Estudio de IMM 101 en combinación con el estándar de atención en pacientes con cáncer metastásico o irresecable (MODULATE)
Un nuevo estudio abierto de fase I/IIa de IMM 101 en combinación con regímenes estándar de cuidado (SOC) seleccionados en pacientes con cáncer metastásico o cáncer no resecable al ingreso al estudio
Durante este estudio abierto, los pacientes recibirán IMM-101 junto con un estándar de atención reconocido para el cáncer metastásico o irresecable para el tipo de tumor específico del paciente.
El objetivo principal del estudio es proporcionar datos de seguridad para IMM-101 en combinación con una serie de regímenes estándar de atención seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio constará de tres fases: detección, tratamiento y mantenimiento. Los pacientes que brinden su consentimiento informado participarán en un período de selección de hasta 28 días para establecer la elegibilidad. Una vez que se confirme la elegibilidad, los pacientes ingresarán a la fase de tratamiento del estudio.
En la Fase de Tratamiento todos los pacientes recibirán IMM-101 durante 28 semanas.
En la Semana 32, si el Investigador considera que es lo mejor para los pacientes, los pacientes pasarán a la Fase de Mantenimiento del estudio y continuarán recibiendo la dosis cada 4 semanas (o tan cerca de este intervalo como sea posible debido a consideraciones prácticas o logísticas) . Se realizará un seguimiento de los pacientes para evaluar la seguridad, la respuesta al tratamiento, la supervivencia y los marcadores inmunológicos durante un máximo de 4,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard, Dpt Medecine & INSERM
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy Cancer Center
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's University of London, Institute of Infection and Immunity
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer metastásico o irresecable y considerado por su médico como indicado para una nueva línea de SOC como se indica en el protocolo
- No son elegibles para un estudio clínico específico de una enfermedad con IMM-101
- Tener una esperanza de vida estimada superior a 3 meses (desde el día 0)
- Dar consentimiento informado firmado para participar en el estudio
- Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≤2 en el día 0.
- Tener una función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido previamente tratamiento con IMM-101
- El paciente se encuentra actualmente en la mitad de un curso de quimioterapia o inmunoterapia.
- El paciente está recibiendo tratamiento concomitante con otro producto en investigación.
- El paciente ha recibido un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de IMM 101
- El paciente tiene una enfermedad cardiovascular significativa.
- El paciente tiene alguna neoplasia maligna previa o concurrente (excluyendo carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales de la piel y/o cáncer de piel no melanoma, o si la neoplasia maligna anterior se presentó hace más de 5 años antes de la selección y no hay signos de reaparición)
- El paciente tiene una infección o condición médica activa coexistente que aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en el estudio.
- El paciente tiene hipercalcemia no controlada
- El paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica a cualquier producto micobacteriano.
- El paciente tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o neumonitis actual
- El paciente ha recibido la vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la medicación del estudio.
- La paciente está embarazada o en período de lactancia.
- El paciente no está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la interrupción del tratamiento.
- El paciente ha usado corticosteroides de depósito en las 6 semanas anteriores al inicio de la detección.
- El paciente ha tenido uso crónico de corticosteroides sistémicos dentro del período de 2 semanas antes de la primera administración de IMM-101
- El paciente ha recibido una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- En opinión del Investigador, el paciente no puede o no quiere cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMM-101 + Gem panc ca
IMM-101 se administrará en combinación con la monoterapia estándar con gemcitabina.
El régimen de tratamiento con IMM-101 será una dosis administrada cada 2 semanas para las primeras 3 dosis seguidas de un período de descanso de 4 semanas, luego una dosis cada 2 semanas para las siguientes 3 dosis.
A esto le sigue una dosis cada 4 semanas a partir de entonces.
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Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel panc ca
IMM-101 se administrará en combinación con la terapia combinada estándar de gemcitabina + nab-paclitaxel. El régimen de tratamiento con IMM-101 será una dosis administrada cada 2 semanas para las primeras 3 dosis seguidas de un período de descanso de 4 semanas, luego una dosis cada 2 semanas para las siguientes 3 dosis. A esto le sigue una dosis cada 4 semanas a partir de entonces. |
Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: IMM-101 + FOLFIRINOX panc ca
IMM-101 se administrará en combinación con el tratamiento estándar de FOLFIRINOX (ácido FOLinic, Fluorouracil, IRINotecan y OXaliplatino). El régimen de tratamiento con IMM 101 será una dosis administrada cada 2 semanas para las primeras 3 dosis seguidas de un período de descanso de 4 semanas, luego una dosis cada 2 semanas para las siguientes 3 dosis. A esto le sigue una dosis cada 4 semanas a partir de entonces. |
Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: IMM-101+Gema colangio
IMM-101 se administrará en combinación con la monoterapia estándar con gemcitabina.
El régimen de tratamiento con IMM-101 será una dosis administrada cada 2 semanas para las primeras 3 dosis seguidas de un período de descanso de 4 semanas, luego una dosis cada 2 semanas para las siguientes 3 dosis.
A esto le sigue una dosis cada 4 semanas a partir de entonces.
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Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: IMM-101+Gem pulmón ca
IMM-101 se administrará en combinación con la monoterapia estándar con gemcitabina.
El régimen de tratamiento con IMM-101 será una dosis administrada cada 2 semanas para las primeras 3 dosis seguidas de un período de descanso de 4 semanas, luego una dosis cada 2 semanas para las siguientes 3 dosis.
A esto le sigue una dosis cada 4 semanas a partir de entonces.
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Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: IMM-101+Gem + nab-paclitaxel pulmón ca
IMM-101 se administrará en combinación con la terapia combinada estándar de gemcitabina + nab-paclitaxel. El régimen de tratamiento con IMM 101 será una dosis administrada cada 2 semanas para las primeras 3 dosis seguidas de un período de descanso de 4 semanas, luego una dosis cada 2 semanas para las siguientes 3 dosis. A esto le sigue una dosis cada 4 semanas a partir de entonces. |
Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: IMM-101+Gema melanoma
IMM-101 se administrará en combinación con la monoterapia estándar con gemcitabina.
El régimen de tratamiento con IMM-101 será una dosis administrada cada 2 semanas para las primeras 3 dosis seguidas de un período de descanso de 4 semanas, luego una dosis cada 2 semanas para las siguientes 3 dosis.
A esto le sigue una dosis cada 4 semanas a partir de entonces.
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Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: IMM-101+Gema de cáncer de mama
IMM-101 se administrará en combinación con la monoterapia estándar con gemcitabina.
El régimen de tratamiento con IMM-101 será una dosis administrada cada 2 semanas para las primeras 3 dosis seguidas de un período de descanso de 4 semanas, luego una dosis cada 2 semanas para las siguientes 3 dosis.
A esto le sigue una dosis cada 4 semanas a partir de entonces.
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Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: IMM-101+Gem/ mama nab-paclitaxel
IMM-101 se administrará en combinación con la terapia combinada estándar de gemcitabina + nab-paclitaxel. El régimen de tratamiento con IMM-101 será una dosis administrada cada 2 semanas para las primeras 3 dosis seguidas de un período de descanso de 4 semanas, luego una dosis cada 2 semanas para las siguientes 3 dosis. A esto le sigue una dosis cada 4 semanas a partir de entonces. |
Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: IMM-101 + sarcoma de gema
IMM-101 se administrará en combinación con la monoterapia estándar con gemcitabina.
El régimen de tratamiento con IMM-101 será una dosis administrada cada 2 semanas para las primeras 3 dosis seguidas de un período de descanso de 4 semanas, luego una dosis cada 2 semanas para las siguientes 3 dosis.
A esto le sigue una dosis cada 4 semanas a partir de entonces.
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Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: IMM-101+ciclofosfamida
IMM-101 se administrará en combinación con ciclofosfamida en dosis bajas (300 mg/m2 en pacientes con tumores malignos sólidos). El régimen de tratamiento con IMM-101 será una dosis administrada cada 2 semanas para las primeras 3 dosis seguidas de un período de descanso de 4 semanas, luego una dosis cada 2 semanas para las siguientes 3 dosis. A esto le sigue una dosis cada 4 semanas a partir de entonces. |
Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: IMM-101+Gem+capecitabina panc ca
IMM-101 se administrará en combinación con la terapia combinada de gemcitabina + capecitabina. El régimen de tratamiento con IMM-101 será una dosis cada 2 semanas durante las primeras 3 dosis seguida de un período de descanso de 4 semanas, luego una dosis cada 2 semanas durante las siguientes 3 dosis. A esto le sigue una dosis cada 4 semanas a partir de entonces. |
Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: IMM-101+FOLFOX cáncer colorrectal (CCR)
IMM-101 se administrará en combinación con el tratamiento estándar FOLFOX (ácido FOLínico, fluorouracilo y OXaliplatino). El régimen de tratamiento con IMM-101 será una dosis cada 2 semanas durante las primeras 3 dosis seguida de un período de descanso de 4 semanas, luego una dosis cada 2 semanas durante las siguientes 3 dosis. A esto le sigue una dosis cada 4 semanas a partir de entonces. |
Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: IMM-101+FOLFIRI+CETUXIMAB cáncer colorrectal (CCR)
IMM-101 se administrará en combinación con el tratamiento combinado estándar FOLFIRI (ácido FOLínico, fluorouracilo e IRInotecán) + cetuximab. El régimen de tratamiento con IMM-101 será una dosis cada 2 semanas durante las primeras 3 dosis seguida de un período de descanso de 4 semanas, luego una dosis cada 2 semanas durante las siguientes 3 dosis. A esto le sigue una dosis cada 4 semanas a partir de entonces. |
Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
Inmunoterapia estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: IMM-101+ anti-muerte programada-1 (PD1) pulmón ca
IMM-101 se administrará en combinación con el tratamiento estándar con pembrolizumab o nivolumab. Para garantizar que no haya un aumento de eventos adversos (EA) relacionados con el sistema inmunológico, los primeros 3 pacientes que ingresen a la cohorte anti-PD1 (pembrolizumab o nivolumab) recibirán IMM-101 en un intervalo de dosificación aumentado de cada 4 semanas. En ausencia de preocupaciones de seguridad para estos pacientes después de 3 dosis de IMM-101, y luego de una sólida revisión de seguridad, todos los pacientes posteriores reclutados para esta cohorte de tratamiento cambiarán al estándar, más intensivo (dosis de inducción cada 2 semanas) IMM-101. régimen de dosificación. |
Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Inmunoterapia estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: Melanoma antimuerte programada-1 (PD1) IMM-101+
IMM-101 se administrará en combinación con el tratamiento estándar con pembrolizumab o nivolumab.
Los primeros 3 pacientes que ingresen a la cohorte anti-PD1 (pembrolizumab o nivolumab) recibirán IMM-101 en un intervalo de dosificación aumentado de cada 4 semanas.
En ausencia de preocupaciones de seguridad para estos pacientes después de 3 dosis de IMM-101, y luego de una sólida revisión de seguridad, todos los pacientes posteriores reclutados para esta cohorte de tratamiento cambiarán al estándar, más intensivo (dosis de inducción cada 2 semanas) IMM-101. régimen de dosificación a partir de entonces.
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Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Inmunoterapia estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: Melanoma de proteína 4 asociada a linfocitos T anticitotóxicos IMM-101+ (CTLA-4)
IMM-101 se administrará en combinación con el tratamiento estándar con ipilimumab.
Para garantizar que no haya un aumento de eventos adversos (EA) relacionados con el sistema inmunológico, los primeros 3 pacientes que ingresen a la cohorte de ipilimumab recibirán IMM-101 en un intervalo de dosificación aumentado de cada 4 semanas.
En ausencia de preocupaciones de seguridad para estos pacientes después de 3 dosis de IMM-101, y luego de una sólida revisión de seguridad, todos los pacientes posteriores reclutados para esta cohorte de tratamiento cambiarán al estándar, más intensivo (dosis de inducción cada 2 semanas) IMM-101. régimen de dosificación a partir de entonces.
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Una suspensión de células enteras muertas por calor Mycobacterium obuense NCTC 13365
Otros nombres:
Inmunoterapia estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Debido a la finalización anticipada del estudio, el período de medición de resultados fue hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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La seguridad y la tolerabilidad se medirán según la incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA), anomalías de laboratorio y reacciones locales en el lugar de la inyección.
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Debido a la finalización anticipada del estudio, el período de medición de resultados fue hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Semana 28 hasta la finalización del estudio (máximo 4,5 años)
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La seguridad y la tolerabilidad se medirán mediante EA, anomalías de laboratorio y reacciones locales en el lugar de la inyección.
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Semana 28 hasta la finalización del estudio (máximo 4,5 años)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento cuando se administra IMM-101 en combinación con un inhibidor del bloqueo de puntos de control
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio una media de 3 meses.
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La seguridad y la tolerabilidad se medirán mediante EA, anomalías de laboratorio y reacciones locales en el lugar de la inyección para evaluar si existe alguna exacerbación de la toxicidad que normalmente se observa con estos agentes.
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Desde la selección hasta la finalización del estudio una media de 3 meses.
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Según el protocolo, la evaluación inicial se realizó en la semana 28 y luego hasta la finalización del estudio (máximo 4,5 años). Debido a la finalización anticipada del estudio, la respuesta al tratamiento se midió en la semana 11 para ambos pacientes.
|
Respuesta al tratamiento (definida como enfermedad estable relacionada con el sistema inmunológico (irSD), respuesta parcial relacionada con el sistema inmunológico (irPR) y respuesta completa relacionada con el sistema inmunológico (irCR) según la evaluación del investigador:
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Según el protocolo, la evaluación inicial se realizó en la semana 28 y luego hasta la finalización del estudio (máximo 4,5 años). Debido a la finalización anticipada del estudio, la respuesta al tratamiento se midió en la semana 11 para ambos pacientes.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Evaluación de la supervivencia general (definida como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden Hospital Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes protectores
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Hematínicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Nivolumab
- Irinotecán
- Ipilimumab
- Cetuximab
- Gemcitabina
- Fluorouracilo
- Ciclofosfamida
- Pembrolizumab
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- IMM-101-011
- 2016 001459 28 (Número EudraCT)
- CANC 32085 (Otro identificador: National Institute for Health Research (UK))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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