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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03008837
타당성 조사: 섬유근육통에 대한 귀 PENFS의 fMRI 평가 (fMRI)
2020년 7월 9일 업데이트: VA Office of Research and Development
최근 증가하는 오피오이드 관련 사망과 비악성 만성 통증에 대한 오피오이드 사용에 반대하는 증거를 고려할 때 비마약성 통증 관리에 대한 필요성이 증가하고 있습니다.
섬유 근육통은 기존의 증거에도 불구하고 종종 오피오이드로 치료되는 만성 통증 상태를 치료하기 어렵습니다.
섬유근육통의 유병률은 걸프전에서 돌아온 참전용사들 사이에서 증가하고 있으며 이미 수십 년 동안 만성 통증으로 고통을 받았을 수 있는 노인 참전용사들에게는 이미 상당한 부담이 되고 있습니다.
섬유 근육통에 대한 많은 치료 옵션에는 견딜 수 없는 부작용이 있습니다.
PENFS(경피 전기 신경장 자극)는 FDA 승인을 받은 비약물 요법으로 현재 군과 VA 시스템에서 활용되고 있지만 그 결과와 신경 메커니즘에 대한 충분한 증거가 충분히 조사되지 않았습니다.
신경 기반 및 진통 효과에 대한 이해는 1) 통증 관리 및 삶의 질 개선, 2) 비용 절감 및 3) 통증을 해결하기 위한 새로운 기술 개발로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 섬유근육통은 만성 광범위한 통증, 신체 기능 저하, 피로, 정신 감정/수면 장애 및 다양한 신체적 불만으로 구성된 만성 통증 증후군으로, 500만~1000만 명의 미국인에게 영향을 미치며 섬유근육통 진단을 받은 약 1,500명의 재향군인이 관찰되었습니다. 애틀랜타 VAMC에서만 매년.
섬유근육통으로 인해 미국 인구는 임금 손실과 장애로 연간 200억 달러 이상의 비용을 지불하는 것으로 추정됩니다.
초기 요법에는 섬유근육통에 대한 효능이 철저히 평가되지는 않았지만 일반적으로 안전한 것으로 간주되는 보완대체의학(CAM) 요법이 포함되는 경우가 많습니다.
따라서, 비약물적 대안은 섬유근육통 치료를 위한 보다 엄격한 과학적 조사를 필요로 합니다.
통증 상태의 치료에서 경피적 전기 신경 자극(PENS)의 사용을 뒷받침하는 증거가 있으며 체계적인 검토를 기반으로 침술에 비해 효과가 증가할 수 있습니다.
침술과 섬유근육통에 대한 fMRI 데이터는 존재하지만 PENS 치료에 대한 데이터는 존재하지 않습니다.
진화된 형태의 PENS인 귓바퀴의 경피 전기 신경장 자극(PENFS)은 만성 통증 치료를 위해 군대 및 VA 시스템에서 이미 사용되고 있지만 그 메커니즘과 효과에 대한 증거는 부족합니다.
귓바퀴 가지가 있는 미주 신경의 자극은 이전에 섬유 근육통의 통증 완화를 위해 연구되었습니다.
그러나 귓바퀴에 대한 PENS 유형 자극의 적용은 이전에 fMRI로 연구되지 않았으며 이러한 유형의 치료는 추가 탐구 가치가 있는 신경 변화로 이어질 수 있습니다.
목표: PENFS 치료 후 통증 및 기능적 변화의 신경 기질에 대한 바이오마커로 fMRI를 사용하는 가능성을 평가합니다.
가설: PENFS는 fMRI에 의해 평가된 바와 같이 insula와 기본 모드 네트워크 사이의 기능적 연결성을 감소시킬 것이며, 이는 섬유근육통에 대한 표준 요법에 비해 통증 및 기능의 더 상당한 개선과 관련이 있을 것입니다.
방법: 연구 기준을 충족하는 피험자는 휴식 상태 fMRI, 표준화된 형태에 대한 인지 및 심리적 평가, 식사, 수면 및 음주 습관, DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale), 암 컬, 30초 체어 스탠드 및 통증 간섭 점수.
피험자는 연령과 성별에 따라 계층화한 다음 표준 요법 제어(약물 관리 및 물리 요법) 또는 PENFS(주간 4회 시리즈) 치료로 구분하고 최종 치료 2주 후 fMRI 변화에 대해 평가합니다.
통증 및 기능은 또한 최종 치료 후 2주, 6주 및 12주에 평가될 것입니다.
임상적 관련성: 귀 PENFS는 fMRI로 연구되지 않았습니다.
귓바퀴의 자극은 전통적인 치료법과 다른 신경 변화를 일으킬 수 있습니다.
귀 PENFS의 기본 신경 메커니즘을 이해하면 섬유 근육통 및 만성 통증에 대한 표적 치료법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
또한 PENFS가 표준 요법에 비해 통증 완화와 기능을 크게 개선할 수 있다면 VA 오피오이드 안전 이니셔티브의 주요 목표인 오피오이드 진통제의 필요성과 관련 위험을 줄일 수 있습니다.
현재 조사는 PENFS의 신경 변화를 설명하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 이미 임상적으로 사용된 이 비약물 치료의 상대적 효과(또는 부족)에 대한 증거를 제공함으로써 섬유근육통을 앓고 있는 재향군인에게 직접 적용할 수 있습니다. VA 시스템에 대한 증거 기반 구현 및 잠재적 비용 절감에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상의, 차트 검토 및 섬유근육통 진단에 대한 가장 최근의 American College of Rheumatology 2010 기준에 따라 섬유근육통 진단을 받은 20-60세의 남성 및 여성 재향군인이어야 합니다. 70,71
- 피험자는 >90일 동안 일관된 일일 통증(VAS에서 5 이상)을 자가 보고해야 합니다.
- 피험자는 이식 부위에 감염이 없는 온전한 피부를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 기꺼이 참여하고 동의를 이해해야 합니다.
- 피험자는 뇌 구조와 기능의 일관성을 유지하기 위해 오른손잡이여야 합니다.
제외 기준:
- 발달 중인 태아에 대한 fMRI 및 전류의 영향이 잘 알려져 있지 않기 때문에 피험자는 현재 임신 중이 아니어야 합니다.
- 피험자는 MRI와 호환되지 않는 미주 신경 자극기, 심박 조율기 또는 척추 통증 펌프와 같은 이식된 전기 장치를 가져서는 안 됩니다.
- 피험자는 뇌의 구조를 바꿀 수 있는 발작 또는 신경학적 상태의 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 약물 남용 또는 정신분열증 또는 자살 생각이 있는 주요 우울 장애와 같은 중증의 통제되지 않는 정신 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 심상성 건선 또는 이식 부위의 감염 위험을 증가시킬 수 있는 기타 피부 상태가 없어야 합니다.
- 피험자는 심각한 불안, 밀실 공포증 또는 MRI 스캐너에서 휴식을 취하는 능력을 방해할 수 있는 기타 상태가 없어야 합니다. 이것은 추가 진정제를 사용하지 않고 MRI 스캐너에서 휴식을 취할 수 있는 자신의 능력에 대해 환자와 논의한 후에 결정됩니다.
- 피험자는 혼란스러운 결과를 방지하기 위해 연구 과정 동안 섬유근육통 증상에 대한 새로운 약물 또는 치료법을 도입해서는 안 됩니다.
- 피험자는 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환 또는 류마티스 관절염과 같은 통증을 유발하는 동시 면역 질환 또는 염증 질환이 치료 효과를 감소시킬 수 있으므로 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PENFS
연구 기준을 충족하고 실험군에 무작위로 배정된 섬유근육통이 있는 재향군인은 귀에 침술을 하는 것과 유사한 과정을 통해 작은 전극을 배치하는 경피 전기 신경장 자극(PENFS) 외에 표준 요법을 받게 됩니다.
이 전극을 귀 뒤에 테이프로 붙이고 5일 간격으로 착용하는 배터리 팩에 부착합니다.
이 FDA 승인 장치의 의도는 통증을 완화하는 것이지만 그 효과에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다.
장치 배치(매주 4개 시리즈)는 마취 통증 클리닉 제공자가 수행합니다.
신경 변화의 fMRI 평가, 기능 평가 및 삶의 질 개선은 연구의 시작과 끝에서 수행됩니다.
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PENS에서 진화한 PENFS(경피적 전기 신경장 자극) 장치인 Military Field Stimulator(MFS/Neuro-Stim System)는 현재 미국(US) 군에서 사용하고 있으며 VA에서 사용하고 있습니다(계약 번호 V797D-50453). .
PENS가 급성 통증에 대해 침술보다 더 큰 이점이 있을 수 있음을 시사하는 20명의 수술 후 환자에 대한 소규모 시험을 기반으로 한 몇 가지 증거가 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 요법
연구 기준을 충족하고 표준 요법에 무작위 배정된 섬유근육통이 있는 재향군인은 물리 치료, 마취 통증 클리닉을 통한 약물 관리 및 통증 심리학자에게 의뢰를 받게 됩니다.
신경 변화의 fMRI 평가, 기능 평가 및 삶의 질 개선은 연구의 시작과 끝에서 수행됩니다.
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섬유 근육통에 대한 표준 요법에는 물리 요법, 마취 통증 클리닉을 통한 약물 관리 및 통증 심리학자에게 의뢰가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PENFS를 겪고 있는 환자의 통증의 기능적으로 상관된 신경 기질을 조사하기 위한 바이오마커로서의 fcMRI
기간: 기준선 및 치료 후 2주
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최종 치료 2주 후, PENFS 그룹의 피험자는 전체 뇌 분석을 사용하여 표준 치료 대조군과 비교하여 fcMRI로 평가한 DMN의 다른 영역과 우측 후엽 종자 사이의 기능적 연결성 변화에 대해 평가되었습니다.
측정은 주어진 영역에서 신호의 증가/감소이며, p<0.05로 임계값이 지정되고 대상 스캔이 표준 MNI에 결합/매핑된 후 '증가 영역 크기' 또는 '감소 영역 크기'를 나타내는 값으로 요약됩니다. 뇌.
40개 이상의 복셀 클러스터만 포함되었으며 영역의 크기는 복셀 크기로 보고됩니다.
기준선 fcMRI에 대한 평균 뇌를 각 그룹의 치료 후에서 뺀 다음 이러한 평균 차이를 서로 뺍니다.
뇌의 다른 영역은 분석에서 임계값 기준을 충족했지만 DMN에 속하는 영역만 보고되었습니다.
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기준선 및 치료 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 DVPRS(Defense Veterans Pain Rating Scale)의 변화
기간: 2주, 6주 및 12주 추적
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섬유근육통 환자의 경우, 2주, 6주 및 12주 추적조사에서 진통 방어 및 재향군인 통증 평가 척도(DVPRS)에 의해 표시되는 바와 같이 표준 치료 대조군과 비교하여 PENFS 그룹에서 통증을 평가할 것입니다.
이것은 0-10 척도를 포함하는 검증된 통증 척도이며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 큰 통증을 의미합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 보고된 통증 결과를 나타냅니다.
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2주, 6주 및 12주 추적
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기준선에서 "활동", "수면", "기분" 및 "스트레스"에 따른 통증 간섭의 변화
기간: 2주, 6주 및 12주 추적
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통증 간섭 점수는 DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)에 대한 추가 질문을 사용하여 측정되었습니다.
참가자들은 통증이 그들의 "활동", "수면", "기분" 및 "스트레스"에 방해가 되는 정도를 0-10의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 10은 가장 심한 방해이고 0은 방해가 없는 것입니다.
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2주, 6주 및 12주 추적
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베이스라인에서 바이셉 컬 수의 변화(왼쪽 팔)
기간: 2주, 6주 및 12주 추적
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기능 개선을 위한 객관적인 테스트는 2주, 6주 및 12주 추적에 수행되며 30초 의자 서기 테스트를 포함합니다.
참가자가 수행할 수 있는 전체 바이셉 컬(왼쪽 팔)의 총 수는 방문할 때마다 30초 동안 측정되었습니다.
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2주, 6주 및 12주 추적
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베이스라인에서 바이셉 컬 수의 변화(오른팔)
기간: 2주, 6주 및 12주 추적
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기능 개선을 위한 객관적인 테스트는 2주, 6주 및 12주 추적에 수행되며 30초 의자 서기 테스트를 포함합니다.
참가자가 수행할 수 있는 전체 바이셉 컬(오른팔)의 총 수는 방문할 때마다 30초 동안 측정되었습니다.
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2주, 6주 및 12주 추적
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기준선에서 앉기 테스트의 변경
기간: 2주, 6주 및 12주 추적
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기능 개선을 위한 객관적인 테스트는 2주, 6주 및 12주 추적에 수행되며 30초 의자 서기 테스트를 포함합니다.
참가자가 수행할 수 있는 전체 기립 동작의 총 수는 방문할 때마다 30초 동안 측정되었습니다.
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2주, 6주 및 12주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gebre M, Woodbury A, Napadow V, Krishnamurthy V, Krishnamurthy LC, Sniecinski R, Crosson B. Functional Magnetic Resonance Imaging Evaluation of Auricular Percutaneous Electrical Neural Field Stimulation for Fibromyalgia: Protocol for a Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2018 Feb 6;7(2):e39. doi: 10.2196/resprot.8692.
- Woodbury A, Krishnamurthy V, Gebre M, Napadow V, Bicknese C, Liu M, Lukemire J, Kalangara J, Cui X, Guo Y, Sniecinski R, Crosson B. Feasibility of Auricular Field Stimulation in Fibromyalgia: Evaluation by Functional Magnetic Resonance Imaging, Randomized Trial. Pain Med. 2021 Mar 18;22(3):715-726. doi: 10.1093/pm/pnaa317.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
군사 필드 자극기에 대한 임상 시험
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 그리고 다른 협력자들완전한
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Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Shanghai Chest Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Farapulse, Inc.완전한
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DyAnsys, Inc.알려지지 않은