Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen eskalaatiotutkimus alunaadjuvantilla sikariviruksella puhdistetun inaktivoidun rokotteen (ZPIV) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla flaviviruksen endeemisellä alueella

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen eskalaatiotutkimus alunaadjuvanttia sisältävän Zika-viruksella puhdistetun inaktivoidun rokotteen (ZPIV) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, joka annetaan lihaksensisäisesti aikuisilla koehenkilöillä, jotka asuvat flaviviruksen endeemisellä alueella

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 1, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan terveille miehille ja ei-raskaana oleville naisille annetun alunaadjuvantti Zika Virus -puhdistetun inaktivoidun rokotteen (ZPIV) turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. aikuisten aiheita. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 90 tervettä miespuolista ja ei-raskaana olevaa 21–49-vuotiasta naista, ja se suoritetaan Ponce Medical School Foundation, Inc.-CAIMED:ssä Poncessa, Puerto Ricossa. Kunkin koehenkilön osallistumisen kesto on noin 26 kuukautta rekrytoinnista viimeiseen opintokäyntiin. Koko tutkimuksen odotetaan kestävän noin 49 kuukautta. Arvioidaan kaksi annostasoa. Jokainen koehenkilö saa joko lumelääkettä tai 5 mikrogrammaa (ryhmä 1) tai 2,5 mikrogrammaa (ryhmä 2) ZPIV-injektiona lihakseen (IM) päivinä 1 ja 29. Pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktogeenisuustiedot kerätään kaikilta koehenkilöiltä 8. päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen. Kaikkia koehenkilöitä seurataan ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymisen varalta 28 päivään asti toisen rokotuksen jälkeen. Tutkimus koostuu enintään 28 päivää kestävästä seulontajaksosta, rokotusjaksosta, jonka aikana koehenkilöt saavat ensisijaisen annoksen rokotetta päivänä 1, jota seuraa tehoste 29. päivänä, ja 24 kuukauden seurantajaksosta tehosterokotuksen jälkeen. . Ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioi kahdella eri annostasolla annetun ZPIV:n homologisen prime boost -ohjelman turvallisuus ja reaktogeenisyys. 2) Vertaa ZPIV:n turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä jokaisen rokotuksen jälkeen, annosryhmien välillä ja rokotusta edeltävän flaviviruksen immuunitilan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan puhdistetun inaktivoidun, alunaadjuvanttia sisältävän ZIKV-rokotteen (ZPIV) turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. homologinen prime-boost-ohjelma terveille miehille ja ei-raskaana oleville aikuisille koehenkilöille, jotka elävät flaviviruksen endeemisellä alueella. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 90 iältään 21–49-vuotiasta henkilöä, ja se suoritetaan Ponce Medical School Foundation, Inc.-CAIMED:ssä Poncessa, Puerto Ricossa. Kunkin koehenkilön osallistumisen koko kesto on noin 26 kuukautta sisältäen tutkimusrokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisuutta koskevien tietojen keräämisen ja keräämisen sekä näytteiden keräämisen immunogeenisyyden arviointia varten. Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän noin 49 kuukautta. Arvioidaan kaksi annostasoa. Jokainen koehenkilö saa joko lumelääkettä tai 5 mikrogrammaa (ryhmä 1) tai 2,5 mikrogrammaa (ryhmä 2) ZPIV-injektiona lihakseen (IM) päivinä 1 ja 29. Tutkimus koostuu enintään 28 päivää kestävästä seulontajaksosta, rokotusjaksosta, jonka aikana koehenkilöt saavat ensisijaisen annoksen rokotetta päivänä 1, jota seuraa homologinen tehoste 29. päivänä, ja 24 kuukauden seurantajaksosta tehosteannoksen jälkeen. rokotus. Tutkimus alkaa siten, että ryhmään 1 otetaan 2 vartiohenkilöä, jotka saavat 5 mikrogrammaa ZPIV-avointa. Yksi vartiokohde rokotetaan, ja sitä seurataan yhden päivän ajan turvallisuuden ja reaktogeenisyyden vuoksi, ja jos pysäytyssääntöjä ei täyty PI:n ja koPI:n määrityksessä, toinen vartiokohde saa 5 mcg ZPIV-avoin. Molempia vartijakoneita seurataan turvallisuuden vuoksi 8. päivän ajan, ja jos ennalta määritettyjä pysäytyssääntöjä ei noudateta eikä turvallisuusongelmia tunnisteta, ryhmän 1 ei-vartiohenkilöiden rekisteröinti etenee kaksoissokkoutetulla tavalla. Samaa menettelyä käytetään tehosterokotuksen antamiseen ryhmän 1 vartijoille: 1 vartija (voi olla jompikumpi) saa 5 mcg ZPIV-avoin, sitä seurataan yhden päivän ajan turvallisuuden ja reaktogeenisuuden vuoksi, ja jos pysäytyssääntöjä ei ole olemassa. 2. vartija saa tehosterokotteen. Molempia vartijarokotuksia seurataan päivään 8 asti 2. rokotuksen jälkeen turvallisuuden ja reaktogeenisyyden vuoksi, ja jos pysäytyssääntöjä ei noudateta, ryhmän 1 ei-vartiohenkilöiden tehosterokotusta voidaan jatkaa. 2,5 mikrogramman ZPIV-ryhmän (ryhmä 2) ilmoittautuminen voi alkaa sen jälkeen, kun ryhmän 1 muut kuin vartijakoehenkilöt saavat ensimmäisen rokoteannoksen tai samaan aikaan. 18. joulukuuta 2017 mennessä suurin osa ryhmän 1 ei-sentinellipotilaista on jo saanut ensimmäisen annoksen ja heitä on seurattu päivään 8 asti turvallisuuden ja reaktogeenisyyden suhteen, eikä pysäytyssääntöjä ole täytetty tai turvallisuusongelmia havaittu. Koska tämä on annoksen eskalaatiotutkimus, joidenkin jäljellä olevien ei-vartiohenkilöiden samanaikainen rekisteröinti ryhmiin 1 on sallittua sen jälkeen, kun ryhmän 2 koehenkilöiden rekisteröinti on alkanut; myös vartiokohteita ei käytetä ryhmässä 2. Kaikki ryhmän 2 kohteet saavat tutkimustuotetta tai lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä. Alkuperäisen tutkimussuunnitelman mukaan kuhunkin ryhmään suunniteltiin 40 ZPIV-saajaa ja 5 lumelääkkeen saajaa. Kuitenkin luonnonkatastrofin (hurrikaani Maria) vuoksi 11 ryhmään 1 ilmoittautuneelta koehenkilöltä hävisi näytteitä keskeisinä ajankohtina. Arvioitavien koehenkilöiden määrän tasapainottamiseksi ryhmien välillä ryhmän 1 ilmoittautumista lisätään viidellä henkilöllä ja ryhmän 2 ilmoittautumista vähennetään 5 henkilöllä, jolloin ryhmässä 1 on yhteensä 50 henkilöä ja ryhmässä 2 40. Hoitomääräykset molemmille ryhmät jaetaan alun perin suunnitellun ZPIV:n ja lumelääkkeen suhteen 8:1 mukaisesti. Tutkimuksen sokeutta vaarantamatta voimme ennakoida, että kussakin ryhmässä on noin 35 arvioitavissa olevaa ZPIV-saajaa ja noin 5 arvioitavaa lumelääkettä. Kaikki koehenkilöt saavat homologisen tehoste ZPIV:tä tai lumelääkettä 28 päivää ensihoidon jälkeen, jos toisen rokotuksen estäviä pysäytyssääntöjä ei noudateta (kohta 9). Kaikkia koehenkilöitä seurataan ei-toivottujen AE-tapausten varalta 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen. SAE:t, AESI:t ja aiemmat uudet sairaudet, jotka alkavat ensimmäisen rokotuksen jälkeen, kerätään tutkimuksen ajan. Veri ZIKV-vasta-aineiden arvioimiseksi ELISA:lla ja neutraloivien vasta-aineiden määrityksillä kerätään vierailulla 00 ennen jokaista rokotusta ja useaan ajankohtaan sen jälkeen. Ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioi ZPIV:n homologisen prime boost -hoidon turvallisuus ja reaktogeenisyys, kun sitä annetaan kahdella eri annostasolla annoksen eskalaatiomuodossa terveillä aikuisilla koehenkilöillä, jotka asuvat Puerto Ricossa, flaviviruksen endeemisellä alueella. 2) Vertaa ZPIV:n turvallisuus- ja reaktogeenisuusprofiilia jokaisen rokotuksen jälkeen, annosryhmien välillä ja rokotusta edeltävän flaviviruksen immuunitilan mukaan. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) Arvioi humoraalinen immuunivaste ZPIV:n homologiselle prime-boost-ohjelmalle jokaisen rokoteannoksen jälkeen immuunivasteiden kinetiikan, serokonversion nopeuden ja geometristen keskiarvotiitterien (GMT) perusteella ja vertaa tuloksia annosryhmien ja rokotusta edeltävän flaviviruksen immuunitilan perusteella. 2) Arvioi humoraalisen immuunivasteen kestävyys ZPIV:tä vastaan ​​6, 12, 18 ja 24 kuukautta toisen rokotteen annon jälkeen ja vertaa tuloksia annosryhmien välillä ja rokotusta edeltävän flaviviruksen immuunitilan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on oltava mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, jonka ikä on 21–49 vuotta, mukaan lukien seulonnan ja ilmoittautumisen aikaan.
  2. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja päiväämään tietoon perustuva suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  3. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja oltava käytettävissä seurantakäynneille koko tutkimuksen ajan.
  4. Pitää olla keinot ottaa yhteyttä puhelimitse.
  5. Painoindeksin (BMI) tulee olla > /= 18,1 ja < 35,0 kg/m2.

  6. Hänellä on oltava hyväksyttävät* seulontalaboratoriolöydökset 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

    • Hyväksyttäviä kliinisiä laboratorioparametreja ovat:

      • Hemoglobiini: naiset: > /= 11,5 g/dl; miehet > /= 13,5 g/dl
      • Hemotokriitti: naiset: > /= 34,5 %; miehet > /= 40,5 %
      • Valkosolujen määrä: > /= 3 500 solua/mm3 mutta < /= 10 800 solua/mm3
      • Verihiutaleet: > /= 150 000 mutta < /= 450 000 per mm3
      • Virtsan mittatikku (puhdas virtsanäyte): proteiinia < 1+, glukoosinegatiivinen
      • Seerumin kreatiniini < /= 1 x normaalin yläraja (ULN)
      • Veren ureatyppi (BUN) < 25
      • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,25 x laitoksen ULN
      • Kokonaisbilirubiini < 1,25 x laitoksen ULN
    • Huomautus: Jos laboratorioseulontakokeet ovat hyväksyttävien rajojen ulkopuolella, seulontatestien toistaminen sallitaan kerran, edellyttäen, että alueen ulkopuolella olevalle arvolle on vaihtoehtoinen selitys.

  7. Hänen on oltava hyvässä kunnossa tutkijan kliinisen arvion perusteella, kun otetaan huomioon aiemman sairaushistorian löydökset, lääkkeiden käyttö, elintoiminnot ja lyhennetty fyysinen tarkastus.

    Huomautus 1: Hyvä terveys määritellään poissulkemiskriteereissä kuvatun sairauden puuttuessa koehenkilöllä, jolla on normaali lyhennetty fyysinen tutkimus ja elintoiminnot. Jos koehenkilöllä on jokin sairaus, jota ei ole mainittu poissulkemiskriteereissä, se ei voi täyttää mitään seuraavista kriteereistä: 1) diagnosoitu ensimmäisen kerran viimeisen 3 kuukauden aikana; 2) kliinisen lopputuloksen huononeminen viimeisen 6 kuukauden aikana; tai 3) edellyttää lääkitystä, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai haitata haittatapahtumien tai immunogeenisyyden arviointia, jos hän osallistuu tutkimukseen.

    Huomautus 2: Lyhennetty fyysinen tutkimus eroaa täydellisestä tutkimuksesta siinä, että se ei sisällä urogenitaali- ja peräsuolentutkimusta.

    Huomautus 3: Elintoimintojen on oltava normaaleja protokollan myrkyllisyysasteikkoasteikon mukaan tai tutkijan määrittämiä normaaleiksi vaihteleviksi. Jos syke tai verenpaine poikkeaa fysiologisesta vaihtelusta tai aktiivisuudesta, tutkittava voi levätä 10 minuuttia hiljaisessa huoneessa, minkä jälkeen verenpaine ja/tai syke voidaan mitata uudelleen. Toistuvia elintoimintoja voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen.

  8. Hedelmällisessä iässä* naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti välittömästi ennen jokaista rokotusta.

    Huomautus: Kaikki naispuoliset koehenkilöt katsotaan hedelmälliseksi, elleivät he ole postmenopausaalisesti tai kirurgisesti steriloituja ja sterilointitoimenpiteestä on kulunut > /= 3 kuukautta. Postmenopausaalilla tarkoitetaan yli 12 kuukauden kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Pysyviin naisten sterilisaatiotoimenpiteisiin kuuluvat munanjohtimen ligaation, molemminpuolinen salpingektomia, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai onnistunut Essure-sijoitus.

  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää* kuukauden (30 päivää) ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuksen loppuun asti.

    *Hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:

    • Käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka määritellään < 1 %:n epäonnistumisprosentilla vuodessa käyttäjän sitoutumisesta riippumatta, mukaan lukien pitkävaikutteinen reversiibeli ehkäisy (LARC): progestiinia vapauttavat ihonalaiset implantit ja kohdunsisäiset laitteet (IUD), TAI
    • Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka määritellään 5–9 prosentin epäonnistumisprosentilla tyypillisessä käytössä ja < 1 prosentin epäonnistumisprosentilla johdonmukaisella ja oikealla käytöllä, mukaan lukien: reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, pelkkää progestiinia sisältävä pilleri, hormoneja vapauttava depotlaastari. tai emätinrengas ja depot-medroksiprogesteroniasetaatti-injektio (Depo-Provera), TAI
    • Miespuolisille seksikumppaneille on täytynyt tehdä vasektomia > /= 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta, TAI
    • Harjoittele pidättymistä, joka määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuksen loppuun asti.
  10. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) seulontajakson alusta tutkimuksen loppuun.
  11. Tutkittavien on annettava samanaikainen suostumus ilmoittautumisen ja ensimmäisen rokotuksen yhteydessä tallennettujen verinäytteiden tulevaan käyttöön ZIKV-immuniteetin mittaamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai on parhaillaan raskaana tai imettää.
  2. Aikoo saada lisensoitu flavivirusrokote tai osallistua toiseen flavivirusrokotekokeeseen tutkimuksen aikana.
  3. Serologia on positiivinen HIV 1/2-, hepatiitti C -virukselle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille.
  4. Hänellä on tiedossa tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus tai lähihistoria tai nykyinen immunosuppressiivisen hoidon käyttö* *Syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito viimeisten 6 kuukauden aikana tai pitkäaikainen (vähintään 2 viikkoa edellisten 3 kuukauden aikana) systeeminen kortikosteroidihoito hoitoon (annoksella vähintään 0,5 mg/kg/vrk). Nenänsisäinen tai paikallinen prednisoni (tai vastaava) on sallittu.
  5. Sinulle on tehty elin- ja/tai kantasolusiirto riippumatta siitä, saako kroonista immunosuppressiivista hoitoa tai ei.

  6. Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä, ellei se ole leikattu kirurgisesti, jonka katsotaan parantuneen*.

    *Kohtaita, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa edellisessä kasvainkohdassa.

  7. Sinulla on ollut krooninen tai akuutti vakava neurologinen sairaus*.

    * Mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä, kohtaushäiriö tai epilepsia, Bellin halvaus, aivokalvontulehdus tai sairaus, johon liittyy fokaalisia neurologisia puutteita.

  8. Hänellä on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla.

    *Huomaa: yksittäisen raskausdiabeteksen historia ei ole poissulkemiskriteeri.

  9. Sinulla on ollut kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  10. Hänellä on viimeisten 12 kuukauden aikana vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen.

  11. Sinulla on ollut jokin muu krooninen sairaus tai tila*.

    *Sisältää osiossa 9 AESI:ksi määritellyt sairaudet ja diagnoosit sekä autoimmuunisairaudet, hyperkolesterolemia, krooninen hepatiitti tai kirroosi, krooninen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus ja krooninen sydänsairaus, mukaan lukien verenpainetauti, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa

    - Elintoimintojen on oltava normaaleja protokollan myrkyllisyyden asteikolla tai tutkijan määrittämiä normaaleista vaihteluista. Jos syke tai verenpaine poikkeaa fysiologisesta vaihtelusta tai aktiivisuudesta, tutkittava voi levätä 10 minuuttia hiljaisessa huoneessa, minkä jälkeen verenpaine ja/tai syke voidaan mitata uudelleen. Toistuvia elintoimintoja voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen.

  12. Hänellä on nykyinen tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen.
  13. Molemmilla hartialihaksilla on tatuointeja, arpia tai muita merkkejä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät rokotuskohdan arviointia.
  14. Hänellä on ollut krooninen urtikaria (toistuva nokkosihottuma).

  15. Hänellä on tiedossa allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muu vakava reaktio rokotteeseen tai rokotteen komponenttiin*.

    * Mukaan lukien alumiinihydroksidi (aluna) tai aminoglykosidit (esim. neomysiini ja streptomysiini).

  16. Hänellä oli suuri leikkaus (tutkijan arvion mukaan) seulontaa edeltävänä kuukautena tai hän suunnittelee suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
  17. Saatu verivalmisteita tai immunoglobuliinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
  18. Luovuttanut yksikön verta 8 viikon sisällä ennen päivää 1 tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
  19. Sai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivää ennen päivää 1 tai aikoo saada elävän heikennetyn rokotteen päivästä 1 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
  20. Sai tapetun tai inaktivoidun rokotteen 14 päivää ennen päivää 1 tai aikoo saada tapetun tai inaktivoidun rokotteen päivästä 1 14 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
  21. Sai kokeellisia terapeuttisia aineita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai aikoo saada kokeellisia terapeuttisia aineita tutkimuksen aikana.

  22. Osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee alla lueteltua tutkimustuotetta, verenottoa tai invasiivista toimenpidettä.

    *Invasiivinen toimenpide, joka edellyttää anestesia- tai suonensisäisten väriaineiden antamista tai kudoksen poistamista, suljetaan pois. Tämä sisältää endoskopian, bronkoskoopian tai IV-varjoaineen antamisen.

  23. Hänellä on akuutti sairaus tai kuume > /= 38,0 ºC päivänä 1 tai päivänä 29* tai 2 päivää ennen rokotusta.

    *Koehenkilöt, joilla on kuumetta tai akuutti sairaus rokotuspäivänä tai 2 päivää ennen rokotusta, voidaan arvioida uudelleen ja ottaa mukaan, jos terveitä tai vain vähäisiä jäännösoireita on jäljellä 2 päivän sisällä päivästä 1 tai päivästä 29.

  24. Onko tutkimuspaikan työntekijä* tai henkilöstö, jolle OCRR-sopimuksen tai alihankintasopimuksen perusteella maksetaan kokonaan tai osittain kokeesta, tai PI:n tai osatutkijoiden valvonnassa oleva henkilöstö.

    * Mukaan lukien päätutkija, alitutkijat, jotka on lueteltu lomakkeella FDA 1572 tai tutkija tietuelomakkeessa

  25. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei pysty kommunikoimaan luotettavasti, ei todennäköisesti noudata tutkimuksen vaatimuksia tai hänellä on ehto, joka rajoittaisi hänen kykyään suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
5 mikrogrammaa ZPIV:tä annettuna IM homologisessa prime-boost-ohjelmassa päivänä 1 ja päivänä 29, n = 45 (2 vartijaa, 43 ei-sentinelliä) tai lumelääke, n = 5
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: Zika Virus -puhdistettu inaktivoitu rokote (ZPIV)
Zika Virus -puhdistettu inaktivoitu rokote alumiinihydroksidiadjuvantilla.
Kokeellinen: Ryhmä 2
2,5 mikrogrammaa ZPIV:tä annettuna IM homologisessa prime-boost-ohjelmassa päivänä 1 ja päivänä 29, n = 35 tai lumelääke, n = 5
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: Zika Virus -puhdistettu inaktivoitu rokote (ZPIV)
Zika Virus -puhdistettu inaktivoitu rokote alumiinihydroksidiadjuvantilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen 1 jälkeisten tilattujen paikallisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Seuraavat pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumat mitattiin: kipu, arkuus, kutina, mustelma, punoitus ja kovettuma. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 8
Annoksen 2 jälkeisten tilattujen paikallisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Seuraavat pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumat mitattiin: kipu, arkuus, kutina, mustelma, punoitus ja kovettuma. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 29 - päivä 36
Annoksen 1 jälkeisten tilattujen paikallisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seropositiivisten lähtötason osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Seuraavat pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumat mitattiin: kipu, arkuus, kutina, mustelma, punoitus ja kovettuma. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 8
Annoksen 2 jälkeisten tilattujen paikallisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seropositiivisten lähtötason osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Seuraavat pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumat mitattiin: kipu, arkuus, kutina, mustelma, punoitus ja kovettuma. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 29 - päivä 36
Annoksen 1 jälkeisten tilattujen paikallisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmäkohtaisesti ZIKV-seronegatiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Seuraavat pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumat mitattiin: kipu, arkuus, kutina, mustelma, punoitus ja kovettuma. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 8
Annoksen 2 jälkeisten tilattujen paikallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seronegatiivisille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Seuraavat pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumat mitattiin: kipu, arkuus, kutina, mustelma, punoitus ja kovettuma. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 29 - päivä 36
Annoksen 1 jälkeisten tilattujen paikallisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seropositiivisille ja DENV-seropositiivisille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Seuraavat pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumat mitattiin: kipu, arkuus, kutina, mustelma, punoitus ja kovettuma. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 8
Annoksen 2 jälkeisten tilattujen paikallisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seropositiivisille ja DENV-seropositiivisille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Seuraavat pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumat mitattiin: kipu, arkuus, kutina, mustelma, punoitus ja kovettuma. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 29 - päivä 36
Annoksen 1 jälkeisten tilattujen paikallisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seropositiivisille ja DENV-seronegatiivisille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Seuraavat pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumat mitattiin: kipu, arkuus, kutina, mustelma, punoitus ja kovettuma. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 8
Annoksen 2 jälkeisten tilattujen paikallisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seropositiivisille ja DENV-seronegatiivisille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 29 tai päivä 36
Seuraavat pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumat mitattiin: kipu, arkuus, kutina, mustelma, punoitus ja kovettuma. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 29 tai päivä 36
Annoksen 1 jälkeisten tilattujen paikallisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seropositiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Seuraavat pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumat mitattiin: kipu, arkuus, kutina, mustelma, punoitus ja kovettuma. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 8
Annoksen 2 jälkeisten tilattujen paikallisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seropositiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Seuraavat pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumat mitattiin: kipu, arkuus, kutina, mustelma, punoitus ja kovettuma. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 29 - päivä 36
Annoksen 1 jälkeisten tilattujen paikallisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seronegatiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Seuraavat pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumat mitattiin: kipu, arkuus, kutina, mustelma, punoitus ja kovettuma. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 8
Annoksen 2 jälkeisten tilattujen paikallisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seronegatiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Seuraavat pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumat mitattiin: kipu, arkuus, kutina, mustelma, punoitus ja kovettuma. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 29 - päivä 36
Annoksen 1 jälkeisten tilattujen systeemisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmäkohtaisesti kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Seuraavat systeemiset tilatut tapahtumat mitattiin: kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihottuma ja kuume. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 8
Annoksen 2 jälkeisten tilattujen systeemisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmäkohtaisesti kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Seuraavat systeemiset tilatut tapahtumat mitattiin: kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihottuma ja kuume. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 29 - päivä 36
Annoksen 1 jälkeisten tilattujen systeemisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seropositiivisten lähtötason osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Seuraavat systeemiset tilatut tapahtumat mitattiin: kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihottuma ja kuume. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 8
Annoksen 2 jälkeisten tilattujen systeemisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seropositiivisten lähtötason osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Seuraavat systeemiset tilatut tapahtumat mitattiin: kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihottuma ja kuume. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 29 - päivä 36
Annoksen 1 jälkeisten tilattujen systeemisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmäkohtaisesti ZIKV-seronegatiivisille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Seuraavat systeemiset tilatut tapahtumat mitattiin: kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihottuma ja kuume. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 8
Annoksen 2 jälkeisten tilattujen systeemisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmäkohtaisesti ZIKV-seronegatiivisille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Seuraavat systeemiset tilatut tapahtumat mitattiin: kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihottuma ja kuume. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 29 - päivä 36
Annoksen 1 jälkeisten tilattujen systeemisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seropositiivisten ja DENV-seropositiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Seuraavat systeemiset tilatut tapahtumat mitattiin: kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihottuma ja kuume. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 8
Annoksen 2 jälkeisten tilattujen systeemisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seropositiivisten ja DENV-seropositiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Seuraavat systeemiset tilatut tapahtumat mitattiin: kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihottuma ja kuume. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 29 - päivä 36
Annoksen 1 jälkeisten tilattujen systeemisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seropositiivisten ja DENV-seronegatiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Seuraavat systeemiset tilatut tapahtumat mitattiin: kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihottuma ja kuume. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 8
Annoksen 2 jälkeisten tilattujen systeemisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seropositiivisten ja DENV-seronegatiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Seuraavat systeemiset tilatut tapahtumat mitattiin: kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihottuma ja kuume. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 29 - päivä 36
Annoksen 1 jälkeisten tilattujen systeemisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seronegatiivisten ja seropositiivisten DENV-osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Seuraavat systeemiset tilatut tapahtumat mitattiin: kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihottuma ja kuume. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 8
Annoksen 2 jälkeisten tilattujen systeemisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seronegatiivisten ja seropositiivisten DENV-osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Seuraavat systeemiset tilatut tapahtumat mitattiin: kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihottuma ja kuume. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 29 - päivä 36
Annoksen 1 jälkeisten tilattujen systeemisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seronegatiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Seuraavat systeemiset tilatut tapahtumat mitattiin: kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihottuma ja kuume. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 8
Annoksen 2 jälkeisten tilattujen systeemisten tapahtumien tiheys ja vakavuus hoitoryhmän mukaan ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seronegatiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Seuraavat systeemiset tilatut tapahtumat mitattiin: kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ihottuma ja kuume. Osallistujat, jotka ilmoittivat, ettei heillä ole oireita, merkitään "Ei mitään", kun taas osallistujat, jotka eivät suorittaneet muistiapua tai eivät muistaneet, oliko heillä oireita, on listattu "Ei raportoitu". Vakavuus on kaikkien annostelun jälkeisten oireiden suurin raportoitu vaikeusaste kullekin osallistujalle.
Päivä 29 - päivä 36
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmittäin kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Haittatapahtumat (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. AE-potilaiden lukumäärä on yhteenveto MedDRA-elinjärjestelmäluokkien (SOC) mukaan. Jos tila oli läsnä seulonnassa, sitä ei pidetty haittavaikutuksena, ellei sen vakavuus pahentunut.
Päivä 1 - päivä 57
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmittäin ZIKV:n seropositiivisten lähtötason osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Haittatapahtumat (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. AE-potilaiden lukumäärä on yhteenveto MedDRA-elinjärjestelmäluokkien (SOC) mukaan. Jos tila oli läsnä seulonnassa, sitä ei pidetty haittavaikutuksena, ellei sen vakavuus pahentunut.
Päivä 1 - päivä 57
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmittäin ZIKV-seronegatiivisille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Haittatapahtumat (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. AE-potilaiden lukumäärä on yhteenveto MedDRA-elinjärjestelmäluokkien (SOC) mukaan. Jos tila oli läsnä seulonnassa, sitä ei pidetty haittavaikutuksena, ellei sen vakavuus pahentunut.
Päivä 1 - päivä 57
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmittäin ZIKV-seropositiivisten ja DENV-seropositiivisten lähtötason osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Haittatapahtumat (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. AE-potilaiden lukumäärä on yhteenveto MedDRA-elinjärjestelmäluokkien (SOC) mukaan. Jos tila oli läsnä seulonnassa, sitä ei pidetty haittavaikutuksena, ellei sen vakavuus pahentunut.
Päivä 1 - päivä 57
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmittäin ZIKV-seropositiivisten ja DENV-seronegatiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Haittatapahtumat (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. AE-potilaiden lukumäärä on yhteenveto MedDRA-elinjärjestelmäluokkien (SOC) mukaan. Jokainen osallistuja laskettiin kerran per SOC. Jos tila oli läsnä seulonnassa, sitä ei pidetty haittavaikutuksena, ellei sen vakavuus pahentunut.
Päivä 1 - päivä 57
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmittäin ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seropositiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Haittatapahtumat (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. AE-potilaiden lukumäärä on yhteenveto MedDRA-elinjärjestelmäluokkien (SOC) mukaan. Jos tila oli läsnä seulonnassa, sitä ei pidetty haittavaikutuksena, ellei sen vakavuus pahentunut.
Päivä 1 - päivä 57
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmittäin ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seronegatiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Haittatapahtumat (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. AE-potilaiden lukumäärä on yhteenveto MedDRA-elinjärjestelmäluokkien (SOC) mukaan. Jos tila oli läsnä seulonnassa, sitä ei pidetty haittavaikutuksena, ellei sen vakavuus pahentunut.
