Effectiviteits- en veiligheidsonderzoek van de percutane optische vezelglucosesensor (FiberSense)

Inclusiecriteria:

• Diabetes mellitus type I of II die insuline nodig heeft om de glucoseregulatie te beheersen gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving of diabetes die continue ambulante peritoneale dialyse ondergaat of prediabetici met verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie door OGTT
• Leeftijd man of vrouw ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar.
• Vrouwen die niet zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens hun deelname aan de klinische studie.
• Bereidheid, bekwaamheid en toewijding om te voldoen aan de tests, procedures en follow-up die in dit protocol worden beschreven, inclusief (maar niet beperkt tot) de frequentie van kliniekbezoeken en het gebruik van vooraf gespecificeerde glucosemeters.
• Bereidheid om niet te zwemmen tijdens hun deelname aan de meetfase.
• Naar de mening van de onderzoeker, afwezigheid van fysieke beperkingen, verslavende ziekten of onderliggende medische aandoeningen (waaronder geestelijke gezondheid) die de patiënt ervan kunnen weerhouden een goede studiekandidaat te zijn.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verstrekt door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

• Slecht gecontroleerde diabetes mellitus met HbA1C >11%.
• Momenteel zwanger, zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest bij screening en op Day00.
• Verminderde leverfunctie gemeten als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ driemaal de bovenste referentielimiet.
• Elke actieve acute of chronische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van dit onderzoek zou kunnen verstoren.
• Elke actieve acute of chronische infectieziekte die naar de mening van de onderzoeker een buitensporig risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel.
• Huidig ​​gebruik of recente blootstelling aan medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek of op de prestaties van het testapparaat.
• Uitgebreide huidveranderingen/ziekten waardoor het vereiste aantal apparaten niet op de normale huid kan worden gedragen op de voorgestelde toedieningsplaatsen (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis).
• Een bekende allergie hebben voor kleefstoffen van medische kwaliteit, of een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Bekend huidig ​​of recent alcohol- of drugsmisbruik
• Bloeddonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen drie maanden
• Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksprotocol waarbij de tests of resultaten de naleving van de studie, diagnostische resultaten of gegevensverzameling kunnen verstoren.
• Heeft een MRI-scan, CT-scan of diathermie gepland tijdens de voorgestelde studiedeelname.
• Een geïdentificeerde beschermde kwetsbare patiënt (inclusief maar niet beperkt tot degenen die in detentie zitten, of een gevangene).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de onderzoeksperiode geen anticonceptiemaatregelen willen nemen