Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności: ocena fMRI PENFS uszu w przypadku fibromialgii (fMRI)

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Biorąc pod uwagę niedawny wzrost liczby zgonów związanych z opioidami oraz dowody przemawiające przeciwko stosowaniu opioidów w leczeniu przewlekłego bólu niezwiązanego z nowotworami złośliwymi, istnieje coraz większe zapotrzebowanie na nienarkotyczne leczenie bólu. Fibromialgia jest trudnym do leczenia przewlekłym stanem bólowym, który pomimo istniejących dowodów jest często leczony opioidami. Częstość występowania fibromialgii jest zwiększona wśród weteranów powracających z wojny w Zatoce Perskiej i już teraz stanowi znaczne obciążenie dla starszych weteranów, którzy mogli cierpieć z powodu przewlekłego bólu już od dziesięcioleci. Wiele opcji leczenia fibromialgii ma nie do zniesienia skutki uboczne. PENFS (przezskórna elektryczna stymulacja pola neuronowego) to zatwierdzona przez FDA, niefarmakologiczna terapia, która jest obecnie stosowana w systemie wojskowym i VA, ale wystarczające dowody dotyczące jej wyników i mechanizmów neuronowych nie zostały odpowiednio zbadane. Zrozumienie jego podstaw nerwowych i działania przeciwbólowego może prowadzić do 1) poprawy leczenia bólu i jakości życia, 2) oszczędności kosztów i 3) opracowania nowych technik radzenia sobie z bólem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Fibromialgia to przewlekły zespół bólowy, na który składa się przewlekły, uogólniony ból, obniżona sprawność fizyczna, zmęczenie, zaburzenia psychoemocjonalne/snu i różne dolegliwości somatyczne, dotykający od 5 do 10 milionów Amerykanów, przy czym około 1500 weteranów miało zdiagnozowaną fibromialgię. rocznie w samym Atlancie VAMC. Szacuje się, że fibromialgia kosztuje amerykańską populację ponad 20 miliardów dolarów rocznie w postaci utraconych zarobków i niepełnosprawności. Początkowe terapie często obejmują terapie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM), które są ogólnie uważane za bezpieczne, chociaż ich skuteczność nie została dokładnie oceniona w przypadku fibromialgii. Zatem niefarmakologiczne alternatywy wymagają bardziej rygorystycznych badań naukowych w leczeniu fibromialgii. Istnieją dowody na poparcie stosowania przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (PENS) w leczeniu stanów bólowych, które mogą mieć zwiększone działanie w porównaniu z akupunkturą na podstawie systematycznych przeglądów. Chociaż istnieją dane fMRI dotyczące akupunktury i fibromialgii, nie ma takich danych dotyczących leczenia PENS. Rozwinięta forma PENS, przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego (PENFS) małżowiny usznej, jest już stosowana w wojsku i systemach VA do leczenia przewlekłego bólu, ale brakuje dowodów dotyczących jej mechanizmów i skutków. Stymulacja nerwu błędnego, który ma gałęzie uszne, była wcześniej badana pod kątem łagodzenia bólu w fibromialgii. Jednak zastosowanie stymulacji typu PENS do małżowiny usznej nie było wcześniej badane za pomocą fMRI, a ten rodzaj terapii może prowadzić do zmian neuronalnych wartych dalszych badań. CEL: Ocena wykonalności wykorzystania fMRI jako biomarkera neuronalnych podstaw bólu i zmian funkcjonalnych po leczeniu PENFS. HIPOTEZA: PENFS spowoduje zmniejszenie funkcjonalnej łączności między wyspą a siecią w trybie domyślnym, co oceniono za pomocą fMRI, co będzie skorelowane z bardziej znaczącą poprawą bólu i funkcji w porównaniu ze standardową terapią fibromialgii. METODY: Osoby, które spełniają kryteria badania, otrzymają ocenę wyjściową, w tym fMRI stanu spoczynku, gromadzenie informacji biobehawioralnych, takich jak oceny poznawcze i psychologiczne na standardowych formularzach, nawyki żywieniowe, sen i picie, skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS), zginanie ramion, 30-sekundowe stanie na krześle i ocena interferencji bólu. Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy w oparciu o wiek i płeć, a następnie podzieleni na standardowe leczenie kontrolne (zarządzanie lekami i fizjoterapia) lub PENFS (seria 4, cotygodniowe) i ocenieni pod kątem zmian fMRI 2 tygodnie po ostatnim leczeniu. Ból i funkcjonowanie zostaną również ocenione po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach po ostatnim leczeniu. ZNACZENIE KLINICZNE: Nie badano PENFS uszu za pomocą fMRI. Stymulacja małżowiny usznej może powodować zmiany neuronalne, które różnią się od tradycyjnych terapii. Zrozumienie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw PENFS uszu może pomóc w opracowaniu ukierunkowanych metod leczenia fibromialgii i przewlekłego bólu. Ponadto, jeśli PENFS może znacznie poprawić łagodzenie bólu i funkcjonowanie w porównaniu ze standardowymi terapiami, może zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidowe środki przeciwbólowe i związane z nimi ryzyko, co jest głównym celem VA Opioid Safety Initiative. Niniejsze badanie nie tylko posłuży do wyjaśnienia zmian neuronalnych za pomocą PENFS, ale może być bezpośrednio zastosowane do naszych weteranów cierpiących na fibromialgię, dostarczając dowodów dotyczących względnej skuteczności tego już stosowanego klinicznie niefarmakologicznego leczenia (lub jego braku) i wyniku we wdrażaniu opartym na dowodach i potencjalnych oszczędnościach w systemie VA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami muszą być weterani płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 60 lat z rozpoznaniem fibromialgii postawionym przez klinicystę, na podstawie przeglądu karty i zgodnie z najnowszymi kryteriami rozpoznania fibromialgii opracowanymi przez American College of Rheumatology 2010. 70,71
  • Pacjenci muszą samodzielnie zgłaszać stały, codzienny ból (większy niż 5 w skali VAS) > 90 dni.
