- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03008148
CCRT II/III. fázisú próba JP001-gyel vagy anélkül az újonnan diagnosztizált GBM számára
Randomizált II/III. fázisú sugárterápia plusz egyidejű és adjuváns temozolomid vizsgálata hidroxiklorokinnal, rapamicinnel vagy anélkül, újonnan diagnosztizált glioblasztómára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kwan-Hwa Chi
- Telefonszám: 2274 886-2-28332211
- E-mail: M006565@ms.skh.org.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susan Huang
- Telefonszám: 2612 886-2-28332211
- E-mail: susan.huang@johnpro.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei City, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yu-Ming Liu
-
Taipei City, Tajvan, 11490
- Még nincs toborzás
- Tri-Service General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hsin-I Ma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált GBM-es (WHO IV. fokozat) és GBM-kezelésben (kemoterápia és sugárterápia) korábban nem részesült alanyok. A diagnózist sztereotaxiás biopsziával vagy műtéti kivágással kell felállítani, akár részlegesen, akár teljes mértékben, az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
- Az alany RPA osztálya III., IV. vagy V. osztály.
- A sztereotaxiás biopsziával vagy agyműtéten átesett alanyoknak alkalmasnak kell lenniük a CCRT-re, vagy a CCRT-re, majd a Temozolomide-kezelésre, az intézetek által javasolt standard kezelésre, és teljesíteni kell az Országos Egészségbiztosítási Hivatal költségtérítési irányelvét.
- Az alanyoknak az 1. vizit előtt fel kell gyógyulniuk a műtét, a posztoperatív fertőzés és egyéb szövődmények hatásaiból. A vizsgálati kezelést > 3 héttel és ≤ 8 héttel a koponyatómia után kell elvégezni. A kamrai folyadéktartály vagy a Ventriculo-Peritonealis söntcső tartható.
- Az agy diagnosztikai kontrasztanyagos MRI-jét a műtét után a 2. vizit (1. nap) előtt 28 napon belül el kell végezni.
- Az ECOG teljesítmény állapota ≤ 3 az 1. látogatáskor.
- 20 és 80 év közötti korosztály a Visit 1-en.
- Várható élettartam ≥ 12 hét az 1. látogatáskor.
Az 1. látogatáskor kapott CBC/differenciál, megfelelő csontvelő-funkcióval az alábbiak szerint:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3 (1,5 x 109/L) vagy fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000 sejt/mm3 (3 x 109/L).
- A vérlemezkék száma ≥ 100 000 sejt/mm3 (100 x 109/L).
- Hemoglobin (Hgb vagy Hb) ≥ 10,0 g/dL (100 g/L) (Megjegyzés: A hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (100 g/l) eléréséhez transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása elfogadható).
Megfelelő vesefunkció, az alábbiak szerint:
a. A kreatinin ≤ a felső laboratóriumi határ 1,5-szöröse az 1. látogatáskor.
Megfelelő májfunkció, az alábbiak szerint:
- Összes Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (34,20 umol/L) az 1. látogatáskor.
- ALT ≤ a felső laboratóriumi határérték 3-szorosa az 1. látogatáskor.
- AST ≤ a felső laboratóriumi határérték háromszorosa az 1. látogatáskor.
- Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és hajlandó betartani azokat, és aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Egyéb invazív rosszindulatú daganatok. Mindazonáltal más, invazív rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedők, akik legalább 10 éve betegségtől mentesek, és úgy ítélték meg, hogy nincs szükség rákellenes kezelésre, besorozhatók. Nem invazív rosszindulatú daganatos betegek, beleértve az in situ emlőkarcinómát, a nem melanomás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját, akkor toborozhatók, ha betegségmentesek és kezeléstől mentesek legalább 3 év.
- A koponyaboltozaton túl észlelt áttétek.
Tantárgyak a következő előzményekkel:
- Agy besugárzása vagy Temozolomide alkalmazása.
- Macula degeneráció vagy retinopátia.
- Vesetranszplantáció.
- Az alanyok jelenleg bármilyen kilökődés elleni gyógyszert vagy hidroxiklorokin-szulfátot kapnak rheumatoid arthritis kezelésére.
Súlyos és aktív társbetegségben szenvedő alanyok, az alábbiak szerint:
- Klinikailag aktív vese-, máj-, tüdő- vagy szívbetegség.
- Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel az 1. vizitnél és szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
- Bármilyen aktív fertőzés vagy ellenőrizetlen fertőzés az 1. látogatás során.
- Rendellenes CXR-lelet fertőzés és intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis kockázatával.
- Terhes vagy szoptató nők, a vizsgált gyógyszernek a fejlődő magzatra vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges káros hatásai miatt.
- Átlagos QTc > 500 msec (Bazett-korrekcióval), családi hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy más jelentős EKG-eltérés, amelyet az 1. vizit során észleltek.
- Ismert túlérzékenységi reakciók temozolomiddal, dakarbazinnal (DTIC), hidroxiklorokinnal, 4-aminokinolinnal, rapamunnal, szirolimusszal, rapamicinnel vagy ezek analógjaival szemben.
- Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik képesek olyan gyermeket szülni, aki nem hajlandó használni a. orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során.
- Az alanyok az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik vizsgálószeres vizsgálatban, vagy ezt tervezik a vizsgálati időszak alatt.
- Az alanyok a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatra.
- Pozitív HBsAg-vel vagy pozitív anti-HCV-vel rendelkező alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sugárzás, Temozolomid
|
CCRT fázis: Besugárzás (60 Gy 2 Gy/fx-ben) + napi Temozolomide (75 mg/m²/nap 6 hétig).
Temozolomide 150-200 mg/m² 28 napos 1-5 nap, maximum 6 ciklusban.
Más nevek:
|
Kísérleti: Sugárzás, temozolomid, szirokin (JP001)
|
CCRT fázis: Besugárzás (60 Gy 2 Gy/fx-ben) + napi Temozolomide (75 mg/m²/nap 6 hétig).
Temozolomide 150-200 mg/m² 28 napos 1-5 nap, maximum 6 ciklusban.
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélési idő.
Időkeret: 120 hét
|
Az összes alanyt követni kell a tanulmány végéig (az utolsó alany utolsó látogatásának dátuma; az utolsó alanyt legalább 30 hónapig követni kell) vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik; Az operációs rendszer meghatározása: a véletlenszerűsítés dátumától a halál vagy az utolsó utánkövetés dátumáig tartó idő.
|
120 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: 120 hét
|
Minden alanyt követnek a vizsgálat végéig vagy a betegség progressziójának megerősítéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb; A PFS a véletlenszerű besorolás dátumától a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
|
120 hét
|
Az operációs rendszer mértéke 1 év.
Időkeret: 1 év
|
Az operációs rendszer meghatározása: a véletlenszerűsítés dátumától a halál vagy az utolsó utánkövetés dátumáig tartó idő.
|
1 év
|
PFS ráta 1 évre.
Időkeret: 1 év
|
A PFS a véletlenszerű besorolás dátumától a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
|
1 év
|
Az operációs rendszer ideje és sebessége a különböző RPA osztályokban.
Időkeret: 120 hét
|
120 hét
|
|
A PFS ideje és sebessége a különböző RPA osztályokban.
Időkeret: 120 hét
|
120 hét
|
|
Objektív válaszadási arány.
Időkeret: 120 hét
|
Azon alanyok arányaként határozható meg, akiknél megerősítették a teljes választ vagy a RANO-kritériumok által meghatározott részleges választ.
|
120 hét
|
Változások az EORTC QLQ-C30 pontszámában
Időkeret: 120 hét
|
120 hét
|
|
Változások az EORTC QLQ-BN20 pontszámában.
Időkeret: 120 hét
|
120 hét
|
|
Változások az ECOG teljesítmény állapotában.
Időkeret: 120 hét
|
120 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JP001-GM-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország
Klinikai vizsgálatok a CCRT
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezveA nasopharynx más meghatározott helyének rosszindulatú daganata
-
Samsung Medical CenterBefejezveKissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság
-
Samsung Medical CenterAktív, nem toborzóPosztoperatív hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárterápia egyidejű kemoterápiával méhnyakrákbanMéhnyakrák | Sugárterápia, Adjuváns | Sugárterápia, intenzitás-modulált | Hipofrakcionált dózis | Kemoterápia, egyidejűlegKoreai Köztársaság
-
Guiyang Medical UniversityToborzásLokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómaKína
-
MitoImmune TherapeuticsToborzásFej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Szájnyálkahártya-gyulladásKoreai Köztársaság, Egyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenColorectalis rákTajvan
-
Sun Yat-sen UniversityAktív, nem toborzó
-
Sun Yat-sen UniversityAktív, nem toborzóNasopharyngealis karcinómaKína
-
Asan Medical CenterBefejezveVégbélrákKoreai Köztársaság
-
Sun Yat-sen UniversityAktív, nem toborzóNasopharyngealis karcinómaKína