Päivä 1 - päivä 57
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja tyyppi, joiden katsotaan liittyvän tutkimusrokotteeseen kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 750
SAE:t sisälsivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaativat sairaalahoitoa tai pidennystä tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
Päivä 1 - päivä 750
Kaikkien osallistujien tutkimusrokotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 750
SAE:t sisälsivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaativat sairaalahoitoa tai pidennystä tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
Päivä 1 - päivä 750
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintymistiheys ja tyyppi, joiden katsotaan liittyvän kaikkien osallistujien tutkimusrokotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 750
Tässä tutkimuksessa neurologisia ja neuro-inflammatorisia sairauksia ensimmäisen rokotuksen jälkeen pidettiin erityisen kiinnostavina haittatapahtumina (AESI).
Päivä 1 - päivä 750
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) kesto, jonka katsotaan liittyvän kaikkien osallistujien rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 750
Tässä tutkimuksessa neurologisia ja neuro-inflammatorisia sairauksia ensimmäisen rokotuksen jälkeen pidettiin erityisen kiinnostavina haittatapahtumina (AESI).
Päivä 1 - päivä 750
Uusien kroonisten sairauksien esiintymistiheys kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 750
Uudet krooniset sairaudet (NOCMC:t) olivat mitä tahansa uusia lääketieteellisiä tiloja, jotka raportoitiin ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta tutkimuksen loppuun asti.
Päivä 1 - päivä 750
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorioperäisen AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisyyden annoksen 1 jälkeen esiintymistiheyden ja tyypin vertailu kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Jokaisen haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä on lueteltu.
Päivä 1 - Päivä 8
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorioperäisen AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisyyden annoksen 2 jälkeen esiintymistiheyden ja tyypin vertailu kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Jokaisen haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä on lueteltu.
Päivä 29 - päivä 36
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorioperäisen AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 1 jälkeen esiintymistiheyden ja tyypin vertailu ZIKV-seropositiivisten lähtötason osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Jokaisen haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä on lueteltu.
Päivä 1 - Päivä 8
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorioperäisen AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 2 jälkeisen esiintymistiheyden ja tyypin vertailu ZIKV-seropositiivisten lähtötason osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Jokaisen haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä on lueteltu.
Päivä 29 - päivä 36
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorion AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 1 jälkeisen esiintymistiheyden ja tyypin vertailu ZIKV-seronegatiivisten lähtötason osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Jokaisen haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä on lueteltu.
Päivä 1 - Päivä 8
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorioperäisen AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 2 jälkeisen esiintymistiheyden ja tyypin vertailu ZIKV-seronegatiivisten lähtötason osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Jokaisen haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä on lueteltu.
Päivä 29 - päivä 36
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorion AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 1 jälkeisen esiintymistiheyden ja tyypin vertailu ZIKV-seropositiivisille ja DENV-seropositiivisille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Jokaisen haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä on lueteltu.
Päivä 1 - Päivä 8
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorion AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisyyden annoksen 2 jälkeisen esiintymistiheyden ja tyypin vertailu ZIKV-seropositiivisille ja DENV-seropositiivisille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Jokaisen haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä on lueteltu.
Päivä 29 - päivä 36
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorion AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 1 jälkeisen esiintymistiheyden, tyypin ja keston vertailu ZIKV-seropositiivisille ja DENV-seronegatiivisille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Jokaisen haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä ja haittatapahtumien mediaanikesto on lueteltu.
Päivä 1 - Päivä 8
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorion AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 2 jälkeisen esiintymistiheyden, tyypin ja keston vertailu ZIKV-seropositiivisille ja DENV-seronegatiivisille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Jokaisen haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä ja haittatapahtumien mediaanikesto on lueteltu.
Päivä 29 - päivä 36
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorioperäisen AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 1 jälkeisen esiintymistiheyden ja tyypin vertailu ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seropositiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Jokaisen haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä on lueteltu.
Päivä 1 - Päivä 8
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorion AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisyyden annoksen 2 jälkeisen esiintymistiheyden ja tyypin vertailu ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seropositiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Jokaisen haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä luetellaan
Päivä 29 - päivä 36
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorion AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 1 jälkeisen esiintymistiheyden ja tyypin vertailu ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seronegatiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Jokaisen haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä on lueteltu.
Päivä 1 - Päivä 8
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorion AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 2 jälkeisen esiintymistiheyden ja tyypin vertailu ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seronegatiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Jokaisen haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä on lueteltu.
Päivä 29 - päivä 36
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorioperäisen AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 1 jälkeisen keston ja tyypin vertailu kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Haittavaikutusten mediaanikesto on lueteltu.
Päivä 1 - Päivä 8
