Studie IMM 101 v kombinaci se standardní péčí u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem (MODULATE)
Nová otevřená studie fáze I/IIa IMM 101 v kombinaci s vybranými režimy standardní péče (SOC) u pacientů s metastatickým karcinomem nebo neresekovatelným karcinomem při vstupu do studie
Během této otevřené studie budou pacienti dostávat IMM-101 ve spojení s uznávaným standardem péče o metastatický nebo neresekovatelný karcinom pro konkrétní typ nádoru pacienta.
Primárním cílem studie je poskytnout bezpečnostní data pro IMM-101 v kombinaci s řadou vybraných standardních režimů péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se bude skládat ze tří fází – Screening, Léčba a Udržovací. Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, se zúčastní screeningového období v délce až 28 dnů, aby byla stanovena způsobilost. Jakmile je potvrzena způsobilost, pacienti vstoupí do léčebné fáze studie.
V léčebné fázi budou všichni pacienti dostávat IMM-101 po dobu 28 týdnů.
V týdnu 32, pokud to zkoušející bude považovat za nejlepší zájem pacientů, pacienti postoupí do udržovací fáze studie a budou pokračovat v podávání každé 4 týdny (nebo co nejblíže k tomuto intervalu, jak je to možné z praktických nebo logistických důvodů) . Pacienti budou sledováni za účelem posouzení bezpečnosti, odpovědi na léčbu, přežití a imunologických markerů po dobu až 4,5 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard, Dpt Medecine & INSERM
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St George's University of London, Institute of Infection and Immunity
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický nebo neresekovatelný karcinom a jejich lékař považuje za indikované pro novou řadu SOC, jak je uvedeno v protokolu
- Nejsou způsobilí pro klinickou studii specifickou pro onemocnění s IMM-101
- Mít odhadovanou délku života delší než 3 měsíce (od dne 0)
- Dejte podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤2 v den 0.
- Mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl dříve léčen IMM-101
- Pacient v současné době prochází chemoterapií nebo imunoterapií
- Pacient je současně léčen jiným hodnoceným přípravkem
- Pacient dostal testovaný lék během 4 týdnů před podáním IMM 101
- Pacient má závažné kardiovaskulární onemocnění
- Pacient má jakoukoli předchozí nebo souběžnou malignitu (s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu kůže a/nebo nemelanomového karcinomu kůže, nebo pokud předchozí malignita byla více než 5 let před screeningem a nejsou žádné známky opakování)
- Pacient má současně aktivní infekci nebo zdravotní stav, který podstatně zvýší riziko spojené s účastí pacienta ve studii
- Pacient má nekontrolovanou hyperkalcémii
- Pacient již dříve zaznamenal alergickou reakci na jakýkoli mykobakteriální produkt.
- Pacient má v anamnéze neinfekční pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu
- Pacient dostal živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní medikace
- Pacientka je těhotná nebo kojící žena.
- Pacientka není ochotna používat lékařsky přijatelnou a účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby.
- Pacient používal depotní kortikosteroidy během 6 týdnů před zahájením screeningu
- Pacient dlouhodobě užíval systémové kortikosteroidy v období 2 týdnů před prvním podáním IMM-101
- Pacient dostal krevní transfuzi během 4 týdnů před screeningem
- Podle názoru zkoušejícího pacient není schopen nebo ochoten protokol dodržovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMM-101 + Gem panc ca
IMM-101 bude podáván v kombinaci se standardní monoterapií gemcitabinem.
Léčebný režim s IMM-101 bude jedna dávka podávaná každé 2 týdny pro první 3 dávky, po nichž bude následovat 4týdenní přestávka, poté jedna dávka každé 2 týdny pro další 3 dávky.
Poté následuje dávka každé 4 týdny.
|
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel panc ca
IMM-101 bude podáván v kombinaci se standardní kombinační terapií gemcitabin + nab-paclitaxel. Léčebný režim s IMM-101 bude jedna dávka podávaná každé 2 týdny pro první 3 dávky, po nichž bude následovat 4týdenní přestávka, poté jedna dávka každé 2 týdny pro další 3 dávky. Poté následuje dávka každé 4 týdny. |
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMM-101+Gem+kapecitabin panc ca
IMM-101 bude podáván v kombinaci s kombinovanou terapií gemcitabin + kapecitabin. Léčebný režim s IMM-101 bude jedna dávka podávaná každé 2 týdny pro první 3 dávky, po nichž bude následovat 4týdenní přestávka, poté jedna dávka každé 2 týdny pro další 3 dávky. Poté následuje dávka každé 4 týdny. |
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
|
|
Experimentální: IMM-101 + FOLFIRINOX panc ca
IMM-101 bude podáván v kombinaci se standardní léčbou FOLFIRINOX (kyselina FOLinová, fluorouracil, IRINotecan a OXaliplatina). Léčebný režim s IMM 101 bude spočívat v jedné dávce podávané každé 2 týdny pro první 3 dávky, po nichž následuje 4týdenní přestávka, poté jedna dávka každé 2 týdny pro další 3 dávky. Poté následuje dávka každé 4 týdny. |
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMM-101+FOLFOX kolorektální karcinom
IMM-101 bude podáván v kombinaci se standardní léčbou FOLFOX (kyselina FOLinová, fluorouracil a OXaliplatina). Léčebný režim s IMM-101 bude jedna dávka podávaná každé 2 týdny pro první 3 dávky, po nichž bude následovat 4týdenní přestávka, poté jedna dávka každé 2 týdny pro další 3 dávky. Poté následuje dávka každé 4 týdny. |
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMM-101+FOLFIRI+CETUXIMAB CRC
IMM-101 bude podáván v kombinaci se standardní léčbou FOLFIRI (kyselina FOLinová, fluorouracil a IRInotekan) + cetuximab. Léčebný režim s IMM-101 bude jedna dávka podávaná každé 2 týdny pro první 3 dávky, po nichž bude následovat 4týdenní přestávka, poté jedna dávka každé 2 týdny pro další 3 dávky. Poté následuje dávka každé 4 týdny. |
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
Imunoterapie Standard of Care
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMM-101+Gem cholangio
IMM-101 bude podáván v kombinaci se standardní monoterapií gemcitabinem.
Léčebný režim s IMM-101 bude jedna dávka podávaná každé 2 týdny pro první 3 dávky, po nichž bude následovat 4týdenní přestávka, poté jedna dávka každé 2 týdny pro další 3 dávky.
Poté následuje dávka každé 4 týdny.
|
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMM-101+Gem plíce cca
IMM-101 bude podáván v kombinaci se standardní monoterapií gemcitabinem.
Léčebný režim s IMM-101 bude spočívat v jedné dávce každé 2 týdny po dobu prvních 3 dávek, po nichž bude následovat přestávka v délce 4 týdnů, poté jedna dávka každé 2 týdny pro další 3 dávky.
Poté následuje dávka každé 4 týdny
|
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMM-101+Gem + nab-paclitaxel plic ca
IMM-101 bude podáván v kombinaci se standardní kombinační terapií gemcitabin + nab-paclitaxel. Léčebný režim s IMM 101 bude spočívat v jedné dávce podávané každé 2 týdny pro první 3 dávky, po nichž následuje 4týdenní přestávka, poté jedna dávka každé 2 týdny pro další 3 dávky. Poté následuje dávka každé 4 týdny. |
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMM-101+anti-PD1 plicní ca
IMM-101 bude podáván v kombinaci se standardní léčbou buď pembrolizumabem nebo nivolumabem. Aby se zajistilo, že nedojde ke zvýšení imunitně podmíněných nežádoucích příhod (AE), první 3 pacienti vstupující do kohorty anti-PD1 (pembrolizumab nebo nivolumab) dostanou IMM-101 ve zvýšeném dávkovacím intervalu každé 4 týdny. Při absenci bezpečnostních obav pro tyto pacienty po 3 dávkách IMM-101 a po důkladném bezpečnostním přezkumu všichni následující pacienti přijatí do této léčebné kohorty přejdou na standardní, intenzivnější (2týdenní indukční dávkování) IMM-101 dávkovací režim. |
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Imunoterapie Standard of Care
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMM-101+Gem melanom
IMM-101 bude podáván v kombinaci se standardní monoterapií gemcitabinem.
Léčebný režim s IMM-101 bude spočívat v jedné dávce každé 2 týdny po dobu prvních 3 dávek, po nichž bude následovat přestávka v délce 4 týdnů, poté jedna dávka každé 2 týdny pro další 3 dávky.
Poté následuje dávka každé 4 týdny.
|
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMM-101+anti-PD1 melanom
IMM-101 bude podáván v kombinaci se standardní léčbou buď pembrolizumabem nebo nivolumabem.
První 3 pacienti vstupující do kohorty anti-PD1 (pembrolizumab nebo nivolumab) dostanou IMM-101 ve zvýšeném dávkovacím intervalu každé 4 týdny.
Při absenci bezpečnostních obav pro tyto pacienty po 3 dávkách IMM-101 a po důkladném bezpečnostním přezkumu všichni následující pacienti přijatí do této léčebné kohorty přejdou na standardní, intenzivnější (2týdenní indukční dávkování) IMM-101 dávkovací režim poté.
|
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Imunoterapie Standard of Care
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMM-101+ anti-CTLA-4 melanom
IMM-101 bude podáván v kombinaci se standardní léčbou ipilimumabem.
Aby se zajistilo, že nedojde ke zvýšení imunitně podmíněných nežádoucích příhod (AE), první 3 pacienti vstupující do kohorty ipilimumabu dostanou IMM-101 ve zvýšeném dávkovacím intervalu každé 4 týdny.
Při absenci bezpečnostních obav pro tyto pacienty po 3 dávkách IMM-101 a po důkladném bezpečnostním přezkumu všichni následující pacienti přijatí do této léčebné kohorty přejdou na standardní, intenzivnější (2týdenní indukční dávkování) IMM-101 dávkovací režim poté.
|
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Imunoterapie Standard of Care
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMM-101+Gem rakovina prsu
IMM-101 bude podáván v kombinaci se standardní monoterapií gemcitabinem.
Léčebný režim s IMM-101 bude jedna dávka podávaná každé 2 týdny pro první 3 dávky, po nichž bude následovat 4týdenní přestávka, poté jedna dávka každé 2 týdny pro další 3 dávky.
Poté následuje dávka každé 4 týdny.
|
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel prsa
IMM-101 bude podáván v kombinaci se standardní kombinační terapií gemcitabin + nab-paclitaxel. Léčebný režim s IMM-101 bude spočívat v jedné dávce každé 2 týdny po dobu prvních 3 dávek, po nichž bude následovat přestávka v délce 4 týdnů, poté jedna dávka každé 2 týdny pro další 3 dávky. Poté následuje dávka každé 4 týdny. |
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMM-101 + Gem sarkom
IMM-101 bude podáván v kombinaci se standardní monoterapií gemcitabinem.
Léčebný režim s IMM-101 bude jedna dávka podávaná každé 2 týdny pro první 3 dávky, po nichž bude následovat 4týdenní přestávka, poté jedna dávka každé 2 týdny pro další 3 dávky.
Poté následuje dávka každé 4 týdny.
|
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IMM-101+cyklofosfamid
IMM-101 bude podáván v kombinaci s nízkou dávkou cyklofosfamidu (300 mg/m2 u pacientů se solidními malignitami. Léčebný režim s IMM-101 bude spočívat v jedné dávce každé 2 týdny po dobu prvních 3 dávek, po nichž bude následovat přestávka v délce 4 týdnů, poté jedna dávka každé 2 týdny pro další 3 dávky. Poté následuje dávka každé 4 týdny. |
Suspenze teplem usmrcených celých buněk Mycobacterium obuense NCTC 13365
Ostatní jména:
Standardní chemoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Prvotní hodnocení v týdnu 28
|
Bezpečnost a snášenlivost budou měřeny AE, laboratorními abnormalitami a lokálními reakcemi v místě vpichu.
|
Prvotní hodnocení v týdnu 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 28. týden po dokončení studia (maximálně 4,5 roku)
|
Bezpečnost a snášenlivost budou měřeny AE, laboratorními abnormalitami a lokálními reakcemi v místě vpichu.
|
28. týden po dokončení studia (maximálně 4,5 roku)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, když je IMM-101 podáván v kombinaci s inhibitorem blokády kontrolního bodu
Časové okno: Počáteční hodnocení ve 12. a 28. týdnu, poté prostřednictvím dokončení studia (maximálně 4,5 roku)
|
Bezpečnost a snášenlivost budou měřeny nežádoucími účinky, laboratorními abnormalitami a lokálními reakcemi v místě vpichu, aby se vyhodnotilo, zda došlo k nějaké exacerbaci toxicity normálně pozorované u těchto látek
|
Počáteční hodnocení ve 12. a 28. týdnu, poté prostřednictvím dokončení studia (maximálně 4,5 roku)
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: Počáteční hodnocení v týdnu 28 a poté dokončením studia (maximálně 4,5 roku)
|
Reakce na léčbu (definovaná jako stabilní onemocnění související s imunitou [irSD], částečná odezva související s imunitou [irPR] a úplná odezva související s imunitou [irCR]) podle hodnocení zkoušejícího
|
Počáteční hodnocení v týdnu 28 a poté dokončením studia (maximálně 4,5 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden Hospital Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Gemcitabin
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Leukovorin
- Irinotekan
- Levoleukovorin
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Kyselina listová
- Ipilimumab
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- IMM-101-011
- 2016 001459 28 (Číslo EudraCT)
- CANC 32085 (Jiný identifikátor: National Institute for Health Research (UK))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IMM-101
-
Canadian Cancer Trials GroupCanadian Cancer Society (CCS); ATGen Canada Inc; Ontario Institute for Cancer... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Immodulon Therapeutics LtdTheradex; HCA International LimitedDokončeno
-
Impatients N.V. trading as myTomorrowsImmodulon Therapeutics LtdJiž není k dispoziciRakovina slinivky | Rakovina slinivky břišní stadium IV | Rakovina slinivky břišní | Rakovina slinivky břišní stadium IIIFrancie, Spojené království
-
Immodulon Therapeutics LtdUkončenoMaligní melanomSpojené království
-
Immodulon Therapeutics LtdDokončenoMetastatický kolorektální karcinomSpojené království
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDNáborNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
Immuron Ltd.DokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Spojené státy, Austrálie, Izrael
-
Immuron Ltd.UkončenoInfekce Clostridium Difficile | Recidiva infekce Clostridium DifficileIzrael
-
Longevity Inc.DokončenoRevmatoidní artritidaČína