Studio di fattibilità: valutazione fMRI del PENFS auricolare per la fibromialgia (fMRI)

SFONDO: La fibromialgia è una sindrome da dolore cronico che consiste in dolore cronico diffuso, diminuzione della funzione fisica, affaticamento, disturbi psicoemotivi/del sonno e vari disturbi somatici, che colpisce ovunque da 5-10 milioni di americani, con ~ 1.500 veterani con una diagnosi di fibromialgia vista all'anno solo all'Atlanta VAMC. Si stima che la fibromialgia costi alla popolazione americana oltre 20 miliardi di dollari all'anno in salari persi e invalidità. Le terapie iniziali spesso includono terapie di medicina complementare e alternativa (CAM), che sono generalmente considerate sicure, sebbene la loro efficacia non sia stata valutata a fondo per la fibromialgia. Pertanto, le alternative non farmacologiche richiedono indagini scientifiche più rigorose per il trattamento della fibromialgia. Esistono prove a sostegno dell'uso della stimolazione neurale elettrica percutanea (PENS) nel trattamento delle condizioni di dolore, che possono avere effetti maggiori rispetto all'agopuntura sulla base di revisioni sistematiche. Sebbene esistano dati fMRI per agopuntura e fibromialgia, non esistono dati simili per il trattamento PENS. Una forma evoluta di PENS, la stimolazione elettrica percutanea del campo neurale (PENFS) del padiglione auricolare è già utilizzata nei sistemi militari e VA per il trattamento del dolore cronico, ma mancano prove sui suoi meccanismi ed effetti. La stimolazione del nervo vago, che ha rami auricolari, è stata precedentemente studiata per alleviare il dolore nella fibromialgia. Tuttavia, l'applicazione della stimolazione di tipo PENS al padiglione auricolare non è stata studiata in precedenza con fMRI e questo tipo di terapia può portare a cambiamenti neurali degni di ulteriore esplorazione. OBIETTIVO: Valutare la fattibilità dell'utilizzo della fMRI come biomarcatore per i substrati neurali del dolore e dei cambiamenti funzionali in seguito ai trattamenti PENFS. IPOTESI: PENFS si tradurrà in una diminuzione della connettività funzionale tra l'insula e la rete in modalità predefinita come valutato dalla fMRI, che sarà correlata a miglioramenti più significativi del dolore e della funzione rispetto alla terapia standard per la fibromialgia. METODI: I soggetti che soddisfano i criteri di studio riceveranno valutazioni di base tra cui fMRI dello stato di riposo, raccolta di informazioni biocomportamentali come valutazioni cognitive e psicologiche su forme standardizzate, abitudini alimentari, dormienti e alcoliche, DVPRS (Defence and Veterans Pain Rating Scale), arm curl, Supporto da sedia di 30 secondi e punteggi di interferenza del dolore. I soggetti saranno stratificati in base all'età e al sesso e quindi suddivisi in trattamenti di controllo della terapia standard (gestione dei farmaci e terapia fisica) o PENFS (serie di 4, settimanali) e valutati per i cambiamenti fMRI 2 settimane dopo il trattamento finale. Il dolore e la funzione saranno valutati anche a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento finale. RILEVANZA CLINICA: La PENFS auricolare non è stata studiata con fMRI. La stimolazione del padiglione auricolare può produrre cambiamenti neurali che differiscono dalle terapie tradizionali. Comprendere i meccanismi neurali alla base della PENFS auricolare potrebbe aiutare a sviluppare trattamenti mirati per la fibromialgia e il dolore cronico. Inoltre, se PENFS può migliorare significativamente il sollievo dal dolore e la funzionalità rispetto alle terapie standard, potrebbe ridurre la necessità di analgesici oppioidi e i rischi associati, che è un obiettivo primario della VA Opioid Safety Initiative. La presente indagine non servirà solo a chiarire i cambiamenti neurali con PENFS, ma potrebbe essere direttamente applicabile ai nostri veterani che soffrono di fibromialgia fornendo prove sull'efficacia relativa di questo trattamento non farmacologico già clinicamente impiegato (o mancanza di esso), e risultato nell'implementazione basata sull'evidenza e sui potenziali risparmi sui costi per il sistema VA.