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Machbarkeitsstudie: fMRT-Bewertung von aurikulären PENFS bei Fibromyalgie (fMRI)

9. Juli 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Angesichts der jüngsten steigenden opioidbedingten Todesfälle und der Beweise, die gegen den Einsatz von Opioiden bei nichtmalignen chronischen Schmerzen sprechen, besteht ein wachsender Bedarf an nichtnarkotischer Schmerzbehandlung. Fibromyalgie ist eine schwer zu behandelnde chronische Schmerzerkrankung, die trotz vorhandener Beweise häufig mit Opioiden behandelt wird. Die Prävalenz von Fibromyalgie ist bei Veteranen, die aus dem Golfkrieg zurückkehren, erhöht und stellt bereits eine erhebliche Belastung für ältere Veteranen dar, die möglicherweise bereits seit Jahrzehnten unter chronischen Schmerzen leiden. Viele Behandlungsmöglichkeiten für Fibromyalgie haben unerträgliche Nebenwirkungen. PENFS (perkutane elektrische Neuralfeldstimulation) ist eine von der FDA zugelassene, nicht-pharmakologische Therapie, die derzeit im Militär- und VA-System eingesetzt wird. Es wurden jedoch keine ausreichenden Beweise für ihre Ergebnisse und neuronalen Mechanismen ausreichend untersucht. Ein Verständnis seiner neuronalen Grundlagen und analgetischen Wirkungen könnte zu 1) Verbesserungen der Schmerzbehandlung und Lebensqualität, 2) Kosteneinsparungen und 3) der Entwicklung neuer Techniken zur Schmerzbehandlung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Fibromyalgie ist ein chronisches Schmerzsyndrom, das aus chronisch ausgedehnten Schmerzen, verminderter körperlicher Funktion, Müdigkeit, psychoemotionalen/Schlafstörungen und verschiedenen somatischen Beschwerden besteht und 5 bis 10 Millionen Amerikaner betrifft, wobei etwa 1.500 Veteranen mit der Diagnose Fibromyalgie gesehen wurden pro Jahr allein am Atlanta VAMC. Es wird geschätzt, dass Fibromyalgie der amerikanischen Bevölkerung jährlich über 20 Milliarden US-Dollar an Lohnausfällen und Behinderungen kostet. Zu den ersten Therapien gehören häufig komplementäre und alternative Medizintherapien (CAM), die im Allgemeinen als sicher gelten, obwohl ihre Wirksamkeit bei Fibromyalgie nicht gründlich untersucht wurde. Daher erfordern nicht-pharmakologische Alternativen eine gründlichere wissenschaftliche Untersuchung zur Behandlung von Fibromyalgie. Es gibt Belege für den Einsatz der perkutanen elektrischen Neuralstimulation (PENS) bei der Behandlung von Schmerzzuständen, die auf der Grundlage systematischer Überprüfungen möglicherweise stärkere Wirkungen im Vergleich zur Akupunktur haben. Während für Akupunktur und Fibromyalgie fMRT-Daten vorliegen, liegen für die PENS-Behandlung keine derartigen Daten vor. Eine weiterentwickelte Form von PENS, die perkutane elektrische Neuralfeldstimulation (PENFS) der Ohrmuschel, wird bereits im Militär und in VA-Systemen zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt, es fehlen jedoch Belege zu ihren Mechanismen und Wirkungen. Die Stimulation des Vagusnervs, der über Äste der Ohrmuschel verfügt, wurde bereits zur Schmerzlinderung bei Fibromyalgie untersucht. Allerdings wurde die Anwendung einer PENS-Typ-Stimulation auf die Ohrmuschel bisher nicht mit fMRT untersucht, und diese Art der Therapie kann zu neuronalen Veränderungen führen, die einer weiteren Untersuchung wert sind. ZIEL: Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von fMRT als Biomarker für die neuronalen Substrate von Schmerzen und funktionellen Veränderungen nach PENFS-Behandlungen. HYPOTHESE: PENFS führt zu einer verminderten funktionellen Konnektivität zwischen der Insula und dem Standardmodus-Netzwerk, wie durch fMRT bewertet, was mit einer signifikanteren Verbesserung von Schmerz und Funktion im Vergleich zur Standardtherapie bei Fibromyalgie korreliert. METHODEN: Probanden, die die Studienkriterien erfüllen, erhalten Basisbeurteilungen, einschließlich Ruhezustands-fMRT, Sammlung von Bioverhaltensinformationen wie kognitive und psychologische Beurteilungen auf standardisierten Formularen, Ess-, Schlaf- und Trinkgewohnheiten, Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), Armbeugung, 30-Sekunden-Stuhlstand und Schmerzinterferenzwerte. Die Probanden werden nach Alter und Geschlecht geschichtet und dann in Standardtherapiekontrollbehandlungen (Medikamentenmanagement und Physiotherapie) oder PENFS-Behandlungen (Serie von 4, wöchentlich) unterteilt und 2 Wochen nach der letzten Behandlung auf fMRT-Änderungen untersucht. Schmerzen und Funktion werden auch 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der letzten Behandlung beurteilt. KLINISCHE RELEVANZ: Aurikuläres PENFS wurde nicht mit fMRT untersucht. Die Stimulation der Ohrmuschel kann zu neuronalen Veränderungen führen, die sich von herkömmlichen Therapien unterscheiden. Das Verständnis der zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen des Ohr-PENFS könnte bei der Entwicklung gezielter Behandlungen für Fibromyalgie und chronische Schmerzen hilfreich sein. Wenn PENFS darüber hinaus die Schmerzlinderung und -funktion im Vergleich zu Standardtherapien deutlich verbessern kann, könnte es den Bedarf an Opioid-Analgetika und die damit verbundenen Risiken verringern, was ein Hauptziel der VA Opioid Safety Initiative ist. Die vorliegende Untersuchung wird nicht nur dazu dienen, neuronale Veränderungen bei PENFS aufzuklären, sondern könnte auch direkt auf unsere an Fibromyalgie leidenden Veteranen anwendbar sein, indem sie Beweise für die relative Wirksamkeit dieser bereits klinisch eingesetzten nicht-pharmakologischen Behandlung (oder deren Fehlen) und das Ergebnis liefert in evidenzbasierter Implementierung und potenziellen Kosteneinsparungen für das VA-System.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss es sich um männliche und weibliche Veteranen im Alter von 20 bis 60 Jahren mit der Diagnose Fibromyalgie handeln, die von einem Arzt, anhand von Krankenakten und gemäß den neuesten Kriterien des American College of Rheumatology 2010 für die Diagnose von Fibromyalgie diagnostiziert wurde. 70,71
  • Die Probanden müssen selbst über anhaltende, tägliche Schmerzen (mehr als 5 auf dem VAS) >90 Tage berichten.
  • Die Probanden müssen an der Implantationsstelle eine intakte, infektionsfreie Haut haben.
  • Die Probanden müssen zur Teilnahme bereit sein und die Einwilligung verstehen.
  • Die Probanden müssen Rechtshänder sein, um eine einheitliche Struktur und Funktion des Gehirns zu gewährleisten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen derzeit nicht schwanger sein, da die Auswirkungen von fMRT und elektrischem Strom auf den sich entwickelnden Fötus nicht genau bekannt sind.
  • Die Probanden dürfen kein implantiertes elektrisches Gerät wie einen Vagusstimulator, einen Herzschrittmacher oder eine Wirbelsäulenschmerzpumpe haben, die nicht mit der MRT kompatibel sind.
  • Bei den Probanden dürfen in der Vergangenheit keine Anfälle oder neurologischen Erkrankungen aufgetreten sein, die die Struktur des Gehirns verändern könnten.
  • Die Probanden dürfen in der Vergangenheit keinen Drogenmissbrauch oder schwere, unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie oder schwere depressive Störungen mit Selbstmordgedanken gehabt haben.
  • Die Probanden dürfen keine Psoriasis vulgaris oder andere Hauterkrankungen haben, die das Infektionsrisiko an der Implantationsstelle erhöhen könnten.
  • Die Probanden dürfen keine schwere Angststörung, Klaustrophobie oder andere Erkrankungen haben, die ihre Fähigkeit, in Ruhe in einem MRT-Scanner zu liegen, beeinträchtigen könnten. Dies wird nach einem Gespräch mit dem Patienten über seine eigene wahrgenommene Fähigkeit, in einem MRT-Scanner in Ruhe zu liegen, ohne den Einsatz zusätzlicher sedierender Medikamente ermittelt.
  • Um verfälschende Ergebnisse zu vermeiden, dürfen die Probanden im Verlauf der Studie keine neuen Medikamente oder Behandlungen für Fibromyalgie-Symptome einführen.
  • Die Probanden dürfen nicht gleichzeitig an einer Autoimmunerkrankung oder einer entzündlichen Erkrankung leiden, die Schmerzen verursacht, wie z. B. systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankungen oder rheumatoide Arthritis, da dies die Wirkung der Behandlung verringern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENFS
Veteranen mit Fibromyalgie, die die Studienkriterien erfüllen und in die Versuchsgruppe randomisiert werden, erhalten zusätzlich zur perkutanen elektrischen Neuralfeldstimulation (PENFS) eine Standardtherapie, bei der kleine Elektroden in einem ähnlichen Verfahren wie bei der Ohrakupunktur am Ohr platziert werden. Diese Elektroden sind an einem Batteriepack befestigt, der hinter das Ohr geklebt wird und in Abständen von 5 Tagen getragen wird. Der Zweck dieses von der FDA zugelassenen Geräts besteht darin, Schmerzen zu lindern, obwohl die Daten zu seiner Wirksamkeit noch begrenzt sind. Die Geräteplatzierung (Serie von 4, wöchentlich) wird von einem Anbieter einer Anästhesiologie-Schmerzklinik durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Studie werden eine fMRT-Bewertung neuronaler Veränderungen sowie eine Bewertung der Funktion und Verbesserungen der Lebensqualität durchgeführt.
Gerät: Militärischer Feldstimulator
Der Military Field Stimulator (MFS/Neuro-Stim System), ein aus PENS entwickeltes Gerät zur perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulation (PENFS), wird derzeit vom US-Militär eingesetzt und in der VA eingesetzt (Vertragsnummer V797D-50453). . Basierend auf einer kleinen Studie mit 20 postoperativen Patienten gibt es Hinweise darauf, dass PENS bei akuten Schmerzen einen größeren Nutzen haben könnte als Akupunktur.
Andere Namen:
  • MFS, Neuro-Stim-System, PENFS
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Veteranen mit Fibromyalgie, die die Studienkriterien erfüllen und randomisiert einer Standardtherapie zugeteilt werden, erhalten Physiotherapie, Medikamentenmanagement durch die Anästhesiologie-Schmerzklinik und Überweisung an einen Schmerzpsychologen. Zu Beginn und am Ende der Studie werden eine fMRT-Bewertung neuronaler Veränderungen sowie eine Bewertung der Funktion und Verbesserungen der Lebensqualität durchgeführt.
Sonstiges: Standardtherapie
Die Standardtherapie bei Fibromyalgie umfasst Physiotherapie, Medikamenteneinnahme durch die Anästhesiologie-Schmerzklinik und die Überweisung an einen Schmerzpsychologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fcMRT als Biomarker zur Untersuchung funktionell korrelierter neuronaler Schmerzsubstrate bei Patienten, die sich einer PENFS unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
Zwei Wochen nach der letzten Behandlung wurden die Probanden der PENFS-Gruppe auf Veränderungen der funktionellen Konnektivität zwischen dem rechten hinteren Insulasamen und anderen Bereichen des DMN untersucht, wie durch fcMRI im Vergleich zu Standardbehandlungskontrollen unter Verwendung einer Ganzhirnanalyse bewertet. Bei der Messung handelt es sich um die Zunahme/Abnahme des Signals in einer bestimmten Region mit einem Schwellenwert von p < 0,05, zusammengefasst in einem Wert, der „Größe der Region mit Zunahme“ oder „Größe der Region mit Abnahme“ darstellt, nachdem die Scans der Probanden auf einem Standard-MNI kombiniert/abgebildet wurden Gehirn. Es wurden nur Cluster mit mehr als 40 Voxeln einbezogen, und die Größe der Region wird in Voxelgröße angegeben. Die gemittelten Gehirne für die fcMRT-Basislinie wurden für jede Gruppe von der Nachbehandlung abgezogen, und dann wurden diese gemittelten Unterschiede voneinander abgezogen. Während andere Bereiche des Gehirns in der Analyse die Schwellenkriterien erfüllten, werden nur Bereiche gemeldet, die zum DMN gehören.
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbewertungsskala für Verteidigungsveteranen (DVPRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Bei Fibromyalgie-Patienten werden die Schmerzen in der PENFS-Gruppe im Vergleich zu Standardbehandlungskontrollen beurteilt, wie anhand der analgetischen Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) nach 2, 6 und 12 Wochen Nachbeobachtung angegeben. Hierbei handelt es sich um ein validiertes Schmerzmaß, das eine Skala von 0 bis 10 umfasst, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den größten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Höhere Werte deuten auf schlechtere berichtete Schmerzergebnisse hin.
2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Veränderung der Schmerzinterferenz mit „Aktivität“, „Schlaf“, „Stimmung“ und „Stress“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Die Schmerzinterferenzwerte wurden anhand zusätzlicher Fragen auf der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, inwieweit der Schmerz ihre „Aktivität“, ihren „Schlaf“, ihre „Stimmung“ und ihren „Stress“ beeinträchtigte, wobei 10 die schlimmste Beeinträchtigung und 0 keine Beeinträchtigung bedeutete.
2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Anzahl der Bizepscurls gegenüber der Grundlinie (linker Arm)
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Objektive Tests zur Funktionsverbesserung werden nach 2, 6 und 12 Wochen Nachuntersuchung durchgeführt und umfassen 30-sekündige Stuhlstandtests. Die Gesamtzahl der vollständigen Bizepscurls (linker Arm), die die Teilnehmer ausführen konnten, wurde bei jedem Besuch über einen Zeitraum von 30 Sekunden gemessen.
2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Anzahl der Bizepscurls gegenüber der Grundlinie (rechter Arm)
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Objektive Tests zur Funktionsverbesserung werden nach 2, 6 und 12 Wochen Nachuntersuchung durchgeführt und umfassen 30-sekündige Stuhlstandtests. Die Gesamtzahl der vollständigen Bizepscurls (rechter Arm), die die Teilnehmer ausführen konnten, wurde bei jedem Besuch über einen Zeitraum von 30 Sekunden gemessen.
2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Änderung des Sitz-Steh-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Objektive Tests zur Funktionsverbesserung werden nach 2, 6 und 12 Wochen Nachuntersuchung durchgeführt und umfassen 30-sekündige Stuhlstandtests. Bei jedem Besuch wurde über einen Zeitraum von 30 Sekunden die Gesamtzahl der vollständigen Aufstehübungen der Teilnehmer gemessen.
2, 6 und 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F2113-M
  • 1IK1RX002113-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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