플라비바이러스 풍토병 지역의 성인을 대상으로 명반 보조 지카 바이러스 정제 비활성화 백신(ZPIV)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 감소 연구

포함 기준:

1. 선별 및 등록 시점을 포함하여 21세에서 49세 사이의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성이어야 합니다.
2. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입할 의지와 능력이 있어야 합니다.
3. 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 전체 연구에 대한 후속 방문이 가능해야 합니다.
4. 전화로 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.
5. 체질량 지수(BMI) > /= 18.1 및 < 35.0kg/m2이어야 합니다.

6. 등록 전 28일 이내에 허용 가능한* 선별 검사 소견이 있어야 합니다.

   • 허용되는 임상 실험실 매개변수는 다음과 같습니다.

     • 헤모글로빈: 여성: > /= 11.5g/dL; 남성 > /= 13.5g/dL
     • 헤모크릿: 여성: > /= 34.5%; 남성 > /= 40.5%
     • 백혈구 수: > /= 3.500 cells/mm3 but < /= 10,800 cells/mm3
     • 혈소판: > /= 150,000 그러나 < /= mm3당 450,000
     • 소변 딥스틱(깨끗한 소변 샘플): 단백질 < 1+, 포도당 음성
     • 혈청 크레아티닌 < /= 1 x 제도적 정상 상한(ULN)
     • 혈액요소질소(BUN) < 25
     • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 1.25 x 기관 ULN
     • 총 빌리루빈 < 1.25 x 기관 ULN
   • 참고: 실험실 선별 테스트가 허용 범위를 벗어난 경우 범위를 벗어난 값에 대한 대체 설명이 있는 경우 선별 테스트의 반복이 한 번 허용됩니다.

7. 과거 병력, 약물 사용, 활력 징후 및 약식 신체 검사로부터 소견을 고려할 때 조사자의 임상적 판단에 기초하여 양호한 건강 상태여야 합니다.

   참고 1: 양호한 건강 상태는 정상적인 약식 신체 검사 및 바이탈 사인을 가진 피험자의 제외 기준에 설명된 의학적 상태가 없는 것으로 정의됩니다. 피험자가 제외 기준에 나열되지 않은 기존 조건을 가지고 있는 경우 다음 기준 중 어느 것도 충족할 수 없습니다. 1) 지난 3개월 내에 처음 진단됨; 2) 지난 6개월 동안 임상적 결과가 악화됨; 또는 3) 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 유해 사례 또는 면역원성의 평가를 방해할 수 있는 약물에 대한 필요성을 포함합니다.

   참고 2: 약식 신체 검사는 비뇨생식기 및 직장 검사를 포함하지 않는다는 점에서 전체 검사와 다릅니다.

   참고 3: 생명 징후는 프로토콜 독성 등급 척도에 의해 정상이거나 조사자에 의해 정상 변형으로 결정되어야 합니다. 생리적 변화나 활동으로 인해 심박수나 혈압이 비정상인 경우 피험자는 조용한 방에서 10분 동안 휴식을 취한 후 혈압 및/또는 심박수를 다시 측정할 수 있습니다. 반복되는 활력 징후는 적격성을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.

8. 가임 여성*은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 각 백신 접종 직전에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.

   참고: 모든 여성 피험자는 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않고 불임 수술 후 > /= 3개월이 경과하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 > /= 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다. 영구 여성 불임 시술에는 난관 결찰술, 양측 난관 절제술, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 성공적인 Essure 배치가 포함됩니다.

9. 가임 여성은 첫 번째 백신 접종 1개월 전(30일)부터 연구가 끝날 때까지 허용되는 피임 방법*을 사용해야 합니다.

   *허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 지속성 가역적 피임법(LARC): 프로게스틴 방출 피하 임플란트 및 자궁내 장치(IUD), 또는
   • 처방 경구 피임약, 피임 주사, 혼합 알약, 프로게스틴 단독 알약, 호르몬 방출 경피 패치를 포함하여 일반적인 사용 시 5-9% 실패율 및 일관되고 올바른 사용 시 실패율 < 1%로 정의되는 효과적인 피임 방법을 사용하십시오. 또는 질 링 및 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사(Depo-Provera), 또는
   • 남성 섹스 파트너는 정관 절제술을 받았어야 합니다 > /= 첫 백신 접종 3개월 전, 또는
   • 첫 접종 전 30일부터 연구가 종료될 때까지 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 금욕을 실천하십시오.
10. 여성 피험자는 스크리닝 기간 시작부터 연구가 종료될 때까지 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
11. 피험자는 ZIKV에 대한 면역성을 측정하기 위해 저장된 혈액 샘플의 향후 사용에 대해 등록 및 1차 백신 접종 시 동시 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 과정 중에 임신할 계획이 있거나 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
2. 허가된 플라비바이러스 백신을 받거나 연구 기간 동안 다른 플라비바이러스 백신 실험에 참여할 계획입니다.
3. HIV 1/2, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 혈청 검사가 있습니다.
4. 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있거나 의심되거나 최근 면역억제 요법의 병력 또는 현재 사용* *지난 6개월 이내의 항암 화학요법 또는 방사선 요법 또는 장기간(최근 3개월 중 최소 2주) 전신 코르티코스테로이드 치료(최소 0.5mg/kg/일 용량). 비강내 또는 국소 프레드니손(또는 이와 동등한 것)이 허용됩니다.
5. 만성 면역억제 요법 여부에 관계없이 장기 및/또는 줄기 세포 이식을 받았습니다.

6. 완치된 것으로 간주되는 외과적 절제가 없는 한 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 병력이 있습니다*.

   *피부암 병력이 있는 피험자는 이전 종양 부위에 백신을 접종해서는 안 됩니다.

7. 만성 또는 급성 중증 신경학적 상태*의 병력이 있습니다.

   *길랭-바레 증후군, 발작 장애 또는 간질, 벨 마비, 수막염 또는 국소 신경학적 결손이 있는 질병의 병력 포함.

8. 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하여 당뇨병 1형 또는 2형이 있습니다.

   *참고: 단독 임신성 당뇨병 병력은 제외 기준이 아닙니다.

9. 지난 12개월 동안 갑상선 절제술 또는 약물 치료가 필요한 갑상선 질환의 병력이 있습니다.
10. 지난 12개월 동안 조사관의 의견으로는 참여를 배제할 주요 정신 질환이 있음.

11. 다른 만성 질환 또는 상태*의 병력이 있습니다.

    *섹션 9에서 AESI로 정의된 상태 및 진단은 물론 자가면역 질환, 고콜레스테롤혈증, 만성 간염 또는 간경변, 만성 폐 질환, 만성 신장 질환 및 고혈압을 포함한 만성 심장 질환을 포함하며, 이는 의학적으로 조절되는 경우에도 마찬가지입니다.

    - 활력 징후는 프로토콜 독성 등급 척도에 의해 정상이거나 조사자에 의해 정상 변이로 결정되어야 합니다. 생리적 변화나 활동으로 인해 심박수나 혈압이 비정상인 경우 피험자는 조용한 방에서 10분 동안 휴식을 취한 후 혈압 및/또는 심박수를 다시 측정할 수 있습니다. 반복되는 활력 징후는 적격성을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.

12. 조사관의 의견으로는 참여를 방해할 약물 남용의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
13. 연구자의 의견으로는 예방 접종 부위의 평가를 방해할 문신, 흉터 또는 두 삼각근 영역에 다른 표시가 있습니다.
14. 만성 두드러기(재발성 두드러기)의 병력이 있습니다.

15. 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 성분*에 대한 기타 심각한 반응이 있는 경우.

    *수산화알루미늄(명반) 또는 아미노글리코사이드(예: 네오마이신 및 스트렙토마이신) 포함.

16. 스크리닝 전 달에 대수술을 받았거나(조사관의 판단에 따라) 연구 기간 동안 대수술을 할 계획입니다.
17. 스크리닝 전 3개월 내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받았거나 연구 과정 동안 계획된 사용.
18. 1일 전 8주 이내에 혈액 단위를 기증했거나 연구 과정 동안 혈액을 기증할 계획입니다.
19. 1일 전 30일부터 약독화 생백신을 접종했거나 1일부터 마지막 ​​접종 후 30일까지 약독화 생백신을 접종할 계획인 자.
20. 1일 전 14일부터 사멸 또는 불활화 백신을 접종했거나 1일부터 마지막 ​​접종 후 14일까지 사멸 또는 불활화 백신을 접종할 계획인 자.
21. 첫 번째 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 실험용 치료제를 받았거나 연구 과정 동안 임의의 실험용 치료제를 받을 계획인 자.

22. 아래 나열된 조사 제품, 채혈 또는 침습적 절차와 관련된 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.

    *마취제 또는 정맥 주사 염료 투여 또는 조직 제거가 필요한 침습적 절차는 제외됩니다. 여기에는 내시경, 기관지경 또는 IV 조영제 투여가 포함됩니다.

23. 1일 또는 29일* 또는 백신 접종 전 2일 이내에 급성 질환 또는 체온이 > /= 38.0ºC인 경우.

    *접종 당일 또는 접종 2일 전 발열 또는 급성기 질환이 있는 대상자는 1일차 또는 29일차 2일 이내에 건강하거나 경미한 잔류 증상만 남아 있는 경우 재평가하여 등록할 수 있습니다.

24. 시험에 대한 OCRR 계약 또는 하도급 계약에 의해 전체 또는 부분적으로 급여를 받는 연구 기관 직원* 또는 직원, 또는 PI 또는 하위 조사자가 감독하는 직원입니다.

    *주임 조사자, FDA 1572 양식 또는 기록 조사자 양식에 나열된 하위 조사자 포함

25. 연구자의 의견으로는 피험자가 안정적으로 의사소통을 할 수 없거나, 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있거나, 연구를 완료할 수 있는 능력을 제한하는 조건이 있습니다.