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorioperäisen AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 2 jälkeisen keston ja tyypin vertailu kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Haittavaikutusten mediaanikesto on lueteltu.
Päivä 29 - päivä 36
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorion AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 1 jälkeisen keston ja tyypin vertailu ZIKV-seropositiivisten lähtötason osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Haittavaikutusten mediaanikesto on lueteltu.
Päivä 1 - Päivä 8
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorioperäisen AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 2 jälkeisen keston ja tyypin vertailu ZIKV-seropositiivisten lähtötason osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Haittavaikutusten mediaanikesto on lueteltu.
Päivä 29 - päivä 36
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorion AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisyyden annoksen 1 jälkeisen keston ja tyypin vertailu ZIKV-seronegatiivisille lähtötason osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Haittavaikutusten mediaanikesto on lueteltu.
Päivä 1 - Päivä 8
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorioperäisen AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 2 jälkeisen keston ja tyypin vertailu ZIKV-seronegatiivisten lähtötason osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Haittavaikutusten mediaanikesto on lueteltu.
Päivä 29 - päivä 36
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorion AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 1 jälkeisen keston ja tyypin vertailu ZIKV-seropositiivisille ja DENV-seropositiivisille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Haittavaikutusten mediaanikesto on lueteltu.
Päivä 1 - Päivä 8
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorion AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 2 jälkeisen keston ja tyypin vertailu ZIKV-seropositiivisille ja DENV-seropositiivisille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Haittavaikutusten mediaanikesto on lueteltu.
Päivä 29 - päivä 36
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorion AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 1 jälkeisen keston ja tyypin vertailu ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seropositiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Haittavaikutusten mediaanikesto on lueteltu.
Päivä 1 - Päivä 8
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorioperäisen AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 2 jälkeisen keston ja tyypin keston vertailu ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seropositiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Haittavaikutusten mediaanikesto on lueteltu.
Päivä 29 - päivä 36
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorioperäisen AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 1 jälkeisen keston ja tyypin vertailu ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seronegatiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Haittavaikutusten mediaanikesto on lueteltu.
Päivä 1 - Päivä 8
Rokotteeseen liittyvän asteen 3 paikallisen, systeemisen tai laboratorion AE:n ja asteen 2 tai suuremman paikallisen tai systeemisen reaktogeenisuuden annoksen 2 jälkeisen keston ja tyypin vertailu ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seronegatiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
Haittavaikutusten mediaanikesto on lueteltu.
Päivä 29 - päivä 36
Tutkimuksen keskeyttämisen ja tutkimusrokotusten keskeyttämisen vertailu kaikista osallistujista mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 750
Esitetään vertailut varhain vetäytyneiden ja hoidon keskeyttäneiden osallistujien lukumäärästä.
Päivä 1 - päivä 750
Tutkimuksen keskeyttämisen ja tutkimusrokotusten keskeyttämisen vertailu mistä tahansa syystä ZIKV-seropositiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 750
Esitetään vertailut varhain vetäytyneiden ja hoidon keskeyttäneiden osallistujien lukumäärästä.
Päivä 1 - päivä 750
Tutkimuksen keskeyttämisen ja tutkimusrokotusten keskeyttämisen vertailu mistä tahansa syystä ZIKV-seronegatiivisten osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 750
Esitetään vertailut varhain vetäytyneiden ja hoidon keskeyttäneiden osallistujien lukumäärästä.
Päivä 1 - päivä 750
Tutkimuksen keskeyttämisen ja tutkimusrokotusten keskeyttämisen vertailu ZIKV-seropositiivisten ja DENV-seropositiivisten lähtötason osallistujien vuoksi mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 750
Esitetään vertailut varhain vetäytyneiden ja hoidon keskeyttäneiden osallistujien lukumäärästä.
Päivä 1 - päivä 750
Tutkimuksen keskeyttämisen ja tutkimusrokottamisen keskeyttämisen vertailu ZIKV-seropositiivisten ja DENV-seronegatiivisten osallistujien perustilanteen vuoksi mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 750
Esitetään vertailut varhain vetäytyneiden ja hoidon keskeyttäneiden osallistujien lukumäärästä.
Päivä 1 - päivä 750
Tutkimuksen keskeyttämisen ja tutkimusrokotusten keskeyttämisen vertailu ZIKV-seronegatiivisten ja seropositiivisten DENV-osallistujien perustilanteen vuoksi mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 750
Esitetään vertailut varhain vetäytyneiden ja hoidon keskeyttäneiden osallistujien lukumäärästä.
Päivä 1 - päivä 750
Tutkimuksen keskeyttämisen ja tutkimusrokotteen keskeyttämisen vertailu ZIKV-seronegatiivisten ja DENV-seronegatiivisten osallistujien perustilanteen vuoksi mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 750
Esitetään vertailut varhain vetäytyneiden ja hoidon keskeyttäneiden osallistujien lukumäärästä.
Päivä 1 - päivä 750

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serokonversion esiintymistiheys ZIKV:ksi mitattuna neutralointimäärityksellä verrattuna perusnäytteeseen
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivät 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Aikakehys: Päivät 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
ZIKV:ksi serokonversion esiintymistiheys mitattuna ZIKV ELISA:lla verrattuna perusnäytteeseen
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Päivät 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Huippu GMT mitattuna neutralointimäärityksellä
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Päivät 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Huippu GMT mitattuna ZIKV ELISA:lla
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Päivät 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Per käynti GMT neutralointimäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Päivät 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Per vierailu GMT mitattuna ZIKV ELISAlla
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Päivät 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ZIKV GMT on vähintään 4-kertainen ZIKV ELISAlla ja neutralointimäärityksellä mitattuna verrattuna lähtötasoon kokonaisuutena
Aikaikkuna: Päivät 29-57
Päivät 29-57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0034
  • HHSN272201300021I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zika-virusinfektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa