経皮的光ファイバー グルコース センサー (FiberSense) の有効性と安全性の研究
2019年9月23日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
糖尿病患者および前糖尿病患者の家庭で使用するための経皮的光ファイバー グルコース センサー (FiberSense) の有効性と安全性の研究
この研究では、家庭用の蛍光ベースの光ファイバーグルコースセンサーの性能と安全性を評価しています.24
4 人の前糖尿病患者、8 人のタイプ I 糖尿病患者、8 人のタイプ II 糖尿病患者、4 人の持続外来腹膜透析 (CAPD) を必要とする糖尿病患者を含む被験者が研究に参加します。
タイプ 1、タイプ 2、および前糖尿病の被験者は、上腕 (50%) または腹部 (50%) のいずれかにランダムに割り当てられた 1 つの FiberSense センサーを 28 日間装着します。
さらに、これらの被験者は、4 つの研究週のうちの 1 つで 7 日間、腹部の反対側に Dexcom センサーを装着します。
4 人の CAPD 被験者全員で、1 つの FiberSense センサーが上腕に 28 日間配置されます。
CAPD被験者には追加のコンパレータセンサーは配置されません。
調査の概要
詳細な説明
FiberSense システムは、糖尿病管理の改善を目的として、18 歳以上のインスリン依存性糖尿病患者の間質液グルコースレベルを継続的に記録することを目的としたグルコースモニタリングデバイスです。 このシステムは、患者が自宅や医療施設で使用することを目的としています。
FiberSense システムは、標準的な家庭用グルコース モニタリング デバイスから得られた情報を置き換えるのではなく、補完するための補助デバイスとして使用するように指示されています。
FiberSense システムは、高血糖および低血糖のエピソードの検出を支援し、急性および長期の治療調整を容易にし、これらの逸脱を最小限に抑えることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
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段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sha Tin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録前の少なくとも1年間のグルコースコントロールの管理にインスリンを必要とするI型またはII型糖尿病または継続的な携帯型腹膜透析の糖尿病または空腹時血糖障害またはOGTTによる耐糖能障害のある糖尿病前症の個人
- 18 歳以上 70 歳以下の男性または女性。
- -臨床研究への参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していない女性。
- -このプロトコルで概説されているテスト、手順、およびフォローアップを遵守する意欲、能力、およびコミットメント。これには、クリニック訪問の頻度および事前に指定されたグルコースモニタリングデバイスの使用が含まれますが、これらに限定されません。
- 測定段階に参加している間、水泳を控える意思がある。
- 治験責任医師の意見では、患者が良好な治験候補者になることを妨げる可能性のある身体的制限、中毒性疾患、または基礎疾患（精神的健康を含む）がないこと。
- -患者から提供された研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- HbA1Cが11%を超えるコントロール不良の糖尿病。
- -スクリーニング時およびDay00での陽性妊娠検査によって示されるように、現在妊娠中。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として測定された肝機能の障害は、基準上限の3倍以上です。
- -調査官の意見では、この研究の実施を妨げる可能性のある活動的な急性または慢性の疾患または状態。
- -研究者の意見では、研究スタッフに過度のリスクをもたらす活動性の急性または慢性感染症。
- -治験責任医師の意見では、この研究に参加する患者の能力または試験装置の性能に影響を与える可能性のある薬物への現在の使用または最近の曝露。
- -提案された適用部位で正常な皮膚に必要な数のデバイスを装着することを妨げる広範な皮膚の変化/疾患（例：広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、広範囲の入れ墨、疱疹状皮膚炎）。
- -医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー、または研究で使用される製品のいずれかに対する既知の過敏症があります。
- 既知の現在または最近のアルコールまたは薬物乱用
- 過去3ヶ月以内に500ml以上の献血
- -現在、別の調査研究プロトコルに参加しており、テストまたは結果が研究のコンプライアンス、診断結果、またはデータ収集を妨げる可能性があります。
- -提案された研究参加中に予定されているMRIスキャン、CTスキャン、またはジアテルミーがあります。
- 特定された保護された脆弱な患者（拘留中または囚人を含むがこれらに限定されない）。
- -研究期間中に避妊手段を採用することを望まない生殖能力のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファイバーセンスセンサー
タイプ 1、タイプ 2、および前糖尿病の被験者は、上腕 (50%) または腹部 (50%) のいずれかにランダムに割り当てられた 1 つの FiberSense センサーを 28 日間装着します。 さらに、これらの被験者は、4 つの研究週のうちの 1 つで 7 日間、腹部の反対側に Dexcom センサーを装着します。 4 人の CAPD 被験者全員で、1 つの FiberSense センサーが上腕に 28 日間配置されます。 CAPD サブジェクトには追加のコンパレータ センサーは配置されません。 |
FiberSense システムは、糖尿病管理の改善を目的として、18 歳以上のインスリン依存性糖尿病患者の間質液グルコースレベルを継続的に記録することを目的としたグルコースモニタリングデバイスです。
Dexcom は、継続的なグルコース監視 (CGM) システムです。
表示装置には、グルコース測定値と傾向が表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：28日
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主要評価項目は、血糖値が 100 mg/dl を超える場合に参照 (YSI) 読み取り値の 15% 以下に収まる FiberSense 読み取り値の割合、および血糖値に対応する YSI 読み取り値の 15 mg/dl 以下に収まる FiberSense 読み取り値の割合です。 ≤100 mg/dl、クリニックでのセッション中に採取されたペアのサンプル。
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28日
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有害事象の報告
時間枠：35日
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35日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YSI からの平均相対差
時間枠：28日
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28日
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YSIとの中央値の近親者の違い
時間枠：28日
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28日
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YSI からの平均絶対相対差
時間枠：28日
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28日
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YSI からの絶対相対差の中央値
時間枠：28日
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28日
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低血糖検出率
時間枠：28日
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28日
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高血糖検出率
時間枠：28日
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28日
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YSIのグルコース変化率と比較したFiberSenseセンサーのグルコース変化率の精度
時間枠：28日
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28日
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誘発されたグルコースエクスカーション中のFiberSense測定値とYSI結果の間のラグタイム
時間枠：28日
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28日
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SMBG 測定値に対する一致と精度 (すべての被験者が同じモデルを使用)
時間枠：28日
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28日
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キャリブレーションの安定性
時間枠：28日
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28日
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センサーの安定性
時間枠：28日
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28日
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センサー寿命
時間枠：28日
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28日
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ユーザー満足度アンケート スコア
時間枠：28日
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28日
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血中マルトース濃度
時間枠：28日
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V1 インクリニック セッション中に CAPD 被験者で測定
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elaine Chow, Dr.、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月14日
一次修了 (実際)
2019年7月10日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P-4.5-C-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
ファイバーセンスセンサーの臨床試験
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, Taiwan完了
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Abbott Medical Devices完了
-
Abbott Medical Devices終了しました