Studio dell'IMM 101 in combinazione con lo standard di cura in pazienti con cancro metastatico o non resecabile (MODULATE)
Un nuovo studio in aperto di fase I/IIa sull'IMM 101 in combinazione con regimi SOC (Standard of Care) selezionati in pazienti con cancro metastatico o cancro non resecabile all'ingresso nello studio
Durante questo studio in aperto, i pazienti riceveranno IMM-101 insieme a uno standard di cura riconosciuto per il cancro metastatico o non resecabile per il tipo di tumore specifico del paziente.
L'obiettivo principale dello studio è fornire dati sulla sicurezza per IMM-101 in combinazione con una serie di regimi di cura standard selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in tre fasi: screening, trattamento e mantenimento. I pazienti che forniscono il consenso informato parteciperanno a un periodo di screening fino a 28 giorni per stabilire l'idoneità. Una volta confermata l'idoneità, i pazienti entreranno nella fase di trattamento dello studio.
Nella fase di trattamento tutti i pazienti riceveranno IMM-101 per 28 settimane.
Alla settimana 32, se lo sperimentatore lo considera nel migliore interesse dei pazienti, i pazienti passeranno alla fase di mantenimento dello studio e continueranno a essere somministrati ogni 4 settimane (o il più vicino a questo intervallo consentito a causa di considerazioni pratiche o logistiche) . I pazienti saranno seguiti per la valutazione della sicurezza, della risposta al trattamento, della sopravvivenza e dei marcatori immunologici fino a 4,5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard, Dpt Medecine & INSERM
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy Cancer Center
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- St George's University of London, Institute of Infection and Immunity
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro metastatico o non resecabile e considerato dal proprio medico come indicato per una nuova linea di SOC come elencato nel protocollo
- Non sono idonei per uno studio clinico specifico per malattia con IMM-101
- Avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi (dal giorno 0)
- Fornire il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
- Avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ≤2 al giorno 0.
- Avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento con IMM-101
- Il paziente è attualmente a metà di un ciclo di chemioterapia o immunoterapia
- Il paziente sta ricevendo un trattamento concomitante con un altro prodotto sperimentale
- Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione di IMM 101
- Il paziente ha una malattia cardiovascolare significativa
- Paziente con qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante (escluso carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma a cellule basali della pelle e/o carcinoma cutaneo non melanoma, o se il tumore maligno precedente era superiore a 5 anni prima dello screening e non vi sono segni di ricorrenza)
- - Il paziente presenta un'infezione attiva o una condizione medica concomitante che aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del paziente allo studio
- Il paziente presenta ipercalcemia incontrollata
- Il paziente ha precedentemente manifestato una reazione allergica a qualsiasi prodotto micobatterico.
- Il paziente ha una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
- - Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio
- La paziente è incinta o sta allattando.
- - Il paziente non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace e accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
- Il paziente ha utilizzato corticosteroidi depot nelle 6 settimane precedenti l'inizio dello screening
- Il paziente ha avuto un uso cronico di corticosteroidi sistemici entro il periodo di 2 settimane prima della prima somministrazione di IMM-101
- Il paziente ha ricevuto una trasfusione di sangue nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non è in grado o non vuole rispettare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IMM-101 + Gem panc ca
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con la monoterapia standard con gemcitabina.
Il regime di trattamento con IMM-101 sarà una dose somministrata ogni 2 settimane per le prime 3 dosi seguite da un periodo di riposo di 4 settimane, quindi una dose ogni 2 settimane per le successive 3 dosi.
Questo è seguito da una dose ogni 4 settimane successive.
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Una sospensione di calore ha ucciso l'intera cellula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Altri nomi:
Chemioterapia standard di cura
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Sperimentale: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel panc ca
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con la terapia di combinazione standard gemcitabina + nab-paclitaxel. Il regime di trattamento con IMM-101 sarà una dose somministrata ogni 2 settimane per le prime 3 dosi seguite da un periodo di riposo di 4 settimane, quindi una dose ogni 2 settimane per le successive 3 dosi. Questo è seguito da una dose ogni 4 settimane successive. |
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Chemioterapia standard di cura
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Sperimentale: IMM-101 + FOLFIRINOX panca ca
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con il trattamento standard FOLFIRINOX (acido FOLinico, fluorouracile, IRINotecan e OXaliplatino). Il regime di trattamento con IMM 101 sarà una dose somministrata ogni 2 settimane per le prime 3 dosi seguite da un periodo di riposo di 4 settimane, quindi una dose ogni 2 settimane per le successive 3 dosi. Questo è seguito da una dose ogni 4 settimane successive. |
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Sperimentale: IMM-101+gem colangio
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con la monoterapia standard con gemcitabina.
Il regime di trattamento con IMM-101 sarà una dose somministrata ogni 2 settimane per le prime 3 dosi seguite da un periodo di riposo di 4 settimane, quindi una dose ogni 2 settimane per le successive 3 dosi.
Questo è seguito da una dose ogni 4 settimane successive.
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Sperimentale: IMM-101+polmone gemma ca
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con la monoterapia standard con gemcitabina.
Il regime di trattamento con IMM-101 sarà una dose somministrata ogni 2 settimane per le prime 3 dosi seguite da un periodo di riposo di 4 settimane, quindi una dose ogni 2 settimane per le successive 3 dosi.
Questo è seguito da una dose ogni 4 settimane successive
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Sperimentale: IMM-101+Gem + polmone nab-paclitaxel ca
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con la terapia di combinazione standard gemcitabina + nab-paclitaxel. Il regime di trattamento con IMM 101 sarà una dose somministrata ogni 2 settimane per le prime 3 dosi seguite da un periodo di riposo di 4 settimane, quindi una dose ogni 2 settimane per le successive 3 dosi. Questo è seguito da una dose ogni 4 settimane successive. |
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Chemioterapia standard di cura
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Chemioterapia standard di cura
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Sperimentale: Melanoma IMM-101+gemma
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con la monoterapia standard con gemcitabina.
Il regime di trattamento con IMM-101 sarà una dose somministrata ogni 2 settimane per le prime 3 dosi seguite da un periodo di riposo di 4 settimane, quindi una dose ogni 2 settimane per le successive 3 dosi.
Questo è seguito da una dose ogni 4 settimane successive.
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Chemioterapia standard di cura
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Sperimentale: Cancro al seno IMM-101+Gem
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con la monoterapia standard con gemcitabina.
Il regime di trattamento con IMM-101 sarà una dose somministrata ogni 2 settimane per le prime 3 dosi seguite da un periodo di riposo di 4 settimane, quindi una dose ogni 2 settimane per le successive 3 dosi.
Questo è seguito da una dose ogni 4 settimane successive.
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Sperimentale: IMM-101+Gem/ seno nab-paclitaxel
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con la terapia di combinazione standard gemcitabina + nab-paclitaxel. Il regime di trattamento con IMM-101 sarà una dose somministrata ogni 2 settimane per le prime 3 dosi seguite da un periodo di riposo di 4 settimane, quindi una dose ogni 2 settimane per le successive 3 dosi. Questo è seguito da una dose ogni 4 settimane successive. |
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Sperimentale: IMM-101 + sarcoma della gemma
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con la monoterapia standard con gemcitabina.
Il regime di trattamento con IMM-101 sarà una dose somministrata ogni 2 settimane per le prime 3 dosi seguite da un periodo di riposo di 4 settimane, quindi una dose ogni 2 settimane per le successive 3 dosi.
Questo è seguito da una dose ogni 4 settimane successive.
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Sperimentale: IMM-101+ciclofosfamide
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con ciclofosfamide a basso dosaggio (300 mg/m2 in pazienti con tumori maligni solidi. Il regime di trattamento con IMM-101 sarà una dose somministrata ogni 2 settimane per le prime 3 dosi seguite da un periodo di riposo di 4 settimane, quindi una dose ogni 2 settimane per le successive 3 dosi. Questo è seguito da una dose ogni 4 settimane successive. |
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Sperimentale: IMM-101+Gem+capecitabina panca ca
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con la terapia di combinazione gemcitabina + capecitabina. Il regime di trattamento con IMM-101 sarà costituito da una dose somministrata ogni 2 settimane per le prime 3 dosi seguita da un periodo di riposo di 4 settimane, quindi una dose ogni 2 settimane per le successive 3 dosi. Questa è seguita successivamente da una dose ogni 4 settimane. |
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Chemioterapia standard di cura
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Sperimentale: Cancro del colon-retto IMM-101+FOLFOX (CRC)
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con il trattamento FOLFOX standard (acido FOLinico, fluorouracile e OXaliplatino). Il regime di trattamento con IMM-101 sarà costituito da una dose somministrata ogni 2 settimane per le prime 3 dosi seguita da un periodo di riposo di 4 settimane, quindi una dose ogni 2 settimane per le successive 3 dosi. Questa è seguita successivamente da una dose ogni 4 settimane. |
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Sperimentale: Cancro del colon-retto (CRC) IMM-101+FOLFIRI+CETUXIMAB
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con il trattamento combinato standard FOLFIRI (acido FOLinico, fluorouracile e IRInotecan) + cetuximab. Il regime di trattamento con IMM-101 sarà costituito da una dose somministrata ogni 2 settimane per le prime 3 dosi seguita da un periodo di riposo di 4 settimane, quindi una dose ogni 2 settimane per le successive 3 dosi. Questa è seguita successivamente da una dose ogni 4 settimane. |
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Chemioterapia standard di cura
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Chemioterapia standard di cura
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Chemioterapia standard di cura
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Immunoterapia standard di cura
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Sperimentale: IMM-101+ polmone anti-morte programmata-1 (PD1) ca
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con il trattamento standard con pembrolizumab o nivolumab. Al fine di garantire che non si verifichi un aumento degli eventi avversi immuno-correlati (EA), i primi 3 pazienti che entrano nella coorte anti-PD1 (pembrolizumab o nivolumab) riceveranno IMM-101 con un intervallo di dosaggio aumentato di ogni 4 settimane. In assenza di problemi di sicurezza per questi pazienti dopo 3 dosi di IMM-101 e in seguito a una solida revisione della sicurezza, tutti i pazienti successivi reclutati in questa coorte di trattamento passeranno al trattamento standard, più intensivo (dosaggio di induzione ogni 2 settimane) IMM-101 regime di dosaggio. |
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Sperimentale: Melanoma IMM-101+ anti-morte programmata-1 (PD1).
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con il trattamento standard con pembrolizumab o nivolumab.
I primi 3 pazienti che entrano nella coorte anti-PD1 (pembrolizumab o nivolumab) riceveranno IMM-101 con un intervallo di dosaggio aumentato di ogni 4 settimane.
In assenza di problemi di sicurezza per questi pazienti dopo 3 dosi di IMM-101 e in seguito a una solida revisione della sicurezza, tutti i pazienti successivi reclutati in questa coorte di trattamento passeranno al trattamento standard, più intensivo (dosaggio di induzione ogni 2 settimane) IMM-101 regime posologico successivo.
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Immunoterapia standard di cura
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Sperimentale: Melanoma IMM-101+ anti-citotossico associato alla proteina 4 dei linfociti T (CTLA-4)
IMM-101 verrà somministrato in combinazione con il trattamento standard con ipilimumab.
Al fine di garantire che non si verifichi un aumento degli eventi avversi immuno-correlati (EA), i primi 3 pazienti che entrano nella coorte di ipilimumab riceveranno IMM-101 con un intervallo di dosaggio aumentato di ogni 4 settimane.
In assenza di problemi di sicurezza per questi pazienti dopo 3 dosi di IMM-101 e in seguito a una solida revisione della sicurezza, tutti i pazienti successivi reclutati in questa coorte di trattamento passeranno al trattamento standard, più intensivo (dosaggio di induzione ogni 2 settimane) IMM-101 regime posologico successivo.
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Immunoterapia standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal CTCAE v4.0
Lasso di tempo: A causa della conclusione anticipata dello studio, il periodo di misurazione dei risultati era fino alla conclusione dello studio, in media di 3 mesi.
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La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi (EA), alle anomalie di laboratorio e alle reazioni locali nel sito di iniezione.
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A causa della conclusione anticipata dello studio, il periodo di misurazione dei risultati era fino alla conclusione dello studio, in media di 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Settimana 28 fino al completamento degli studi (massimo 4,5 anni)
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La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate in base agli eventi avversi, alle anomalie di laboratorio e alle reazioni locali nel sito di iniezione.
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Settimana 28 fino al completamento degli studi (massimo 4,5 anni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento quando IMM-101 viene somministrato in combinazione con un inibitore del blocco del checkpoint
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine dello studio sono trascorsi in media 3 mesi.
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La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate in base agli eventi avversi, alle anomalie di laboratorio e alle reazioni locali nel sito di iniezione per valutare se vi sia qualche esacerbazione della tossicità normalmente osservata con questi agenti
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Dallo screening fino alla fine dello studio sono trascorsi in media 3 mesi.
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Secondo il protocollo, la valutazione iniziale era alla settimana 28 e poi fino al completamento dello studio (massimo 4,5 anni). A causa della conclusione anticipata dello studio, la risposta al trattamento è stata misurata alla settimana 11 per entrambi i pazienti
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Risposta al trattamento (definita come malattia stabile immunocorrelata (irSD), risposta parziale immunocorrelata (irPR) e risposta completa immunocorrelata (irCR) valutata dallo sperimentatore:
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Secondo il protocollo, la valutazione iniziale era alla settimana 28 e poi fino al completamento dello studio (massimo 4,5 anni). A causa della conclusione anticipata dello studio, la risposta al trattamento è stata misurata alla settimana 11 per entrambi i pazienti
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi.
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Valutazione della sopravvivenza globale (definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa).
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden Hospital Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Inibitori della topoisomerasi I
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti protettivi
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Ematinici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Nivolumab
- Irinotecano
- Ipilimumab
- Cetuximab
- Gemcitabina
- Fluorouracile
- Ciclofosfamide
- Pembrolizumab
- Leucovorina
- Levoleucovorin
- Acido folico
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMM-101-011
- 2016 001459 28 (Numero EudraCT)
- CANC 32085 (Altro identificatore: National Institute for Health Research (UK))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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