Studie av IMM 101 i kombination med standardvård hos patienter med metastaserad eller icke-opererbar cancer (MODULATE)
En ny öppen fas I/IIa-studie av IMM 101 i kombination med utvalda standardbehandlingsregimer (SOC) hos patienter med metastaserande cancer eller icke-opererbar cancer vid studiestart
Under denna öppna studie kommer patienter att få IMM-101 i samband med en erkänd standard för vård för metastaserad eller icke-opererbar cancer för patientens specifika tumörtyp.
Det primära syftet med studien är att tillhandahålla säkerhetsdata för IMM-101 i kombination med ett antal utvalda standardvårdregimer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av tre faser - screening, behandling och underhåll. Patienter som ger informerat samtycke kommer att delta i en screeningperiod på upp till 28 dagar för att fastställa behörighet. När kvalificeringen har bekräftats går patienterna in i studiens behandlingsfas.
I behandlingsfasen kommer alla patienter att få IMM-101 i 28 veckor.
Vid vecka 32, om utredaren anser att det är i patientens bästa, kommer patienterna att gå vidare till underhållsfasen av studien och kommer att fortsätta att doseras var fjärde vecka (eller så nära detta intervall som tillåts på grund av praktiska eller logistiska överväganden) . Patienterna kommer att följas upp för bedömning av säkerhet, behandlingssvar, överlevnad och immunologiska markörer i upp till 4,5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard, Dpt Medecine & INSERM
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0RE
- St George's University of London, Institute of Infection and Immunity
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande eller icke-opererbar cancer och anses av sin läkare vara indicerad för en ny linje av SOC enligt listan i protokollet
- Är inte kvalificerade för en sjukdomsspecifik klinisk studie med IMM-101
- Ha en beräknad förväntad livslängd som är längre än 3 månader (från dag 0)
- Ge undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestationsstatus på ≤2 vid dag 0.
- Ha tillräcklig benmärg, lever- och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare fått behandling med IMM-101
- Patienten är för närvarande på väg genom en kemoterapi- eller immunterapikur
- Patienten får samtidig behandling med en annan prövningsprodukt
- Patienten har fått ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före administrering av IMM 101
- Patienten har betydande kardiovaskulär sjukdom
- Patienten har någon tidigare eller samtidig malignitet (exklusive adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer i huden och/eller icke-melanom hudcancer, eller om tidigare malignitet var mer än 5 år före screening och det inte finns några tecken på upprepning)
- Patienten har samtidigt aktiv infektion eller medicinskt tillstånd som avsevärt kommer att öka risken förknippad med patientens deltagande i studien
- Patienten har okontrollerad hyperkalcemi
- Patienten har tidigare upplevt en allergisk reaktion mot någon mykobakteriell produkt.
- Patienten har en historia av icke-infektiös pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
- Patienten har fått levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studiemedicinering
- Patienten är gravid eller en kvinna som ammar.
- Patienten är ovillig att använda en medicinskt acceptabel, effektiv preventivmetod under hela behandlingsperioden och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
- Patienten har använt depåkortikosteroider under de 6 veckorna före påbörjad screening
- Patienten har haft kronisk användning av systemiska kortikosteroider inom två veckor före den första administreringen av IMM-101
- Patienten har fått en blodtransfusion inom 4 veckor före screening
- Enligt utredarens uppfattning är patienten oförmögen eller ovillig att följa protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMM-101 + Gem panc ca
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardmonoterapi med gemcitabin.
Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna.
Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.
|
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel panc ca
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardkombinationsbehandling med gemcitabin + nab-paklitaxel. Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter. |
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: IMM-101+Gem+capecitabin panc ca
IMM-101 kommer att ges i kombination med gemcitabin + capecitabin kombinationsbehandling. Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter. |
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
|
|
Experimentell: IMM-101 + FOLFIRINOX panc ca
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardbehandling med FOLFIRINOX (FOLinsyra, Fluorouracil, IRINotecan och OXaliplatin). Behandlingsregimen med IMM 101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter. |
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: IMM-101+FOLFOX kolorektal cancer
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardbehandling med FOLFOX (FOLinsyra, Fluorouracil och OXaliplatin). Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter. |
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: IMM-101+FOLFIRI+CETUXIMAB CRC
IMM-101 kommer att ges i kombination med standard FOLFIRI (FOLinsyra, Fluorouracil och IRInotekan) + cetuximab kombinationsbehandling. Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter. |
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
Standard of Care immunterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: IMM-101+Gem cholangio
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardmonoterapi med gemcitabin.
Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna.
Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.
|
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: IMM-101+Gem lunga ca
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardmonoterapi med gemcitabin.
Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna.
Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter
|
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: IMM-101+Gem + nab-paclitaxel lunga ca
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardkombinationsbehandling med gemcitabin + nab-paklitaxel. Behandlingsregimen med IMM 101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter. |
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: IMM-101+anti-PD1 lunga ca
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardbehandling med antingen pembrolizumab eller nivolumab. För att säkerställa att det inte finns några ökade immunrelaterade biverkningar (AE), kommer de första 3 patienterna som går in i anti-PD1 (pembrolizumab eller nivolumab) kohorten att få IMM-101 med ett ökat doseringsintervall på var fjärde vecka. I avsaknad av säkerhetsproblem för dessa patienter efter 3 doser av IMM-101, och efter en robust säkerhetsgenomgång, kommer alla efterföljande patienter som rekryteras till denna behandlingskohort att byta till standard, mer intensiv (2-veckors induktionsdosering) IMM-101 doseringsregim. |
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care immunterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: IMM-101+Gem melanom
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardmonoterapi med gemcitabin.
Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna.
Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.
|
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: IMM-101+anti-PD1 melanom
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardbehandling med antingen pembrolizumab eller nivolumab.
De första 3 patienterna som går in i anti-PD1 (pembrolizumab eller nivolumab) kohorten kommer att få IMM-101 med ett ökat doseringsintervall på var fjärde vecka.
I avsaknad av säkerhetsproblem för dessa patienter efter 3 doser av IMM-101, och efter en robust säkerhetsgenomgång, kommer alla efterföljande patienter som rekryteras till denna behandlingskohort att byta till standard, mer intensiv (2-veckors induktionsdosering) IMM-101 doseringsregimen därefter.
|
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care immunterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: IMM-101+ anti-CTLA-4 melanom
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardbehandling med ipilimumab.
För att säkerställa att det inte finns några ökade immunrelaterade biverkningar (AE), kommer de första 3 patienterna som går in i ipilimumab-kohorten att få IMM-101 med ett ökat doseringsintervall på var fjärde vecka.
I avsaknad av säkerhetsproblem för dessa patienter efter 3 doser av IMM-101, och efter en robust säkerhetsgenomgång, kommer alla efterföljande patienter som rekryteras till denna behandlingskohort att byta till standard, mer intensiv (2-veckors induktionsdosering) IMM-101 doseringsregimen därefter.
|
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care immunterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: IMM-101+Gem bröstcancer
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardmonoterapi med gemcitabin.
Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna.
Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.
|
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel bröst
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardkombinationsbehandling med gemcitabin + nab-paklitaxel. Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter. |
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: IMM-101 + Gem sarkom
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardmonoterapi med gemcitabin.
Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna.
Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.
|
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: IMM-101+cyklofosfamid
IMM-101 kommer att ges i kombination med lågdos cyklofosfamid (300 mg/m2 hos patienter med solida maligniteter). Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter. |
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Inledande bedömning vecka 28
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att mätas genom biverkningar, laboratorieavvikelser och lokala reaktioner på injektionsstället.
|
Inledande bedömning vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Vecka 28 genom avslutad studie (max 4,5 år)
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att mätas genom biverkningar, laboratorieavvikelser och lokala reaktioner på injektionsstället.
|
Vecka 28 genom avslutad studie (max 4,5 år)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar när IMM-101 ges i kombination med en checkpoint blockad-hämmare
Tidsram: Inledande bedömningar vid vecka 12 och vecka 28 sedan genom avslutad studie (max 4,5 år)
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att mätas genom biverkningar, laboratorieavvikelser och lokala reaktioner på injektionsstället för att utvärdera om det finns någon förvärring av toxicitet som normalt observeras med dessa medel
|
Inledande bedömningar vid vecka 12 och vecka 28 sedan genom avslutad studie (max 4,5 år)
|
|
Svar på behandling
Tidsram: Inledande bedömning vecka 28 sedan genom avslutad studie (max 4,5 år)
|
Svar på behandling (definierad som immunrelaterad stabil sjukdom [irSD], immunrelaterat partiellt svar [irPR] och immunrelaterat fullständigt svar [irCR]) enligt bedömningen av utredaren
|
Inledande bedömning vecka 28 sedan genom avslutad studie (max 4,5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden Hospital Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Immune Checkpoint-hämmare
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Gemcitabin
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Leucovorin
- Irinotekan
- Levoleucovorin
- Albuminbundet paklitaxel
- Folsyra
- Ipilimumab
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- IMM-101-011
- 2016 001459 28 (EudraCT-nummer)
- CANC 32085 (Annan identifierare: National Institute for Health Research (UK))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
Kliniska prövningar på IMM-101
-
Canadian Cancer Trials GroupCanadian Cancer Society (CCS); ATGen Canada Inc; Ontario Institute for Cancer... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Immodulon Therapeutics LtdTheradex; HCA International LimitedAvslutad
-
Impatients N.V. trading as myTomorrowsImmodulon Therapeutics LtdInte längre tillgängligBukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer Steg IV | Bukspottkörtelcancer | Bukspottkörtelcancer Steg IIIFrankrike, Storbritannien
-
Immodulon Therapeutics LtdAvslutadMalignt melanomStorbritannien
-
Immodulon Therapeutics LtdAvslutadMetastaserande kolorektal cancerStorbritannien
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDRekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Immuron Ltd.AvslutadIcke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)Förenta staterna, Australien, Israel
-
Longevity Inc.AvslutadReumatoid artritKina
-
Immuron Ltd.AvslutadClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Infektion ÅterkommandeIsrael