- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03008239
Estudio de Eficacia y Seguridad del Sensor de Glucosa de Fibra Óptica Percutánea (FiberSense)
Estudio de eficacia y seguridad del sensor de glucosa de fibra óptica percutánea (FiberSense) para uso doméstico en personas diabéticas y prediabéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema FiberSense es un dispositivo de control de glucosa indicado para registrar continuamente los niveles de glucosa en el líquido intersticial en pacientes mayores de 18 años con diabetes mellitus insulinodependiente con el fin de mejorar el control de la diabetes. El Sistema está diseñado para ser utilizado por pacientes en el hogar y en centros de atención médica.
El sistema FiberSense está indicado para usarse como un dispositivo complementario para complementar, no reemplazar, la información obtenida de los dispositivos estándar de monitoreo de glucosa en el hogar.
El sistema FiberSense ayuda en la detección de episodios de hiperglucemia e hipoglucemia, lo que facilita los ajustes de la terapia aguda y a largo plazo, lo que puede minimizar estas desviaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo I o II que requiere insulina en el manejo del control de la glucosa durante al menos un año antes de la inscripción o diabetes en diálisis peritoneal ambulatoria continua o personas prediabéticas con alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa por OGTT
- Edad masculina o femenina ≥ 18 años y ≤ 70 años.
- Mujeres que no estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante su participación en el estudio clínico.
- Voluntad, capacidad y compromiso para cumplir con las pruebas, el procedimiento y el seguimiento descritos en este protocolo, que incluyen (pero no se limitan a) la frecuencia de las visitas a la clínica y el uso de dispositivos de control de glucosa preespecificados.
- Disposición a abstenerse de nadar durante su participación en la fase de medición.
- En opinión del investigador, ausencia de limitaciones físicas, enfermedades adictivas o condiciones médicas subyacentes (incluida la salud mental) que puedan impedir que el paciente sea un buen candidato para el estudio.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus mal controlada con HbA1C >11%.
- Actualmente embarazada, como lo demuestra una prueba de embarazo positiva en la selección y el día 00.
- Función hepática alterada medida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ tres veces el límite superior de referencia.
- Cualquier enfermedad o condición aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización de este estudio.
- Cualquier enfermedad infecciosa aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, represente un riesgo excesivo para el personal del estudio.
- Uso actual o exposición reciente a cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda influir en la capacidad del paciente para participar en este estudio o en el rendimiento del dispositivo de prueba.
- Cambios o enfermedades extensos de la piel que impiden usar la cantidad requerida de dispositivos en la piel normal en los sitios de aplicación propuestos (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme).
- Tener alergia conocida a los adhesivos de grado médico o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en el estudio.
- Abuso de alcohol o drogas actual o reciente conocido
- Donación de sangre de más de 500 ml en los últimos tres meses
- Participar actualmente en otro protocolo de estudio de investigación donde las pruebas o los resultados pueden interferir con el cumplimiento del estudio, los resultados del diagnóstico o la recopilación de datos.
- Tiene programada una resonancia magnética, tomografía computarizada o diatermia durante la participación propuesta en el estudio.
- Un paciente vulnerable protegido identificado (incluidos, entre otros, aquellos en detención o un preso).
- Mujeres en edad reproductiva que no están dispuestas a adoptar medidas anticonceptivas durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sensor FiberSense
Los sujetos con diabetes tipo 1, tipo 2 y prediabéticos usarán un sensor FiberSense, asignado aleatoriamente a la parte superior del brazo (50 %) o al abdomen (50 %) durante 28 días. Además, estos sujetos usarán un sensor Dexcom en el otro lado del abdomen durante 7 días en una de las cuatro semanas del estudio. En los 4 sujetos CAPD, se colocará un sensor FiberSense en la parte superior del brazo durante 28 días. No se colocará ningún sensor de comparación adicional en el sujeto CAPD. |
El sistema FiberSense es un dispositivo de control de glucosa indicado para registrar continuamente los niveles de glucosa en el líquido intersticial en pacientes mayores de 18 años con diabetes mellitus insulinodependiente con el fin de mejorar el control de la diabetes.
Dexcom es un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG).
El dispositivo de visualización muestra las lecturas de glucosa y la tendencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 28 días
|
El criterio principal de valoración es la proporción de lecturas de FiberSense dentro de ≤15 % de la lectura de referencia (YSI) para niveles de glucosa en sangre >100 mg/dl, y la proporción de lecturas de FiberSense dentro de ≤15 mg/dl de la lectura de YSI para niveles de glucosa en sangre ≤100 mg/dl, para muestras pareadas tomadas durante las sesiones en la clínica.
|
28 días
|
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: 35 días
|
35 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias relativas medias de YSI
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Diferencias relativas medianas de YSI
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Diferencias relativas medias absolutas de YSI
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Diferencias relativas absolutas medianas de YSI
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Tasas de detección de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Tasas de detección de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Precisión de la tasa de cambio de glucosa del sensor FiberSense en comparación con la tasa de cambio de glucosa de YSI
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Tiempo de retraso entre las lecturas de FiberSense y los resultados de YSI durante las variaciones de glucosa inducidas
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Acuerdo y precisión en relación con las lecturas de SMBG (mismo modelo para ser utilizado por todos los sujetos)
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Estabilidad de calibración
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Estabilidad del sensor
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Vida del sensor
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Puntuación del cuestionario de satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Concentraciones de maltosa en sangre
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medido en sujetos CAPD durante la sesión en la clínica V1
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P-4.5-C-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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