IMM 101 与标准治疗相结合在转移性或不可切除癌症患者中的研究 (MODULATE)
IMM 101 联合选定标准护理 (SOC) 方案在研究开始时患有转移性癌症或不可切除癌症的患者中开展的一项新的 I/IIa 期开放标签研究
在此开放标签研究期间，患者将接受 IMM-101 以及针对患者特定肿瘤类型的转移性或不可切除癌症的公认护理标准。
该研究的主要目的是为 IMM-101 提供安全数据，并结合一些选定的标准护理方案。
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究将包括三个阶段——筛选、治疗和维持。 提供知情同意书的患者将参加长达 28 天的筛选期以确定资格。 一旦确认合格，患者将进入研究的治疗阶段。
在治疗阶段，所有患者将接受 IMM-101 治疗 28 周。
在第 32 周，如果研究者认为这符合患者的最大利益，患者将进入研究的维持阶段，并将继续每 4 周给药一次（或由于实际或后勤方面的考虑，尽可能接近该间隔） . 将对患者进行长达 4.5 年的随访，以评估安全性、治疗反应、存活率和免疫学标志物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 转移性或不可切除的癌症，并且他们的医生认为适用于方案中列出的新 SOC 系列
- 不符合使用 IMM-101 进行疾病特定临床研究的资格
- 估计预期寿命超过 3 个月（从第 0 天开始）
- 签署参与研究的知情同意书
- 第 0 天东部肿瘤合作组 (ECOG)/世界卫生组织 (WHO) 表现状态≤2。
- 有足够的骨髓、肝肾功能
排除标准：
- 患者之前接受过 IMM-101 治疗
- 患者目前正在接受化疗或免疫治疗
- 患者正在接受另一种研究产品的伴随治疗
- 患者在 IMM 101 给药前 4 周内接受过研究药物
- 患者患有严重的心血管疾病
- 患者有任何既往或并发的恶性肿瘤（不包括经过充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和/或非黑色素瘤皮肤癌，或者如果既往恶性肿瘤在筛选前已超过 5 年并且没有复发）
- 患者同时存在活动性感染或身体状况，这将大大增加与患者参与研究相关的风险
- 患者有不受控制的高钙血症
- 患者之前曾对任何分枝杆菌产品发生过过敏反应。
- 患者有需要类固醇治疗的非感染性肺炎病史或当前有肺炎
- 患者在计划开始研究药物治疗后的 30 天内接受了活疫苗
- 患者是孕妇或哺乳期妇女。
- 患者不愿意在整个治疗期间和停止治疗后至少 6 个月内使用医学上可接受的有效避孕方法。
- 患者在开始筛选前的 6 周内使用过长效皮质类固醇
- 患者在首次给予 IMM-101 前 2 周内长期使用全身性皮质类固醇
- 患者在筛选前 4 周内接受过输血
- 研究者认为，患者不能或不愿遵守方案。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMM-101 + Gem panc ca
IMM-101将与标准的吉西他滨单一疗法联合使用。
IMM-101 的治疗方案是前 3 剂每 2 周给药一剂，然后休息 4 周，然后接下来的 3 剂每 2 周给药一剂。
随后每 4 周服用一次。
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加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
化疗标准
其他名称：
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实验性的：IMM-101+Gem/nab-紫杉醇panc ca
IMM-101 将与标准吉西他滨 + nab-紫杉醇联合疗法联合使用。 IMM-101 的治疗方案是前 3 剂每 2 周给药一剂，然后休息 4 周，然后接下来的 3 剂每 2 周给药一剂。 随后每 4 周服用一次。 |
加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
化疗标准
其他名称：
标准护理化疗
其他名称：
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实验性的：IMM-101 + FOLFIRINOX panc ca
IMM-101 将与标准 FOLFIRINOX（FOLinic 酸、氟尿嘧啶、IRINotecan 和 OXaliplatin）治疗联合使用。 IMM 101 的治疗方案是前 3 剂每 2 周给药一剂，然后休息 4 周，然后接下来的 3 剂每 2 周给药一剂。 随后每 4 周服用一次。 |
加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
化疗标准
其他名称：
化疗标准
其他名称：
化疗标准
其他名称：
化疗标准
其他名称：
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实验性的：IMM-101+宝石胆管
IMM-101将与标准的吉西他滨单一疗法联合使用。
IMM-101 的治疗方案是前 3 剂每 2 周给药一剂，然后休息 4 周，然后接下来的 3 剂每 2 周给药一剂。
随后每 4 周服用一次。
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加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
化疗标准
其他名称：
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实验性的：IMM-101+宝石肺钙
IMM-101将与标准的吉西他滨单一疗法联合使用。
IMM-101 的治疗方案是前 3 剂每 2 周给药一剂，然后休息 4 周，然后接下来的 3 剂每 2 周给药一剂。
此后每 4 周服用一次
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加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
化疗标准
其他名称：
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实验性的：IMM-101+Gem + nab-紫杉醇肺钙
IMM-101 将与标准吉西他滨 + nab-紫杉醇联合疗法联合使用。 IMM 101 的治疗方案是前 3 剂每 2 周给药一剂，然后休息 4 周，然后接下来的 3 剂每 2 周给药一剂。 随后每 4 周服用一次。 |
加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
化疗标准
其他名称：
标准护理化疗
其他名称：
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实验性的：IMM-101+宝石黑色素瘤
IMM-101将与标准的吉西他滨单一疗法联合使用。
IMM-101 的治疗方案是前 3 剂每 2 周给药一剂，然后休息 4 周，然后接下来的 3 剂每 2 周给药一剂。
随后每 4 周服用一次。
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加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
化疗标准
其他名称：
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实验性的：IMM-101+Gem 乳腺癌
IMM-101将与标准的吉西他滨单一疗法联合使用。
IMM-101 的治疗方案是前 3 剂每 2 周给药一剂，然后休息 4 周，然后接下来的 3 剂每 2 周给药一剂。
随后每 4 周服用一次。
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加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
化疗标准
其他名称：
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实验性的：IMM-101+Gem/nab-紫杉醇乳房
IMM-101 将与标准吉西他滨 + nab-紫杉醇联合疗法联合使用。 IMM-101 的治疗方案是前 3 剂每 2 周给药一剂，然后休息 4 周，然后接下来的 3 剂每 2 周给药一剂。 随后每 4 周服用一次。 |
加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
化疗标准
其他名称：
标准护理化疗
其他名称：
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实验性的：IMM-101 + 宝石肉瘤
IMM-101将与标准的吉西他滨单一疗法联合使用。
IMM-101 的治疗方案是前 3 剂每 2 周给药一剂，然后休息 4 周，然后接下来的 3 剂每 2 周给药一剂。
随后每 4 周服用一次。
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加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
化疗标准
其他名称：
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实验性的：IMM-101+环磷酰胺
IMM-101 将与低剂量环磷酰胺（实体恶性肿瘤患者为 300mg/m2）联合给药。 IMM-101 的治疗方案是前 3 剂每 2 周给药一剂，然后休息 4 周，然后接下来的 3 剂每 2 周给药一剂。 随后每 4 周服用一次。 |
加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
化疗标准
其他名称：
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实验性的：IMM-101+Gem+卡培他滨胰腺癌
IMM-101 将与吉西他滨 + 卡培他滨联合疗法联合使用。 IMM-101 的治疗方案是前 3 剂每 2 周注射一剂，然后休息 4 周，然后接下来 3 剂每 2 周注射一剂。 此后每 4 周注射一次。 |
加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
化疗标准
其他名称：
化疗标准
其他名称：
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实验性的：IMM-101+FOLFOX 结直肠癌 (CRC)
IMM-101 将与标准 FOLFOX（FOLinic 酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂）治疗联合使用。 IMM-101 的治疗方案是前 3 剂每 2 周注射一剂，然后休息 4 周，然后接下来 3 剂每 2 周注射一剂。 此后每 4 周注射一次。 |
加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
化疗标准
其他名称：
化疗标准
其他名称：
化疗标准
其他名称：
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实验性的：IMM-101+FOLFIRI+CETUXIMAB 结直肠癌 (CRC)
IMM-101 将与标准 FOLFIRI（FOLinic 酸、氟尿嘧啶和 IRInotecan）+ 西妥昔单抗联合治疗联合使用。 IMM-101 的治疗方案是前 3 剂每 2 周注射一剂，然后休息 4 周，然后接下来 3 剂每 2 周注射一剂。 此后每 4 周注射一次。 |
加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
化疗标准
其他名称：
化疗标准
其他名称：
化疗标准
其他名称：
标准护理免疫疗法
其他名称：
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实验性的：IMM-101+ 抗程序性死亡-1 (PD1) 肺癌
IMM-101 将与帕博利珠单抗或纳武单抗的标准治疗联合使用。 为了确保免疫相关不良事件 (AE) 不会增加，进入抗 PD1（pembrolizumab 或 nivolumab）队列的前 3 名患者将以每 4 周增加的给药间隔接受 IMM-101。 在这些患者接受 3 剂 IMM-101 后没有安全问题的情况下，经过严格的安全性审查后，招募到该治疗队列的所有后续患者将改用标准的、更强化的（每周诱导给药）IMM-101给药方案。 |
加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
标准护理免疫疗法
其他名称：
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实验性的：IMM-101+ 抗程序性死亡-1 (PD1) 黑色素瘤
IMM-101 将与帕博利珠单抗或纳武单抗的标准治疗联合使用。
进入抗 PD1（pembrolizumab 或 nivolumab）队列的前 3 名患者将以每 4 周增加的给药间隔接受 IMM-101。
在这些患者接受 3 剂 IMM-101 后没有安全问题的情况下，经过严格的安全性审查后，招募到该治疗队列的所有后续患者将改用标准的、更强化的（每周诱导给药）IMM-101此后的给药方案。
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加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
标准护理免疫疗法
其他名称：
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实验性的：IMM-101+ 抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 黑色素瘤
IMM-101 将与伊匹单抗标准治疗联合使用。
为了确保免疫相关不良事件（AE）不会增加，进入 ipilimumab 队列的前 3 名患者将以每 4 周增加的给药间隔接受 IMM-101。
在这些患者接受 3 剂 IMM-101 后没有安全问题的情况下，经过严格的安全性审查后，招募到该治疗队列的所有后续患者将改用标准的、更强化的（每周诱导给药）IMM-101此后的给药方案。
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加热悬浮液杀死全细胞奥布分枝杆菌 NCTC 13365
其他名称：
标准护理免疫疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CTCAE v4.0 评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：由于研究提前终止，结果测量时间为研究终止之前，平均为 3 个月。
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安全性和耐受性将通过不良事件 (AE) 的发生率和严重程度、实验室异常和局部注射部位反应来衡量。
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由于研究提前终止，结果测量时间为研究终止之前，平均为 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CTCAE v4.0 评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：第 28 周至研究完成（最长 4.5 年）
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安全性和耐受性将通过 AE、实验室异常和局部注射部位反应来衡量。
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第 28 周至研究完成（最长 4.5 年）
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当 IMM-101 与检查点阻断抑制剂联合给药时出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选到研究结束平均需要3个月。
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安全性和耐受性将通过 AE、实验室异常和局部注射部位反应来衡量，以评估这些药物通常观察到的毒性是否加剧
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从筛选到研究结束平均需要3个月。
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对治疗的反应
大体时间：根据方案，初始评估在第 28 周进行，然后直至研究完成（最长 4.5 年）。由于研究提前终止，在第 11 周测量了两名患者的治疗反应
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对治疗的反应（定义为由研究者评估的免疫相关稳定疾病（irSD）、免疫相关部分缓解（irPR）和免疫相关完全缓解（irCR）：
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根据方案，初始评估在第 28 周进行，然后直至研究完成（最长 4.5 年）。由于研究提前终止，在第 11 周测量了两名患者的治疗反应
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月。
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总体生存率评估（定义为从入组到因任何原因死亡的时间）。
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Cunningham, MD FRCP、Royal Marsden Hospital Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IMM-101-011
- 2016 001459 28 (EudraCT编号)
- CANC 32085 (其他标识符：National Institute for Health Research (UK))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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IMM-101的临床试验
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Immodulon Therapeutics LtdTheradex; HCA International Limited完全的
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Canadian Cancer Trials GroupCanadian Cancer Society (CCS); ATGen Canada Inc; Ontario Institute for Cancer Research; Immodulon... 和其他合作者完全的
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Impatients N.V. trading as myTomorrowsImmodulon Therapeutics Ltd不再可用
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Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD尚未招聘
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Immuneering Corporation主动，不招人
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Immuneering Corporation完全的