Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zmniejszania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki inaktywowanej oczyszczonej wirusem Zika z dodatkiem ałunu (ZPIV) u dorosłych na obszarze endemicznym flawiwirusów

9 marca 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zmniejszania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności oczyszczonej inaktywowanej szczepionki Zika z adiuwantem ałunu (ZPIV) podawanej domięśniowo dorosłym pacjentom mieszkającym na obszarze endemicznym flawiwirusa

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, fazą 1, badaniem deeskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności oczyszczonej inaktywowanej szczepionki zawierającej ałun z adiuwantem wirusa Zika (ZPIV) podawanej zdrowym mężczyznom i nieciężarnym kobietom osoby dorosłe. Badanie to obejmie 90 zdrowych mężczyzn i nieciężarnych kobiet w wieku od 21 do 49 lat i zostanie przeprowadzone w Ponce Medical School Foundation, Inc.-CAIMED w Ponce, Puerto Rico. Czas trwania każdego z badanych wynosi około 26 miesięcy od rekrutacji do ostatniej wizyty studyjnej. Oczekuje się, że całe badanie potrwa około 49 miesięcy. Oceniane będą dwa poziomy dawek. Każdy pacjent otrzyma placebo lub 5 mcg (Grupa 1) lub 2,5 mcg (Grupa 2) ZPIV podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w dniach 1 i 29. Zamawiane dane dotyczące reaktogenności miejscowej i ogólnoustrojowej będą zbierane od wszystkich pacjentów do dnia 8 po każdym szczepieniu. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia niepożądanych zdarzeń niepożądanych do 28 dni po drugim szczepieniu. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego do 28 dni, okresu szczepienia, w którym uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę szczepionki w dniu 1, a następnie dawkę przypominającą w dniu 29, oraz okres obserwacji trwający 24 miesiące po szczepieniu przypominającym . Głównymi celami są: 1) Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności homologicznego podstawowego schematu przypominającego ZPIV podawanego w dwóch różnych poziomach dawek. 2) Porównaj bezpieczeństwo i reaktogenność ZPIV po każdym szczepieniu, pomiędzy grupami dawkowania i statusem odpornościowym flawiwirusa przed szczepieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 1, polegającym na zmniejszaniu dawki w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności oczyszczonej inaktywowanej szczepionki ZIKV z dodatkiem ałunu (ZPIV) podawanej w homologiczny schemat szczepienia przypominającego dla zdrowych dorosłych mężczyzn i nieciężarnych kobiet mieszkających na obszarze endemicznym flawiwirusów. Badanie to obejmie 90 osób w wieku od 21 do 49 lat i zostanie przeprowadzone w Ponce Medical School Foundation, Inc.-CAIMED w Ponce, Puerto Rico. Całkowity czas uczestnictwa każdego uczestnika wynosi około 26 miesięcy, w tym rekrutacja i zbieranie danych na temat bezpieczeństwa i reaktogenności badanej szczepionki oraz pobieranie próbek do oceny immunogenności. Oczekuje się, że badanie to potrwa około 49 miesięcy. Oceniane będą dwa poziomy dawek. Każdy pacjent otrzyma placebo lub 5 mcg (Grupa 1) lub 2,5 mcg (Grupa 2) ZPIV podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w dniach 1 i 29. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego do 28 dni, okresu szczepienia, w którym uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę szczepionki w dniu 1, a następnie homologiczną dawkę przypominającą w dniu 29, oraz okres obserwacji trwający 24 miesiące po szczepieniu przypominającym szczepionka. Badanie rozpocznie się od włączenia 2 pacjentów wskaźnikowych do Grupy 1, którzy otrzymają 5 mcg ZPIV metodą otwartej próby. Jeden osobnik z grupy wskaźnikowej zostanie zaszczepiony, a następnie będzie obserwowany przez jeden dzień pod kątem bezpieczeństwa i reaktogenności, a jeśli nie zostaną spełnione żadne zasady zatrzymania przy określaniu PI i co-PI, wówczas drugi pacjent z grupy wskaźnikowej otrzyma 5 mcg ZPIV metodą otwartej próby. Obaj wartownicy będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa do dnia 8 i jeśli nie zostaną spełnione żadne z góry określone zasady zatrzymania i nie zostaną zidentyfikowane żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, wtedy rekrutacja pacjentów niebędących wartownikami Grupy 1 będzie przebiegać w sposób podwójnie ślepy. Ta sama procedura zostanie zastosowana do podania szczepionki przypominającej strażnikom Grupy 1: 1 strażnik (może być jednym z nich) otrzyma 5 mcg ZPIV metodą otwartej próby, będzie przestrzegany przez jeden dzień ze względu na bezpieczeństwo i reaktogenność, a jeśli nie zostaną wprowadzone żadne zasady dotyczące zatrzymania spełnione, wówczas drugi wartownik otrzyma szczepionkę przypominającą. Obydwaj kontrolni będą obserwowani aż do 8. dnia po drugim szczepieniu ze względu na bezpieczeństwo i reaktogenność, a jeśli nie zostaną spełnione żadne zasady zatrzymania, wówczas można kontynuować szczepienie przypominające pacjentów z Grupy 1 niebędących pacjentami kontrolnymi. Rekrutację grupy 2,5 mcg ZPIV (Grupa 2) można rozpocząć po lub w tym samym czasie, gdy osoby nie będące wartościowymi w Grupie 1 otrzymają pierwszą dawkę szczepionki. Na dzień 18 grudnia 2017 r. większość pacjentów niebędących członkami grupy 1 otrzymała już pierwszą dawkę i była pod obserwacją do 8. dnia pod kątem bezpieczeństwa i reaktogenności, i nie spełniono żadnych zasad zatrzymania ani nie zidentyfikowano obaw dotyczących bezpieczeństwa. Ponieważ jest to badanie dotyczące deeskalacji dawki, jednoczesne włączenie niektórych pozostałych pacjentów niebędących wartościami wskaźnikowymi do Grupy 1 jest dozwolone po rozpoczęciu włączenia pacjentów do Grupy 2; ponadto w Grupie 2 nie zostaną wykorzystani żadni uczestnicy wskaźnikowi. Wszyscy pacjenci w Grupie 2 otrzymają badany produkt lub placebo w sposób podwójnie ślepy. Pierwotny projekt badania zakładał włączenie 40 biorców ZPIV i 5 biorców placebo w każdej grupie. Jednak z powodu klęski żywiołowej (huragan Maria) 11 osób zapisanych do grupy 1 straciło próbki w kluczowych punktach czasowych. Aby zrównoważyć liczbę pacjentów podlegających ocenie między grupami, zapisy do grupy 1 zostaną zwiększone o 5 pacjentów, a zapisy do grupy 2 zostaną zmniejszone o 5 pacjentów, co daje łącznie 50 pacjentów w grupie 1 i 40 w grupie 2. Przydziały leczenia dla obu grupy zostaną przydzielone zgodnie z pierwotnie planowanym stosunkiem ZPIV: placebo 8:1. Bez narażania ślepej próby badania, możemy przewidzieć około 35 ocenianych biorców ZPIV i około 5 ocenianych biorców placebo w każdej grupie. Wszyscy pacjenci otrzymają homologiczną dawkę przypominającą ZPIV lub placebo 28 dni po szczepieniu pierwotnym, jeśli nie zostaną spełnione żadne zasady dotyczące zatrzymania wykluczające drugie szczepienie (Sekcja 9). Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia niezamówionych AE do 28 dni po drugim szczepieniu SAE, AESI i historia nowych schorzeń, które zaczęły się po pierwszym szczepieniu, będą zbierane przez czas trwania badania. Krew do oceny przeciwciał przeciwko ZIKV za pomocą testu ELISA i przeciwciał neutralizujących zostanie pobrana podczas wizyty 00, przed każdym szczepieniem, a następnie w wielu punktach czasowych. Głównymi celami są: 1) Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności homologicznego podstawowego schematu szczepienia przypominającego ZPIV, podawanego w dwóch różnych poziomach dawek w formacie zmniejszania dawki zdrowym osobom dorosłym mieszkającym w Puerto Rico, na obszarze endemicznym flawiwirusów. 2) Porównać profil bezpieczeństwa i reaktogenności ZPIV po każdym szczepieniu, pomiędzy grupami dawkowania oraz status immunologiczny flawiwirusa przed szczepieniem. Cele drugorzędne to: 1) Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na homologiczny schemat szczepienia pierwotnego i przypominającego ZPIV po każdej dawce szczepionki, jak określono na podstawie kinetyki odpowiedzi immunologicznej, wskaźników serokonwersji i ogólnej średniej geometrycznej mian (GMT) oraz porównanie wyników między grupy dawkowania i status immunologiczny flawiwirusa przed szczepieniem. 2) Oceń trwałość humoralnej odpowiedzi immunologicznej na ZPIV po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po podaniu drugiej szczepionki ogółem i porównaj wyniki pomiędzy grupami dawkowania i według stanu odporności na flawiwirusy przed szczepieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią w wieku od 21 do 49 lat, włącznie w momencie badania przesiewowego i rejestracji.
  2. Musi być chętny i zdolny do przeczytania, podpisania i opatrzenia datą dokumentu świadomej zgody przed wykonaniem procedur związanych z badaniem.
  3. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania i dostępny podczas wizyt kontrolnych przez całe badanie.
  4. Musi mieć możliwość kontaktu telefonicznego.
  5. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > /= 18,1 i < 35,0 kg/m2.

  6. Musi mieć akceptowalne* badania przesiewowe wyników badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed włączeniem.

    • Dopuszczalne kliniczne parametry laboratoryjne obejmują:

      • Hemoglobina: kobiety: > /= 11,5 g/dl; mężczyźni > /= 13,5 g/dl
      • Hemotokryt: kobiety: > /= 34,5%; mężczyźni > /= 40,5%
      • Liczba białych krwinek: > /= 3500 komórek/mm3 ale < /= 10 800 komórek/mm3
      • Płytki krwi: > /= 150 000 ale < /= 450 000 na mm3
      • Paskowy wskaźnik poziomu moczu (próbka czystego moczu): białko < 1+, glukoza ujemna
      • Stężenie kreatyniny w surowicy < /= 1 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
      • Azot mocznikowy we krwi (BUN) < 25
      • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,25 x ULN w placówce
      • Bilirubina całkowita < 1,25 x ULN w placówce
    • Uwaga: Jeżeli laboratoryjne testy przesiewowe są poza dopuszczalnym zakresem, dozwolone jest jednokrotne powtórzenie badań przesiewowych, pod warunkiem, że istnieje alternatywne wyjaśnienie wartości poza zakresem.

  7. Musi być w dobrym stanie zdrowia w oparciu o ocenę kliniczną badacza, biorąc pod uwagę wyniki wcześniejszej historii medycznej, stosowanie leków, parametry życiowe i skrócone badanie fizykalne.

    Uwaga 1: Dobry stan zdrowia definiuje się jako brak jakiegokolwiek stanu chorobowego opisanego w kryteriach wykluczenia u pacjenta z normalnym skróconym badaniem przedmiotowym i objawami życiowymi. Jeżeli pacjent ma wcześniejszy stan niewymieniony w kryteriach wykluczenia, nie może spełnić żadnego z następujących kryteriów: 1) po raz pierwszy zdiagnozowano w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 2) pogorszenie stanu klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub 3) wiąże się z koniecznością podania leku, który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub utrudniać ocenę zdarzeń niepożądanych lub immunogenności, jeśli uczestniczy on w badaniu.

    Uwaga 2: Skrócone badanie przedmiotowe różni się od badania pełnego tym, że nie obejmuje badania układu moczowo-płciowego i badania per rectum.

    Uwaga 3: Objawy czynności życiowych muszą być prawidłowe według skali oceny toksyczności protokołu lub określone przez badacza jako wariant normalny. W przypadku nieprawidłowego tętna lub ciśnienia krwi spowodowanego zmianami fizjologicznymi lub aktywnością, osobnik może odpocząć przez 10 minut w cichym pokoju, a następnie można ponownie zmierzyć ciśnienie krwi i/lub częstość akcji serca. Powtarzające się parametry życiowe mogą być wykorzystane do określenia uprawnień.

  8. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed każdym szczepieniem.

    Uwaga: Wszystkie kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie lub sterylizowane chirurgicznie i > /= 3 miesiące od zabiegu sterylizacji. Okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki trwający >/= 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Procedury trwałej sterylizacji kobiet obejmują podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajowodu, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub udane umieszczenie Essure.

  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji* od jednego miesiąca (30 dni) przed pierwszym szczepieniem do końca badania.

    *Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

    • Stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji, których wskaźnik niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, niezależnie od przestrzegania zaleceń użytkownika, w tym długo działające odwracalne metody antykoncepcji (LARC): implanty podskórne uwalniające progestagen i wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), LUB
    • Stosować skuteczne metody antykoncepcji, określone przez 5-9% wskaźnik niepowodzeń przy typowym stosowaniu i <1% wskaźnik niepowodzeń przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, w tym: doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, pigułki złożone, pigułki zawierające tylko progestagen, plastry przezskórne uwalniające hormony lub pierścień dopochwowy i zastrzyk octanu medroksyprogesteronu depot (Depo-Provera), LUB
    • Partnerzy seksualni muszą mieć wazektomię > /= 3 miesiące przed pierwszym szczepieniem LUB
    • Praktyka abstynencji zdefiniowana jako powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego od 30 dni przed pierwszym szczepieniem do końca badania.
  10. Kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) od początku okresu przesiewowego do końca badania.
  11. Pacjenci muszą wyrazić jednoczesną zgodę w momencie rejestracji i pierwszego szczepienia na przyszłe wykorzystanie przechowywanych próbek krwi do pomiaru odporności na ZIKV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub jest obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  2. Planuje otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw flawiwirusom lub udział w innym badaniu szczepionki przeciw flawiwirusom podczas badania.
  3. Ma pozytywną serologię na HIV 1/2, wirus zapalenia wątroby typu C lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  4. Stwierdzono lub podejrzewa się wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub ostatnio stosowano leczenie immunosupresyjne* *Przeciwnowotworowa chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwałe (co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w dawce co najmniej 0,5 mg/kg mc./dobę). Dopuszczalny jest donosowy lub miejscowy prednizon (lub jego odpowiednik).
  5. Miał przeszczep narządu i/lub komórek macierzystych, niezależnie od tego, czy był w trakcie przewlekłej terapii immunosupresyjnej.

  6. Ma historię nowotworu złośliwego innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że wycięcie chirurgiczne uważa się za wyleczenie*.

    *Osoby z rakiem skóry w wywiadzie nie mogą być szczepione w miejscu poprzedniego nowotworu.

  7. Ma historię przewlekłych lub ostrych ciężkich schorzeń neurologicznych*.

    *W tym przebyty zespół Guillain-Barre, napad padaczkowy lub padaczka, porażenie Bella, zapalenie opon mózgowych lub choroba z ogniskowymi deficytami neurologicznymi.

  8. Ma cukrzycę typu 1 lub typu 2, w tym przypadki kontrolowane samą dietą.

    *Uwaga: wywiad izolowanej cukrzycy ciążowej nie jest kryterium wykluczającym.

  9. Miał historię wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  10. Cierpi na poważne choroby psychiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.

  11. Ma historię innej przewlekłej choroby lub stanu *.

    * Obejmuje stany i rozpoznania określone jako AESI w części 9, a także choroby autoimmunologiczne, hipercholesterolemię, przewlekłe zapalenie lub marskość wątroby, przewlekłą chorobę płuc, przewlekłą chorobę nerek i przewlekłą chorobę serca, w tym nadciśnienie, nawet jeśli jest kontrolowana medycznie

    - Oznaki życiowe muszą być prawidłowe według skali oceny toksyczności protokołu lub określone przez badacza jako wariant normalny. W przypadku nieprawidłowego tętna lub ciśnienia krwi spowodowanego zmianami fizjologicznymi lub aktywnością, osobnik może odpocząć przez 10 minut w cichym pokoju, a następnie można ponownie zmierzyć ciśnienie krwi i/lub częstość akcji serca. Powtarzające się parametry życiowe mogą być wykorzystane do określenia uprawnień.

  12. Ma obecną lub przeszłą historię nadużywania substancji, która w opinii badacza wykluczałaby udział.
  13. Ma tatuaże, blizny lub inne znaki na obu obszarach naramiennych, które w opinii badacza mogłyby przeszkadzać w ocenie miejsca szczepienia.
  14. Ma historię przewlekłej pokrzywki (nawracające pokrzywki).

  15. Znana alergia lub historia anafilaksji lub innej poważnej reakcji na szczepionkę lub składnik szczepionki*.

    *W tym wodorotlenek glinu (ałun) lub aminoglikozydy (np. neomycyna i streptomycyna).

  16. Miał poważną operację (zgodnie z oceną badacza) w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe lub planuje mieć poważną operację podczas badania.
  17. Otrzymywali produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanym użyciem w trakcie badania.
  18. Oddali jednostkę krwi w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1 lub planują oddać krew w trakcie badania.
  19. Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę od 30 dni przed 1. dniem lub planuje otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę od 1. dnia do 30 dni po ostatnim szczepieniu.
  20. Otrzymał zabitą lub inaktywowaną szczepionkę od 14 dni przed 1. dniem lub planuje otrzymać zabitą lub inaktywowaną szczepionkę od 1. dnia do 14 dni po ostatnim szczepieniu.
  21. Otrzymali eksperymentalne środki terapeutyczne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planują otrzymać jakiekolwiek eksperymentalne środki terapeutyczne w trakcie badania.

  22. Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt, pobieranie krwi lub procedurę inwazyjną wymienioną poniżej.

    *Wyklucza się zabieg inwazyjny wymagający podania środków znieczulających lub dożylnych barwników lub usunięcia tkanki. Obejmuje to endoskopię, bronchoskopię lub podanie kontrastu dożylnego.

  23. Ma ostrą chorobę lub temperaturę > /= 38,0ºC w dniu 1 lub dniu 29* lub w ciągu 2 dni przed szczepieniem.

    *Osoby z gorączką lub ostrą chorobą w dniu szczepienia lub w ciągu 2 dni przed szczepieniem mogą zostać ponownie ocenione i włączone, jeśli w ciągu 2 dni od dnia 1.

  24. Jest pracownikiem ośrodka badawczego* lub personelem opłacanym w całości lub częściowo w ramach umowy OCRR lub podwykonawstwa dotyczącego badania lub personelem nadzorowanym przez PI lub badaczy pomocniczych.

    *W tym główny badacz, badacze podrzędni wymienieni w formularzu FDA 1572 lub formularz rejestracyjny badacza

  25. W opinii badacza osoba badana nie może komunikować się w sposób niezawodny, jest mało prawdopodobne, aby spełniła wymagania badania lub cierpi na schorzenie, które ograniczałoby jej zdolność do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
5 mcg ZPIV podawane domięśniowo w homologicznym schemacie szczepienia pierwotnego i przypominającego w dniu 1 i dniu 29, n=45 (2 kontrolnych, 43 nie wartowników) lub placebo, n=5
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: Szczepionka inaktywowana oczyszczona z wirusa Zika (ZPIV)
Zika Virus Oczyszczona Inaktywowana Szczepionka z adiuwantem w postaci wodorotlenku glinu.
Eksperymentalny: Grupa 2
2,5 mcg ZPIV podawane domięśniowo w homologicznym schemacie szczepienia pierwotnego i przypominającego w dniu 1 i dniu 29, n=35 lub placebo, n=5
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: Szczepionka inaktywowana oczyszczona z wirusa Zika (ZPIV)
Zika Virus Oczyszczona Inaktywowana Szczepionka z adiuwantem w postaci wodorotlenku glinu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie spodziewanych lokalnych zdarzeń po podaniu 1 dawki według grupy terapeutycznej dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Zmierzono następujące zdarzenia związane z reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, świąd, wybroczyny, rumień i stwardnienie. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 8
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych lokalnych zdarzeń po podaniu dawki 2 według grupy terapeutycznej dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Zmierzono następujące zdarzenia związane z reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, świąd, wybroczyny, rumień i stwardnienie. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 29 do dnia 36
Częstotliwość i nasilenie spodziewanych lokalnych zdarzeń po podaniu 1. dawki według grup terapeutycznych dla wyjściowych seropozytywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Zmierzono następujące zdarzenia związane z reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, świąd, wybroczyny, rumień i stwardnienie. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 8
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych lokalnych zdarzeń po podaniu 2. dawki według grup terapeutycznych dla wyjściowych seropozytywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Zmierzono następujące zdarzenia związane z reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, świąd, wybroczyny, rumień i stwardnienie. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 29 do dnia 36
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych lokalnych zdarzeń po podaniu 1. dawki według grup terapeutycznych dla wyjściowych seronegatywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Zmierzono następujące zdarzenia związane z reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, świąd, wybroczyny, rumień i stwardnienie. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 8
Częstotliwość i nasilenie spodziewanych lokalnych zdarzeń po podaniu 2. dawki według grup terapeutycznych dla wyjściowych seronegatywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Zmierzono następujące zdarzenia związane z reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, świąd, wybroczyny, rumień i stwardnienie. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 29 do dnia 36
Częstotliwość i nasilenie spodziewanych lokalnych zdarzeń po podaniu 1. dawki według grup terapeutycznych dla uczestników wyjściowych seropozytywnych ZIKV i seropozytywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Zmierzono następujące zdarzenia związane z reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, świąd, wybroczyny, rumień i stwardnienie. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 8
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych miejscowych zdarzeń po podaniu 2. dawki według grup terapeutycznych dla uczestników wyjściowych seropozytywnych ZIKV i seropozytywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Zmierzono następujące zdarzenia związane z reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, świąd, wybroczyny, rumień i stwardnienie. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 29 do dnia 36
Częstotliwość i nasilenie spodziewanych lokalnych zdarzeń po podaniu 1. dawki według grup terapeutycznych dla uczestników wyjściowych seropozytywnych i seronegatywnych pod względem ZIKV i DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Zmierzono następujące zdarzenia związane z reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, świąd, wybroczyny, rumień i stwardnienie. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 8
Częstotliwość i nasilenie spodziewanych lokalnych zdarzeń po podaniu dawki 2 według grup terapeutycznych dla uczestników wyjściowych seropozytywnych i seronegatywnych pod względem ZIKV i DENV
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 36
Zmierzono następujące zdarzenia związane z reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, świąd, wybroczyny, rumień i stwardnienie. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Dzień 29 do dnia 36
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych lokalnych zdarzeń po podaniu 1. dawki według grup terapeutycznych dla uczestników wyjściowych seronegatywnych i seropozytywnych względem wirusa ZIKV i seropozytywnych na obecność DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Zmierzono następujące zdarzenia związane z reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, świąd, wybroczyny, rumień i stwardnienie. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 8
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych miejscowych zdarzeń po podaniu 2. dawki według grup terapeutycznych dla uczestników początkowych seronegatywnych i seropozytywnych względem wirusa ZIKV i DENV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Zmierzono następujące zdarzenia związane z reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, świąd, wybroczyny, rumień i stwardnienie. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 29 do dnia 36
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych lokalnych zdarzeń po podaniu 1. dawki według grup terapeutycznych dla wyjściowych uczestników seronegatywnych seronegatywnych ZIKV i seronegatywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Zmierzono następujące zdarzenia związane z reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, świąd, wybroczyny, rumień i stwardnienie. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 8
Częstotliwość i nasilenie spodziewanych lokalnych zdarzeń po podaniu dawki 2 według grup terapeutycznych dla wyjściowych uczestników seronegatywnych ZIKV i seronegatywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Zmierzono następujące zdarzenia związane z reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, świąd, wybroczyny, rumień i stwardnienie. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 29 do dnia 36
Częstość i nasilenie spodziewanych zdarzeń ogólnoustrojowych po podaniu 1. dawki według grup terapeutycznych dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Mierzono następujące ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, wysypkę i gorączkę. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 8
Częstość i nasilenie oczekiwanych zdarzeń ogólnoustrojowych po podaniu dawki 2 według grup terapeutycznych dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Mierzono następujące ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, wysypkę i gorączkę. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 29 do dnia 36
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych zdarzeń ogólnoustrojowych po podaniu 1. dawki według grup terapeutycznych dla wyjściowych seropozytywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Mierzono następujące ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, wysypkę i gorączkę. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 8
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych zdarzeń ogólnoustrojowych po podaniu 2. dawki według grup terapeutycznych dla wyjściowych seropozytywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Mierzono następujące ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, wysypkę i gorączkę. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 29 do dnia 36
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych zdarzeń ogólnoustrojowych po podaniu 1. dawki według grup terapeutycznych dla wyjściowych seronegatywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Mierzono następujące ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, wysypkę i gorączkę. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 8
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych zdarzeń ogólnoustrojowych po podaniu 2. dawki według grup terapeutycznych dla wyjściowych seronegatywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Mierzono następujące ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, wysypkę i gorączkę. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 29 do dnia 36
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych zdarzeń ogólnoustrojowych po podaniu 1. dawki według grup terapeutycznych dla uczestników wyjściowych seropozytywnych ZIKV i seropozytywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Mierzono następujące ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, wysypkę i gorączkę. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 8
Częstotliwość i nasilenie spodziewanych zdarzeń ogólnoustrojowych po podaniu 2. dawki według grup terapeutycznych dla uczestników wyjściowych seropozytywnych ZIKV i seropozytywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Mierzono następujące ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, wysypkę i gorączkę. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 29 do dnia 36
Częstotliwość i nasilenie spodziewanych zdarzeń ogólnoustrojowych po podaniu 1. dawki według grup terapeutycznych dla wyjściowych uczestników seropozytywnych i seronegatywnych pod względem ZIKV i DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Mierzono następujące ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, wysypkę i gorączkę. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 8
Częstość i nasilenie oczekiwanych zdarzeń ogólnoustrojowych po podaniu 2. dawki według grup terapeutycznych dla uczestników wyjściowych seropozytywnych i seronegatywnych pod względem ZIKV i DENV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Mierzono następujące ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, wysypkę i gorączkę. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 29 do dnia 36
Częstość i nasilenie oczekiwanych zdarzeń ogólnoustrojowych po podaniu 1. dawki według grup terapeutycznych dla uczestników wyjściowych seronegatywnych i seropozytywnych względem wirusa ZIKV i seropozytywnych na obecność wirusa DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Mierzono następujące ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, wysypkę i gorączkę. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 8
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych zdarzeń ogólnoustrojowych po podaniu 2. dawki według grup terapeutycznych dla uczestników początkowych seronegatywnych i seropozytywnych ZIKV i DENV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Mierzono następujące ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, wysypkę i gorączkę. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 29 do dnia 36
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych zdarzeń ogólnoustrojowych po podaniu 1. dawki według grup leczenia dla wyjściowych uczestników seronegatywnych seronegatywnych ZIKV i seronegatywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Mierzono następujące ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, wysypkę i gorączkę. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 8
Częstotliwość i nasilenie spodziewanych zdarzeń ogólnoustrojowych po podaniu 2. dawki według grup terapeutycznych dla uczestników wyjściowych seronegatywnych seronegatywnych ZIKV i seronegatywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Mierzono następujące ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, wysypkę i gorączkę. Uczestnicy, którzy zgłosili brak objawów, są wymienieni jako „Brak”, podczas gdy uczestnicy, którzy nie wypełnili swojego programu wspomagającego pamięć lub nie mogli sobie przypomnieć, czy mieli objawy, są wymienieni jako „Nie zgłoszono”. Nasilenie to maksymalne nasilenie zgłaszane w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych objawów po dawkowaniu dla każdego uczestnika.
Od dnia 29 do dnia 36
Częstotliwość i nasilenie niezamówionych zdarzeń niepożądanych według grup terapeutycznych dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. Liczbę uczestników z AE podsumowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC). Jeśli stan był obecny podczas badania przesiewowego, nie uznawano go za zdarzenie niepożądane, chyba że nasilenie uległo pogorszeniu.
Od dnia 1 do dnia 57
Częstotliwość i nasilenie niezamówionych zdarzeń niepożądanych według grup terapeutycznych dla wyjściowych seropozytywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. Liczbę uczestników z AE podsumowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC). Jeśli stan był obecny podczas badania przesiewowego, nie uznawano go za zdarzenie niepożądane, chyba że nasilenie uległo pogorszeniu.
Od dnia 1 do dnia 57
Częstotliwość i nasilenie niezamówionych zdarzeń niepożądanych według grup terapeutycznych dla wyjściowych seronegatywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. Liczbę uczestników z AE podsumowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC). Jeśli stan był obecny podczas badania przesiewowego, nie uznawano go za zdarzenie niepożądane, chyba że nasilenie uległo pogorszeniu.
Od dnia 1 do dnia 57
Częstotliwość i nasilenie niezamówionych zdarzeń niepożądanych według grup terapeutycznych dla uczestników wyjściowych seropozytywnych ZIKV i seropozytywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. Liczbę uczestników z AE podsumowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC). Jeśli stan był obecny podczas badania przesiewowego, nie uznawano go za zdarzenie niepożądane, chyba że nasilenie uległo pogorszeniu.
Od dnia 1 do dnia 57
Częstotliwość i nasilenie niezamówionych zdarzeń niepożądanych według grup terapeutycznych dla wyjściowych uczestników seropozytywnych pod względem ZIKV i seronegatywnych pod względem DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. Liczbę uczestników z AE podsumowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC). Każdy uczestnik był liczony raz na SOC. Jeśli stan był obecny podczas badania przesiewowego, nie uznawano go za zdarzenie niepożądane, chyba że nasilenie uległo pogorszeniu.
Od dnia 1 do dnia 57
Częstotliwość i nasilenie niezamówionych zdarzeń niepożądanych według grup terapeutycznych dla uczestników wyjściowych seronegatywnych i seropozytywnych pod względem ZIKV i DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. Liczbę uczestników z AE podsumowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC). Jeśli stan był obecny podczas badania przesiewowego, nie uznawano go za zdarzenie niepożądane, chyba że nasilenie uległo pogorszeniu.
Od dnia 1 do dnia 57
Częstotliwość i nasilenie niezamówionych zdarzeń niepożądanych według grup terapeutycznych dla wyjściowych uczestników seronegatywnych ZIKV i seronegatywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. Liczbę uczestników z AE podsumowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC). Jeśli stan był obecny podczas badania przesiewowego, nie uznawano go za zdarzenie niepożądane, chyba że nasilenie uległo pogorszeniu.
Od dnia 1 do dnia 57
Częstotliwość i rodzaj poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uważanych za związane z badaną szczepionką dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 750
SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci; zagrażał życiu; była trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji lub wada wrodzona/wada wrodzona.
Od dnia 1 do dnia 750
Czas trwania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uważanych za związane z badaną szczepionką u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 750
SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci; zagrażał życiu; była trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji lub wada wrodzona/wada wrodzona.
Od dnia 1 do dnia 750
Częstotliwość i rodzaj zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) uważanych za związane z badaną szczepionką dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 750
W tym badaniu zaburzenia neurologiczne i neurozapalne po pierwszym szczepieniu uznano za zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
Od dnia 1 do dnia 750
Czas trwania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) uważanych za związane z badaną szczepionką u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 750
W tym badaniu zaburzenia neurologiczne i neurozapalne po pierwszym szczepieniu uznano za zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
Od dnia 1 do dnia 750
Częstotliwość występowania nowych przewlekłych schorzeń u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 750
Nowe przewlekłe schorzenia (NOCMC) to wszelkie nowe schorzenia zgłaszane od pierwszego podania badanej szczepionki do zakończenia badania.
Od dnia 1 do dnia 750
Porównanie częstości i rodzaju związanych ze szczepionką miejscowych, ogólnoustrojowych lub laboratoryjnych AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu 1. dawki dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Wymieniono liczbę uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane.
Od dnia 1 do dnia 8
Porównanie częstości i rodzaju związanych ze szczepionką miejscowych, ogólnoustrojowych lub laboratoryjnych AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 2 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Wymieniono liczbę uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane.
Od dnia 29 do dnia 36
Porównanie częstości i rodzaju związanych ze szczepionką miejscowych, ogólnoustrojowych lub laboratoryjnych AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu 1 dawki dla wyjściowych seropozytywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Wymieniono liczbę uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane.
Od dnia 1 do dnia 8
Porównanie częstości i rodzaju związanych ze szczepionką miejscowych, ogólnoustrojowych lub laboratoryjnych AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 2 dla wyjściowych seropozytywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Wymieniono liczbę uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane.
Od dnia 29 do dnia 36
Porównanie częstości i rodzaju związanych ze szczepionką miejscowych, ogólnoustrojowych lub laboratoryjnych AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 1 dla wyjściowych seronegatywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Wymieniono liczbę uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane.
Od dnia 1 do dnia 8
Porównanie częstości i rodzaju związanych ze szczepionką miejscowych, ogólnoustrojowych lub laboratoryjnych AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 2 dla wyjściowych seronegatywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Wymieniono liczbę uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane.
Od dnia 29 do dnia 36
Porównanie częstości i rodzaju związanych ze szczepionką miejscowych, ogólnoustrojowych lub laboratoryjnych AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 1 dla uczestników wyjściowych seropozytywnych ZIKV i seropozytywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Wymieniono liczbę uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane.
Od dnia 1 do dnia 8
Porównanie częstości i rodzaju związanych ze szczepionką miejscowych, ogólnoustrojowych lub laboratoryjnych AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 2 dla uczestników wyjściowych seropozytywnych ZIKV i seropozytywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Wymieniono liczbę uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane.
Od dnia 29 do dnia 36
Porównanie częstości, rodzaju i czasu trwania związanych ze szczepionką miejscowych, ogólnoustrojowych lub laboratoryjnych AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu 1 dawki dla uczestników wyjściowych ZIKV seropozytywnych i seronegatywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Podana jest liczba uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane, oraz mediana czasu trwania zdarzeń niepożądanych.
Od dnia 1 do dnia 8
Porównanie częstości, rodzaju i czasu trwania związanych ze szczepionką miejscowych, ogólnoustrojowych lub laboratoryjnych AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 2 dla wyjściowych seropozytywnych i seronegatywnych pacjentów z ZIKV i DENV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Podana jest liczba uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane, oraz mediana czasu trwania zdarzeń niepożądanych.
Od dnia 29 do dnia 36
Porównanie częstości i rodzaju związanych ze szczepionką miejscowych, ogólnoustrojowych lub laboratoryjnych AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu 1 dawki dla uczestników wyjściowych seronegatywnych i seropozytywnych względem wirusa ZIKV i DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Wymieniono liczbę uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane.
Od dnia 1 do dnia 8
Porównanie częstości i rodzaju związanych ze szczepionką miejscowych, ogólnoustrojowych lub laboratoryjnych AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu 2 dawki dla uczestników wyjściowych seronegatywnych i seropozytywnych względem wirusa ZIKV i DENV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Zostanie wymieniona liczba uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane
Od dnia 29 do dnia 36
Porównanie częstości i rodzaju związanych ze szczepionką miejscowych, ogólnoustrojowych lub laboratoryjnych AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu 1. dawki dla uczestników seronegatywnych na linii podstawowej ZIKV i seronegatywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Wymieniono liczbę uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane.
Od dnia 1 do dnia 8
Porównanie częstości i rodzaju związanych ze szczepionką miejscowych, ogólnoustrojowych lub laboratoryjnych AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 2 dla wyjściowych uczestników seronegatywnych ZIKV i seronegatywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Wymieniono liczbę uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane.
Od dnia 29 do dnia 36
Porównanie czasu trwania i rodzaju związanego ze szczepionką miejscowego, ogólnoustrojowego lub laboratoryjnego AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu 1. dawki dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Przedstawiono medianę czasu trwania działań niepożądanych.
Od dnia 1 do dnia 8
Porównanie czasu trwania i rodzaju związanego ze szczepionką miejscowego, ogólnoustrojowego lub laboratoryjnego AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 2 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Przedstawiono medianę czasu trwania działań niepożądanych.
Od dnia 29 do dnia 36
Porównanie czasu trwania i rodzaju związanego ze szczepionką miejscowego, ogólnoustrojowego lub laboratoryjnego zdarzenia niepożądanego stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu 1 dawki dla wyjściowych seropozytywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Przedstawiono medianę czasu trwania działań niepożądanych.
Od dnia 1 do dnia 8
Porównanie czasu trwania i rodzaju związanego ze szczepionką miejscowego, ogólnoustrojowego lub laboratoryjnego AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 2 dla wyjściowych seropozytywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Przedstawiono medianę czasu trwania działań niepożądanych.
Od dnia 29 do dnia 36
Porównanie czasu trwania i rodzaju związanego ze szczepionką miejscowego, ogólnoustrojowego lub laboratoryjnego AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 1 dla wyjściowych seronegatywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Przedstawiono medianę czasu trwania działań niepożądanych.
Od dnia 1 do dnia 8
Porównanie czasu trwania i rodzaju związanego ze szczepionką miejscowego, ogólnoustrojowego lub laboratoryjnego AE stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 2 dla wyjściowych seronegatywnych uczestników ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Przedstawiono medianę czasu trwania działań niepożądanych.
Od dnia 29 do dnia 36
Porównanie czasu trwania i rodzaju związanego ze szczepionką miejscowego, ogólnoustrojowego lub laboratoryjnego zdarzenia niepożądanego stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 1 dla uczestników wyjściowych seropozytywnych ZIKV i seropozytywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Przedstawiono medianę czasu trwania działań niepożądanych.
Od dnia 1 do dnia 8
Porównanie czasu trwania i rodzaju związanego ze szczepionką miejscowego, ogólnoustrojowego lub laboratoryjnego zdarzenia niepożądanego stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 2 dla uczestników wyjściowych seropozytywnych ZIKV i seropozytywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Przedstawiono medianę czasu trwania działań niepożądanych.
Od dnia 29 do dnia 36
Porównanie czasu trwania i rodzaju związanego ze szczepionką miejscowego, ogólnoustrojowego lub laboratoryjnego zdarzenia niepożądanego stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 1 dla uczestników wyjściowych seronegatywnych i seropozytywnych względem wirusa ZIKV i DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Przedstawiono medianę czasu trwania działań niepożądanych.
Od dnia 1 do dnia 8
Porównanie czasu trwania i typu Czas trwania miejscowego, ogólnoustrojowego lub laboratoryjnego zdarzenia niepożądanego związanego ze szczepionką oraz reaktogenności miejscowej lub ogólnoustrojowej stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 2 dla uczestników wyjściowych seronegatywnych ZIKV i seropozytywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Przedstawiono medianę czasu trwania działań niepożądanych.
Od dnia 29 do dnia 36
Porównanie czasu trwania i rodzaju związanego ze szczepionką miejscowego, ogólnoustrojowego lub laboratoryjnego zdarzenia niepożądanego stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu 1. dawki dla uczestników wyjściowych z seronegatywnym wynikiem ZIKV i seronegatywnym z powodu DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Przedstawiono medianę czasu trwania działań niepożądanych.
Od dnia 1 do dnia 8
Porównanie czasu trwania i typu związanego ze szczepionką miejscowego, układowego lub laboratoryjnego zdarzenia niepożądanego stopnia 3 oraz miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności stopnia 2 lub większej po podaniu dawki 2 dla wyjściowych uczestników seronegatywnych ZIKV i seronegatywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 36
Przedstawiono medianę czasu trwania działań niepożądanych.
Od dnia 29 do dnia 36
Porównanie wycofania się z badania i przerwania szczepienia w ramach badania z dowolnego powodu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 750
Przedstawiono porównanie liczby uczestników, którzy wycofali się wcześniej i którzy przerwali leczenie.
Od dnia 1 do dnia 750
Porównanie wycofania się z badania i przerwania szczepienia w ramach badania z dowolnego powodu dla uczestników wyjściowych seropozytywnych ZIKV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 750
Przedstawiono porównanie liczby uczestników, którzy wycofali się wcześniej i którzy przerwali leczenie.
Od dnia 1 do dnia 750
Porównanie wycofania się z badania i przerwania szczepienia w ramach badania z jakiegokolwiek powodu dla uczestników seronegatywnych względem ZIKV na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 750
Przedstawiono porównanie liczby uczestników, którzy wycofali się wcześniej i którzy przerwali leczenie.
Od dnia 1 do dnia 750
Porównanie wycofania się z badania i przerwania szczepienia w badaniu z dowolnego powodu dla uczestników wyjściowych seropozytywnych ZIKV i seropozytywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 750
Przedstawiono porównanie liczby uczestników, którzy wycofali się wcześniej i którzy przerwali leczenie.
Od dnia 1 do dnia 750
Porównanie wycofania z badania i przerwania szczepienia w badaniu z dowolnego powodu dla uczestników wyjściowych z seropozytywnym i seronegatywnym wynikiem ZIKV i DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 750
Przedstawiono porównanie liczby uczestników, którzy wycofali się wcześniej i którzy przerwali leczenie.
Od dnia 1 do dnia 750
Porównanie wycofania z badania i przerwania szczepienia w badaniu z dowolnego powodu dla uczestników wyjściowych seronegatywnych i seropozytywnych względem wirusa ZIKV i DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 750
Przedstawiono porównanie liczby uczestników, którzy wycofali się wcześniej i którzy przerwali leczenie.
Od dnia 1 do dnia 750
Porównanie wycofania się z badania i przerwania szczepienia w ramach badania z dowolnego powodu dla uczestników wyjściowych seronegatywnych wirusów ZIKV i seronegatywnych DENV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 750
Przedstawiono porównanie liczby uczestników, którzy wycofali się wcześniej i którzy przerwali leczenie.
Od dnia 1 do dnia 750

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość serokonwersji do ZIKV mierzona testem neutralizacji w porównaniu z próbką linii podstawowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Częstość serokonwersji do ZIKV mierzona metodą ZIKV ELISA w porównaniu z próbką linii podstawowej
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Dni 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Pik GMT mierzony testem neutralizacji
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Dni 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Szczyt GMT mierzony metodą ZIKV ELISA
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Dni 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
GMT na wizytę mierzone testem neutralizacji
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Dni 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
GMT na wizytę mierzone metodą ZIKV ELISA
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Dni 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Odsetek pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem ZIKV GMT mierzonym metodą ZIKV ELISA i testem neutralizacji w porównaniu z wartością wyjściową ogółem
Ramy czasowe: Dni od 29 do 57
Dni od 29 do 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0034
  • HHSN272201300021I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem Zika

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj