Fase II/III-forsøg med CCRT med eller uden JP001 for nyligt diagnosticeret GBM

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med histologisk dokumenteret nyligt diagnosticeret tilfælde af GBM (WHO grad IV) og behandlingsnaive (kemoterapi og strålebehandling) for GBM. Diagnosen skal stilles ved stereotaktisk biopsi eller kirurgisk excision, enten delvis eller fuldstændig inden for 3 måneder før besøg 1.
2. Forsøgspersonens RPA-klasse er klasse III, IV eller V.
3. Forsøgspersoner med stereotaktisk biopsi eller hjernekirurgi skal være egnet til eller vil blive planlagt til CCRT efterfulgt af Temozolomide-behandling, standardbehandlingen anbefalet af institutter og opfyldt retningslinjerne for refusion fra National Health Insurance Administration.
4. Forsøgspersonerne skal være kommet sig over virkningerne af operation, postoperativ infektion og andre komplikationer før besøg 1. Studiebehandling skal udføres > 3 uger og ≤ 8 uger efter kraniotomi. Ventrikulær væskereservoir eller Ventriculo-Peritoneal shuntrør får lov at beholde.
5. En diagnostisk kontrastforstærket MR af hjernen skal udføres postoperativt inden for 28 dage før besøg 2 (dag 1).
6. ECOG-ydeevnestatus ≤ 3 ved besøg 1.
7. Alder fra 20 til 80 år ved besøg 1.
8. Forventet levetid ≥ 12 uger ved besøg 1.

9. CBC/differential opnået ved besøg 1, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3 (1,5 x 109/L) eller hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000 celler/mm3 (3 x 109/L).
   2. Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/mm3 (100 x 109/L).
   3. Hæmoglobin (Hgb eller Hb) ≥ 10,0 g/dL (100 g/L) (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (100 g/L) er acceptabel).

10. Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret nedenfor:

    en. Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre laboratoriegrænse ved besøg 1.

11. Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret nedenfor:

    1. Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (34,20 umol/L) ved besøg 1.
    2. ALT ≤ 3 gange øvre laboratoriegrænse ved besøg 1.
    3. AST ≤ 3 gange øvre laboratoriegrænse ved besøg 1.
12. Forsøgspersonerne er i stand til at forstå og villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Anden invasiv malignitet. Personer med anden invasiv malignitet, som har været sygdomsfri i mere end eller lig med 10 år, og som ikke anses for behov for kræftbehandlinger, kan dog rekrutteres. Personer med ikke-invasiv malignitet, herunder carcinom in situ i brystet, non-melanomatøs hudkræft og cervix carcinoma in situ kan rekrutteres, hvis de er sygdomsfrie og behandlingsfrie mere end eller lig med 3 år.
2. Metastaser opdaget ud over kraniehvælvingen.

3. Emner med følgende historie:

   1. Hjernebestråling eller brug af temozolomid.
   2. Makuladegeneration eller retinopati.
   3. Nyretransplantation.
4. Forsøgspersoner modtager i øjeblikket enhver anti-afstødningsmedicin eller Hydroxychloroquine sulfate til leddegigt.

5. Personer med svær og aktiv komorbiditet, defineret som følger:

   1. Klinisk aktiv nyre-, lever-, lunge- eller hjertesygdom.
   2. Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika ved besøg 1 og erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
   3. Enhver aktiv infektion eller ukontrolleret infektion ved besøg 1.
   4. Unormalt CXR-fund med risiko for infektion og interstitiel lungesygdom/pneumonitis.
6. Gravide eller ammende kvinder på grund af mulige negative virkninger på det udviklende foster eller spædbarn fra undersøgelseslægemidlet.
7. Gennemsnitlig QTc > 500 msek (med Bazetts korrektion), historie med familiært langt QT-syndrom eller anden signifikant EKG-abnormitet noteret ved besøg 1.
8. Kendte overfølsomhedsreaktioner over for temozolomid, dacarbazin (DTIC), hydroxychloroquin, 4-aminoquinolin, rapamune, sirolimus, rapamycin eller deres analoger.
9. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er i stand til at blive far til et barn, der ikke er villige til at bruge en. medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget.
10. Forsøgspersoner har deltaget i et andet forsøgsmiddelstudie inden for de seneste 30 dage eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsesperioden.
11. Forsøgspersoner anses for at være uegnede til undersøgelsen som vurderet af investigator.
12. Forsøgspersoner med positivt HBsAg eller positivt anti-HCV.