CCRT 联合或不联合 JP001 用于新诊断 GBM 的 II/III 期试验

纳入标准：

1. 经组织学证实的新诊断 GBM 病例（WHO IV 级）和未接受过 GBM 治疗（化疗和放疗）的受试者。 必须在第 1 次就诊前 3 个月内通过立体定向活检或手术切除进行部分或全部诊断。
2. 受试者的 RPA 等级为 III、IV 或 V 级。
3. 进行立体定向活检或脑部手术的受试者必须适合或将安排进行 CCRT，然后进行替莫唑胺治疗，这是机构推荐的标准治疗，并符合国家健康保险管理局的报销指南。
4. 在访问 1 之前，受试者必须已经从手术、术后感染和其他并发症的影响中恢复过来。研究治疗必须在开颅手术后 > 3 周且≤ 8 周内进行。 允许保留脑室储液器或脑室-腹膜分流管。
5. 必须在术后第 2 次就诊（第 1 天）之前的 28 天内对大脑进行诊断性对比增强 MRI。
6. 第 1 次就诊时 ECOG 体能状态≤3。
7. 第 1 次访视时年龄为 20 至 80 岁。
8. 第 1 次就诊时的预期寿命≥ 12 周。

9. 在第 1 次访问时获得的 CBC/差异，具有足够的骨髓功能，定义如下：

   1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm3 (1.5 x 109/L) 或白细胞 (WBC) ≥ 3,000 个细胞/mm3 (3 x 109/L)。
   2. 血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/mm3 (100 x 109/L)。
   3. 血红蛋白（Hgb 或 Hb）≥ 10.0 g/dL (100 g/L)（注意：使用输血或其他干预措施达到血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL (100 g/L) 是可以接受的）。

10. 足够的肾功能，定义如下：

    一个。第 1 次就诊时肌酐≤实验室上限的 1.5 倍。

11. 足够的肝功能，定义如下：

    1. 第 1 次就诊时总胆红素 ≤ 2.0 mg/dL (34.20 umol/L)。
    2. 第 1 次访视时 ALT ≤ 实验室上限的 3 倍。
    3. 第 1 次就诊时 AST ≤ 实验室上限的 3 倍。
12. 受试者能够理解并愿意遵守研究程序，并已签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

1. 其他侵袭性恶性肿瘤。 但可招募患有其他浸润性恶性肿瘤且已无病10年以上且认为无需抗癌治疗的受试者。 患有非浸润性恶性肿瘤的受试者，包括乳腺癌原位癌、非黑色素瘤性皮肤癌和宫颈原位癌，如果无病且无治疗超过或等于 3 年，则可以招募。
2. 检测到超出颅顶的转移。

3. 具有以下历史的受试者：

   1. 脑部照射或替莫唑胺使用。
   2. 黄斑变性或视网膜病变。
   3. 肾移植。
4. 受试者目前正在接受任何抗排斥药物或硫酸羟氯喹治疗类风湿性关节炎。

5. 患有严重和活动性合并症的受试者，定义如下：

   1. 临床活动性肾、肝、肺或心脏疾病。
   2. 第一次就诊时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染和获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
   3. 第 1 次就诊时出现任何活动性感染或不受控制的感染。
   4. 异常的 CXR 发现具有感染和间质性肺病/肺炎的风险。
6. 孕妇或哺乳期妇女，由于研究药物可能对发育中的胎儿或婴儿产生不利影响。
7. 平均 QTc > 500 毫秒（经 Bazett 校正）、家族性长 QT 综合征史或第 1 次就诊时注意到的其他显着 ECG 异常。
8. 已知对替莫唑胺、达卡巴嗪 (DTIC)、羟氯喹、4-氨基喹啉、雷帕蒙、西罗莫司、雷帕霉素或其类似物的超敏反应。
9. 有生育能力的女性或有能力生育孩子但不愿使用的男性。试验期间医学上可接受的避孕方法。
10. 受试者在过去 30 天内参加了另一项研究性药物研究，或计划在研究期间参加。
11. 根据研究者的判断，受试者被认为不符合研究资格。
12. HBsAg 阳性或抗-HCV 阳性的受试者。