  • Pacjenci muszą mieć nienaruszoną skórę wolną od infekcji w miejscu implantacji.
  • Pacjenci muszą być chętni do udziału i rozumieć zgodę.
  • Badani muszą być praworęczni, aby zapewnić spójność struktury i funkcji mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki nie mogą być obecnie w ciąży, ponieważ wpływ fMRI i prądu elektrycznego na rozwijający się płód nie jest dobrze znany.
  • Pacjenci nie mogą mieć wszczepionych urządzeń elektrycznych, takich jak stymulator nerwu błędnego, rozrusznik serca lub pompa przeciwbólowa kręgosłupa, które nie są kompatybilne z MRI.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii napadów padaczkowych ani stanów neurologicznych, które mogą zmienić strukturę mózgu.
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii nadużywania narkotyków lub ciężkich, niekontrolowanych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia lub duże zaburzenie depresyjne z myślami samobójczymi.
  • Pacjenci nie mogą mieć łuszczycy zwykłej ani innych chorób skóry, które mogą zwiększać ryzyko infekcji w miejscu implantacji.
  • Badani nie mogą mieć silnego lęku, klaustrofobii ani innych stanów, które mogą uniemożliwić im leżenie w spoczynku w skanerze MRI. Zostanie to ustalone po omówieniu z pacjentem własnej postrzeganej zdolności do leżenia w spoczynku w skanerze MRI bez stosowania dodatkowych leków uspokajających.
  • Uczestnikom nie wolno wprowadzać nowych leków ani metod leczenia objawów fibromialgii w trakcie badania, aby zapobiec zafałszowaniu wyników.
  • Pacjenci nie mogą mieć współistniejącej choroby autoimmunologicznej lub zapalnej, która powoduje ból, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit lub reumatoidalne zapalenie stawów, ponieważ może to osłabić efekt leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DŁUGOPISY
Weterani z fibromialgią, którzy spełnią kryteria badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, otrzymają standardową terapię oprócz przezskórnej elektrycznej stymulacji pola nerwowego (PENFS), która obejmuje umieszczenie małych elektrod w procesie podobnym do akupunktury ucha do ucha. Elektrody te są przymocowane do zestawu baterii, który jest przyklejony za uchem i noszony przez 5 dni. Celem tego zatwierdzonego przez FDA urządzenia jest łagodzenie bólu, chociaż dane na temat jego skuteczności są nadal ograniczone. Umieszczenie urządzenia (seria 4, co tydzień) zostanie wykonane przez dostawcę kliniki anestezjologii bólu. Na początku i na końcu badania zostanie przeprowadzona ocena fMRI zmian nerwowych, ocena funkcji i poprawy jakości życia.
Urządzenie: Stymulator pola wojskowego
Stymulator pola wojskowego (MFS/Neuro-Stim System), urządzenie do przezskórnej stymulacji elektrycznego pola neuronowego (PENFS), wyewoluowane z PENS, jest obecnie używane przez wojsko Stanów Zjednoczonych (US) i używane w VA (numer umowy V797D-50453) . Istnieją pewne dowody oparte na małej próbie z udziałem 20 pacjentów pooperacyjnych, które sugerują, że PENS może przynosić większe korzyści niż akupunktura w przypadku ostrego bólu.
Inne nazwy:
  • MFS, system neurostymulacji, PENFS
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Weterani z fibromialgią, którzy spełnią kryteria badania i zostaną losowo przydzieleni do standardowej terapii, otrzymają fizjoterapię, leczenie farmakologiczne za pośrednictwem Kliniki Anestezjologii Bólu oraz skierowanie do psychologa bólu. Na początku i na końcu badania zostanie przeprowadzona ocena fMRI zmian nerwowych, ocena funkcji i poprawy jakości życia.
Inny: Standardowa terapia
Standardowa terapia fibromialgii obejmuje fizjoterapię, leczenie farmakologiczne za pośrednictwem Kliniki Bólu Anestezjologicznego oraz skierowanie do psychologa bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fcMRI jako biomarker do badania funkcjonalnie skorelowanych neuronalnych podłoży bólu u pacjentów poddawanych PENFS
Ramy czasowe: na początku leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
2 tygodnie po ostatnim traktowaniu, osobniki z grupy PENFS oceniano pod kątem zmian w funkcjonalnej łączności między prawym tylnym nasieniem wyspy a innymi obszarami DMN, jak oceniano za pomocą fcMRI w stosunku do kontroli standardowego traktowania, stosując analizę całego mózgu. Miarą jest wzrost/spadek sygnału w danym regionie, progowany przy p <0,05, podsumowany do wartości reprezentującej „rozmiar regionu wzrostu” lub „rozmiar regionu spadku” po połączeniu/zmapowaniu skanów pacjentów na standardowym MNI mózg. Uwzględniono tylko klastry powyżej 40 wokseli, a rozmiar regionu podano w rozmiarze woksela. Uśrednione mózgi dla wyjściowego fcMRI odjęto od okresu po leczeniu dla każdej grupy, a następnie te uśrednione różnice odjęto od siebie. Podczas gdy inne obszary mózgu spełniały kryteria progowe w analizie, zgłaszane są tylko obszary należące do DMN.
na początku leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny bólu weteranów obrony (DVPRS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 6 i 12 tygodniach
W przypadku pacjentów z fibromialgią ból zostanie oceniony w grupie PENFS w porównaniu ze standardową grupą kontrolną, na co wskazuje skala oceny bólu przeciwbólowego obrony i weteranów (DVPRS) po 2, 6 i 12 tygodniach obserwacji. Jest to zwalidowana miara bólu obejmująca skalę 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zgłaszane wyniki leczenia bólu.
Obserwacja po 2, 6 i 12 tygodniach
Zmiana interferencji bólu z „Aktywnością”, „Snem”, „Nastrojem” i „Stresem” od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 6 i 12 tygodniach
Oceny interferencji bólu mierzono za pomocą dodatkowych pytań w skali oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS). Uczestników poproszono o ocenę w skali od 0 do 10, w jakim stopniu ból przeszkadzał w ich „aktywności”, „śnie”, „nastroju” i „stresie”, gdzie 10 oznaczało najgorszą ingerencję, a 0 oznaczało brak interferencji.
Obserwacja po 2, 6 i 12 tygodniach
Zmiana liczby ugięć bicepsa od linii podstawowej (lewa ręka)
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 6 i 12 tygodniach
Obiektywne testy poprawy funkcjonalnej zostaną przeprowadzone po 2, 6 i 12 tygodniach obserwacji i obejmują 30-sekundowe testy stojące na krześle. Podczas każdej wizyty mierzono całkowitą liczbę pełnych ugięć bicepsa (lewej ręki), którą uczestnicy mogli wykonać, używając 30-sekundowego okresu.
Obserwacja po 2, 6 i 12 tygodniach
Zmiana liczby ugięć bicepsa od linii podstawowej (prawe ramię)
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 6 i 12 tygodniach
Obiektywne testy poprawy funkcjonalnej zostaną przeprowadzone po 2, 6 i 12 tygodniach obserwacji i obejmują 30-sekundowe testy stojące na krześle. Podczas każdej wizyty mierzono całkowitą liczbę pełnych ugięć bicepsa (prawego ramienia), które uczestnicy mogli wykonać, używając 30-sekundowego okresu.
Obserwacja po 2, 6 i 12 tygodniach
Zmiana w teście siadania i wstawania od linii podstawowej
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 6 i 12 tygodniach
Obiektywne testy poprawy funkcjonalnej zostaną przeprowadzone po 2, 6 i 12 tygodniach obserwacji i obejmują 30-sekundowe testy stojące na krześle. Całkowita liczba pełnych pozycji siedzących i wstających, jaką uczestnicy mogli wykonać, była mierzona przez 30 sekund podczas każdej wizyty.
Obserwacja po 2, 6 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F2113-M
  • 1IK1RX002113-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Stymulator pola wojskowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj