- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03008837
Toteutettavuustutkimus: Auricular PENFS:n fMRI-arviointi fibromyalgian vuoksi (fMRI)
torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Koska opioideihin liittyvät kuolemat ovat viime aikoina lisääntyneet ja opioidien käyttöä ei-pahanlaatuisen kroonisen kivun hoitoon vastustavat todisteet, ei-huumauskivun hallinnan tarve kasvaa.
Fibromyalgia on vaikeasti hoidettava krooninen kiputila, jota hoidetaan usein opioideilla olemassa olevista todisteista huolimatta.
Fibromyalgian esiintyvyys on lisääntynyt Persianlahden sodasta palaavien veteraanien keskuudessa ja se on jo merkittävä taakka vanhemmille veteraaneille, jotka ovat saattaneet kärsiä kroonisesta kivusta jo vuosikymmeniä.
Monet fibromyalgian hoitovaihtoehdot sisältävät sietämättömiä sivuvaikutuksia.
PENFS (perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaatio) on FDA:n hyväksymä ei-farmakologinen hoito, jota käytetään tällä hetkellä sotilas- ja VA-järjestelmässä, mutta sen tuloksista ja hermomekanismeista ei ole riittävästi todisteita.
Sen hermopohjan ja analgeettisten vaikutusten ymmärtäminen voi johtaa 1) parannuksiin kivunhallinnassa ja elämänlaadussa, 2) kustannussäästöihin ja 3) uusien tekniikoiden kehittämiseen kivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA: Fibromyalgia on krooninen kipuoireyhtymä, joka koostuu kroonisesta laajalle levinneestä kivusta, fyysisen toiminnan heikkenemisestä, väsymyksestä, psykoemotionaalisista/unihäiriöistä ja erilaisista somaattisista vaivoista ja vaikuttaa 5–10 miljoonaan amerikkalaiseen, ja noin 1 500 veteraania, joilla on fibromyalgiadiagnoosi. vuodessa yksin Atlanta VAMC:ssä.
On arvioitu, että fibromyalgia maksaa amerikkalaiselle väestölle yli 20 miljardia dollaria vuodessa palkkojen ja työkyvyttömyyden vuoksi.
Alkuhoidot sisältävät usein täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääketieteellisiä (CAM) hoitoja, joita pidetään yleensä turvallisina, vaikka niiden tehoa ei olekaan arvioitu perusteellisesti fibromyalgian varalta.
Siten ei-farmakologiset vaihtoehdot edellyttävät tiukempaa tieteellistä tutkimusta fibromyalgian hoidossa.
Perkutaanisen sähköisen hermostimulaation (PENS) käyttöä kivun tilojen hoidossa on todistettu tukevan, sillä tällä voi olla systemaattisten arvioiden perusteella vahvempia vaikutuksia akupunktioon verrattuna.
Vaikka fMRI-tietoja akupunktiosta ja fibromyalgiasta on olemassa, tällaisia tietoja ei ole olemassa PENS-hoidosta.
Kehittynyttä PENS-muotoa, korvan perkutaanista sähköinen hermokenttästimulaatiota (PENFS) käytetään jo armeijassa ja VA-järjestelmissä kroonisen kivun hoitoon, mutta sen mekanismeista ja vaikutuksista ei ole näyttöä.
Vagushermon stimulaatiota, jossa on korvahaaroja, on aiemmin tutkittu fibromyalgian kivunlievitykseen.
PENS-tyyppisen stimulaation käyttöä korvaluun ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu fMRI:llä, ja tämän tyyppinen hoito voi johtaa hermostomuutoksiin, joita on syytä tutkia lisää.
TAVOITE: Arvioida fMRI:n käyttökelpoisuutta PENFS-hoitojen jälkeisten kivun ja toiminnallisten muutosten hermosubstraattien biomarkkerina.
HYPOTEESI: PEFS johtaa heikentyneeseen toiminnalliseen liitettävyyteen eristysalueen ja oletustilan verkon välillä fMRI:llä arvioituna, mikä korreloi kivun ja toiminnan merkittävämpiin parannuksiin verrattuna fibromyalgian standardihoitoon.
MENETELMÄT: Tutkimuskriteerit täyttävät koehenkilöt saavat lähtötilanteen arvioita, mukaan lukien lepotilan fMRI, biokäyttäytymistietojen keräämisen, kuten kognitiivisia ja psykologisia arvioita standardoiduista muodoista, syömis-, nukkumis- ja juomistottumuksista, puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikko (DVPRS), käsivarsien kihartaminen, 30-luvun tuolijalusta ja kivun häiriöpisteet.
Koehenkilöt ositetaan iän ja sukupuolen perusteella ja jaetaan sitten standardihoitoon (lääkehoito ja fysioterapia) tai PENFS-hoitoihin (4 hoitokerta, viikoittainen sarja) ja arvioidaan fMRI-muutokset 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
Kipu ja toiminta arvioidaan myös 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
KLIININEN MERKITYS: Korvan PENFS:ää ei ole tutkittu fMRI:llä.
Korvan stimulaatio voi aiheuttaa hermomuutoksia, jotka eroavat perinteisistä hoidoista.
Korvan PENFS:n taustalla olevien hermomekanismien ymmärtäminen voi auttaa kehittämään kohdennettuja hoitoja fibromyalgiaan ja krooniseen kipuun.
Lisäksi, jos PENFS voi merkittävästi parantaa kivunlievitystä ja toimintaa tavallisiin hoitoihin verrattuna, se voi vähentää opioidianalgeettien tarvetta ja niihin liittyviä riskejä, mikä on VA Opioiditurvallisuusaloitteen ensisijainen tavoite.
Tämä tutkimus ei ainoastaan auta selvittämään PENFS:n aiheuttamia hermomuutoksia, vaan se voisi olla suoraan sovellettavissa fibromyalgiasta kärsiville veteraaneillemme tarjoamalla todisteita tämän jo kliinisesti käytetyn ei-farmakologisen hoidon (tai sen puutteen) suhteellisesta tehokkuudesta ja tuloksesta. näyttöön perustuvassa toteutuksessa ja mahdollisia kustannussäästöjä VA-järjestelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava 20–60-vuotiaita miehiä ja naisia veteraaneja, joilla on kliinikon diagnosoima fibromyalgiadiagnoosi, kaaviokatsauksen ja viimeisimpien American College of Rheumatology 2010 -kriteerien mukaan fibromyalgian diagnosoimiseksi. 70,71
- Tutkittavien on itse raportoitava jatkuvasta päivittäisestä kivusta (yli 5 VAS:ssa) > 90 päivää.
- Koehenkilöillä on oltava ehjä iho, jossa ei ole infektiota implantaatiokohdassa.
- Tutkittavien on oltava halukkaita osallistumaan ja ymmärtämään suostumus.
- Koehenkilöiden on oltava oikeakätisiä, jotta aivojen rakenne ja toiminta ovat yhdenmukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana, koska fMRI:n ja sähkövirran vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta hyvin.
- Koehenkilöillä ei saa olla implantoitua sähkölaitetta, kuten vagalstimulaattoria, sydämentahdistinta tai selkärangan kipupumppua, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.
- Koehenkilöillä ei saa olla kouristuskohtauksia tai neurologisia sairauksia, jotka voivat muuttaa aivojen rakennetta.
- Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin huumeiden väärinkäyttöä tai vakavaa, hallitsematonta psykiatrista sairautta, kuten skitsofreniaa tai vakavaa masennusta, johon liittyy itsemurha-ajatuksia.
- Koehenkilöillä ei saa olla psoriasis vulgarista tai muita ihosairauksia, jotka voivat lisätä infektioriskiä implantaatiokohdassa.
- Koehenkilöillä ei saa olla vakavaa ahdistusta, klaustrofobiaa tai muita tiloja, jotka voivat estää heidän kykyään makaamaan levossa magneettikuvauksessa. Tämä selviää, kun potilaan kanssa on keskusteltu hänen omasta kyvystään makaamaan levossa magneettikuvauslaitteella ilman ylimääräisiä rauhoittavia lääkkeitä.
- Koehenkilöt eivät saa ottaa käyttöön uusia lääkkeitä tai hoitoja fibromyalgian oireisiin tutkimuksen aikana hämmentäviä tulosten estämiseksi.
- Koehenkilöillä ei saa olla samanaikaista kipua aiheuttavaa autoimmuunisairautta tai tulehdussairautta, kuten systeemistä lupus erythematosusta, tulehduksellista suolistosairautta tai nivelreumaa, koska tämä voi heikentää hoidon tehoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PENFS
Fibromyalgiaa sairastavat veteraanit, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja on satunnaistettu koeryhmään, saavat normaalia hoitoa perkutaanisen sähköisen hermokentän stimulaation (PENFS) lisäksi, mikä sisältää pienten elektrodien sijoittamisen samanlaisen prosessin kautta kuin korvaakupunktio korvaan.
Nämä elektrodit on kiinnitetty akkupakkaukseen, joka on teipattu korvan taakse ja jota käytetään 5 päivän välein.
Tämän FDA:n hyväksymän laitteen tarkoituksena on lievittää kipua, vaikka tiedot sen tehokkuudesta ovat edelleen rajallisia.
Anestesiologian kipuklinikan palveluntarjoaja suorittaa laitteen sijoittelun (4 kappaleen sarja, viikoittain).
Neuraalimuutosten fMRI-arviointi, toiminnan ja elämänlaadun paranemisen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Military Field Stimulator (MFS/Neuro-Stim System), PENS:stä kehitetty perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaattori (PENFS), on tällä hetkellä Yhdysvaltain (USA) armeijan käytössä ja sitä käytetään VA:ssa (sopimusnumero V797D-50453). .
On olemassa todisteita, jotka perustuvat pieneen 20 postoperatiivisen potilaan tutkimukseen, joka viittaa siihen, että PENS:stä voi olla enemmän hyötyä kuin akupunktiosta akuutin kivun hoidossa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Vakioterapia
Fibromyalgiaa sairastavat veteraanit, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja on satunnaistettu standardihoitoon, saavat fysioterapiaa, lääkityshoitoa Anestesiologian kipuklinikan kautta ja lähetteen kipupsykologille.
Neuraalimuutosten fMRI-arviointi, toiminnan ja elämänlaadun paranemisen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Fibromyalgian vakiohoitoon kuuluu fysioterapia, lääkityshoito Anestesiologian kipuklinikan kautta ja lähete kipupsykologille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
fcMRI biomarkkerina tutkimaan toiminnallisesti korreloivia kivun hermosubstraatteja potilailla, joille tehdään PENFS
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen PENFS-ryhmän koehenkilöistä arvioitiin muutoksia toiminnallisessa yhteyksissä oikean takaosan eristeen siemenen ja muiden DMN:n alueiden välillä fcMRI:llä arvioituna suhteessa tavanomaisiin hoitokontrolleihin käyttämällä kokoaivoanalyysiä.
Mittaus on signaalin lisääntyminen/väheneminen tietyllä alueella, kynnysarvo p < 0,05, joka summataan arvoksi, joka edustaa "lisäysalueen kokoa" tai "laskualueen kokoa" sen jälkeen, kun koehenkilöiden skannaukset yhdistettiin/kartoitettiin standardi MNI:lle. aivot.
Vain yli 40 vokselin klusterit sisällytettiin, ja alueen koko ilmoitetaan vokselikoossa.
Perustason fcMRI:n keskiarvoiset aivot vähennettiin kunkin ryhmän jälkikäsittelystä, ja sitten nämä keskimääräiset erot vähennettiin toisistaan.
Vaikka muut aivojen alueet täyttivät kynnyskriteerit analyysissä, vain DMN:ään kuuluvat alueet raportoidaan.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos puolustusveteraanien kivun arviointiasteikossa (DVPRS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikon seuranta
|
Fibromyalgiapotilaiden kipua arvioidaan PENFS-ryhmässä suhteessa tavanomaisiin hoitokontrolleihin, kuten analgeettisen puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikko (DVPRS) osoittaa 2, 6 ja 12 viikon seurannassa.
Tämä on validoitu kipumitta, joka sisältää asteikon 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia raportoituja kiputuloksia.
|
2, 6 ja 12 viikon seuranta
|
Muutos kivun häiriöissä "aktiivisuuden", "unien", "mielialan" ja "stressin" kanssa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikon seuranta
|
Kivun häiriöpisteet mitattiin puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikon (DVPRS) lisäkysymyksillä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan asteikolla 0-10 taso, jolla kipu häiritsi heidän "aktiivisuuttaan", "unia", "mielialaansa" ja "stressiä", jolloin 10 oli pahin häiriö ja 0 ei häiritse.
|
2, 6 ja 12 viikon seuranta
|
Muutos hauiskiharoiden lukumäärässä lähtötasosta (vasen käsi)
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikon seuranta
|
Objektiiviset testit toiminnan parantamiseksi tehdään 2, 6 ja 12 viikon seurannassa, ja niihin sisältyy 30 sekunnin tuolijalkatestejä.
Hauiskiharoiden kokonaismäärä (vasen käsi), joita osallistujat pystyivät suorittamaan, mitattiin 30 sekunnin aikana jokaisella käynnillä.
|
2, 6 ja 12 viikon seuranta
|
Muutos hauiskiharoiden lukumäärässä lähtötasosta (oikea käsi)
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikon seuranta
|
Objektiiviset testit toiminnan parantamiseksi tehdään 2, 6 ja 12 viikon seurannassa, ja niihin sisältyy 30 sekunnin tuolijalkatestejä.
Hauiskiharoiden (oikea käsi) kokonaismäärä, jonka osallistujat pystyivät suorittamaan käyttämällä, mitattiin 30 sekunnin aikana jokaisella käynnillä.
|
2, 6 ja 12 viikon seuranta
|
Muutos istuma-seisomatestissä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikon seuranta
|
Objektiiviset testit toiminnan parantamiseksi tehdään 2, 6 ja 12 viikon seurannassa, ja niihin sisältyy 30 sekunnin tuolijalkatestejä.
Osallistujien kokonaismäärä, jotka pystyivät istumaan seisomaan, mitattiin 30 sekunnin jakson aikana kullakin käynnillä.
|
2, 6 ja 12 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gebre M, Woodbury A, Napadow V, Krishnamurthy V, Krishnamurthy LC, Sniecinski R, Crosson B. Functional Magnetic Resonance Imaging Evaluation of Auricular Percutaneous Electrical Neural Field Stimulation for Fibromyalgia: Protocol for a Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2018 Feb 6;7(2):e39. doi: 10.2196/resprot.8692.
- Woodbury A, Krishnamurthy V, Gebre M, Napadow V, Bicknese C, Liu M, Lukemire J, Kalangara J, Cui X, Guo Y, Sniecinski R, Crosson B. Feasibility of Auricular Field Stimulation in Fibromyalgia: Evaluation by Functional Magnetic Resonance Imaging, Randomized Trial. Pain Med. 2021 Mar 18;22(3):715-726. doi: 10.1093/pm/pnaa317.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F2113-M
- 1IK1RX002113-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Armeijan kenttästimulaattori
-
Loewenstein HospitalValmisTraumaattinen aivovammaIsrael
-
Wills EyeOlleyes, Inc.ValmisGlaukooma, avoin kulmaYhdysvallat
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalTuntematonTulenkestävä epilepsiaKiina
-
University of BergenHelse-Bergen HFValmis
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrytointiTulehdukselliset suolistosairaudet | ProktosigmoidiittiYhdistynyt kuningaskunta
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation HospitalValmis
-
University Hospital TuebingenValmisSubjektiivinen kognitiivinen rappeutuminenSaksa
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrytointi
-
Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University... ja muut yhteistyökumppanitValmisKasvojen kipuYhdysvallat