新たに診断された GBM に対する JP001 の有無にかかわらず CCRT の第 II/III 相試験

包含基準:

1. -組織学的に証明されたGBMの新たに診断された症例（WHOグレードIV）およびGBMの治療未経験（化学療法および放射線療法）の被験者。 診断は、Visit 1 の 3 か月前までに定位生検または外科的切除によって部分的または完全に行う必要があります。
2. 被験者のRPAクラスは、クラスIII、IV、またはVです。
3. 定位生検または脳手術を受けた被験者は、CCRTに適しているか、または予定されている必要があります。その後、機関が推奨する標準治療であるテモゾロミド治療が続き、国民健康保険局の払い戻しガイドラインを満たしています。
4. -被験者は、訪問1の前に手術、術後感染、およびその他の合併症の影響から回復している必要があります。研究治療は、開頭後3週間以上8週間以内に実施する必要があります。 心室液リザーバーまたは心室 - 腹腔シャンティング チューブはそのまま使用できます。
5. 脳の診断造影 MRI は、術後 2 回目 (1 日目) の 28 日以内に実施する必要があります。
6. -訪問1でECOGパフォーマンスステータス≤3。
7. 訪問1で20歳から80歳までの年齢。
8. -訪問1での平均余命は12週間以上。

9. 次のように定義された適切な骨髄機能を使用して、訪問 1 で取得された CBC/差異:

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3 (1.5 x 109/L) または白血球 (WBC) ≥ 3,000 細胞/mm3 (3 x 109/L)。
   2. 血小板数 ≥ 100,000 細胞/mm3 (100 x 109/L)。
   3. ヘモグロビン (Hgb または Hb) ≥ 10.0 g/dL (100 g/L) (注: ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL (100 g/L) を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)。

10. 以下に定義する適切な腎機能：

    a. -来院1でのクレアチニン≤1.5倍の実験室限界。

11. 以下に定義する適切な肝機能：

    1. -訪問1での総ビリルビン≤2.0 mg / dL（34.20 umol / L）。
    2. -訪問1でのALT ≤ 3倍の実験室上限。
    3. -訪問1でAST ≤ 3倍の上限実験室限界。
12. -被験者は、研究手順を理解し、遵守する意思があり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しています。

除外基準:

1. その他の浸潤性悪性腫瘍。 ただし、10年以上無病であり、抗がん治療の必要がないと判断された他の浸潤性悪性腫瘍の被験者は募集できます。 乳房の非浸潤性悪性腫瘍、非黒色腫性皮膚がん、および子宮頸部上皮内がんを含む非浸潤性悪性腫瘍の被験者は、3年以上無病で治療を受けていない場合に採用できます。
2. 頭蓋円蓋を越えて検出された転移。

3. 以下の病歴のある者：

   1. 脳照射またはテモゾロミドの使用。
   2. 黄斑変性または網膜症。
   3. 腎移植。
4. -被験者は現在、関節リウマチのために抗拒絶薬またはヒドロキシクロロキン硫酸塩を投与されています。

5. -次のように定義された、重度で活動的な併存疾患のある被験者：

   1. -臨床的に活発な腎臓、肝臓、肺または心臓病。
   2. -訪問1で静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症および後天性免疫不全症候群（AIDS）。
   3. -訪問1での活動性感染症または制御されていない感染症。
   4. 感染および間質性肺疾患/肺炎のリスクを伴うCXRの異常所見。
6. -妊娠中または授乳中の女性、開発中の胎児または乳児に対する治験薬の悪影響の可能性があるため。
7. -平均QTc> 500ミリ秒（バゼット補正あり）、家族性QT延長症候群の病歴または訪問1で指摘された他の重大なECG異常。
8. -テモゾロミド、ダカルバジン（DTIC）、ヒドロキシクロロキン、4-アミノキノリン、ラパミューン、シロリムス、ラパマイシン、またはそれらの類似体に対する既知の過敏症反応。
9. 出産の可能性のある女性、または使用を望まない子供を父親にすることができる男性.治験中の医学的に許容される避妊方法。
10. -被験者は過去30日間に別の治験薬研究に参加したか、研究期間中にそうする予定です。
11. 治験責任医師が判断した場合、被験者は試験に不適格と見なされます。
12. -HBsAg陽性または抗HCV陽性の被験者。