転移性または切除不能ながん患者における標準治療と組み合わせた IMM 101 の研究 (MODULATE)
研究登録時に転移性がんまたは切除不能がんの患者を対象に、選択された標準治療（SOC）レジメンと組み合わせた IMM 101 の新規第 I/IIa 相非盲検試験
この非盲検試験の間、患者は、患者の特定の腫瘍タイプに対する転移性または切除不能な癌に対する認知された標準治療と組み合わせて IMM-101 を受け取ります。
この研究の主な目的は、IMM-101 の安全性データを、いくつかの選択された標準治療レジメンと組み合わせて提供することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この試験は、スクリーニング、治療、維持の 3 つのフェーズで構成されます。 インフォームドコンセントを提供する患者は、資格を確立するために最大28日間のスクリーニング期間に参加します。 適格性が確認されると、患者は研究の治療段階に入ります。
治療段階では、すべての患者が IMM-101 を 28 週間投与されます。
32 週目に、治験責任医師が患者の最善の利益のためにそれを考慮する場合、患者は治験の維持期に進み、4 週間ごとに投与を続けます (または、実際的またはロジスティクス上の考慮事項により許可される限りこの間隔に近づけます)。 . 患者は、安全性、治療への反応、生存、および免疫学的マーカーの評価のために最大4.5年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -転移性または切除不能な癌であり、プロトコルに記載されているように、医師によってSOCの新しいラインが必要であると見なされている
- -IMM-101を使用した疾患固有の臨床研究には不適格です
- -推定余命が3か月を超える（0日目から）
- 研究への参加について署名済みのインフォームドコンセントを与える
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/世界保健機関 (WHO) の Performance Status が 0 日目で 2 以下であること。
- 十分な骨髄、肝機能、腎機能がある
除外基準:
- -患者は以前にIMM-101による治療を受けました
- -患者は現在、化学療法または免疫療法のコースの途中です
- 患者は別の治験薬との併用治療を受けています
- -患者はIMM 101投与前の4週間以内に治験薬を受け取りました
- 患者は重大な心血管疾患を患っている
- -患者は以前または同時の悪性腫瘍を持っています（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、皮膚の基底細胞癌および/または非黒色腫皮膚癌を除く、または以前の悪性腫瘍がスクリーニングの5年以上前であり、兆候がない場合再発）
- -患者は、研究への患者の参加に関連するリスクを大幅に増加させる、既存のアクティブな感染症または病状を持っています
- 患者は制御不能な高カルシウム血症を患っている
- -患者は以前にマイコバクテリア製品に対してアレルギー反応を経験したことがあります。
- -患者は、ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする非感染性肺炎の病歴を持っています
- -患者は、計画された治験薬の開始から30日以内に生ワクチンを受けました
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
- -患者は、治療期間中および治療中止後少なくとも6か月間、医学的に許容される効果的な避妊方法を使用することを望まない.
- -患者は、スクリーニング開始前の6週間にデポコルチコステロイドを使用しました
- -患者は、IMM-101の最初の投与前の2週間以内に全身性コルチコステロイドを慢性的に使用していました
- -患者はスクリーニング前の4週間以内に輸血を受けました
- 治験責任医師の意見では、患者は治験実施計画書に従うことができないか、従う気がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMM-101 + ジェムパンツァ
IMM-101 は、標準的なゲムシタビン単剤療法と組み合わせて投与されます。
IMM-101 による治療レジメンは、最初の 3 回の投与で 2 週間ごとに 1 回投与され、その後 4 週間の休止期間が続き、次の 3 回の投与では 2 週間ごとに 1 回の投与になります。
その後、4 週間ごとに投与します。
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熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
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実験的：IMM-101+Gem/nab-パクリタキセル パンク ca
IMM-101 は、標準的なゲムシタビン + nab-パクリタキセル併用療法と組み合わせて投与されます。 IMM-101 による治療レジメンは、最初の 3 回の投与で 2 週間ごとに 1 回投与され、その後 4 週間の休止期間が続き、次の 3 回の投与では 2 週間ごとに 1 回の投与になります。 その後、4 週間ごとに投与します。 |
熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
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実験的：IMM-101 + FOLFIRINOX パンチカ
IMM-101 は、標準的な FOLFIRINOX (フォリン酸、フルオロウラシル、IRINotecan、および OXaliplatin) 治療と組み合わせて投与されます。 IMM 101 による治療レジメンは、最初の 3 回の投与で 2 週間ごとに 1 回投与し、その後 4 週間の休薬期間を置き、次の 3 回の投与では 2 週間ごとに 1 回投与します。 その後、4 週間ごとに投与します。 |
熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
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実験的：IMM-101+ジェムコランギオ
IMM-101 は、標準的なゲムシタビン単剤療法と組み合わせて投与されます。
IMM-101 による治療レジメンは、最初の 3 回の投与で 2 週間ごとに 1 回投与され、その後 4 週間の休薬期間が続き、次の 3 回の投与では 2 週間ごとに 1 回の投与になります。
その後、4 週間ごとに投与します。
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熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
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実験的：IMM-101+Gem 肺 ca
IMM-101 は、標準的なゲムシタビン単剤療法と組み合わせて投与されます。
IMM-101 による治療レジメンは、最初の 3 回の投与で 2 週間ごとに 1 回投与され、その後 4 週間の休薬期間が続き、次の 3 回の投与では 2 週間ごとに 1 回の投与になります。
その後、4週間ごとに投与
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熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
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実験的：IMM-101+Gem + nab-パクリタキセル 肺 ca
IMM-101 は、標準的なゲムシタビン + nab-パクリタキセル併用療法と組み合わせて投与されます。 IMM 101 による治療レジメンは、最初の 3 回の投与で 2 週間ごとに 1 回投与し、その後 4 週間の休薬期間を置き、次の 3 回の投与では 2 週間ごとに 1 回投与します。 その後、4 週間ごとに投与します。 |
熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
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実験的：IMM-101+宝石メラノーマ
IMM-101 は、標準的なゲムシタビン単剤療法と組み合わせて投与されます。
IMM-101 による治療レジメンは、最初の 3 回の投与で 2 週間ごとに 1 回投与され、その後 4 週間の休薬期間が続き、次の 3 回の投与では 2 週間ごとに 1 回の投与になります。
その後、4 週間ごとに投与します。
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熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療の化学療法
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実験的：IMM-101+Gem乳がん
IMM-101 は、標準的なゲムシタビン単剤療法と組み合わせて投与されます。
IMM-101 による治療レジメンは、最初の 3 回の投与で 2 週間ごとに 1 回投与され、その後 4 週間の休止期間が続き、次の 3 回の投与では 2 週間ごとに 1 回の投与になります。
その後、4 週間ごとに投与します。
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熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療の化学療法
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実験的：IMM-101+Gem/nab-パクリタキセル乳房
IMM-101 は、標準的なゲムシタビン + nab-パクリタキセル併用療法と組み合わせて投与されます。 IMM-101 による治療レジメンは、最初の 3 回の投与で 2 週間ごとに 1 回投与され、その後 4 週間の休止期間が続き、次の 3 回の投与では 2 週間ごとに 1 回の投与になります。 その後、4 週間ごとに投与します。 |
熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
標準治療の化学療法
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実験的：IMM-101 + 宝石肉腫
IMM-101 は、標準的なゲムシタビン単剤療法と組み合わせて投与されます。
IMM-101 による治療レジメンは、最初の 3 回の投与で 2 週間ごとに 1 回投与され、その後 4 週間の休止期間が続き、次の 3 回の投与では 2 週間ごとに 1 回の投与になります。
その後、4 週間ごとに投与します。
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熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
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実験的：IMM-101+シクロホスファミド
IMM-101 は、低用量のシクロホスファミド (固形悪性腫瘍患者では 300mg/m2) と組み合わせて投与されます。 IMM-101 による治療レジメンは、最初の 3 回の投与で 2 週間ごとに 1 回投与され、その後 4 週間の休薬期間が続き、次の 3 回の投与では 2 週間ごとに 1 回の投与になります。 その後、4 週間ごとに投与します。 |
熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
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実験的：IMM-101+ジェム+カペシタビンパニックca
IMM-101は、ゲムシタビン+カペシタビン併用療法と組み合わせて投与されます。 IMM-101による治療計画は、最初の3回は2週間に1回の投与、その後4週間の休薬期間を置き、その後の3回は2週間に1回の投与となります。 その後、4週間ごとに投与が続きます。 |
熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
標準治療の化学療法
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実験的：IMM-101+FOLFOX 結腸直腸がん (CRC)
IMM-101は、標準的なFOLFOX（フォリン酸、フルオロウラシル、オキサリプラチン）治療と組み合わせて投与されます。 IMM-101による治療計画は、最初の3回は2週間に1回の投与、その後4週間の休薬期間を置き、その後の3回は2週間に1回の投与となります。 その後、4週間ごとに投与が続きます。 |
熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
標準治療の化学療法
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実験的：IMM-101+FOLFIRI+CETUXIMAB 結腸直腸がん (CRC)
IMM-101は、標準的なFOLFIRI（フォリン酸、フルオロウラシル、イリノテカン）+セツキシマブ併用治療と組み合わせて投与されます。 IMM-101による治療計画は、最初の3回は2週間に1回の投与、その後4週間の休薬期間を置き、その後の3回は2週間に1回の投与となります。 その後、4週間ごとに投与が続きます。 |
熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
標準治療の化学療法
他の名前：
標準治療免疫療法
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実験的：IMM-101+ 抗プログラムデス 1 (PD1) 肺 ca
IMM-101は、ペムブロリズマブまたはニボルマブによる標準治療と組み合わせて投与されます。 免疫関連有害事象（AE）の増加がないことを保証するために、抗PD1（ペムブロリズマブまたはニボルマブ）コホートに参加する最初の3人の患者は、4週間ごとに増加した投与間隔でIMM-101の投与を受けることになります。 IMM-101の3回の投与後にこれらの患者に安全性の懸念が見られず、堅牢な安全性レビューの後、この治療コホートに採用されたその後のすべての患者は、標準的なより強力な（2週間ごとの導入投与）IMM-101に切り替える予定です。投与計画。 |
熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療免疫療法
他の名前：
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実験的：IMM-101+ 抗プログラムデス 1 (PD1) 黒色腫
IMM-101は、ペムブロリズマブまたはニボルマブによる標準治療と組み合わせて投与されます。
抗PD1（ペムブロリズマブまたはニボルマブ）コホートに参加する最初の3人の患者は、4週間ごとに増加した投与間隔でIMM-101の投与を受けることになる。
IMM-101の3回の投与後にこれらの患者に安全性の懸念が見られず、堅牢な安全性レビューの後、この治療コホートに採用されたその後のすべての患者は、標準的なより強力な（2週間ごとの導入投与）IMM-101に切り替える予定です。その後の投与計画。
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熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療免疫療法
他の名前：
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実験的：IMM-101+ 抗細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4) 黒色腫
IMM-101はイピリムマブによる標準治療と組み合わせて投与されます。
免疫関連有害事象（AE）が増加しないようにするため、イピリムマブコホートに参加する最初の3人の患者には、4週間ごとに投与間隔を延ばしてIMM-101の投与を受けることになる。
IMM-101の3回の投与後にこれらの患者に安全性の懸念が見られず、堅牢な安全性レビューの後、この治療コホートに採用されたその後のすべての患者は、標準的なより強力な（2週間ごとの導入投与）IMM-101に切り替える予定です。その後の投与計画。
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熱の懸濁液は全細胞マイコバクテリウム オブエンセ NCTC 13365 を殺した
他の名前：
標準治療免疫療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究が早期に終了したため、結果測定の期間は研究終了までで、平均 3 か月でした。
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安全性と忍容性は、有害事象 (AE) の発生率と重症度、検査室の異常、注射部位の局所反応によって測定されます。
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研究が早期に終了したため、結果測定の期間は研究終了までで、平均 3 か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：28週目から研究完了まで（最長4年半）
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安全性と忍容性は、AE、検査室の異常、および注射部位の局所反応によって測定されます。
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28週目から研究完了まで（最長4年半）
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IMM-101をチェックポイント阻害剤と組み合わせて投与した場合に、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニングから研究終了まで平均 3 か月。
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安全性と忍容性は、AE、検査室の異常、および注射部位の局所反応によって測定され、これらの薬剤で通常観察される毒性の悪化があるかどうかが評価されます。
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スクリーニングから研究終了まで平均 3 か月。
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治療に対する反応
時間枠：プロトコールに従って、最初の評価は 28 週目に行われ、その後研究完了まで (最長 4.5 年) 行われました。研究の早期終了により、両方の患者の治療に対する反応は11週目に測定されました
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治療に対する反応（治験責任医師によって評価される、免疫関連安定疾患（irSD）、免疫関連部分反応（irPR）、および免疫関連完全反応（irCR）として定義される：
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プロトコールに従って、最初の評価は 28 週目に行われ、その後研究完了まで (最長 4.5 年) 行われました。研究の早期終了により、両方の患者の治療に対する反応は11週目に測定されました
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
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全生存期間（登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義）の評価。
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Cunningham, MD FRCP、Royal Marsden Hospital Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 腫瘍性プロセス
- 新生物転移
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 免疫チェックポイント阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤
- 免疫抑制剤
- 免疫学的因子
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ薬
- 代謝拮抗剤、抗悪性腫瘍剤
- 代謝拮抗物質
- 微量栄養素
- トポイソメラーゼ I 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、アルキル化剤
- アルキル化剤
- 骨髄破壊アゴニスト
- 保護剤
- 解毒剤
- ビタミンB複合体
- ビタミン
- 血液学
- カペシタビン
- オキサリプラチン
- ニボルマブ
- イリノテカン
- イピリムマブ
- セツキシマブ
- ゲムシタビン
- フルオロウラシル
- シクロホスファミド
- ペンブロリズマブ
- ロイコボリン
- レボルイコボリン
- 葉酸
その他の研究ID番号
- IMM-101-011
- 2016 001459 28 (EudraCT番号)
- CANC 32085 (その他の識別子：National Institute for Health Research (UK))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
IMM-101の臨床試験
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Immodulon Therapeutics LtdTheradex; HCA International Limited完了
-
Canadian Cancer Trials GroupCanadian Cancer Society (CCS); ATGen Canada Inc; Ontario Institute for Cancer Research; Immodulon... と他の協力者完了
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Impatients N.V. trading as myTomorrowsImmodulon Therapeutics Ltd利用できない
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD募集
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDまだ募集していません