Studie účinnosti a bezpečnosti perkutánního optického vláknového glukózového senzoru (FiberSense)

Kritéria pro zařazení:

• Diabetes mellitus typu I nebo II vyžadující inzulin při řízení kontroly glukózy po dobu alespoň jednoho roku před zařazením do studie nebo diabetes na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze nebo prediabetičtí jedinci s poruchou glukózy nalačno nebo poruchou glukózové tolerance pomocí OGTT
• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let.
• Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo těhotenství plánují během své účasti v klinické studii.
• Ochota, schopnost a závazek dodržovat testování, postup a sledování uvedené v tomto protokolu, včetně (mimo jiné) frekvence návštěv kliniky a používání předem specifikovaných zařízení pro monitorování glukózy.
• Ochota zdržet se plavání během své účasti ve fázi měření.
• Podle názoru zkoušejícího absence jakýchkoli fyzických omezení, návykových nemocí nebo základních zdravotních stavů (včetně duševního zdraví), které mohou bránit tomu, aby se pacient stal dobrým kandidátem na studii.
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientem.

Kritéria vyloučení:

• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus s HbA1C > 11 %.
• V současné době těhotná, jak prokázal pozitivní těhotenský test při screeningu a v den 00.
• Porucha funkce jater měřená jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ trojnásobek horní referenční hranice.
• Jakékoli aktivní akutní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění této studie.
• Jakékoli aktivní akutní nebo chronické infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo nadměrné riziko pro studijní personál.
• Současné užívání nebo nedávná expozice jakékoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla mít vliv na schopnost pacienta zúčastnit se této studie nebo na výkon testovacího zařízení.
• Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které vylučují nošení potřebného počtu pomůcek na normální kůži v navrhovaných místech aplikace (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlá tetování, dermatitis herpetiformis).
• Máte známou alergii na lékařská lepidla nebo známou přecitlivělost na některý z produktů používaných ve studii.
• Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
• Darování krve více než 500 ml za poslední tři měsíce
• V současné době se účastníte jiného protokolu výzkumné studie, kde testování nebo výsledky mohou interferovat s dodržováním studie, diagnostickými výsledky nebo sběrem dat.
• Má naplánováno vyšetření magnetickou rezonancí, CT nebo diatermie během navrhované účasti ve studii.
• Identifikovaný chráněný zranitelný pacient (včetně, ale bez omezení na osoby ve vazbě nebo vězně).
• Ženy s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření během období studie