Perkutaanisen optisen kuituglukoosianturin (FiberSense) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Perkutaanisen optisen kuituglukoosianturin (FiberSense) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kotikäyttöön diabeetikoilla ja prediabeettisilla henkilöillä
Tämä tutkimus arvioi fluoresenssipohjaisen kuituoptisen glukoosianturin suorituskykyä ja turvallisuutta kotikäyttöön.24
Tutkimukseen osallistuu koehenkilöitä, mukaan lukien 4 prediabeettista henkilöä, 8 tyypin I diabeetikkoa, 8 tyypin II diabeetikkoa ja 4 diabeetikkoa, jotka tarvitsevat jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä (CAPD).
Tyypin 1, tyypin 2 ja esidiabeettiset henkilöt käyttävät yhtä FiberSense-anturia, joka on satunnaisesti jaettu joko olkavarteen (50 %) tai vatsaan (50 %) 28 päivän ajan.
Lisäksi nämä koehenkilöt käyttävät Dexcom-anturia vatsan toisella puolella 7 päivän ajan yhden neljän tutkimusviikon aikana.
Kaikilla neljällä CAPD-potilaalla yksi FiberSense-anturi sijoitetaan olkavarteen 28 päiväksi.
CAPD-tutkimuksiin ei sijoiteta ylimääräistä vertailuanturia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FiberSense-järjestelmä on glukoosinseurantalaite, joka on tarkoitettu jatkuvaan interstitiaalisen nesteen glukoositasojen tallentamiseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus diabeteksen hallinnan parantamiseksi. Järjestelmä on tarkoitettu potilaiden käyttöön kotona ja terveydenhuollon tiloissa.
FiberSense-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi lisälaitteena täydentämään, ei korvaamaan, tavallisista kodin glukoosivalvontalaitteista saatuja tietoja.
FiberSense-järjestelmä auttaa havaitsemaan hyperglykemian ja hypoglykemian jaksot, mikä helpottaa sekä akuuttia että pitkäaikaista hoidon säätöä, mikä voi minimoida nämä retket.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I tai II diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia glukoositason hallintaan vähintään vuoden ajan ennen ilmoittautumista tai diabetes jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä tai diabetesta edeltävät henkilöt, joilla on heikentynyt paastoglukoosi tai OGTT:n aiheuttama glukoosinsietokyky.
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Halu, kyky ja sitoutuminen noudattaa tässä protokollassa esitettyjä testejä, menettelyä ja seurantaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) klinikkakäyntien tiheys ja ennalta määritettyjen glukoosin seurantalaitteiden käyttö.
- Halukkuus pidättäytyä uimisesta mittausvaiheeseen osallistumisen aikana.
- Tutkijan mielestä fyysisten rajoitusten, riippuvuussairauksien tai taustalla olevien lääketieteellisten sairauksien (mukaan lukien mielenterveys) puuttuminen, jotka voivat estää potilasta olemasta hyvä tutkimuskandidaatti.
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallittu diabetes mellitus, HbA1C >11 %.
- Tällä hetkellä raskaana, minkä osoitti positiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 00.
- Maksan vajaatoiminta mitattuna alaniiniaminotransferaasilla (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasilla (AST) ≥ kolme kertaa yläreferenssiraja.
- Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen suorittamista.
- Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen tartuntatauti, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi liiallisen riskin tutkijahenkilöstölle.
- Nykyinen käyttö tai äskettäinen altistuminen mille tahansa lääkkeelle, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen tai testilaitteen suorituskykyyn.
- Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät tarvittavan määrän välineitä käyttämästä normaalilla iholla ehdotetuissa käyttökohdissa (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ekseema, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, ihottuma herpetiformis).
- Sinulla on tiedossa allergia lääketieteellisille liima-aineille tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
- Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimuskäytäntöön, jossa testaus tai tulokset voivat häiritä tutkimuksen noudattamista, diagnostisia tuloksia tai tiedonkeruuta.
- Hänellä on magneettikuvaus, CT-skannaus tai diatermia suunniteltu tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tunnistettu suojattu haavoittuva potilas (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, säilöön otetut tai vanki).
- Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita ottamaan käyttöön ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FiberSense anturi
Tyypin 1, tyypin 2 ja esidiabeettiset henkilöt käyttävät yhtä FiberSense-anturia, joka on satunnaisesti jaettu joko olkavarteen (50 %) tai vatsaan (50 %) 28 päivän ajan. Lisäksi nämä koehenkilöt käyttävät Dexcom-anturia vatsan toisella puolella 7 päivän ajan yhden neljän tutkimusviikon aikana. Kaikilla neljällä CAPD-potilaalla yksi FiberSense-anturi sijoitetaan olkavarteen 28 päiväksi. CAPD-aiheeseen ei sijoiteta ylimääräistä vertailijaanturia. |
FiberSense-järjestelmä on glukoosinseurantalaite, joka on tarkoitettu jatkuvaan interstitiaalisen nesteen glukoositasojen tallentamiseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus diabeteksen hallinnan parantamiseksi.
Dexcom on jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (CGM).
Näyttölaite näyttää glukoosilukemat ja trendin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijainen päätepiste on FiberSense-lukemien osuus ≤15 %:n sisällä vertailulukemasta (YSI) verensokeritasoille >100 mg/dl ja FiberSense-lukemien osuus ≤15 mg/dl YSI-lukemasta verensokeritasoille. ≤100 mg/dl, klinikkaistuntojen aikana otetuille parinäytteille.
|
28 päivää
|
|
Haittatapahtumien raportointi
Aikaikkuna: 35 päivää
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset sukulaiset erot YSI:stä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Sukulaisten mediaanierot YSI:stä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Keskimääräiset absoluuttiset suhteelliset erot YSI:stä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Keskimääräiset absoluuttiset suhteelliset erot YSI:stä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Hypoglykemian havaitsemisaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Hyperglykemian havaitsemisaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
FiberSense-anturin glukoosin muutosnopeuden tarkkuus verrattuna YSI:n glukoosin muutosnopeuteen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Viive FiberSense-lukemien ja YSI-tulosten välillä indusoitujen glukoosimuutosten aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
SMBG-lukemien yksimielisyys ja tarkkuus (sama malli käytettäväksi kaikilla koehenkilöillä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Kalibroinnin vakaus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Anturin vakaus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Anturin käyttöikä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Käyttäjätyytyväisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Veren maltoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mitattu CAPD-potilailla V1-klinikkaistunnon aikana
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-4.5-C-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset FiberSense anturi
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustRekrytointiLeikkaus | Vatsan kasvain | Leikkaus-komplikaatiot | Riskin arviointiYhdistynyt kuningaskunta
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
RWTH Aachen UniversityMedical Information Technology (MedIT), RWTH Aachen UniversityLopetettu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisEkstravasaatiovamma | Vauva, Keskoset, SairaudetItalia
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanValmisPeräsuolen syöpä | VatsatautiTaiwan
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
Acorai ABValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Tanska, Belgia
-
Owlet Baby Care, Inc.Valmis
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBARekrytointi
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityRekrytointiNukkua | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Koneoppiminen | Muisti | Transkraniaalinen sähköstimulaatioYhdysvallat