Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnego światłowodowego czujnika glukozy (FiberSense)

23 września 2019 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnego światłowodowego czujnika glukozy (FiberSense) do użytku domowego u osób z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym

Niniejsze badanie ocenia wydajność i bezpieczeństwo światłowodowego czujnika glukozy opartego na fluorescencji do użytku domowego.24 W badaniu weźmie udział 4 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, 8 pacjentów z cukrzycą typu I, 8 pacjentów z cukrzycą typu II i 4 pacjentów z cukrzycą wymagających ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD). Pacjenci z typem 1, typem 2 i stanem przedcukrzycowym będą nosić jeden czujnik FiberSense, losowo przydzielany do ramienia (50%) lub brzucha (50%) przez 28 dni. Ponadto osoby te będą nosić czujnik Dexcom po drugiej stronie brzucha przez 7 dni w jednym z czterech tygodni badania. U wszystkich 4 pacjentów objętych CAPD jeden czujnik FiberSense zostanie umieszczony w ramieniu na 28 dni. Żaden dodatkowy czujnik porównawczy nie zostanie umieszczony u pacjentów CAPD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System FiberSense to urządzenie do monitorowania glukozy przeznaczone do ciągłego rejestrowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą insulinozależną w celu poprawy leczenia cukrzycy. System przeznaczony jest do użytku przez pacjentów w domu oraz w placówkach służby zdrowia.

System FiberSense jest wskazany do stosowania jako dodatkowe urządzenie uzupełniające, a nie zastępujące informacje uzyskane ze standardowych domowych urządzeń do monitorowania poziomu glukozy.

System FiberSense pomaga w wykrywaniu epizodów hiperglikemii i hipoglikemii, ułatwiając dostosowanie terapii zarówno doraźnej, jak i długoterminowej, co może zminimalizować te wahania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu I lub II wymagająca podawania insuliny w celu kontroli glikemii przez co najmniej rok przed włączeniem do badania lub cukrzyca poddawana ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej lub osoby ze stanem przedcukrzycowym z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo lub z nieprawidłową tolerancją glukozy na podstawie OGTT
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat.
  • Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują ciąży podczas udziału w badaniu klinicznym.
  • Chęć, zdolność i zobowiązanie do przestrzegania testów, procedur i obserwacji opisanych w niniejszym protokole, w tym (ale nie wyłącznie) częstotliwość wizyt w klinice i korzystanie z wcześniej określonych urządzeń do monitorowania glukozy.
  • Chęć powstrzymania się od pływania podczas udziału w fazie pomiaru.
  • W opinii badacza brak jakichkolwiek ograniczeń fizycznych, chorób uzależniających lub współistniejących schorzeń (w tym zdrowia psychicznego), które mogą wykluczać pacjenta z bycia dobrym kandydatem do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Źle kontrolowana cukrzyca z HbA1C >11%.
  • Obecnie w ciąży, na co wskazuje pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw dniu 00.
  • Zaburzenia czynności wątroby mierzone jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ trzykrotność górnej granicy normy.
  • Jakakolwiek aktywna ostra lub przewlekła choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócać wykonanie tego badania.
  • Każda aktywna ostra lub przewlekła choroba zakaźna, która w opinii badacza stanowiłaby nadmierne ryzyko dla personelu badawczego.
  • Bieżące stosowanie lub niedawna ekspozycja na jakikolwiek lek, który w opinii badacza mógłby mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu lub na działanie urządzenia testowego.
  • Rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie wymaganej liczby urządzeń na normalnej skórze w proponowanych miejscach aplikacji (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry).
  • Mają znaną alergię na kleje klasy medycznej lub znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu.
  • Znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w innym protokole badania eksperymentalnego, w którym testy lub wyniki mogą zakłócać zgodność badania, wyniki diagnostyczne lub gromadzenie danych.
  • Ma zaplanowane badanie MRI, tomografię komputerową lub diatermię podczas proponowanego udziału w badaniu.
  • Zidentyfikowany chroniony wrażliwy pacjent (w tym między innymi osoby zatrzymane lub więzień).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czujnik FiberSense

Pacjenci z typem 1, typem 2 i stanem przedcukrzycowym będą nosić jeden czujnik FiberSense, losowo przydzielany do ramienia (50%) lub brzucha (50%) przez 28 dni. Ponadto osoby te będą nosić czujnik Dexcom po drugiej stronie brzucha przez 7 dni w jednym z czterech tygodni badania.

U wszystkich 4 pacjentów objętych CAPD jeden czujnik FiberSense zostanie umieszczony w ramieniu na 28 dni. Żaden dodatkowy czujnik porównawczy nie zostanie umieszczony w obiekcie CAPD.
Urządzenie: Czujnik FiberSense
System FiberSense to urządzenie do monitorowania glukozy przeznaczone do ciągłego rejestrowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą insulinozależną w celu poprawy leczenia cukrzycy.
Urządzenie: Czujnik Dexcom
Dexcom to system ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM). Urządzenie wyświetlające pokazuje odczyty poziomu glukozy i trend.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek odczytów FiberSense w zakresie ≤15% odczytu referencyjnego (YSI) dla poziomu glukozy we krwi >100 mg/dl oraz odsetek odczytów FiberSense w zakresie ≤15 mg/dl odczytu YSI dla poziomu glukozy we krwi ≤100 mg/dl dla par próbek pobranych podczas sesji w klinice.
28 dni
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie różnice między krewnymi z YSI
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Mediana różnic między krewnymi z YSI
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Średnie bezwzględne różnice względne od YSI
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Mediana bezwzględnych różnic względnych z YSI
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźniki wykrywalności hipoglikemii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźniki wykrywania hiperglikemii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dokładność szybkości zmian glukozy czujnika FiberSense w porównaniu z szybkością zmian glukozy YSI
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas opóźnienia między odczytami FiberSense a wynikami YSI podczas indukowanych wahań poziomu glukozy
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zgodność i dokładność w odniesieniu do odczytów SMBG (ten sam model do wykorzystania przez wszystkich badanych)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Stabilność kalibracji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Stabilność czujnika
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Żywotność czujnika
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wynik kwestionariusza satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Stężenia maltozy we krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Mierzone u pacjentów CAPD podczas sesji V1 w klinice
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-4.5-C-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Czujnik FiberSense

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj