새로 진단된 GBM에 대한 JP001 유무에 관계없이 CCRT의 II/III상 시험

포함 기준:

1. GBM의 조직학적으로 입증된 신규 진단 사례(WHO 등급 IV) 및 GBM에 대한 치료 경험이 없는(화학 요법 및 방사선 요법) 피험자. 진단은 방문 1 이전 3개월 이내에 정위 생검 또는 부분적 또는 완전한 외과적 절제에 의해 이루어져야 합니다.
2. 피험자의 RPA 등급은 III, IV 또는 V 등급입니다.
3. 정위 생검 또는 뇌 수술을 받는 피험자는 CCRT에 이어 Temozolomide 치료, 기관에서 권장하는 표준 치료 및 국민 건강 보험청의 상환 지침을 충족하는 데 적합하거나 일정이 잡혀 있어야 합니다.
4. 피험자는 방문 1 이전에 수술, 수술 후 감염 및 기타 합병증의 영향에서 회복되어야 합니다. 연구 치료는 개두술 후 > 3주 및 ≤ 8주에 수행되어야 합니다. 심실액 저장소 또는 Ventriculo-Peritoneal shunting tube는 보관할 수 있습니다.
5. 뇌의 진단 조영 증강 MRI는 방문 2(1일) 전 28일 이내에 수술 후 수행되어야 합니다.
6. 방문 1에서 ECOG 수행 상태 ≤ 3.
7. 방문 1에서 20세에서 80세 사이의 연령.
8. 방문 1에서 예상 수명 ≥ 12주.

9. 방문 1에서 얻은 CBC/감별, 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됨:

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3(1.5 x 109/L) 또는 백혈구(WBC) ≥ 3,000 세포/mm3(3 x 109/L).
   2. 혈소판 수는 ≥ 100,000개 세포/mm3(100 x 109/L)입니다.
   3. 헤모글로빈(Hgb 또는 Hb) ≥ 10.0g/dL(100g/L)

10. 아래에 정의된 대로 적절한 신장 기능:

    ㅏ. 방문 1에서 크레아티닌 ≤ 1.5배 실험실 상한.

11. 아래에 정의된 적절한 간 기능:

    1. 방문 1에서 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL(34.20 umol/L).
    2. 방문 1에서 ALT ≤ 3배 실험실 상한.
    3. AST ≤ 방문 1에서 실험실 상한의 3배.
12. 피험자는 연구 절차를 이해할 수 있고 준수할 의사가 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 기타 침습성 악성종양. 다만, 10년 이상 무병상태이고 항암치료가 필요하지 않다고 판단되는 기타 침습성 악성종양 환자는 모집할 수 있다. 유방의 상피내암종, 비흑색종성 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 포함하는 비침습성 악성종양이 있는 피험자는 질병이 없고 3년 이상 치료가 없는 경우 모집할 수 있습니다.
2. 두개골 금고 너머에서 전이가 감지되었습니다.

3. 다음과 같은 이력을 가진 피험자:

   1. 뇌 방사선 조사 또는 Temozolomide 사용.
   2. 황반변성 또는 망막병증.
   3. 신장 이식.
4. 피험자는 현재 항거부반응제 또는 류마티스 관절염에 대한 황산하이드록시클로로퀸을 투여받고 있습니다.

5. 다음과 같이 정의되는 중증 및 활동성 동반이환이 있는 피험자:

   1. 임상 활성 신장, 간, 폐 또는 심장 질환.
   2. 방문 1에서 정맥내 항생제를 필요로 하는 급성 박테리아 또는 진균 감염 및 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS).
   3. 방문 1에서 임의의 활동성 감염 또는 제어되지 않는 감염.
   4. 감염 및 간질성 폐 질환/폐렴의 위험이 있는 비정상적인 CXR 소견.
6. 임신 또는 수유 중인 여성, 발달 중인 태아 또는 영아에게 연구 약물의 부작용 가능성이 있습니다.
7. 평균 QTc > 500msec(Bazett 보정 포함), 가족성 긴 QT 증후군의 병력 또는 방문 1에서 확인된 기타 유의미한 ECG 이상.
8. Temozolomide, dacarbazine(DTIC), 하이드록시클로로퀸, 4-아미노퀴놀린, 라파뮨, 시롤리무스, 라파마이신 또는 이들의 유사체에 대한 알려진 과민 반응.
9. 가임 가능성이 있는 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성은 a. 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법.
10. 대상체는 지난 30일 동안 또 다른 조사적 에이전트 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 그렇게 할 계획입니다.
11. 피험자는 조사관이 판단한 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.
12. 양성 HBsAg 또는 양성 항-HCV를 가진 피험자.