Estudo de Eficácia e Segurança do Sensor de Glicose de Fibra Óptica Percutânea (FiberSense)

Critério de inclusão:

• Diabetes mellitus tipo I ou II que requer insulina no controle da glicose por pelo menos um ano antes da inscrição ou diabetes em diálise peritoneal ambulatorial contínua ou indivíduos pré-diabéticos com glicemia de jejum alterada ou tolerância à glicose diminuída por OGTT
• Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
• Mulheres que não estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante sua participação no estudo clínico.
• Vontade, capacidade e compromisso de cumprir o teste, procedimento e acompanhamento descritos neste protocolo, incluindo (mas não limitado a) frequência de visitas clínicas e uso de dispositivos de monitoramento de glicose pré-especificados.
• Vontade de abster-se de nadar durante a sua participação na fase de medição.
• Na opinião do investigador, ausência de quaisquer limitações físicas, doenças viciantes ou condições médicas subjacentes (incluindo saúde mental) que possam impedir o paciente de ser um bom candidato ao estudo.
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo fornecido pelo paciente.

Critério de exclusão:

• Diabetes mellitus mal controlado com HbA1C >11%.
• Atualmente grávida, conforme demonstrado por um teste de gravidez positivo na triagem e no dia 00.
• Função hepática prejudicada medida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ três vezes o limite superior de referência.
• Qualquer doença ou condição ativa aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir no desempenho deste estudo.
• Qualquer doença infecciosa aguda ou crônica ativa que, na opinião do investigador, representaria um risco excessivo para a equipe do estudo.
• Uso atual ou exposição recente a qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa influenciar a capacidade do paciente de participar deste estudo ou o desempenho do dispositivo de teste.
• Alterações/doenças cutâneas extensas que impeçam o uso do número necessário de dispositivos na pele normal nos locais de aplicação propostos (por exemplo, psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme).
• Ter alergia conhecida a adesivos de grau médico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos usados ​​no estudo.
• Abuso atual ou recente conhecido de álcool ou drogas
• Doação de sangue de mais de 500 ml nos últimos três meses
• Atualmente participando de outro protocolo de estudo investigativo onde os testes ou resultados podem interferir na adesão ao estudo, resultados de diagnóstico ou coleta de dados.
• Tem uma ressonância magnética, tomografia computadorizada ou diatermia agendada durante a participação no estudo proposto.
• Um paciente vulnerável protegido identificado (incluindo, entre outros, aqueles em detenção ou um prisioneiro).
• Mulheres com potencial reprodutivo que não estão dispostas a adotar medidas contraceptivas durante o período do estudo