Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMM 101:stä yhdistettynä normaalihoitoon potilailla, joilla on metastasoitunut tai leikkaukseen kelpaamaton syöpä (MODULATE)

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Immodulon Therapeutics Ltd

Uusi vaiheen I/IIa avoin tutkimus IMM 101:stä yhdessä valikoitujen hoitostandardien (SOC) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen syöpä tai syöpä, jota ei voida leikata tutkimukseen tullessa

Tämän avoimen tutkimuksen aikana potilaat saavat IMM-101:tä yhdessä potilaan spesifisen kasvaintyypin metastaattisen tai leikkaamattoman syövän tunnustetun hoidon standardin kanssa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota turvallisuustietoja IMM-101:stä yhdessä useiden valittujen standardihoito-ohjelmien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta - seulonta, hoito ja ylläpito. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, osallistuvat enintään 28 päivän seulontajaksoon kelpoisuuden vahvistamiseksi. Kun kelpoisuus on vahvistettu, potilaat siirtyvät tutkimuksen hoitovaiheeseen.

Hoitovaiheessa kaikki potilaat saavat IMM-101:tä 28 viikon ajan.

Viikolla 32, jos tutkija katsoo sen olevan potilaiden edun mukaista, potilaat etenevät tutkimuksen ylläpitovaiheeseen ja heille annetaan edelleen 4 viikon välein (tai niin lähellä tätä väliä kuin se on käytännön tai logististen syiden vuoksi sallittua) . Potilaita seurataan turvallisuuden, hoitovasteen, eloonjäämisen ja immunologisten merkkiaineiden arvioimiseksi jopa 4,5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard, Dpt Medecine & INSERM
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • St George's University of London, Institute of Infection and Immunity
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen tai leikkauskelvoton syöpä, jonka lääkäri pitää aiheellisena uudelle SOC-linjalle protokollan mukaan
  • eivät kelpaa sairauskohtaiseen kliiniseen tutkimukseen IMM-101:llä
  • Sinulla on arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta (päivästä 0)
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) / Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila on ≤2 päivänä 0.
  • Sinulla on riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on aiemmin saanut IMM-101-hoitoa
  • Potilaalla on tällä hetkellä kemoterapia- tai immunoterapiajakso
  • Potilas saa samanaikaista hoitoa toisella tutkimusvalmisteella
  • Potilas on saanut tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen IMM 101:n antamista
  • Potilaalla on vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Potilaalla on jokin aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan syöpä, ihon tyvisolusyöpä ja/tai ei-melanoomaperäinen ihosyöpä tai jos aiempi pahanlaatuinen syöpä oli yli 5 vuotta ennen seulontatutkimusta eikä ole merkkejä toistuminen)
  • Potilaalla on samanaikainen aktiivinen infektio tai sairaus, joka lisää merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy potilaan osallistumiseen tutkimukseen
  • Potilaalla on hallitsematon hyperkalsemia
  • Potilas on aiemmin kokenut allergisen reaktion mistä tahansa mykobakteerituotteesta.
  • Potilaalla on aiemmin ollut ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • Potilas on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta
  • Potilas on raskaana tai imettävä nainen.
  • Potilas ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan eikä vähintään 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Potilas on käyttänyt depot-kortikosteroideja 6 viikon aikana ennen seulonnan aloittamista
  • Potilas on käyttänyt pitkäaikaisesti systeemisiä kortikosteroideja 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IMM-101-antoa
  • Potilaalle on tehty verensiirto 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei pysty tai halua noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMM-101 + Gem panc n
IMM-101 annetaan yhdessä tavallisen gemsitabiinimonoterapian kanssa. Hoito-ohjelma IMM-101:llä on yksi annos joka 2. viikko ensimmäisten 3 annoksen aikana, jota seuraa 4 viikon tauko, sitten yksi annos joka 2. viikko seuraavien 3 annoksen aikana. Tämän jälkeen annetaan annos 4 viikon välein.
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Lääke: Gemsitabiini
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • GEMZAR
Kokeellinen: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel panc n

IMM-101 annetaan yhdessä tavallisen gemsitabiinin + nab-paklitakselin yhdistelmähoidon kanssa.

Hoito-ohjelma IMM-101:llä on yksi annos joka 2. viikko ensimmäisten 3 annoksen aikana, jota seuraa 4 viikon tauko, sitten yksi annos joka 2. viikko seuraavien 3 annoksen aikana. Tämän jälkeen annetaan annos 4 viikon välein.
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Lääke: Gemsitabiini
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • GEMZAR
Lääke: Nabpaklitakseli
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • Abraxane
Kokeellinen: IMM-101+Gem+capecitabine panc n

IMM-101 annetaan yhdessä gemsitabiinin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon kanssa.

Hoito-ohjelma IMM-101:llä on yksi annos joka 2. viikko ensimmäisten 3 annoksen aikana, jota seuraa 4 viikon tauko, sitten yksi annos joka 2. viikko seuraavien 3 annoksen aikana. Tämän jälkeen annetaan annos 4 viikon välein.
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Lääke: Gemsitabiini
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • GEMZAR
Lääke: Kapesitabiini
Standard of Care kemoterapia
Kokeellinen: IMM-101 + FOLFIRINOX panc n

IMM-101 annetaan yhdessä tavallisen FOLFIRINOX-hoidon (foliinihappo, fluorourasiili, IRINotekaani ja OXaliplatiini) kanssa.

Hoito-ohjelma IMM 101:llä on yksi annos joka 2. viikko ensimmäisten 3 annoksen aikana, jota seuraa 4 viikon tauko, sitten yksi annos joka 2. viikko seuraavien 3 annoksen aikana. Tämän jälkeen annetaan annos 4 viikon välein.
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Lääke: Foliinihappo
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • Leukovoriini
Lääke: Fluorourasiili
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • 5FU
Lääke: Irinotekaani
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
Lääke: Oksaliplatiini
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Kokeellinen: IMM-101+FOLFOX paksusuolen syöpä

IMM-101 annetaan yhdessä tavanomaisen FOLFOX-hoidon (Foliinihappo, fluorourasiili ja OXaliplatiini) kanssa.

Hoito-ohjelma IMM-101:llä on yksi annos joka 2. viikko ensimmäisten 3 annoksen aikana, jota seuraa 4 viikon tauko, sitten yksi annos joka 2. viikko seuraavien 3 annoksen aikana. Tämän jälkeen annetaan annos 4 viikon välein.
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Lääke: Foliinihappo
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • Leukovoriini
Lääke: Fluorourasiili
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • 5FU
Lääke: Oksaliplatiini
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Kokeellinen: IMM-101+FOLFIRI+CETUXIMAB CRC

IMM-101 annetaan yhdessä tavallisen FOLFIRI- (FOLinic acid, Fluorouracil and IRInotecan) + setuksimabi-yhdistelmähoidon kanssa.

Hoito-ohjelma IMM-101:llä on yksi annos joka 2. viikko ensimmäisten 3 annoksen aikana, jota seuraa 4 viikon tauko, sitten yksi annos joka 2. viikko seuraavien 3 annoksen aikana. Tämän jälkeen annetaan annos 4 viikon välein.
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Lääke: Foliinihappo
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • Leukovoriini
Lääke: Fluorourasiili
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • 5FU
Lääke: Irinotekaani
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
Biologinen: setuksimabi
Standard of Care immunoterapia
Muut nimet:
  • Erbitux
Kokeellinen: IMM-101+Gem cholangio
IMM-101 annetaan yhdessä tavallisen gemsitabiinimonoterapian kanssa. Hoito-ohjelma IMM-101:llä on yksi annos joka 2. viikko ensimmäisten 3 annoksen aikana, jota seuraa 4 viikon tauko, sitten yksi annos joka 2. viikko seuraavien 3 annoksen aikana. Tämän jälkeen annetaan annos 4 viikon välein.
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Lääke: Gemsitabiini
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • GEMZAR
Kokeellinen: IMM-101+Gem lung n
IMM-101 annetaan yhdessä tavallisen gemsitabiinimonoterapian kanssa. Hoito-ohjelma IMM-101:llä on yksi annos joka 2. viikko ensimmäisten 3 annoksen aikana, jota seuraa 4 viikon tauko, sitten yksi annos joka 2. viikko seuraavien 3 annoksen aikana. Tämän jälkeen annetaan annos 4 viikon välein
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Lääke: Gemsitabiini
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • GEMZAR
Kokeellinen: IMM-101+Gem + nab-paklitakseli keuhko n

IMM-101 annetaan yhdessä tavallisen gemsitabiinin + nab-paklitakselin yhdistelmähoidon kanssa.

Hoito-ohjelma IMM 101:llä on yksi annos joka 2. viikko ensimmäisten 3 annoksen aikana, jota seuraa 4 viikon tauko, sitten yksi annos joka 2. viikko seuraavien 3 annoksen aikana. Tämän jälkeen annetaan annos 4 viikon välein.
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Lääke: Gemsitabiini
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • GEMZAR
Lääke: Nabpaklitakseli
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • Abraxane
Kokeellinen: IMM-101+anti-PD1-keuhko n

IMM-101 annetaan yhdessä tavallisen hoidon kanssa joko pembrolitsumabilla tai nivolumabilla.

Sen varmistamiseksi, ettei immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (AE) tapahdu, ensimmäiset 3 potilasta, jotka tulevat anti-PD1- (pembrolitsumabi tai nivolumabi) -kohorttiin, saavat IMM-101:tä pidennetyllä annosvälillä 4 viikon välein. Koska näillä potilailla ei ole turvallisuusongelmia kolmen IMM-101-annoksen jälkeen ja perusteellisen turvallisuusarvioinnin jälkeen, kaikki myöhemmät tähän hoitoryhmään rekrytoidut potilaat siirtyvät käyttämään tavallista, tehokkaampaa (2 viikon induktioannostelu) IMM-101. annosteluohjelma.
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Biologinen: Anti-PD1
Standard of Care immunoterapia
Muut nimet:
  • pembrolitsumabi (KEYTRUDA),
  • nivolumabi (OPDIVO)
Kokeellinen: IMM-101+Gem-melanooma
IMM-101 annetaan yhdessä tavallisen gemsitabiinimonoterapian kanssa. Hoito-ohjelma IMM-101:llä on yksi annos joka 2. viikko ensimmäisten 3 annoksen aikana, jota seuraa 4 viikon tauko, sitten yksi annos joka 2. viikko seuraavien 3 annoksen aikana. Tämän jälkeen annetaan annos 4 viikon välein.
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Lääke: Gemsitabiini
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • GEMZAR
Kokeellinen: IMM-101+anti-PD1-melanooma
IMM-101 annetaan yhdessä tavallisen hoidon kanssa joko pembrolitsumabilla tai nivolumabilla. Ensimmäiset 3 potilasta, jotka tulevat anti-PD1 (pembrolitsumabi tai nivolumabi) kohorttiin, saavat IMM-101:tä pidennetyllä annosvälillä 4 viikon välein. Koska näillä potilailla ei ole turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita kolmen IMM-101-annoksen jälkeen ja perusteellisen turvallisuusarvioinnin jälkeen, kaikki myöhemmät tähän hoitoryhmään rekrytoidut potilaat siirtyvät käyttämään tavallista intensiivisempää (2 viikon induktioannostelu) IMM-101. annosteluohjelma sen jälkeen.
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Biologinen: Anti-PD1
Standard of Care immunoterapia
Muut nimet:
  • pembrolitsumabi (KEYTRUDA),
  • nivolumabi (OPDIVO)
Kokeellinen: IMM-101+ anti-CTLA-4-melanooma
IMM-101 annetaan yhdessä ipilimumabihoidon kanssa. Sen varmistamiseksi, ettei immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (AE) tapahdu, ensimmäiset 3 ipilimumabikohorttiin tulevaa potilasta saavat IMM-101:tä pidennetyllä annosvälillä 4 viikon välein. Koska näillä potilailla ei ole turvallisuusongelmia kolmen IMM-101-annoksen jälkeen ja perusteellisen turvallisuusarvioinnin jälkeen, kaikki myöhemmät tähän hoitoryhmään rekrytoidut potilaat siirtyvät käyttämään tavallista, tehokkaampaa (2 viikon induktioannostelu) IMM-101. annosteluohjelma sen jälkeen.
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Biologinen: Ipilimumabi
Standard of Care immunoterapia
Muut nimet:
  • YERVOY
Kokeellinen: IMM-101+Gem-rintasyöpä
IMM-101 annetaan yhdessä tavallisen gemsitabiinimonoterapian kanssa. Hoito-ohjelma IMM-101:llä on yksi annos joka 2. viikko ensimmäisten 3 annoksen aikana, jota seuraa 4 viikon tauko, sitten yksi annos joka 2. viikko seuraavien 3 annoksen aikana. Tämän jälkeen annetaan annos 4 viikon välein.
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Lääke: Gemsitabiini
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • GEMZAR
Kokeellinen: IMM-101+Gem/nab-paklitakselin rinta

IMM-101 annetaan yhdessä tavallisen gemsitabiinin + nab-paklitakselin yhdistelmähoidon kanssa.

Hoito-ohjelma IMM-101:llä on yksi annos joka 2. viikko ensimmäisten 3 annoksen aikana, jota seuraa 4 viikon tauko, sitten yksi annos joka 2. viikko seuraavien 3 annoksen aikana. Tämän jälkeen annetaan annos 4 viikon välein.
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Lääke: Gemsitabiini
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • GEMZAR
Lääke: Nabpaklitakseli
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • Abraxane
Kokeellinen: IMM-101 + jalokivisarkooma
IMM-101 annetaan yhdessä tavallisen gemsitabiinimonoterapian kanssa. Hoito-ohjelma IMM-101:llä on yksi annos joka 2. viikko ensimmäisten 3 annoksen aikana, jota seuraa 4 viikon tauko, sitten yksi annos joka 2. viikko seuraavien 3 annoksen aikana. Tämän jälkeen annetaan annos 4 viikon välein.
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Lääke: Gemsitabiini
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • GEMZAR
Kokeellinen: IMM-101 + syklofosfamidi

IMM-101 annetaan yhdessä pieniannoksisen syklofosfamidin kanssa (300 mg/m2 potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia).

Hoito-ohjelma IMM-101:llä on yksi annos joka 2. viikko ensimmäisten 3 annoksen aikana, jota seuraa 4 viikon tauko, sitten yksi annos joka 2. viikko seuraavien 3 annoksen aikana. Tämän jälkeen annetaan annos 4 viikon välein.
Biologinen: IMM-101
Lämmöllä tapettu suspensio Mycobacterium obuense NCTC 13365:n kokosolusta
Muut nimet:
  • Kuumalla tapettu M. obuense (NCTC) 13365)
Lääke: Syklofosfamidi
Standard of Care kemoterapia
Muut nimet:
  • sytofosfaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Alkuarviointi viikolla 28
Turvallisuus ja siedettävyys mitataan haittavaikutusten, laboratorioiden poikkeavuuksien ja paikallisten pistoskohdan reaktioiden perusteella.
Alkuarviointi viikolla 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 28 opintojen loppuun asti (enintään 4,5 vuotta)
Turvallisuus ja siedettävyys mitataan haittavaikutusten, laboratorioiden poikkeavuuksien ja paikallisten pistoskohdan reaktioiden perusteella.
Viikko 28 opintojen loppuun asti (enintään 4,5 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kun IMM-101:tä annetaan yhdessä tarkistuspisteen salpauksen estäjän kanssa
Aikaikkuna: Alkuarvioinnit viikolla 12 ja 28 ja sitten opintojen loppuun asti (enintään 4,5 vuotta)
Turvallisuus ja siedettävyys mitataan haittavaikutusten, laboratoriopoikkeavuuksien ja paikallisten pistoskohdan reaktioiden perusteella, jotta voidaan arvioida, onko näillä aineilla normaalisti havaittu toksisuuden paheneminen.
Alkuarvioinnit viikolla 12 ja 28 ja sitten opintojen loppuun asti (enintään 4,5 vuotta)
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: Alkuarviointi viikolla 28 ja sitten opintojen loppuun asti (enintään 4,5 vuotta)
Tutkijan arvioimana vaste hoitoon (määritelty immuunijärjestelmään liittyväksi stabiiliksi sairaudeksi [irSD], immuunijärjestelmään liittyväksi osittaiseksi vasteeksi [irPR] ja immuunijärjestelmään liittyväksi täydelliseksi vasteeksi [irCR])
Alkuarviointi viikolla 28 ja sitten opintojen loppuun asti (enintään 4,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immodulon Therapeutics Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden Hospital Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMM-101-011
  • 2016 001459 28 (EudraCT-numero)
  • CANC 32085 (Muu tunniste: National Institute for Health Research (UK))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset IMM-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa