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実現可能性研究: 線維筋痛症に対する耳介 PENFS の fMRI 評価 (fMRI)

2020年7月9日 更新者：VA Office of Research and Development
最近のオピオイド関連死亡の増加と、非悪性慢性疼痛に対するオピオイドの使用に反対する証拠を考慮すると、非麻薬性疼痛管理の必要性が高まっています。 線維筋痛症は治療が難しい慢性疼痛疾患であり、既存の証拠にもかかわらず、オピオイドで治療されることが多い。 線維筋痛症の有病率は湾岸戦争から帰還した退役軍人の間で増加しており、すでに何十年も慢性的な痛みに苦しんでいる可能性のある上級退役軍人にとってはすでに重大な負担となっている。 線維筋痛症の治療オプションの多くには、耐えられない副作用が伴います。 PENFS (経皮電気的神経場刺激) は、FDA に承認された非薬物療法であり、現在軍および退役軍人制度内で利用されていますが、その結果と神経メカニズムに関する十分な証拠は十分に調査されていません。 その神経基盤と鎮痛効果を理解することで、1) 疼痛管理と生活の質の改善、2) コスト削減、3) 疼痛に対処する新しい技術の開発につながる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 線維筋痛症は、慢性的な広範な痛み、身体機能の低下、疲労、精神感情/睡眠障害、およびさまざまな身体性疾患からなる慢性疼痛症候群であり、500万人から1,000万人のアメリカ人が罹患しており、線維筋痛症と診断された退役軍人は約1,500人が見られているアトランタ VAMC だけで年間に 1 回。 線維筋痛症は、アメリカ国民に賃金の損失と障害をもたらし、年間 200 億ドル以上の損害を与えていると推定されています。 初期治療には、一般に安全であると考えられている補完代替医療 (CAM) 療法が含まれることがよくありますが、線維筋痛症に対する有効性は十分に評価されていません。 したがって、線維筋痛症の治療には、非薬理学的代替療法のより厳密な科学的調査が必要です。 系統的レビューに基づくと、疼痛状態の治療における経皮電気神経刺激 (PENS) の使用を支持する証拠があり、鍼治療と比較して効果が向上する可能性があります。 鍼治療と線維筋痛症については fMRI データが存在しますが、PENS 治療についてはそのようなデータは存在しません。 PENS の進化形である耳介の経皮的電気神経場刺激 (PENFS) は、慢性疼痛の治療のためにすでに軍や退役軍人システムで使用されていますが、そのメカニズムと効果に関する証拠は不足しています。 耳介枝を持つ迷走神経の刺激は、線維筋痛症の痛みを軽減するために以前に研究されています。 しかし、PENS タイプの刺激を耳介に適用することは、fMRI ではこれまで研究されておらず、このタイプの治療法はさらなる研究に値する神経変化を引き起こす可能性があります。 目的: PENFS 治療後の疼痛および機能変化の神経基質のバイオマーカーとして fMRI を使用する実現可能性を評価すること。 仮説: PENFS は、fMRI によって評価されるように、島とデフォルト モード ネットワークの間の機能的接続の低下をもたらし、これは線維筋痛症の標準治療と比較して、痛みと機能のより顕著な改善に相関すると考えられます。 方法：研究基準を満たす被験者は、安静状態のfMRI、標準化された形式での認知的および心理的評価などの生物行動情報の収集、食事、睡眠、飲酒習慣、防衛および退役軍人疼痛評価尺度（DVPRS）、アームカール、 30 秒の椅子立位、および疼痛干渉スコア。 対象は年齢と性別に基づいて層別化され、標準治療対照（投薬管理と理学療法）またはPENFS（週4回のシリーズ）治療に分けられ、最終治療の2週間後にfMRIの変化が評価されます。 痛みと機能は、最終治療の 2 週間後、6 週間後、12 週間後にも評価されます。 臨床関連性: 耳介 PENFS は fMRI では研究されていません。 耳介を刺激すると、従来の治療法とは異なる神経変化が生じる可能性があります。 耳介 PENFS の根底にある神経機構を理解することは、線維筋痛症や慢性疼痛の標的治療法の開発に役立つ可能性があります。 さらに、PENFS が標準的な治療法に比べて鎮痛と機能を大幅に改善できれば、オピオイド鎮痛薬の必要性とそれに関連するリスクを軽減できる可能性があり、これが VA オピオイド安全性イニシアチブの主な目的です。 今回の研究は、PEENFSによる神経変化の解明に役立つだけでなく、すでに臨床的に採用されている非薬理学的治療（またはその欠如）の相対的な有効性とその結果に関する証拠を提供することで、線維筋痛症に苦しむ退役軍人にも直接適用できる可能性がある。証拠に基づいた実装と、VA システムの潜在的なコスト削減に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、臨床医、カルテレビュー、および最新の米国リウマチ学会の線維筋痛症診断基準2010によって診断され、線維筋痛症と診断された20～60歳の男女の退役軍人でなければならない。 70,71
  • 被験者は、90 日を超えて継続的な毎日の痛み (VAS で 5 を超える) を自己報告しなければなりません。
  • 被験者は、移植部位に感染のない無傷の皮膚を持っていなければなりません。
  • 被験者は積極的に参加し、同意を理解する必要があります。
  • 脳の構造と機能に一貫性を持たせるために、被験者は右利きである必要があります。

除外基準:

  • fMRI と電流が発育中の胎児に及ぼす影響はよく知られていないため、被験者は現在妊娠していてはなりません。
  • 被験者は、MRI と互換性のない迷走神経刺激装置、ペースメーカー、脊椎痛ポンプなどの埋め込み型電気機器を装着してはなりません。
  • 被験者は、脳の構造を変化させる可能性のある発作や神経学的状態の病歴を持っていてはなりません。
  • 被験者は、薬物乱用や、統合失調症や自殺念慮を伴う大うつ病性障害などの重度の制御不能な精神疾患の病歴を持っていてはなりません。
  • 被験者は、尋常性乾癬や移植部位での感染リスクを高める可能性のあるその他の皮膚疾患を患っていてはなりません。
  • 被験者は、重度の不安、閉所恐怖症、または MRI スキャナー内で安静に横たわる能力を妨げる可能性のあるその他の症状を抱えていてはなりません。 これは、追加の鎮静薬を使用せずに MRI スキャナーで安静に横たわることができると患者自身が認識している能力について患者と話し合った後に決定されます。
  • 被験者は、結果を混乱させることを避けるために、研究期間中に線維筋痛症の症状に対する新しい薬剤や治療法を導入してはなりません。
  • 被験者は、治療効果が低下する可能性があるため、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、関節リウマチなどの痛みを引き起こす自己免疫疾患や炎症疾患を併発していてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペンフス
研究基準を満たし、実験グループに無作為に割り付けられた線維筋痛症の退役軍人は、経皮的神経電気刺激（PENFS）に加えて、耳への耳鍼と同様のプロセスで小さな電極を配置する標準治療を受けることになる。 これらの電極はバッテリーパックに取り付けられ、耳の後ろにテープで貼り付けられ、5 日間の間隔で装着されます。 この FDA 承認の装置の目的は痛みを軽減することですが、その有効性に関するデータはまだ限られています。 デバイスの配置 (毎週、4 回シリーズ) は、麻酔科ペインクリニックのプロバイダーによって実行されます。 fMRIによる神経変化の評価、機能の評価、および生活の質の改善が研究の開始時と終了時に行われます。
デバイス：軍事フィールド刺激装置
PENS から進化した経皮的電気的神経場刺激 (PENFS) 装置である軍事フィールド スティミュレーター (MFS/Neuro-Stim System) は、現在米国 (US) 軍によって採用され、VA で使用されています (契約番号 V797D-50453)。 。 20人の術後患者を対象とした小規模な試験に基づいたいくつかの証拠があり、PENSは急性の痛みに対して鍼治療よりも大きな利点がある可能性があることを示唆しています。
他の名前：
  • MFS、神経刺激システム、PENFS
アクティブコンパレータ：標準治療
研究基準を満たし、標準治療にランダムに割り付けられた線維筋痛症の退役軍人は、理学療法、麻酔科ペインクリニックによる薬物管理、および疼痛心理学者への紹介を受けることになる。 fMRIによる神経変化の評価、機能の評価、および生活の質の改善が研究の開始時と終了時に行われます。
他の：標準治療
線維筋痛症の標準治療には、理学療法、麻酔科ペインクリニックによる投薬管理、疼痛心理学者への紹介などが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PENFSを受けている患者の機能的に相関する疼痛の神経基質を調査するためのバイオマーカーとしてのfcMRI
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
最終治療の2週間後、PEENFSグループの被験者は、全脳分析を使用して、標準治療対照と比較してfcMRIによって評価された右後島種子とDMNの他の領域との間の機能的接続性の変化について評価された。 測定値は、被験者のスキャンが標準 MNI に結合/マッピングされた後、p < 0.05 で閾値処理された、特定の領域の信号の増加/減少であり、「増加領域のサイズ」または「減少領域のサイズ」を表す値に要約されます。脳。 40 ボクセルを超えるクラスターのみが含まれており、領域のサイズはボクセル サイズで報告されます。 ベースライン fcMRI の平均脳を各グループの治療後から差し引き、次にこれらの平均差を相互に差し引きました。 脳の他の領域は分析の閾値基準を満たしていましたが、DMNに属する領域のみが報告されています。
ベースラインと治療後 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退役軍人防衛疼痛評価スケール (DVPRS) のベースラインからの変化
時間枠：2、6、12週間の追跡調査
線維筋痛症患者の場合、2、6、および12週間の追跡調査時に鎮痛剤防御および退役軍人疼痛評価スケール（DVPRS）によって示されるように、標準治療対照と比較してPENFSグループで痛みを評価します。 これは、0 ～ 10 のスケールを含む検証済みの痛みの尺度です。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最大の痛みを意味します。 スコアが高いほど、報告された痛みの結果が悪化していることを示します。
2、6、12週間の追跡調査
「活動」「睡眠」「気分」「ストレス」への痛みの干渉がベースラインから変化
時間枠：2、6、12週間の追跡調査
疼痛干渉スコアは、Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) に関する補足質問を使用して測定されました。 参加者は、痛みが「活動」、「睡眠」、「気分」、「ストレス」にどの程度の影響を及ぼしているかを0～10のスケールで評価するよう求められ、10は最も悪い影響、0は影響がないことを意味する。
2、6、12週間の追跡調査
ベースラインからの上腕二頭筋カール数の変化（左腕）
時間枠：2、6、12週間の追跡調査
機能改善のための客観的検査は、2、6、12週間の追跡調査時に行われ、これには30秒間の椅子立ち検査が含まれます。 参加者が使用して実行できたフル二頭筋カール（左腕）の合計数を、各訪問時に 30 秒間にわたって測定しました。
2、6、12週間の追跡調査
ベースラインからの上腕二頭筋カール数の変化（右腕）
時間枠：2、6、12週間の追跡調査
機能改善のための客観的検査は、2、6、12週間の追跡調査時に行われ、これには30秒間の椅子立ち検査が含まれます。 参加者が実行できるフル二頭筋カール (右腕) の合計数を、各訪問時に 30 秒間にわたって測定しました。
2、6、12週間の追跡調査
座位・立位テストのベースラインからの変化
時間枠：2、6、12週間の追跡調査
機能改善のための客観的検査は、2、6、12週間の追跡調査時に行われ、これには30秒間の椅子立ち検査が含まれます。 参加者が座って立ち上がるまでの動作の合計回数を、訪問ごとに 30 秒間で測定しました。
2、6、12週間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F2113-M
  • 1IK1RX002113-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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