A perkután optikai szálas glükóz érzékelő (FiberSense) hatékonysági és biztonsági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus, amely inzulinra szorul a glükózkontroll kezelésében legalább egy évig a felvétel előtt, vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő cukorbetegség, vagy olyan prediabéteszes egyének, akiknek csökkent éhomi glükózszintje vagy OGTT által csökkent glükóztoleranciája van
• Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év és ≤ 70 év.
• Olyan nők, akik nem terhesek, nem szoptatnak vagy nem terveznek terhességet a klinikai vizsgálatban való részvételük alatt.
• Hajlandóság, képesség és elkötelezettség a jelen protokollban körvonalazott tesztelés, eljárás és nyomon követés betartására, beleértve (de nem kizárólagosan) a klinikai látogatások gyakoriságát és az előre meghatározott glükózmonitorozó eszközök használatát.
• Hajlandóság tartózkodni az úszástól a mérési fázisban való részvételük során.
• A vizsgáló véleménye szerint minden olyan fizikai korlát, addiktív betegségek vagy mögöttes egészségügyi állapotok (beleértve a mentális egészséget is) hiánya, amelyek kizárhatják, hogy a páciens jó vizsgálati jelölt legyen.
• A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Rosszul kontrollált diabetes mellitus, HbA1C >11%.
• Jelenleg terhes, amit a szűréskor és a 00. napon végzett pozitív terhességi teszt igazol.
• Károsodott májműködés alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékben mérve, a felső referenciahatár háromszorosa ≥.
• Minden olyan aktív akut vagy krónikus betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat elvégzését.
• Minden olyan aktív akut vagy krónikus fertőző betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint túlzott kockázatot jelentene a vizsgálatot végző személyzet számára.
• Jelenlegi használat vagy olyan gyógyszerrel való közelmúltbeli expozíció, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy a teszteszköz teljesítményét.
• Kiterjedt bőrelváltozások/betegségek, amelyek kizárják a szükséges számú eszköz viselését normál bőrön a javasolt alkalmazási helyeken (pl. kiterjedt pikkelysömör, közelmúltbeli égési sérülések vagy súlyos leégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegesedés, kiterjedt tetoválás, dermatitis herpetiformis).
• Ha ismert allergiája az orvosi minőségű ragasztókra, vagy túlérzékeny a vizsgálatban használt bármely termékkel szemben.
• Ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
• 500 ml-nél nagyobb véradás az elmúlt három hónapban
• Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálati protokollban vesz részt, ahol a tesztelés vagy az eredmények megzavarhatják a vizsgálat megfelelőségét, a diagnosztikai eredményeket vagy az adatgyűjtést.
• A javasolt vizsgálati részvétel idejére MRI-vizsgálatot, CT-vizsgálatot vagy diatermiát terveznek.
• Egy azonosított védett kiszolgáltatott beteg (beleértve, de nem kizárólagosan a fogvatartottakat vagy a fogvatartottakat).
• Nemzőképes nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt