Étude de l'IMM 101 en combinaison avec la norme de soins chez les patients atteints d'un cancer métastatique ou non résécable (MODULATE)
Une nouvelle étude ouverte de phase I/IIa sur l'IMM 101 en association avec des schémas thérapeutiques standard sélectionnés (SOC) chez des patients atteints d'un cancer métastatique ou d'un cancer non résécable à l'entrée dans l'étude
Au cours de cette étude ouverte, les patients recevront IMM-101 en conjonction avec une norme de soins reconnue pour le cancer métastatique ou non résécable pour le type de tumeur spécifique du patient.
L'objectif principal de l'étude est de fournir des données sur l'innocuité de l'IMM-101 en combinaison avec un certain nombre de schémas thérapeutiques standard sélectionnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra trois phases - Dépistage, Traitement et Maintenance. Les patients qui donnent leur consentement éclairé participeront à une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours pour établir leur admissibilité. Une fois l'éligibilité confirmée, les patients entreront dans la phase de traitement de l'étude.
Dans la phase de traitement, tous les patients recevront IMM-101 pendant 28 semaines.
À la semaine 32, si l'investigateur le considère dans le meilleur intérêt des patients, les patients passeront à la phase d'entretien de l'étude et continueront à être dosés toutes les 4 semaines (ou aussi près de cet intervalle que permis en raison de considérations pratiques ou logistiques) . Les patients seront suivis pour évaluer la sécurité, la réponse au traitement, la survie et les marqueurs immunologiques jusqu'à 4,5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard, Dpt Medecine & INSERM
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy Cancer Center
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London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- St George's University of London, Institute of Infection and Immunity
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer métastatique ou non résécable et considéré par son médecin comme indiqué pour une nouvelle ligne de SOC telle que listée dans le protocole
- Ne sont pas éligibles pour une étude clinique spécifique à une maladie avec IMM-101
- Avoir une espérance de vie estimée supérieure à 3 mois (à partir du jour 0)
- Donner un consentement éclairé signé pour la participation à l'étude
- Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 2 au jour 0.
- Avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà reçu un traitement avec IMM-101
- Le patient est actuellement en cours de chimiothérapie ou d'immunothérapie
- Le patient reçoit un traitement concomitant avec un autre produit expérimental
- Le patient a reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'IMM 101
- Le patient a une maladie cardiovasculaire importante
- La patiente a une tumeur maligne antérieure ou concomitante (à l'exclusion d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire de la peau et/ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome, ou si la tumeur maligne antérieure remontait à plus de 5 ans avant le dépistage et qu'il n'y a aucun signe de récurrence)
- Le patient a une infection active ou une condition médicale coexistante qui augmentera considérablement le risque associé à la participation du patient à l'étude
- Le patient a une hypercalcémie non contrôlée
- Le patient a déjà eu une réaction allergique à tout produit mycobactérien.
- Le patient a des antécédents de pneumonite non infectieuse qui a nécessité des stéroïdes ou une pneumonite en cours
- Le patient a reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du médicament à l'étude
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient refuse d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
- Le patient a utilisé des corticostéroïdes à effet retard dans les 6 semaines précédant le début du dépistage
- Le patient a eu une utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques au cours de la période de 2 semaines précédant la première administration d'IMM-101
- Le patient a reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant le dépistage
- De l'avis de l'investigateur, le patient est incapable ou refuse de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMM-101 + Gem panc ca
IMM-101 sera administré en association avec une monothérapie standard à la gemcitabine.
Le schéma thérapeutique avec IMM-101 sera une dose administrée toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses suivie d'une période de repos de 4 semaines, puis une dose toutes les 2 semaines pour les 3 doses suivantes.
Ceci est suivi d'une dose toutes les 4 semaines par la suite.
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Une suspension de cellules entières tuées par la chaleur Mycobacterium obuense NCTC 13365
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
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Expérimental: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel panc ca
IMM-101 sera administré en association avec une association thérapeutique standard gemcitabine + nab-paclitaxel. Le schéma thérapeutique avec IMM-101 sera une dose administrée toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses suivie d'une période de repos de 4 semaines, puis une dose toutes les 2 semaines pour les 3 doses suivantes. Ceci est suivi d'une dose toutes les 4 semaines par la suite. |
Une suspension de cellules entières tuées par la chaleur Mycobacterium obuense NCTC 13365
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
Chimiothérapie standard
Autres noms:
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Expérimental: IMM-101 + FOLFIRINOX panc ca
IMM-101 sera administré en association avec le traitement standard FOLFIRINOX (acide FOLInique, Fluorouracil, IRINotecan et OXaliplatine). Le schéma thérapeutique avec IMM 101 sera une dose administrée toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses suivie d'une période de repos de 4 semaines, puis une dose toutes les 2 semaines pour les 3 doses suivantes. Ceci est suivi d'une dose toutes les 4 semaines par la suite. |
Une suspension de cellules entières tuées par la chaleur Mycobacterium obuense NCTC 13365
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
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Expérimental: IMM-101+Gem cholangio
IMM-101 sera administré en association avec une monothérapie standard à la gemcitabine.
Le schéma thérapeutique avec IMM-101 sera une dose administrée toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses suivie d'une période de repos de 4 semaines, puis une dose toutes les 2 semaines pour les 3 doses suivantes.
Ceci est suivi d'une dose toutes les 4 semaines par la suite.
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Une suspension de cellules entières tuées par la chaleur Mycobacterium obuense NCTC 13365
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
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Expérimental: IMM-101+Gem poumon ca
IMM-101 sera administré en association avec une monothérapie standard à la gemcitabine.
Le schéma thérapeutique avec IMM-101 sera une dose administrée toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses suivie d'une période de repos de 4 semaines, puis une dose toutes les 2 semaines pour les 3 doses suivantes.
Ceci est suivi d'une dose toutes les 4 semaines par la suite
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Une suspension de cellules entières tuées par la chaleur Mycobacterium obuense NCTC 13365
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
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Expérimental: IMM-101+Gem + nab-paclitaxel poumon ca
IMM-101 sera administré en association avec une association thérapeutique standard gemcitabine + nab-paclitaxel. Le schéma thérapeutique avec IMM 101 sera une dose administrée toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses suivie d'une période de repos de 4 semaines, puis une dose toutes les 2 semaines pour les 3 doses suivantes. Ceci est suivi d'une dose toutes les 4 semaines par la suite. |
Une suspension de cellules entières tuées par la chaleur Mycobacterium obuense NCTC 13365
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
Chimiothérapie standard
Autres noms:
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Expérimental: IMM-101+Gem mélanome
IMM-101 sera administré en association avec une monothérapie standard à la gemcitabine.
Le schéma thérapeutique avec IMM-101 sera une dose administrée toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses suivie d'une période de repos de 4 semaines, puis une dose toutes les 2 semaines pour les 3 doses suivantes.
Ceci est suivi d'une dose toutes les 4 semaines par la suite.
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Une suspension de cellules entières tuées par la chaleur Mycobacterium obuense NCTC 13365
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
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Expérimental: Cancer du sein IMM-101+Gem
IMM-101 sera administré en association avec une monothérapie standard à la gemcitabine.
Le schéma thérapeutique avec IMM-101 sera une dose administrée toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses suivie d'une période de repos de 4 semaines, puis une dose toutes les 2 semaines pour les 3 doses suivantes.
Ceci est suivi d'une dose toutes les 4 semaines par la suite.
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Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
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Expérimental: IMM-101+Gem/ sein nab-paclitaxel
IMM-101 sera administré en association avec une association thérapeutique standard gemcitabine + nab-paclitaxel. Le schéma thérapeutique avec IMM-101 sera une dose administrée toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses suivie d'une période de repos de 4 semaines, puis une dose toutes les 2 semaines pour les 3 doses suivantes. Ceci est suivi d'une dose toutes les 4 semaines par la suite. |
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Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
Chimiothérapie standard
Autres noms:
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Expérimental: IMM-101 + Gem sarcome
IMM-101 sera administré en association avec une monothérapie standard à la gemcitabine.
Le schéma thérapeutique avec IMM-101 sera une dose administrée toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses suivie d'une période de repos de 4 semaines, puis une dose toutes les 2 semaines pour les 3 doses suivantes.
Ceci est suivi d'une dose toutes les 4 semaines par la suite.
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Une suspension de cellules entières tuées par la chaleur Mycobacterium obuense NCTC 13365
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
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Expérimental: IMM-101+cyclophosphamide
IMM-101 sera administré en association avec une faible dose de cyclophosphamide (300 mg/m2 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides. Le schéma thérapeutique avec IMM-101 sera une dose administrée toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses suivie d'une période de repos de 4 semaines, puis une dose toutes les 2 semaines pour les 3 doses suivantes. Ceci est suivi d'une dose toutes les 4 semaines par la suite. |
Une suspension de cellules entières tuées par la chaleur Mycobacterium obuense NCTC 13365
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
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Expérimental: IMM-101+Gem+capécitabine panc ca
IMM-101 sera administré en association avec une thérapie combinée gemcitabine + capécitabine. Le schéma thérapeutique avec IMM-101 consistera en une dose administrée toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses suivie d'une période de repos de 4 semaines, puis d'une dose toutes les 2 semaines pour les 3 doses suivantes. Ceci est suivi d'une dose toutes les 4 semaines par la suite. |
Une suspension de cellules entières tuées par la chaleur Mycobacterium obuense NCTC 13365
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
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Expérimental: Cancer colorectal IMM-101+FOLFOX (CRC)
IMM-101 sera administré en association avec le traitement standard FOLFOX (acide FOLinique, Fluorouracile et OXaliplatine). Le schéma thérapeutique avec IMM-101 consistera en une dose administrée toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses suivie d'une période de repos de 4 semaines, puis d'une dose toutes les 2 semaines pour les 3 doses suivantes. Ceci est suivi d'une dose toutes les 4 semaines par la suite. |
Une suspension de cellules entières tuées par la chaleur Mycobacterium obuense NCTC 13365
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
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Expérimental: IMM-101+FOLFIRI+CETUXIMAB cancer colorectal (CCR)
IMM-101 sera administré en association avec le traitement combiné FOLFIRI standard (acide FOLinique, Fluorouracile et IRInotecan) + cétuximab. Le schéma thérapeutique avec IMM-101 consistera en une dose administrée toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses suivie d'une période de repos de 4 semaines, puis d'une dose toutes les 2 semaines pour les 3 doses suivantes. Ceci est suivi d'une dose toutes les 4 semaines par la suite. |
Une suspension de cellules entières tuées par la chaleur Mycobacterium obuense NCTC 13365
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
Chimiothérapie standard de soins
Autres noms:
Immunothérapie standard de soins
Autres noms:
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Expérimental: IMM-101+ anti-mort programmée-1 (PD1) poumon ca
IMM-101 sera administré en association avec un traitement standard par pembrolizumab ou nivolumab. Afin de garantir qu'il n'y a pas d'augmentation des événements indésirables (EI) d'origine immunitaire, les 3 premiers patients entrant dans la cohorte anti-PD1 (pembrolizumab ou nivolumab) recevront IMM-101 à un intervalle posologique augmenté toutes les 4 semaines. En l'absence de problèmes de sécurité pour ces patients après 3 doses d'IMM-101, et après un examen approfondi de l'innocuité, tous les patients suivants recrutés dans cette cohorte de traitement passeront à l'IMM-101 standard, plus intensif (dose d'induction toutes les deux semaines). schéma posologique. |
Une suspension de cellules entières tuées par la chaleur Mycobacterium obuense NCTC 13365
Autres noms:
Immunothérapie standard de soins
Autres noms:
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Expérimental: Mélanome anti-mort programmée-1 (PD1) IMM-101+
IMM-101 sera administré en association avec un traitement standard par pembrolizumab ou nivolumab.
Les 3 premiers patients entrant dans la cohorte anti-PD1 (pembrolizumab ou nivolumab) recevront IMM-101 à un intervalle posologique augmenté toutes les 4 semaines.
En l'absence de problèmes de sécurité pour ces patients après 3 doses d'IMM-101, et après un examen approfondi de l'innocuité, tous les patients suivants recrutés dans cette cohorte de traitement passeront à l'IMM-101 standard, plus intensif (dose d'induction toutes les deux semaines). schéma posologique par la suite.
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Une suspension de cellules entières tuées par la chaleur Mycobacterium obuense NCTC 13365
Autres noms:
Immunothérapie standard de soins
Autres noms:
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Expérimental: Mélanome anti-cytotoxique à protéine 4 associée aux lymphocytes T (CTLA-4) IMM-101+
IMM-101 sera administré en association avec un traitement standard par ipilimumab.
Afin de garantir qu'il n'y a pas d'augmentation des événements indésirables (EI) d'origine immunitaire, les 3 premiers patients entrant dans la cohorte ipilimumab recevront IMM-101 à un intervalle de dose augmenté toutes les 4 semaines.
En l'absence de problèmes de sécurité pour ces patients après 3 doses d'IMM-101, et après un examen approfondi de l'innocuité, tous les patients suivants recrutés dans cette cohorte de traitement passeront à l'IMM-101 standard, plus intensif (dose d'induction toutes les deux semaines). schéma posologique par la suite.
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Une suspension de cellules entières tuées par la chaleur Mycobacterium obuense NCTC 13365
Autres noms:
Immunothérapie standard de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: En raison de la fin précoce de l'étude, le délai de mesure des résultats était jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 3 mois.
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La sécurité et la tolérabilité seront mesurées par l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI), anomalies de laboratoire et réactions locales au site d'injection.
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En raison de la fin précoce de l'étude, le délai de mesure des résultats était jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: Semaine 28 jusqu'à la fin des études (maximum 4,5 ans)
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La sécurité et la tolérabilité seront mesurées par les EI, les anomalies de laboratoire et les réactions locales au site d'injection.
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Semaine 28 jusqu'à la fin des études (maximum 4,5 ans)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement lorsque IMM-101 est administré en association avec un inhibiteur de blocage des points de contrôle
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, 3 mois en moyenne.
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La sécurité et la tolérabilité seront mesurées par les EI, les anomalies de laboratoire et les réactions locales au site d'injection pour évaluer s'il existe une exacerbation de la toxicité normalement observée avec ces agents.
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Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, 3 mois en moyenne.
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Réponse au traitement
Délai: Selon le protocole, l'évaluation initiale a eu lieu à la semaine 28, puis jusqu'à la fin de l'étude (maximum 4,5 ans). En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, la réponse au traitement a été mesurée à la semaine 11 pour les deux patients.
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Réponse au traitement (définie comme une maladie stable d'origine immunitaire (irSD), une réponse partielle d'origine immunitaire (irPR) et une réponse complète d'origine immunitaire (irCR), telle qu'évaluée par l'investigateur :
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Selon le protocole, l'évaluation initiale a eu lieu à la semaine 28, puis jusqu'à la fin de l'étude (maximum 4,5 ans). En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, la réponse au traitement a été mesurée à la semaine 11 pour les deux patients.
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Évaluation de la survie globale (définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause).
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden Hospital Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Agonistes myéloablatifs
- Agents de protection
- Antidotes
- Complexe de vitamines B
- Vitamines
- Hématinique
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Nivolumab
- Irinotécan
- Ipilimumab
- Cétuximab
- Gemcitabine
- Fluorouracile
- Cyclophosphamide
- Pembrolizumab
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- Acide folique
Autres numéros d'identification d'étude
- IMM-101-011
- 2016 001459 28 (Numéro EudraCT)
- CANC 32085 (Autre identifiant: National Institute for Health Research (UK))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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