Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CCRT II/III. fázisú próba JP001-gyel vagy anélkül az újonnan diagnosztizált GBM számára

2021. május 10. frissítette: Johnpro Biotech, Inc.

Randomizált II/III. fázisú sugárterápia plusz egyidejű és adjuváns temozolomid vizsgálata hidroxiklorokinnal, rapamicinnel vagy anélkül, újonnan diagnosztizált glioblasztómára

Ez egy többközpontú, II/III. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos és standard kemoradiációval kontrollált vizsgálat, ahol az alkalmas alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy kontroll- vagy vizsgálati kezelésben részesüljenek. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a standard kemosugárzáshoz hozzáadott JP001 milyen hatással van az újonnan diagnosztizált glioblasztómás (GBM) betegek általános túlélési arányának (OS) növelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A beiratkozást követően az alanyoknak a glioblasztóma diagnosztizálására használt korábbi tumorblokkját, amelyet a vizsgálati időszak alatt beleegyeztek, egy központi laboratóriumba küldik az MGMT státusz értékelésére. Ezenkívül az alanyokat a 2. vizit alkalmával véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a vizsgálati ágba. A kontroll kar alanyai standard kemosugárzást kapnak. Mindazonáltal a vizsgálati kar alanyai standard kemosugárzást kapnak egyidejű JP001-gyel kombinálva a teljes vizsgálati időszakban. A vizsgálat során megfelelő mennyiségű vizsgálati terméket biztosítanak a vizsgálati csoportokban lévő alanyoknak a következő tervezett látogatásokig. Az alanyok minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban adják be maguknak a vizsgálati készítményt szájon át vízzel. Az alanyoknak a JP001 és/vagy a Temozolomide bármely adagja előtt legalább 2 órán át koplalniuk kell, majd a JP001 és/vagy a Temozolomide bevétele után további 1 órán át koplalniuk kell. A kezelés alatt és végén az alanyok hatékonyságát és biztonsági paramétereit értékelik. Ezenkívül 4 héttel a kezelés végi látogatást követően a biztonság érdekében egy nyomon követési látogatásra kerül sor. Ha egy alanyt korán kivonnak a vizsgálatból, meg kell szervezni a kezelés végi látogatást, és el kell végezni az ezen a látogatáson kijelölt összes értékelést. A korai visszavonult alanyok biztonsági követési látogatása lehet klinikai látogatás vagy telefonos kapcsolatfelvétel. Ha a visszavont alanyok megtagadják az utóellenőrzést, az utóellenőrzés lemondható. Azon alanyok esetében, akik befejezték vagy abbahagyták a vizsgálati kezelést, a túlélési állapot felmérése 8 hetente történik telefonon a halálig, a vizsgálat végéig (utolsó vizsgálati alany utolsó látogatása; az utolsó alanyt legalább 30 hónapig követni kell), vagy a vizsgálat befejezéséig Szponzor. A túlélési információkat rögzítik az orvosi forrásban és a CRF-ben. Ha az alanyok elvesznek a nyomon követés miatt, vagy megtagadják a túlélési állapot értékelését, a vizsgáló feljegyzi az alanyok utolsó életben lévő dátumát az orvosi forrás- és esetjelentés űrlapon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

288

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Taipei City, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yu-Ming Liu
      • Taipei City, Tajvan, 11490
        • Még nincs toborzás
        • Tri-Service General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hsin-I Ma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált GBM-es (WHO IV. fokozat) és GBM-kezelésben (kemoterápia és sugárterápia) korábban nem részesült alanyok. A diagnózist sztereotaxiás biopsziával vagy műtéti kivágással kell felállítani, akár részlegesen, akár teljes mértékben, az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
  2. Az alany RPA osztálya III., IV. vagy V. osztály.
  3. A sztereotaxiás biopsziával vagy agyműtéten átesett alanyoknak alkalmasnak kell lenniük a CCRT-re, vagy a CCRT-re, majd a Temozolomide-kezelésre, az intézetek által javasolt standard kezelésre, és teljesíteni kell az Országos Egészségbiztosítási Hivatal költségtérítési irányelvét.
  4. Az alanyoknak az 1. vizit előtt fel kell gyógyulniuk a műtét, a posztoperatív fertőzés és egyéb szövődmények hatásaiból. A vizsgálati kezelést > 3 héttel és ≤ 8 héttel a koponyatómia után kell elvégezni. A kamrai folyadéktartály vagy a Ventriculo-Peritonealis söntcső tartható.
  5. Az agy diagnosztikai kontrasztanyagos MRI-jét a műtét után a 2. vizit (1. nap) előtt 28 napon belül el kell végezni.
  6. Az ECOG teljesítmény állapota ≤ 3 az 1. látogatáskor.
  7. 20 és 80 év közötti korosztály a Visit 1-en.
  8. Várható élettartam ≥ 12 hét az 1. látogatáskor.
  9. Az 1. látogatáskor kapott CBC/differenciál, megfelelő csontvelő-funkcióval az alábbiak szerint:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3 (1,5 x 109/L) vagy fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000 sejt/mm3 (3 x 109/L).
    2. A vérlemezkék száma ≥ 100 000 sejt/mm3 (100 x 109/L).
    3. Hemoglobin (Hgb vagy Hb) ≥ 10,0 g/dL (100 g/L) (Megjegyzés: A hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (100 g/l) eléréséhez transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása elfogadható).
  10. Megfelelő vesefunkció, az alábbiak szerint:

    a. A kreatinin ≤ a felső laboratóriumi határ 1,5-szöröse az 1. látogatáskor.

  11. Megfelelő májfunkció, az alábbiak szerint:

    1. Összes Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (34,20 umol/L) az 1. látogatáskor.
    2. ALT ≤ a felső laboratóriumi határérték 3-szorosa az 1. látogatáskor.
    3. AST ≤ a felső laboratóriumi határérték háromszorosa az 1. látogatáskor.
  12. Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és hajlandó betartani azokat, és aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb invazív rosszindulatú daganatok. Mindazonáltal más, invazív rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedők, akik legalább 10 éve betegségtől mentesek, és úgy ítélték meg, hogy nincs szükség rákellenes kezelésre, besorozhatók. Nem invazív rosszindulatú daganatos betegek, beleértve az in situ emlőkarcinómát, a nem melanomás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját, akkor toborozhatók, ha betegségmentesek és kezeléstől mentesek legalább 3 év.
  2. A koponyaboltozaton túl észlelt áttétek.
  3. Tantárgyak a következő előzményekkel:

    1. Agy besugárzása vagy Temozolomide alkalmazása.
    2. Macula degeneráció vagy retinopátia.
    3. Vesetranszplantáció.
  4. Az alanyok jelenleg bármilyen kilökődés elleni gyógyszert vagy hidroxiklorokin-szulfátot kapnak rheumatoid arthritis kezelésére.
  5. Súlyos és aktív társbetegségben szenvedő alanyok, az alábbiak szerint:

    1. Klinikailag aktív vese-, máj-, tüdő- vagy szívbetegség.
    2. Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel az 1. vizitnél és szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
    3. Bármilyen aktív fertőzés vagy ellenőrizetlen fertőzés az 1. látogatás során.
    4. Rendellenes CXR-lelet fertőzés és intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis kockázatával.
  6. Terhes vagy szoptató nők, a vizsgált gyógyszernek a fejlődő magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges káros hatásai miatt.
  7. Átlagos QTc > 500 msec (Bazett-korrekcióval), családi hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy más jelentős EKG-eltérés, amelyet az 1. vizit során észleltek.
  8. Ismert túlérzékenységi reakciók temozolomiddal, dakarbazinnal (DTIC), hidroxiklorokinnal, 4-aminokinolinnal, rapamunnal, szirolimusszal, rapamicinnel vagy ezek analógjaival szemben.
  9. Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik képesek olyan gyermeket szülni, aki nem hajlandó használni a. orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során.
  10. Az alanyok az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik vizsgálószeres vizsgálatban, vagy ezt tervezik a vizsgálati időszak alatt.
  11. Az alanyok a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatra.
  12. Pozitív HBsAg-vel vagy pozitív anti-HCV-vel rendelkező alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sugárzás, Temozolomid
  1. CCRT fázis: Besugárzás (60 Gy 2 Gy/fx-ben) + napi Temozolomide (75 mg/m²/nap 6 hétig).
  2. Pihenési fázis: Pihenjen 4 hétig.
  3. Kemoterápiás fázis: Temozolomide 150-200 mg/m² 28 napos 1-5 nap, maximum 6 ciklusban.
  4. Fenntartó szakasz: Nincs fenntartó kezelés a betegség progressziójának megerősítéséig.
CCRT fázis: Besugárzás (60 Gy 2 Gy/fx-ben) + napi Temozolomide (75 mg/m²/nap 6 hétig).
Temozolomide 150-200 mg/m² 28 napos 1-5 nap, maximum 6 ciklusban.
Más nevek:
  • Kemoterápia
Kísérleti: Sugárzás, temozolomid, szirokin (JP001)
  1. CCRT fázis: Besugárzás (60 Gy 2 Gy/fx-ben) + napi Temozolomide (75 mg/m²/nap 6 hétig) + Napi JP001 (2 tabletta naponta egyszer 6 héten keresztül).
  2. Nyugalmi fázis: Napi JP001 (2 tabletta/nap) 4 hétig.
  3. Kemoterápiás fázis: Temozolomide 150-200 mg/m² 28 nap 1-5. napja, maximum 6 ciklusban + Napi JP001 (2 tabletta naponta egyszer) 24 héten keresztül (4 hét ciklusonként).
  4. Fenntartó fázis: JP001 (2 tabletta naponta egyszer) a betegség progressziójának megerősítéséig.
CCRT fázis: Besugárzás (60 Gy 2 Gy/fx-ben) + napi Temozolomide (75 mg/m²/nap 6 hétig).
Temozolomide 150-200 mg/m² 28 napos 1-5 nap, maximum 6 ciklusban.
Más nevek:
  • Kemoterápia
  1. Kemoterápiás fázis: Temozolomide 150-200 mg/m² 28 nap 1-5. napja, maximum 6 ciklusban + Napi JP001 (2 tabletta naponta egyszer) 24 héten keresztül (4 hét ciklusonként).
  2. Fenntartó fázis: JP001 (2 tabletta naponta egyszer) a betegség progressziójának megerősítéséig.
Más nevek:
  • JP001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési idő.
Időkeret: 120 hét
Az összes alanyt követni kell a tanulmány végéig (az utolsó alany utolsó látogatásának dátuma; az utolsó alanyt legalább 30 hónapig követni kell) vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik; Az operációs rendszer meghatározása: a véletlenszerűsítés dátumától a halál vagy az utolsó utánkövetés dátumáig tartó idő.
120 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: 120 hét
Minden alanyt követnek a vizsgálat végéig vagy a betegség progressziójának megerősítéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb; A PFS a véletlenszerű besorolás dátumától a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
120 hét
Az operációs rendszer mértéke 1 év.
Időkeret: 1 év
Az operációs rendszer meghatározása: a véletlenszerűsítés dátumától a halál vagy az utolsó utánkövetés dátumáig tartó idő.
1 év
PFS ráta 1 évre.
Időkeret: 1 év
A PFS a véletlenszerű besorolás dátumától a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
1 év
Az operációs rendszer ideje és sebessége a különböző RPA osztályokban.
Időkeret: 120 hét
120 hét
A PFS ideje és sebessége a különböző RPA osztályokban.
Időkeret: 120 hét
120 hét
Objektív válaszadási arány.
Időkeret: 120 hét
Azon alanyok arányaként határozható meg, akiknél megerősítették a teljes választ vagy a RANO-kritériumok által meghatározott részleges választ.
120 hét
Változások az EORTC QLQ-C30 pontszámában
Időkeret: 120 hét
120 hét
Változások az EORTC QLQ-BN20 pontszámában.
Időkeret: 120 hét
120 hét
Változások az ECOG teljesítmény állapotában.
Időkeret: 120 hét
120 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a CCRT

3
Iratkozz fel