémás eseményeket mérték: láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés és láz. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
1. naptól 8. napig
A kért szisztémás események gyakorisága és súlyossága a 2. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeronegatív résztvevők számára
Időkeret: 29-től 36-ig
A következő szisztémás eseményeket mérték: láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés és láz. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
29-től 36-ig
A kért szisztémás események gyakorisága és súlyossága az 1. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeropozitív és DENV szeropozitív résztvevők számára
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A következő szisztémás eseményeket mérték: láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés és láz. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
1. naptól 8. napig
A kért szisztémás események gyakorisága és súlyossága a 2. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeropozitív és DENV szeropozitív résztvevők számára
Időkeret: 29-től 36-ig
A következő szisztémás eseményeket mérték: láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés és láz. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
29-től 36-ig
A kért szisztémás események gyakorisága és súlyossága az 1. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeropozitív és DENV szeronegatív résztvevők számára
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A következő szisztémás eseményeket mérték: láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés és láz. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
1. naptól 8. napig
A kért szisztémás események gyakorisága és súlyossága a 2. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeropozitív és DENV szeronegatív résztvevők számára
Időkeret: 29-től 36-ig
A következő szisztémás eseményeket mérték: láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés és láz. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
29-től 36-ig
A kért szisztémás események gyakorisága és súlyossága az 1. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeronegatív és DENV szeropozitív résztvevők számára
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A következő szisztémás eseményeket mérték: láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés és láz. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
1. naptól 8. napig
A kért szisztémás események gyakorisága és súlyossága a 2. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeronegatív és DENV szeropozitív résztvevők számára
Időkeret: 29-től 36-ig
A következő szisztémás eseményeket mérték: láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés és láz. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
29-től 36-ig
A kért szisztémás események gyakorisága és súlyossága az 1. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeronegatív és DENV szeronegatív résztvevők számára
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A következő szisztémás eseményeket mérték: láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés és láz. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
1. naptól 8. napig
A kért szisztémás események gyakorisága és súlyossága a 2. adag után kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeronegatív és DENV szeronegatív résztvevők számára
Időkeret: 29-től 36-ig
A következő szisztémás eseményeket mérték: láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés és láz. Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nincs tünetük, a „Nincs”, míg azok a résztvevők, akik nem fejezték be a Memory Aid-t, vagy nem emlékeztek arra, hogy volt-e tünetük, „Nem jelentett”-ként szerepelnek. A súlyosság az adagolás utáni összes kért tünetre vonatkozóan jelentett maximális súlyosság az egyes résztvevők esetében.
29-től 36-ig
A kéretlen nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága kezelési csoportonként minden résztvevő számára
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A nemkívánatos események (AE) definíció szerint bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. Az AE-vel rendelkező résztvevők számát a MedDRA szervrendszeri osztályok (SOC) szerint összegzik. Ha egy állapot jelen volt a szűréskor, azt nem tekintették mellékhatásnak, hacsak a súlyossága nem romlott.
1. naptól 57. napig
A kéretlen nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeropozitív résztvevők számára
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A nemkívánatos események (AE) definíció szerint bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. Az AE-vel rendelkező résztvevők számát a MedDRA szervrendszeri osztályok (SOC) szerint összegzik. Ha egy állapot jelen volt a szűréskor, azt nem tekintették mellékhatásnak, hacsak a súlyossága nem romlott.
1. naptól 57. napig
A kéretlen nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeronegatív résztvevők számára
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A nemkívánatos események (AE) definíció szerint bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. Az AE-vel rendelkező résztvevők számát a MedDRA szervrendszeri osztályok (SOC) szerint összegzik. Ha egy állapot jelen volt a szűréskor, azt nem tekintették mellékhatásnak, hacsak a súlyossága nem romlott.
1. naptól 57. napig
A kéretlen nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeropozitív és DENV szeropozitív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A nemkívánatos események (AE) definíció szerint bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. Az AE-vel rendelkező résztvevők számát a MedDRA szervrendszeri osztályok (SOC) szerint összegzik. Ha egy állapot jelen volt a szűréskor, azt nem tekintették mellékhatásnak, hacsak a súlyossága nem romlott.
1. naptól 57. napig
A kéretlen nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeropozitív és DENV szeronegatív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A nemkívánatos események (AE) definíció szerint bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. Az AE-vel rendelkező résztvevők számát a MedDRA szervrendszeri osztályok (SOC) szerint összegzik. Minden résztvevőt egyszer számoltunk SOC-onként. Ha egy állapot jelen volt a szűréskor, azt nem tekintették mellékhatásnak, hacsak a súlyossága nem romlott.
1. naptól 57. napig
A kéretlen nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeronegatív és DENV szeropozitív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A nemkívánatos események (AE) definíció szerint bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. Az AE-vel rendelkező résztvevők számát a MedDRA szervrendszeri osztályok (SOC) szerint összegzik. Ha egy állapot jelen volt a szűréskor, azt nem tekintették mellékhatásnak, hacsak a súlyossága nem romlott.
1. naptól 57. napig
A kéretlen nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága kezelési csoportonként a kiindulási ZIKV szeronegatív és DENV szeronegatív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A nemkívánatos események (AE) definíció szerint bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. Az AE-vel rendelkező résztvevők számát a MedDRA szervrendszeri osztályok (SOC) szerint összegzik. Ha egy állapot jelen volt a szűréskor, azt nem tekintették mellékhatásnak, hacsak a súlyossága nem romlott.
1. naptól 57. napig
A vizsgálati oltással kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága és típusa minden résztvevő esetében
Időkeret: 1. naptól 750. napig
A SAE magában foglalt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely halállal végződött; életveszélyes volt; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség volt; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy meghosszabbítást igényel, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
1. naptól 750. napig
Az összes résztvevő esetében a vizsgálati vakcinával kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) időtartama
Időkeret: 1. naptól 750. napig
A SAE magában foglalt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely halállal végződött; életveszélyes volt; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség volt; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy meghosszabbítást igényel, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
1. naptól 750. napig
Az összes résztvevő esetében a vizsgálati vakcinával kapcsolatosnak tekintett különleges jelentőségű nemkívánatos események (AESI) gyakorisága és típusa
Időkeret: 1. naptól 750. napig
Ebben a vizsgálatban az első oltás utáni neurológiai és ideggyulladásos betegségeket különleges jelentőségű nemkívánatos eseményeknek (AESI) tekintették.
1. naptól 750. napig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) időtartama, amely az összes résztvevő esetében a vakcina vizsgálatához kapcsolódik
Időkeret: 1. naptól 750. napig
Ebben a vizsgálatban az első oltás utáni neurológiai és ideggyulladásos betegségeket különleges jelentőségű nemkívánatos eseményeknek (AESI) tekintették.
1. naptól 750. napig
Az újonnan kialakuló krónikus egészségügyi állapotok gyakorisága minden résztvevő számára
Időkeret: 1. naptól 750. napig
Az új kezdetű krónikus egészségügyi állapotok (NOCMC-k) minden olyan új egészségügyi állapotot jelentenek, amelyet a vizsgálati vakcina első beadásától a vizsgálat végéig jelentettek.
1. naptól 750. napig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE és 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás 1. dózis utáni gyakoriságának és típusának összehasonlítása minden résztvevő esetében
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az egyes nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők száma felsorolva van.
1. naptól 8. napig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE és a 2. fokozatú vagy nagyobb lokális vagy szisztémás reaktogenitás gyakoriságának és típusának összehasonlítása a 2. dózis után minden résztvevő esetében
Időkeret: 29-től 36-ig
Az egyes nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők száma felsorolva van.
29-től 36-ig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás gyakoriságának és típusának összehasonlítása az 1. dózis utáni ZIKV szeropozitív kiindulási résztvevőinél
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az egyes nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők száma felsorolva van.
1. naptól 8. napig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás gyakoriságának és típusának összehasonlítása a 2. adag utáni ZIKV szeropozitív résztvevők esetében
Időkeret: 29-től 36-ig
Az egyes nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők száma felsorolva van.
29-től 36-ig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE és 2. vagy nagyobb fokozatú lokális vagy szisztémás reaktogenitás gyakoriságának és típusának összehasonlítása az 1. adag utáni ZIKV szeronegatív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az egyes nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők száma felsorolva van.
1. naptól 8. napig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE gyakoriságának és típusának, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitásának összehasonlítása a 2. dózis utáni kiindulási ZIKV szeronegatív résztvevők esetében
Időkeret: 29-től 36-ig
Az egyes nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők száma felsorolva van.
29-től 36-ig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás gyakoriságának és típusának összehasonlítása az 1. dózis utáni ZIKV szeropozitív és DENV szeropozitív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az egyes nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők száma felsorolva van.
1. naptól 8. napig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú helyi, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. fokozatú vagy nagyobb lokális vagy szisztémás reaktogenitás gyakoriságának és típusának összehasonlítása a 2. dózis utáni ZIKV szeropozitív és DENV szeropozitív résztvevők esetében
Időkeret: 29-től 36-ig
Az egyes nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők száma felsorolva van.
29-től 36-ig
A vakcinával összefüggő 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE gyakoriságának, típusának és időtartamának összehasonlítása, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás 1. dózis utáni kiindulási ZIKV szeropozitív és DENV szeronegatív résztvevőinél
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Felsoroljuk az egyes nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számát és a nemkívánatos események medián időtartamát.
1. naptól 8. napig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE gyakoriságának, típusának és időtartamának összehasonlítása, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás 2. dózis utáni kiindulási ZIKV szeropozitív és DENV szeronegatív résztvevőinél
Időkeret: 29-től 36-ig
Felsoroljuk az egyes nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számát és a nemkívánatos események medián időtartamát.
29-től 36-ig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú lokális vagy szisztémás reaktogenitás gyakoriságának és típusának összehasonlítása az 1. adag utáni ZIKV szeronegatív és DENV szeropozitív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az egyes nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők száma felsorolva van.
1. naptól 8. napig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás gyakoriságának és típusának összehasonlítása a 2. dózis utáni ZIKV szeronegatív és DENV szeropozitív résztvevők esetében
Időkeret: 29-től 36-ig
Az egyes nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők száma felsorolásra kerül
29-től 36-ig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE és 2. vagy nagyobb fokozatú lokális vagy szisztémás reaktogenitás gyakoriságának és típusának összehasonlítása az 1. dózis utáni ZIKV szeronegatív és DENV szeronegatív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az egyes nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők száma felsorolva van.
1. naptól 8. napig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. fokozatú vagy nagyobb lokális vagy szisztémás reaktogenitás gyakoriságának és típusának összehasonlítása a 2. dózis utáni ZIKV szeronegatív és DENV szeronegatív résztvevők esetében
Időkeret: 29-től 36-ig
Az egyes nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők száma felsorolva van.
29-től 36-ig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE és 2. fokozatú vagy nagyobb lokális vagy szisztémás reaktogenitás 1. dózis utáni időtartamának és típusának összehasonlítása minden résztvevő esetében
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A nemkívánatos események medián időtartamát felsoroljuk.
1. naptól 8. napig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE és a 2. fokozatú vagy nagyobb lokális vagy szisztémás reaktogenitás 2. dózis utáni időtartamának és típusának összehasonlítása minden résztvevő esetében
Időkeret: 29-től 36-ig
A nemkívánatos események medián időtartamát felsoroljuk.
29-től 36-ig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás 1. dózis utáni időtartamának és típusának összehasonlítása a kiindulási ZIKV szeropozitív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A nemkívánatos események medián időtartamát felsoroljuk.
1. naptól 8. napig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás 2. dózis utáni időtartamának és típusának összehasonlítása a kiindulási ZIKV szeropozitív résztvevők esetében
Időkeret: 29-től 36-ig
A nemkívánatos események medián időtartamát felsoroljuk.
29-től 36-ig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás 1. dózis utáni időtartamának és típusának összehasonlítása a kiindulási ZIKV szeronegatív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A nemkívánatos események medián időtartamát felsoroljuk.
1. naptól 8. napig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás 2. dózis utáni időtartamának és típusának összehasonlítása a kiindulási ZIKV szeronegatív résztvevők esetében
Időkeret: 29-től 36-ig
A nemkívánatos események medián időtartamát felsoroljuk.
29-től 36-ig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás 1. dózis utáni időtartamának és típusának összehasonlítása a kiindulási ZIKV szeropozitív és DENV szeropozitív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A nemkívánatos események medián időtartamát felsoroljuk.
1. naptól 8. napig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú helyi, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás 2. dózis utáni időtartamának és típusának összehasonlítása a kiindulási ZIKV szeropozitív és DENV szeropozitív résztvevők esetében
Időkeret: 29-től 36-ig
A nemkívánatos események medián időtartamát felsoroljuk.
29-től 36-ig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás 1. dózis utáni időtartamának és típusának összehasonlítása a kiindulási ZIKV szeronegatív és DENV szeropozitív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A nemkívánatos események medián időtartamát felsoroljuk.
1. naptól 8. napig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. fokozatú vagy nagyobb lokális vagy szisztémás reaktogenitás 2. dózis utáni időtartamának és típusos időtartamának összehasonlítása a kiindulási ZIKV szeronegatív és DENV szeropozitív résztvevők esetében
Időkeret: 29-től 36-ig
A nemkívánatos események medián időtartamát felsoroljuk.
29-től 36-ig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás 1. dózis utáni időtartamának és típusának összehasonlítása a kiindulási ZIKV szeronegatív és DENV szeronegatív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A nemkívánatos események medián időtartamát felsoroljuk.
1. naptól 8. napig
A vakcinával kapcsolatos 3. fokozatú lokális, szisztémás vagy laboratóriumi AE, valamint a 2. vagy nagyobb fokozatú helyi vagy szisztémás reaktogenitás 2. dózis utáni időtartamának és típusának összehasonlítása a kiindulási ZIKV szeronegatív és DENV szeronegatív résztvevők esetében
Időkeret: 29-től 36-ig
A nemkívánatos események medián időtartamát felsoroljuk.
29-től 36-ig
A vizsgálatból való visszavonások és a vizsgálati vakcinázás bármely ok miatti abbahagyásának összehasonlítása minden résztvevő számára
Időkeret: 1. naptól 750. napig
Összehasonlítást adnak azoknak a résztvevőknek, akik korán visszavonultak, és akik abbahagyták a kezelést.
1. naptól 750. napig
A vizsgálatból való visszavonások és a vizsgálati vakcinázás bármely ok miatti abbahagyásának összehasonlítása a kiindulási ZIKV szeropozitív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 750. napig
Összehasonlítást adnak azoknak a résztvevőknek, akik korán visszavonultak, és akik abbahagyták a kezelést.
1. naptól 750. napig
A vizsgálatból való visszavonások és a vizsgálati vakcinázás bármely ok miatti megszakításának összehasonlítása a kiindulási ZIKV szeronegatív résztvevőinél
Időkeret: 1. naptól 750. napig
Összehasonlítást adnak azoknak a résztvevőknek, akik korán visszavonultak, és akik abbahagyták a kezelést.
1. naptól 750. napig
A vizsgálatból való visszavonások és a vizsgálati vakcinázás bármely ok miatti leállításának összehasonlítása a kiindulási ZIKV szeropozitív és DENV szeropozitív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 750. napig
Összehasonlítást adnak azoknak a résztvevőknek, akik korán visszavonultak, és akik abbahagyták a kezelést.
1. naptól 750. napig
A vizsgálatból való visszavonások és a vizsgálati vakcinázás bármely ok miatti abbahagyásának összehasonlítása a kiindulási ZIKV szeropozitív és DENV szeronegatív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 750. napig
Összehasonlítást adnak azoknak a résztvevőknek, akik korán visszavonultak, és akik abbahagyták a kezelést.
1. naptól 750. napig
A vizsgálatból való visszavonások és a vizsgálati vakcinázás bármely ok miatti abbahagyásának összehasonlítása a kiindulási ZIKV szeronegatív és DENV szeropozitív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 750. napig
Összehasonlítást adnak azoknak a résztvevőknek, akik korán visszavonultak, és akik abbahagyták a kezelést.
1. naptól 750. napig
A vizsgálatból való visszavonások és a vizsgálati vakcinázás bármely ok miatti abbahagyásának összehasonlítása a kiindulási ZIKV szeronegatív és DENV szeronegatív résztvevők esetében
Időkeret: 1. naptól 750. napig
Összehasonlítást adnak azoknak a résztvevőknek, akik korán visszavonultak, és akik abbahagyták a kezelést.
1. naptól 750. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ZIKV-vé történő szerokonverzió gyakorisága neutralizációs vizsgálattal mérve az alapmintával összehasonlítva
Időkeret: Időkeret: 1., 15., 29., 43., 57., 210., 388., 569., 750.
Időkeret: 1., 15., 29., 43., 57., 210., 388., 569., 750.
A ZIKV-vé való szerokonverzió gyakorisága ZIKV ELISA-val mérve az alapmintával összehasonlítva
Időkeret: 1., 15., 29., 43., 57., 210., 388., 569., 750.
1., 15., 29., 43., 57., 210., 388., 569., 750.
Csúcs GMT a neutralizációs vizsgálattal mérve
Időkeret: 1., 15., 29., 43., 57., 210., 388., 569., 750.
1., 15., 29., 43., 57., 210., 388., 569., 750.
Csúcs GMT a ZIKV ELISA-val mérve
Időkeret: 1., 15., 29., 43., 57., 210., 388., 569., 750.
1., 15., 29., 43., 57., 210., 388., 569., 750.
A látogatásonkénti GMT neutralizációs vizsgálattal mérve
Időkeret: 1., 15., 29., 43., 57., 210., 388., 569., 750.
1., 15., 29., 43., 57., 210., 388., 569., 750.
Látogatásonkénti GMT a ZIKV ELISA-val mérve
Időkeret: 1., 15., 29., 43., 57., 210., 388., 569., 750.
1., 15., 29., 43., 57., 210., 388., 569., 750.
Azon alanyok aránya, akiknél a ZIKV GMT értéke legalább 4-szeresére nőtt a ZIKV ELISA-val és a neutralizációs vizsgálattal mérve a teljes kiindulási értékhez képest
Időkeret: 29-től 57-ig
29-től 57-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-0034
  • HHSN272201300021I

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zika vírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel