Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af den perkutane optiske fiberglukosesensor (FiberSense)

Inklusionskriterier:

• Type I- eller II-diabetes mellitus, der kræver insulin i styringen af ​​glukosekontrol i mindst et år før indskrivning eller diabetes i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse eller prædiabetiske personer med nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance af OGTT
• Mand eller kvinde alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
• Kvinder, der ikke er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under deres deltagelse i det kliniske studie.
• Vilje, evne og forpligtelse til at overholde testning, procedure og opfølgning skitseret i denne protokol, herunder (men ikke begrænset til) hyppigheden af ​​klinikbesøg og brug af forudspecificerede glukosemonitoreringsanordninger.
• Villighed til at afholde sig fra svømning under deres deltagelse i målefasen.
• Efter investigatorens opfattelse, fravær af fysiske begrænsninger, vanedannende sygdomme eller underliggende medicinske tilstande (herunder mental sundhed), der kan udelukke patienten fra at være en god studiekandidat.
• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

• Dårligt kontrolleret diabetes mellitus med HbA1C >11 %.
• Er i øjeblikket gravid, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening og på Dag00.
• Nedsat leverfunktion målt som alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ tre gange den øvre referencegrænse.
• Enhver aktiv akut eller kronisk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af ​​denne undersøgelse.
• Enhver aktiv akut eller kronisk infektionssygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en overdreven risiko for undersøgelsespersonalet.
• Nuværende brug eller nylig eksponering for medicin, som efter investigatorens mening kunne have indflydelse på patientens evne til at deltage i denne undersøgelse eller på testanordningens ydeevne.
• Omfattende hudforandringer/sygdomme, der udelukker at bære det nødvendige antal apparater på normal hud på de foreslåede applikationssteder (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
• Har en kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet eller kendt overfølsomhed over for et af de produkter, der er brugt i undersøgelsen.
• Kendt aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug
• Bloddonation på mere end 500 ml inden for de sidste tre måneder
• Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesprotokol, hvor testen eller resultaterne kan forstyrre undersøgelsens overholdelse, diagnostiske resultater eller dataindsamling.
• Har en MR-scanning, CT-scanning eller diatermi planlagt under den foreslåede undersøgelsesdeltagelse.
• En identificeret beskyttet sårbar patient (herunder, men ikke begrænset til, tilbageholdte eller en fange).
• Kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden