Studio di efficacia e sicurezza del sensore di glucosio a fibra ottica percutanea (FiberSense)

Criterio di inclusione:

• Diabete mellito di tipo I o II che richiede insulina nella gestione del controllo glicemico per almeno un anno prima dell'arruolamento o diabete in dialisi peritoneale ambulatoriale continua o soggetti prediabetici con ridotta glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio mediante OGTT
• Età maschile o femminile ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
• Donne che non sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio clinico.
• Disponibilità, capacità e impegno a rispettare i test, le procedure e il follow-up delineati in questo protocollo, inclusa (ma non limitata a) la frequenza delle visite cliniche e l'uso di dispositivi di monitoraggio del glucosio pre-specificati.
• Disponibilità ad astenersi dal nuotare durante la loro partecipazione alla fase di misurazione.
• A giudizio dello sperimentatore, assenza di limitazioni fisiche, malattie da dipendenza o condizioni mediche sottostanti (inclusa la salute mentale) che potrebbero precludere al paziente l'essere un buon candidato allo studio.
• Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dal paziente.

Criteri di esclusione:

• Diabete mellito scarsamente controllato con HbA1C >11%.
• Attualmente incinta, come dimostrato da un test di gravidanza positivo allo screening e al Day00.
• Funzionalità epatica compromessa misurata come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ tre volte il limite di riferimento superiore.
• Qualsiasi malattia o condizione attiva acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esecuzione di questo studio.
• Qualsiasi malattia infettiva acuta o cronica attiva che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio.
• Uso corrente o esposizione recente a qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un'influenza sulla capacità del paziente di partecipare a questo studio o sulle prestazioni del dispositivo di test.
• Estese alterazioni cutanee/malattie che precludono l'uso del numero richiesto di dispositivi su pelle normale nei siti di applicazione proposti (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme).
• Avere un'allergia nota agli adesivi di grado medico o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio.
• Abuso attuale o recente di alcol o droghe
• Donazione di sangue superiore a 500 ml negli ultimi tre mesi
• Partecipa attualmente a un altro protocollo di studio sperimentale in cui i test o i risultati possono interferire con la conformità allo studio, i risultati diagnostici o la raccolta dei dati.
• Ha una scansione MRI, TAC o diatermia programmata durante la partecipazione allo studio proposta.
• Un paziente vulnerabile protetto identificato (incluso ma non limitato a quelli in stato di detenzione o un detenuto).
• Donne con potenziale riproduttivo che non sono disposte ad adottare misure contraccettive durante il periodo di studio