Estudo do IMM 101 em combinação com o padrão de atendimento em pacientes com câncer metastático ou irressecável (MODULATE)
Um novo estudo aberto de Fase I/IIa do IMM 101 em combinação com regimes selecionados de tratamento padrão (SOC) em pacientes com câncer metastático ou câncer irressecável no início do estudo
Durante este estudo aberto, os pacientes receberão IMM-101 em conjunto com um padrão reconhecido de tratamento para câncer metastático ou irressecável para o tipo de tumor específico do paciente.
O objetivo principal do estudo é fornecer dados de segurança para o IMM-101 em combinação com vários regimes de tratamento padrão selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em três fases - Triagem, Tratamento e Manutenção. Os pacientes que fornecerem consentimento informado participarão de um período de triagem de até 28 dias para estabelecer a elegibilidade. Assim que a elegibilidade for confirmada, os pacientes entrarão na Fase de Tratamento do estudo.
Na Fase de Tratamento, todos os pacientes receberão IMM-101 por 28 semanas.
Na Semana 32, se o Investigador considerar isso no melhor interesse dos pacientes, os pacientes irão progredir para a Fase de Manutenção do estudo e continuarão a ser administrados a cada 4 semanas (ou tão próximo a esse intervalo quanto permitido devido a considerações práticas ou logísticas) . Os pacientes serão acompanhados para avaliação de segurança, resposta ao tratamento, sobrevida e marcadores imunológicos por até 4,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard, Dpt Medecine & INSERM
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy Cancer Center
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's University of London, Institute of Infection and Immunity
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer metastático ou irressecável e considerado por seu médico como indicado para uma nova linha de SOC conforme listado no protocolo
- Não são elegíveis para um estudo clínico específico da doença com IMM-101
- Ter uma expectativa de vida estimada superior a 3 meses (a partir do dia 0)
- Dar consentimento informado assinado para participação no estudo
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS) de ≤2 no Dia 0.
- Ter medula óssea, função hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu anteriormente tratamento com IMM-101
- O paciente está atualmente no meio de um curso de quimioterapia ou imunoterapia
- O paciente está recebendo tratamento concomitante com outro produto experimental
- O paciente recebeu um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à administração do IMM 101
- Paciente tem doença cardiovascular significativa
- O paciente tem qualquer malignidade anterior ou concomitante (excluindo carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma basocelular da pele e/ou câncer de pele não melanoma, ou se a malignidade anterior ocorreu há mais de 5 anos antes da triagem e não há sinais de recorrência)
- O paciente tem infecção ativa coexistente ou condição médica que aumentará substancialmente o risco associado à participação do paciente no estudo
- O paciente tem hipercalcemia descontrolada
- O paciente já experimentou anteriormente uma reação alérgica a qualquer produto micobacteriano.
- O paciente tem história de pneumonite não infecciosa que necessitou de esteróides ou pneumonite atual
- O paciente recebeu vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da medicação do estudo
- A paciente está grávida ou amamentando.
- A paciente não deseja usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento.
- O paciente usou corticosteroides de depósito nas 6 semanas antes do início da triagem
- O paciente teve uso crônico de corticosteroides sistêmicos no período de 2 semanas antes da primeira administração de IMM-101
- O paciente recebeu uma transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da triagem
- Na opinião do Investigador, o paciente não pode ou não quer cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMM-101 + Gem panc ca
O IMM-101 será administrado em combinação com monoterapia com gencitabina padrão.
O regime de tratamento com IMM-101 será uma dose administrada a cada 2 semanas nas primeiras 3 doses, seguida por um período de repouso de 4 semanas, depois uma dose a cada 2 semanas nas 3 doses seguintes.
Isto é seguido por uma dose a cada 4 semanas.
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Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
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Experimental: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel panc ca
O IMM-101 será administrado em combinação com a terapia de combinação padrão de gencitabina + nab-paclitaxel. O regime de tratamento com IMM-101 será uma dose administrada a cada 2 semanas nas primeiras 3 doses, seguida por um período de repouso de 4 semanas, depois uma dose a cada 2 semanas nas 3 doses seguintes. Isto é seguido por uma dose a cada 4 semanas. |
Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
Quimioterapia Padrão de Cuidados
Outros nomes:
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Experimental: IMM-101 + FOLFIRINOX panc ca
O IMM-101 será administrado em combinação com o tratamento padrão FOLFIRINOX (ácido FOLinic, Fluorouracil, IRINotecan e OXaliplatin). O regime de tratamento com IMM 101 será uma dose administrada a cada 2 semanas nas primeiras 3 doses, seguida de um período de repouso de 4 semanas, depois uma dose a cada 2 semanas nas 3 doses seguintes. Isto é seguido por uma dose a cada 4 semanas. |
Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
Quimioterapia Padrão de Cuidados
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
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Experimental: IMM-101+Gem colangio
O IMM-101 será administrado em combinação com monoterapia com gencitabina padrão.
O regime de tratamento com IMM-101 será uma dose administrada a cada 2 semanas nas primeiras 3 doses, seguida por um período de repouso de 4 semanas, depois uma dose a cada 2 semanas nas 3 doses seguintes.
Isto é seguido por uma dose a cada 4 semanas.
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Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
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Experimental: IMM-101+Gem pulmão ca
O IMM-101 será administrado em combinação com monoterapia com gencitabina padrão.
O regime de tratamento com IMM-101 será uma dose administrada a cada 2 semanas nas primeiras 3 doses, seguida por um período de repouso de 4 semanas, depois uma dose a cada 2 semanas nas 3 doses seguintes.
Isto é seguido por uma dose a cada 4 semanas depois disso
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Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
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Experimental: IMM-101+Gem + nab-paclitaxel pulmão ca
O IMM-101 será administrado em combinação com a terapia de combinação padrão de gencitabina + nab-paclitaxel. O regime de tratamento com IMM 101 será uma dose administrada a cada 2 semanas nas primeiras 3 doses, seguida por um período de repouso de 4 semanas, depois uma dose a cada 2 semanas nas 3 doses seguintes. Isto é seguido por uma dose a cada 4 semanas. |
Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
Quimioterapia Padrão de Cuidados
Outros nomes:
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Experimental: Melanoma IMM-101+Gem
O IMM-101 será administrado em combinação com monoterapia com gencitabina padrão.
O regime de tratamento com IMM-101 será uma dose administrada a cada 2 semanas nas primeiras 3 doses, seguida por um período de repouso de 4 semanas, depois uma dose a cada 2 semanas nas 3 doses seguintes.
Isto é seguido por uma dose a cada 4 semanas.
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Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
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Experimental: Câncer de mama IMM-101+Gem
O IMM-101 será administrado em combinação com monoterapia com gencitabina padrão.
O regime de tratamento com IMM-101 será uma dose administrada a cada 2 semanas nas primeiras 3 doses, seguida por um período de repouso de 4 semanas, depois uma dose a cada 2 semanas nas 3 doses seguintes.
Isto é seguido por uma dose a cada 4 semanas.
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Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
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Experimental: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel mama
O IMM-101 será administrado em combinação com a terapia de combinação padrão de gencitabina + nab-paclitaxel. O regime de tratamento com IMM-101 será uma dose administrada a cada 2 semanas nas primeiras 3 doses, seguida por um período de repouso de 4 semanas, depois uma dose a cada 2 semanas nas 3 doses seguintes. Isto é seguido por uma dose a cada 4 semanas. |
Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
Quimioterapia Padrão de Cuidados
Outros nomes:
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Experimental: IMM-101 + Sarcoma Gem
O IMM-101 será administrado em combinação com monoterapia com gencitabina padrão.
O regime de tratamento com IMM-101 será uma dose administrada a cada 2 semanas nas primeiras 3 doses, seguida por um período de repouso de 4 semanas, depois uma dose a cada 2 semanas nas 3 doses seguintes.
Isto é seguido por uma dose a cada 4 semanas.
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Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
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Experimental: IMM-101+ciclofosfamida
O IMM-101 será administrado em combinação com uma dose baixa de ciclofosfamida (300mg/m2 em pacientes com malignidades sólidas. O regime de tratamento com IMM-101 será uma dose administrada a cada 2 semanas nas primeiras 3 doses, seguida por um período de repouso de 4 semanas, depois uma dose a cada 2 semanas nas 3 doses seguintes. Isto é seguido por uma dose a cada 4 semanas. |
Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
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Experimental: IMM-101+Gem+capecitabina panc ca
IMM-101 será administrado em combinação com terapia combinada de gencitabina + capecitabina. O regime de tratamento com IMM-101 será uma dose administrada a cada 2 semanas nas primeiras 3 doses, seguida por um período de descanso de 4 semanas e, a seguir, uma dose a cada 2 semanas nas 3 doses seguintes. Isto é seguido por uma dose a cada 4 semanas. |
Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
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Experimental: Câncer colorretal IMM-101+FOLFOX (CRC)
O IMM-101 será administrado em combinação com o tratamento padrão FOLFOX (ácido FOLínico, Fluorouracil e OXaliplatina). O regime de tratamento com IMM-101 será uma dose administrada a cada 2 semanas nas primeiras 3 doses, seguida por um período de descanso de 4 semanas e, a seguir, uma dose a cada 2 semanas nas 3 doses seguintes. Isto é seguido por uma dose a cada 4 semanas. |
Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
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Experimental: Câncer colorretal IMM-101+FOLFIRI+CETUXIMAB (CRC)
IMM-101 será administrado em combinação com tratamento combinado FOLFIRI padrão (ácido FOLínico, Fluorouracil e IRInotecan) + cetuximabe. O regime de tratamento com IMM-101 será uma dose administrada a cada 2 semanas nas primeiras 3 doses, seguida por um período de descanso de 4 semanas e, a seguir, uma dose a cada 2 semanas nas 3 doses seguintes. Isto é seguido por uma dose a cada 4 semanas. |
Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
Quimioterapia Padrão de Cuidados
Outros nomes:
Imunoterapia Padrão de Cuidados
Outros nomes:
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Experimental: IMM-101+ morte antiprogramada-1 (PD1) pulmão ca
O IMM-101 será administrado em combinação com o tratamento padrão com pembrolizumabe ou nivolumabe. A fim de garantir que não haja aumento de eventos adversos (EAs) relacionados ao sistema imunológico, os primeiros 3 pacientes que entram na coorte anti-PD1 (pembrolizumabe ou nivolumabe) receberão IMM-101 em um intervalo de dosagem aumentado a cada 4 semanas. Na ausência de preocupações de segurança para esses pacientes após 3 doses de IMM-101, e após uma revisão robusta de segurança, todos os pacientes subsequentes recrutados para esta coorte de tratamento mudarão para o IMM-101 padrão, mais intensivo (dosagem de indução de 2 semanas). regime de dosagem. |
Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Imunoterapia Padrão de Cuidados
Outros nomes:
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Experimental: IMM-101+ melanoma anti-morte programada-1 (PD1)
O IMM-101 será administrado em combinação com o tratamento padrão com pembrolizumabe ou nivolumabe.
Os primeiros 3 pacientes que entrarem na coorte anti-PD1 (pembrolizumabe ou nivolumabe) receberão IMM-101 em um intervalo de dosagem aumentado a cada 4 semanas.
Na ausência de preocupações de segurança para esses pacientes após 3 doses de IMM-101, e após uma revisão robusta de segurança, todos os pacientes subsequentes recrutados para esta coorte de tratamento mudarão para o IMM-101 padrão, mais intensivo (dosagem de indução de 2 semanas). regime de dosagem posteriormente.
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Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Imunoterapia Padrão de Cuidados
Outros nomes:
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Experimental: Melanoma da proteína 4 associada a linfócitos T anticitotóxicos IMM-101+ (CTLA-4)
O IMM-101 será administrado em combinação com o tratamento padrão com ipilimumabe.
A fim de garantir que não haja aumento de eventos adversos (EAs) relacionados ao sistema imunológico, os primeiros 3 pacientes que entrarem na coorte de ipilimumabe receberão IMM-101 em um intervalo de dosagem aumentado a cada 4 semanas.
Na ausência de preocupações de segurança para esses pacientes após 3 doses de IMM-101, e após uma revisão robusta de segurança, todos os pacientes subsequentes recrutados para esta coorte de tratamento mudarão para o IMM-101 padrão, mais intensivo (dosagem de indução de 2 semanas). regime de dosagem posteriormente.
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Uma suspensão de calor matou toda a célula Mycobacterium obuense NCTC 13365
Outros nomes:
Imunoterapia Padrão de Cuidados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Devido ao término antecipado do estudo, o prazo da medida do resultado foi até o término do estudo, em média 3 meses.
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A segurança e a tolerabilidade serão medidas pela incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs), anormalidades laboratoriais e reações locais no local da injeção.
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Devido ao término antecipado do estudo, o prazo da medida do resultado foi até o término do estudo, em média 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Semana 28 até a conclusão do estudo (máximo de 4,5 anos)
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A segurança e a tolerabilidade serão medidas por EAs, anormalidades laboratoriais e reações locais no local da injeção.
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Semana 28 até a conclusão do estudo (máximo de 4,5 anos)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento quando o IMM-101 é administrado em combinação com um inibidor de bloqueio de checkpoint
Prazo: Desde a triagem até o término do estudo, em média, 3 meses.
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A segurança e a tolerabilidade serão medidas por EAs, anormalidades laboratoriais e reações locais no local da injeção para avaliar se há alguma exacerbação da toxicidade normalmente observada com esses agentes
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Desde a triagem até o término do estudo, em média, 3 meses.
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Resposta ao tratamento
Prazo: De acordo com o protocolo, a avaliação inicial ocorreu na Semana 28 e depois até à conclusão do estudo (máximo de 4,5 anos). Devido ao término precoce do estudo, a resposta ao tratamento foi medida na semana 11 para ambos os pacientes
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Resposta ao tratamento, (definida como doença estável relacionada ao sistema imunológico (irSD), resposta parcial relacionada ao sistema imunológico (irPR) e resposta completa relacionada ao sistema imunológico (irCR), conforme avaliado pelo investigador:
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De acordo com o protocolo, a avaliação inicial ocorreu na Semana 28 e depois até à conclusão do estudo (máximo de 4,5 anos). Devido ao término precoce do estudo, a resposta ao tratamento foi medida na semana 11 para ambos os pacientes
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses.
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Avaliação da sobrevida global (definida como o tempo desde a inscrição até o óbito por qualquer causa).
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden Hospital Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Inibidores da topoisomerase I
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Protetores
- Antídotos
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Hematínica
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Nivolumabe
- Irinotecano
- Ipilimumabe
- Cetuximabe
- Gemcitabina
- Fluorouracila
- Ciclofosfamida
- Pembrolizumabe
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido Fólico
Outros números de identificação do estudo
- IMM-101-011
- 2016 001459 28 (Número EudraCT)
- CANC 32085 (Outro identificador: National Institute for Health Research (UK))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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