Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av IMM 101 i kombination med standardvård hos patienter med metastaserad eller icke-opererbar cancer (MODULATE)

9 oktober 2024 uppdaterad av: Immodulon Therapeutics Ltd

En ny öppen fas I/IIa-studie av IMM 101 i kombination med utvalda standardbehandlingsregimer (SOC) hos patienter med metastaserande cancer eller icke-opererbar cancer vid studiestart

Under denna öppna studie kommer patienter att få IMM-101 i samband med en erkänd standard för vård för metastaserad eller icke-opererbar cancer för patientens specifika tumörtyp.

Det primära syftet med studien är att tillhandahålla säkerhetsdata för IMM-101 i kombination med ett antal utvalda standardvårdregimer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av tre faser - screening, behandling och underhåll. Patienter som ger informerat samtycke kommer att delta i en screeningperiod på upp till 28 dagar för att fastställa behörighet. När kvalificeringen har bekräftats går patienterna in i studiens behandlingsfas.

I behandlingsfasen kommer alla patienter att få IMM-101 i 28 veckor.

Vid vecka 32, om utredaren anser att det är i patientens bästa, kommer patienterna att gå vidare till underhållsfasen av studien och kommer att fortsätta att doseras var fjärde vecka (eller så nära detta intervall som tillåts på grund av praktiska eller logistiska överväganden) . Patienterna kommer att följas upp för bedömning av säkerhet, behandlingssvar, överlevnad och immunologiska markörer i upp till 4,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard, Dpt Medecine & INSERM
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • St George's University of London, Institute of Infection and Immunity
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande eller icke-opererbar cancer och anses av sin läkare vara indicerad för en ny linje av SOC enligt listan i protokollet
  • Är inte kvalificerade för en sjukdomsspecifik klinisk studie med IMM-101
  • Ha en beräknad förväntad livslängd som är längre än 3 månader (från dag 0)
  • Ge undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestationsstatus på ≤2 vid dag 0.
  • Ha tillräcklig benmärg, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare fått behandling med IMM-101
  • Patienten är för närvarande på väg genom en kemoterapi- eller immunterapikur
  • Patienten får samtidig behandling med en annan prövningsprodukt
  • Patienten har fått ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före administrering av IMM 101
  • Patienten har betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Patienten har någon tidigare eller samtidig malignitet (exklusive adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer i huden och/eller icke-melanom hudcancer, eller om tidigare malignitet var mer än 5 år före screening och det inte finns några tecken på upprepning)
  • Patienten har samtidigt aktiv infektion eller medicinskt tillstånd som avsevärt kommer att öka risken förknippad med patientens deltagande i studien
  • Patienten har okontrollerad hyperkalcemi
  • Patienten har tidigare upplevt en allergisk reaktion mot någon mykobakteriell produkt.
  • Patienten har en historia av icke-infektiös pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
  • Patienten har fått levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studiemedicinering
  • Patienten är gravid eller en kvinna som ammar.
  • Patienten är ovillig att använda en medicinskt acceptabel, effektiv preventivmetod under hela behandlingsperioden och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
  • Patienten har använt depåkortikosteroider under de 6 veckorna före påbörjad screening
  • Patienten har haft kronisk användning av systemiska kortikosteroider inom två veckor före den första administreringen av IMM-101
  • Patienten har fått en blodtransfusion inom 4 veckor före screening
  • Enligt utredarens uppfattning är patienten oförmögen eller ovillig att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMM-101 + Gem panc ca
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardmonoterapi med gemcitabin. Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • GEMZAR
Experimentell: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel panc ca

IMM-101 kommer att ges i kombination med standardkombinationsbehandling med gemcitabin + nab-paklitaxel.

Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.

En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • GEMZAR
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • Abraxane
Experimentell: IMM-101 + FOLFIRINOX panc ca

IMM-101 kommer att ges i kombination med standardbehandling med FOLFIRINOX (FOLinsyra, Fluorouracil, IRINotecan och OXaliplatin).

Behandlingsregimen med IMM 101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.

En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • Leucovorin
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • 5FU
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • Campto
  • Camptosar
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • Eloxatin
Experimentell: IMM-101+Gem cholangio
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardmonoterapi med gemcitabin. Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • GEMZAR
Experimentell: IMM-101+Gem lunga ca
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardmonoterapi med gemcitabin. Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • GEMZAR
Experimentell: IMM-101+Gem + nab-paclitaxel lunga ca

IMM-101 kommer att ges i kombination med standardkombinationsbehandling med gemcitabin + nab-paklitaxel.

Behandlingsregimen med IMM 101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.

En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • GEMZAR
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • Abraxane
Experimentell: IMM-101+Gem melanom
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardmonoterapi med gemcitabin. Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • GEMZAR
Experimentell: IMM-101+Gem bröstcancer
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardmonoterapi med gemcitabin. Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • GEMZAR
Experimentell: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel bröst

IMM-101 kommer att ges i kombination med standardkombinationsbehandling med gemcitabin + nab-paklitaxel.

Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.

En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • GEMZAR
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • Abraxane
Experimentell: IMM-101 + Gem sarkom
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardmonoterapi med gemcitabin. Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • GEMZAR
Experimentell: IMM-101+cyklofosfamid

IMM-101 kommer att ges i kombination med lågdos cyklofosfamid (300 mg/m2 hos patienter med solida maligniteter).

Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.

En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • cytofosfan
Experimentell: IMM-101+Gem+capecitabin panc ca

IMM-101 kommer att ges i kombination med gemcitabin + capecitabin kombinationsbehandling.

Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.

En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • GEMZAR
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • Xeloda
Experimentell: IMM-101+FOLFOX kolorektal cancer (CRC)

IMM-101 kommer att ges i kombination med standardbehandling med FOLFOX (FOLinsyra, Fluorouracil och OXaliplatin).

Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.

En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • Leucovorin
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • 5FU
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • Eloxatin
Experimentell: IMM-101+FOLFIRI+CETUXIMAB kolorektal cancer (CRC)

IMM-101 kommer att ges i kombination med standard FOLFIRI (FOLinsyra, Fluorouracil och IRInotekan) + cetuximab kombinationsbehandling.

Behandlingsregimen med IMM-101 kommer att vara en dos som ges varannan vecka under de första 3 doserna följt av en viloperiod på 4 veckor, sedan en dos varannan vecka för de kommande 3 doserna. Detta följs av en dos var 4:e vecka därefter.

En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • Leucovorin
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • 5FU
Standard of Care kemoterapi
Andra namn:
  • Campto
  • Camptosar
Standard of Care immunterapi
Andra namn:
  • Erbitux
Experimentell: IMM-101+ anti-programmerad död-1 (PD1) lunga ca

IMM-101 kommer att ges i kombination med standardbehandling med antingen pembrolizumab eller nivolumab.

För att säkerställa att det inte finns några ökade immunrelaterade biverkningar (AE), kommer de första 3 patienterna som går in i anti-PD1 (pembrolizumab eller nivolumab) kohorten att få IMM-101 med ett ökat doseringsintervall på var fjärde vecka. I avsaknad av säkerhetsproblem för dessa patienter efter 3 doser av IMM-101, och efter en robust säkerhetsgenomgång, kommer alla efterföljande patienter som rekryteras till denna behandlingskohort att byta till standard, mer intensiv (2-veckors induktionsdosering) IMM-101 doseringsregim.

En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care immunterapi
Andra namn:
  • pembrolizumab (KEYTRUDA),
  • nivolumab (OPDIVO)
Experimentell: IMM-101+ anti-programmerad död-1 (PD1) melanom
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardbehandling med antingen pembrolizumab eller nivolumab. De första 3 patienterna som går in i anti-PD1-kohorten (pembrolizumab eller nivolumab) kommer att få IMM-101 med ett ökat doseringsintervall på var fjärde vecka. I avsaknad av säkerhetsproblem för dessa patienter efter 3 doser av IMM-101, och efter en robust säkerhetsgenomgång, kommer alla efterföljande patienter som rekryteras till denna behandlingskohort att byta till standard, mer intensiv (2-veckors induktionsdosering) IMM-101 doseringsregimen därefter.
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care immunterapi
Andra namn:
  • pembrolizumab (KEYTRUDA),
  • nivolumab (OPDIVO)
Experimentell: IMM-101+ anti-cytotoxisk T-lymfocytassocierat protein 4 (CTLA-4) melanom
IMM-101 kommer att ges i kombination med standardbehandling med ipilimumab. För att säkerställa att det inte finns några ökade immunrelaterade biverkningar (AE), kommer de första 3 patienterna som går in i ipilimumab-kohorten att få IMM-101 med ett ökat doseringsintervall på var fjärde vecka. I avsaknad av säkerhetsproblem för dessa patienter efter 3 doser av IMM-101, och efter en robust säkerhetsgenomgång, kommer alla efterföljande patienter som rekryteras till denna behandlingskohort att byta till standard, mer intensiv (2-veckors induktionsdosering) IMM-101 doseringsregimen därefter.
En suspension av värme dödade helcell Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andra namn:
  • Värmedödade M. obuense (NCTC 13365)
Standard of Care immunterapi
Andra namn:
  • YERVOY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: På grund av att studien avslutades i förtid var tidsramen för resultatmåttet fram till studiens avslutande, i genomsnitt 3 månader.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att mätas genom incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), laboratorieavvikelser och lokala reaktioner på injektionsstället.
På grund av att studien avslutades i förtid var tidsramen för resultatmåttet fram till studiens avslutande, i genomsnitt 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Vecka 28 genom avslutad studie (max 4,5 år)
Säkerhet och tolerabilitet kommer att mätas genom biverkningar, laboratorieavvikelser och lokala reaktioner på injektionsstället.
Vecka 28 genom avslutad studie (max 4,5 år)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar när IMM-101 ges i kombination med en Checkpoint Blockade Inhibitor
Tidsram: Från screening till studieavslutning i genomsnitt 3 månader.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att mätas genom biverkningar, laboratorieavvikelser och lokala reaktioner på injektionsstället för att utvärdera om det finns någon förvärring av toxicitet som normalt observeras med dessa medel
Från screening till studieavslutning i genomsnitt 3 månader.
Svar på behandling
Tidsram: Per protokoll var den initiala bedömningen vid vecka 28, sedan genom avslutad studie (max 4,5 år). På grund av att studien avslutades i ett tidigt skede, mättes respons på behandling vid vecka 11 för båda patienterna

Svar på behandling, (definierat som immunrelaterad stabil sjukdom (irSD), immunrelaterat partiellt svar (irPR) och immunrelaterat fullständigt svar (irCR) enligt bedömningen av utredaren:

  • Immunrelaterat fullständigt svar (irCR) är försvinnandet av alla lesioner, uppmätta eller omättade, och inga nya lesioner
  • Immunrelaterat partiellt svar (irPR) är en ≥50 % minskning av tumörbördan från baslinjen enligt definitionen av irRC
  • Immunrelaterad progressiv sjukdom (irPD) är ≥25 % ökning av tumörbördan från den lägsta registrerade nivån.
  • Allt annat anses vara immunrelaterad stabil sjukdom (irSD).
Per protokoll var den initiala bedömningen vid vecka 28, sedan genom avslutad studie (max 4,5 år). På grund av att studien avslutades i ett tidigt skede, mättes respons på behandling vid vecka 11 för båda patienterna
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
Bedömning av total överlevnad (definierad som tiden från inskrivning till dödsfall på grund av någon orsak).
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden Hospital Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Beräknad)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på IMM-101

Prenumerera