Effektivitets- og sikkerhetsstudie av den perkutane optiske fiberglukosesensoren (FiberSense)

Inklusjonskriterier:

• Type I eller II diabetes mellitus som krever insulin i behandlingen av glukosekontroll i minst ett år før innrullering eller diabetes på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse eller prediabetiske individer med nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse av OGTT
• Mann eller kvinne alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
• Kvinner som ikke er gravide, ammer eller planlegger graviditet under deres deltakelse i den kliniske studien.
• Vilje, evne og forpliktelse til å overholde testingen, prosedyren og oppfølgingen som er skissert i denne protokollen, inkludert (men ikke begrenset til) hyppigheten av klinikkbesøk og bruk av forhåndsspesifiserte glukosemonitoreringsenheter.
• Vilje til å avstå fra svømming under deres deltakelse i målefasen.
• Etter etterforskerens oppfatning, fravær av fysiske begrensninger, vanedannende sykdommer eller underliggende medisinske tilstander (inkludert mental helse) som kan hindre pasienten fra å være en god studiekandidat.
• Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

• Dårlig kontrollert diabetes mellitus med HbA1C >11 %.
• For øyeblikket gravid, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening og på Dag00.
• Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ tre ganger øvre referansegrense.
• Enhver aktiv akutt eller kronisk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av denne studien.
• Enhver aktiv akutt eller kronisk infeksjonssykdom som, etter utrederens oppfatning, ville utgjøre en overdreven risiko for studiepersonell.
• Nåværende bruk eller nylig eksponering for medisiner som etter utforskerens mening kan ha innflytelse på pasientens evne til å delta i denne studien eller på ytelsen til testenheten.
• Omfattende hudforandringer/sykdommer som utelukker bruk av det nødvendige antallet enheter på normal hud på de foreslåtte applikasjonsstedene (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
• Har en kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet, eller kjent overfølsomhet overfor noen av produktene som ble brukt i studien.
• Kjent nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
• Bloddonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste tre månedene
• Deltar for tiden i en annen undersøkelsesprotokoll der testen eller resultatene kan forstyrre studieoverholdelse, diagnostiske resultater eller datainnsamling.
• Har planlagt en MR-skanning, CT-skanning eller diatermi under den foreslåtte studiedeltakelsen.
• En identifisert beskyttet sårbar pasient (inkludert, men ikke begrenset til, de i internering, eller en fange).
• Kvinner med reproduktivt potensial som ikke er villige til å ta i bruk prevensjonstiltak i løpet av studieperioden