Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IMM 101 в сочетании со стандартом лечения у пациентов с метастатическим или нерезектабельным раком (MODULATE)

8 августа 2018 г. обновлено: Immodulon Therapeutics Ltd

Новое открытое исследование IMM 101 фазы I/IIa в сочетании с выбранными стандартными схемами лечения (SOC) у пациентов с метастатическим раком или нерезектабельным раком на момент начала исследования

Во время этого открытого исследования пациенты будут получать IMM-101 в сочетании с признанным стандартом лечения метастатического или нерезектабельного рака для конкретного типа опухоли пациента.

Основная цель исследования — предоставить данные о безопасности IMM-101 в сочетании с рядом выбранных стандартных схем лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет состоять из трех этапов: скрининг, лечение и поддерживающая терапия. Пациенты, предоставившие информированное согласие, будут участвовать в периоде скрининга продолжительностью до 28 дней, чтобы установить соответствие требованиям. После подтверждения права на участие пациенты переходят к этапу лечения.

На этапе лечения все пациенты будут получать IMM-101 в течение 28 недель.

На 32-й неделе, если исследователь сочтет, что это отвечает интересам пациентов, пациенты перейдут к поддерживающей фазе исследования и будут продолжать получать дозу каждые 4 недели (или как можно ближе к этому интервалу, насколько это разрешено по практическим или логистическим соображениям). . Пациенты будут находиться под наблюдением для оценки безопасности, ответа на лечение, выживаемости и иммунологических маркеров на срок до 4,5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • St George's University of London, Institute of Infection and Immunity
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Foundation Trust
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard, Dpt Medecine & INSERM
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический или нерезектабельный рак, который, по мнению их врача, показан для новой линии SOC, как указано в протоколе.
  • Не подходят для клинического исследования конкретного заболевания с помощью IMM-101.
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев (с 0-го дня)
  • Дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)/Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤2 в день 0.
  • Иметь адекватную функцию костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Пациент ранее получал лечение с помощью IMM-101.
  • Пациент в настоящее время проходит часть курса химиотерапии или иммунотерапии.
  • Пациент получает сопутствующее лечение другим исследуемым продуктом
  • Пациент получил исследуемый препарат в течение 4 недель до введения IMM 101.
  • У пациента серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • У пациента имеется какое-либо предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базально-клеточного рака кожи и/или немеланомного рака кожи, или если предыдущее злокачественное новообразование было более чем за 5 лет до скрининга и нет признаков повторение)
  • У пациента имеется сопутствующая активная инфекция или заболевание, которые существенно увеличивают риск, связанный с участием пациента в исследовании.
  • У пациента неконтролируемая гиперкальциемия
  • У пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на какой-либо микобактериальный продукт.
  • У пациента в анамнезе неинфекционный пневмонит, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит.
  • Пациент получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала приема исследуемого препарата.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент не желает использовать приемлемый с медицинской точки зрения эффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения.
  • Пациент использовал кортикостероиды депо в течение 6 недель до начала скрининга.
  • Пациент длительное время принимал системные кортикостероиды в течение 2 недель до первого введения IMM-101.
  • Пациент получил переливание крови в течение 4 недель до скрининга
  • По мнению исследователя, пациент не может или не желает соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMM-101 + Gem Panc CA
IMM-101 будет применяться в сочетании со стандартной монотерапией гемцитабином. Схема лечения IMM-101 будет заключаться в том, чтобы вводить одну дозу каждые 2 недели для первых 3 доз с последующим периодом отдыха в 4 недели, затем одну дозу каждые 2 недели для следующих 3 доз. После этого следует вводить дозу каждые 4 недели.
Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Экспериментальный: IMM-101+Гем/наб-паклитаксел панцирь

IMM-101 будет применяться в сочетании со стандартной комбинированной терапией гемцитабин + наб-паклитаксел.

Схема лечения IMM-101 будет заключаться в том, чтобы вводить одну дозу каждые 2 недели для первых 3 доз с последующим периодом отдыха в 4 недели, затем одну дозу каждые 2 недели для следующих 3 доз. После этого следует вводить дозу каждые 4 недели.

Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • Абраксан
Экспериментальный: IMM-101+Gem+капецитабин панцирь

IMM-101 будет применяться в сочетании с комбинированной терапией гемцитабин + капецитабин.

Схема лечения IMM-101 будет заключаться в том, чтобы вводить одну дозу каждые 2 недели для первых 3 доз с последующим периодом отдыха в 4 недели, затем одну дозу каждые 2 недели для следующих 3 доз. После этого следует вводить дозу каждые 4 недели.

Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Стандарт химиотерапии
Экспериментальный: IMM-101 + FOLFIRINOX панцирь

IMM-101 будет назначаться в сочетании со стандартным лечением FOLFIRINOX (FOLinic кислота, Fluorouracil, IRInotecan и OXaliplatin).

Схема лечения IMM 101 будет заключаться в том, чтобы вводить одну дозу каждые 2 недели для первых 3 доз с последующим периодом отдыха в 4 недели, затем одну дозу каждые 2 недели для следующих 3 доз. После этого следует вводить дозу каждые 4 недели.

Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • Лейковорин
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • 5ФУ
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • Кампто
  • Камптосар
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • Элоксатин
Экспериментальный: IMM-101+FOLFOX колоректальный рак

IMM-101 будет применяться в сочетании со стандартным лечением FOLFOX (FOLinic кислота, фторурацил и оксалиплатин).

Схема лечения IMM-101 будет заключаться в том, чтобы вводить одну дозу каждые 2 недели для первых 3 доз с последующим периодом отдыха в 4 недели, затем одну дозу каждые 2 недели для следующих 3 доз. После этого следует вводить дозу каждые 4 недели.

Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • Лейковорин
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • 5ФУ
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • Элоксатин
Экспериментальный: IMM-101+FOLFIRI+CETUXIMAB CRC

IMM-101 будет применяться в сочетании со стандартным лечением FOLFIRI (FOLinic кислота, фторурацил и IRInotecan) + цетуксимабом.

Схема лечения IMM-101 будет заключаться в том, чтобы вводить одну дозу каждые 2 недели для первых 3 доз с последующим периодом отдыха в 4 недели, затем одну дозу каждые 2 недели для следующих 3 доз. После этого следует вводить дозу каждые 4 недели.

Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • Лейковорин
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • 5ФУ
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • Кампто
  • Камптосар
Стандарт лечения иммунотерапии
Другие имена:
  • Эрбитукс
Экспериментальный: IMM-101+Gem холангио
IMM-101 будет применяться в сочетании со стандартной монотерапией гемцитабином. Схема лечения IMM-101 будет заключаться в том, чтобы вводить одну дозу каждые 2 недели для первых 3 доз с последующим периодом отдыха в 4 недели, затем одну дозу каждые 2 недели для следующих 3 доз. После этого следует вводить дозу каждые 4 недели.
Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Экспериментальный: IMM-101+Gem легкое CA
IMM-101 будет применяться в сочетании со стандартной монотерапией гемцитабином. Схема лечения IMM-101 будет заключаться в том, чтобы вводить одну дозу каждые 2 недели для первых 3 доз с последующим периодом отдыха в 4 недели, затем одну дозу каждые 2 недели для следующих 3 доз. Затем следует доза каждые 4 недели после этого.
Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Экспериментальный: IMM-101+Gem + наб-паклитаксел легкого ок.

IMM-101 будет применяться в сочетании со стандартной комбинированной терапией гемцитабин + наб-паклитаксел.

Схема лечения IMM 101 будет заключаться в том, чтобы вводить одну дозу каждые 2 недели для первых 3 доз с последующим периодом отдыха в 4 недели, затем одну дозу каждые 2 недели для следующих 3 доз. После этого следует вводить дозу каждые 4 недели.

Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • Абраксан
Экспериментальный: IMM-101+анти-PD1 легкого ca

IMM-101 будет применяться в сочетании со стандартным лечением пембролизумабом или ниволумабом.

Чтобы гарантировать отсутствие повышенных побочных эффектов (НЯ), связанных с иммунной системой, первые 3 пациента, включенные в когорту анти-PD1 (пембролизумаб или ниволумаб), будут получать IMM-101 с увеличенным интервалом дозирования каждые 4 недели. При отсутствии проблем с безопасностью для этих пациентов после 3 доз IMM-101 и после тщательного обзора безопасности все последующие пациенты, набранные в эту когорту лечения, перейдут на стандартную, более интенсивную (2-недельная индукционная доза) IMM-101. режим дозирования.

Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт лечения иммунотерапии
Другие имена:
  • пембролизумаб (КЕЙТРУДА),
  • ниволумаб (ОПДИВО)
Экспериментальный: Меланома IMM-101+Gem
IMM-101 будет применяться в сочетании со стандартной монотерапией гемцитабином. Схема лечения IMM-101 будет заключаться в том, чтобы вводить одну дозу каждые 2 недели для первых 3 доз с последующим периодом отдыха в 4 недели, затем одну дозу каждые 2 недели для следующих 3 доз. После этого следует вводить дозу каждые 4 недели.
Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Экспериментальный: IMM-101+анти-PD1 меланома
IMM-101 будет вводиться в сочетании со стандартным лечением пембролизумабом или ниволумабом. Первые 3 пациента, включенные в когорту анти-PD1 (пембролизумаб или ниволумаб), будут получать IMM-101 с увеличенным интервалом дозирования каждые 4 недели. При отсутствии проблем с безопасностью для этих пациентов после 3 доз IMM-101 и после тщательного обзора безопасности все последующие пациенты, набранные в эту когорту лечения, перейдут на стандартную, более интенсивную (2-недельная индукционная доза) IMM-101. режим дозирования в дальнейшем.
Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт лечения иммунотерапии
Другие имена:
  • пембролизумаб (КЕЙТРУДА),
  • ниволумаб (ОПДИВО)
Экспериментальный: IMM-101+ анти-CTLA-4 меланома
IMM-101 будет применяться в сочетании со стандартным лечением ипилимумабом. Чтобы гарантировать отсутствие повышенных побочных эффектов (НЯ), связанных с иммунной системой, первые 3 пациента, включенные в когорту ипилимумаба, будут получать IMM-101 с увеличенным интервалом дозирования каждые 4 недели. При отсутствии проблем с безопасностью для этих пациентов после 3 доз IMM-101 и после тщательного обзора безопасности все последующие пациенты, набранные в эту когорту лечения, перейдут на стандартную, более интенсивную (2-недельная индукционная доза) IMM-101. режим дозирования в дальнейшем.
Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт лечения иммунотерапии
Другие имена:
  • ЕРВОЙ
Экспериментальный: Рак молочной железы IMM-101+Gem
IMM-101 будет применяться в сочетании со стандартной монотерапией гемцитабином. Схема лечения IMM-101 будет заключаться в том, чтобы вводить одну дозу каждые 2 недели для первых 3 доз с последующим периодом отдыха в 4 недели, затем одну дозу каждые 2 недели для следующих 3 доз. После этого следует вводить дозу каждые 4 недели.
Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Экспериментальный: IMM-101+Gem/ наб-паклитаксел грудь

IMM-101 будет применяться в сочетании со стандартной комбинированной терапией гемцитабин + наб-паклитаксел.

Схема лечения IMM-101 будет заключаться в том, чтобы вводить одну дозу каждые 2 недели для первых 3 доз с последующим периодом отдыха в 4 недели, затем одну дозу каждые 2 недели для следующих 3 доз. После этого следует вводить дозу каждые 4 недели.

Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • Абраксан
Экспериментальный: IMM-101 + саркома Джема
IMM-101 будет применяться в сочетании со стандартной монотерапией гемцитабином. Схема лечения IMM-101 будет заключаться в том, чтобы вводить одну дозу каждые 2 недели для первых 3 доз с последующим периодом отдыха в 4 недели, затем одну дозу каждые 2 недели для следующих 3 доз. После этого следует вводить дозу каждые 4 недели.
Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Экспериментальный: ИММ-101+циклофосфамид

IMM-101 будет назначаться в сочетании с низкими дозами циклофосфамида (300 мг/м2 у пациентов с солидными злокачественными опухолями.

Схема лечения IMM-101 будет заключаться в том, чтобы вводить одну дозу каждые 2 недели для первых 3 доз с последующим периодом отдыха в 4 недели, затем одну дозу каждые 2 недели для следующих 3 доз. После этого следует вводить дозу каждые 4 недели.

Суспензия убитых нагреванием целых клеток Mycobacterium obuense NCTC 13365
Другие имена:
  • Убитый нагреванием M. obuense (NCTC) 13365)
Стандарт химиотерапии
Другие имена:
  • цитофосфан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Первоначальная оценка на 28 неделе
Безопасность и переносимость будут измеряться НЯ, лабораторными отклонениями и местными реакциями в месте инъекции.
Первоначальная оценка на 28 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Неделя 28 до завершения обучения (максимум 4,5 года)
Безопасность и переносимость будут измеряться НЯ, лабораторными отклонениями и местными реакциями в месте инъекции.
Неделя 28 до завершения обучения (максимум 4,5 года)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, при применении IMM-101 в сочетании с ингибитором блокады контрольных точек
Временное ограничение: Первоначальная оценка на 12-й и 28-й неделе, а затем по завершении исследования (максимум 4,5 года)
Безопасность и переносимость будут измеряться НЯ, лабораторными отклонениями и местными реакциями в месте инъекции, чтобы оценить, наблюдается ли какое-либо обострение токсичности, обычно наблюдаемое при применении этих агентов.
Первоначальная оценка на 12-й и 28-й неделе, а затем по завершении исследования (максимум 4,5 года)
Ответ на лечение
Временное ограничение: Первоначальная оценка на 28-й неделе, затем по завершении исследования (максимум 4,5 года)
Ответ на лечение (определяемый как стабильное заболевание, связанное с иммунитетом [irSD], частичный ответ, связанный с иммунитетом [irPR] и полный ответ, связанный с иммунитетом [irCR]), по оценке исследователя.
Первоначальная оценка на 28-й неделе, затем по завершении исследования (максимум 4,5 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden Hospital Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMM-101-011
  • 2016 001459 28 (Номер EudraCT)
  • CANC 32085 (Другой идентификатор: National Institute for Health Research (UK))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИММ-101

Подписаться