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再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の参加者におけるタゼメトスタットの研究

2022年4月6日 更新者：Eisai Co., Ltd.

再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるタゼメトスタットの第1相試験

これは、再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者におけるタゼメトスタットの忍容性、安全性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための多施設、単一群、非盲検、第1相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -B細胞非ホジキンリンパ腫の組織学的診断を受けた参加者
  • -測定可能な疾患を有する参加者
  • -全身化学療法および/または抗体療法による以前の治療を受けた参加者
  • -以前の全身療法で進行性疾患（PD）または応答がなかった参加者（完全応答[CR]または部分応答[PR]）、または以前の全身療法後に再発または進行
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1の参加者
  • -治験薬投与開始からの平均余命が3か月以上の参加者
  • -十分な腎臓、骨髄、および肝機能を持つ参加者
  • -左心室駆出率（LVEF）> 50％の参加者
  • -インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上の男性および女性の参加者
  • -研究への参加に書面による同意を提供した参加者

除外基準:

  • -EZH2阻害剤への以前の曝露がある参加者
  • -中枢神経浸潤の既往または存在のある参加者
  • 同種幹細胞移植の参加者
  • -CYP3AまたはP-gpの強力または中程度の阻害剤、またはCYP3Aの強力または中程度の誘導剤（セントジョンズワートを含む）の継続使用が医学的に必要な参加者。
  • -重大な心血管障害のある参加者
  • -フリデリシアの式（QTcF）を使用して補正されたQT間隔が480ミリ秒（msec）を超える延長のある参加者
  • -治験薬を開始する前の過去3か月以内の静脈血栓症または肺塞栓症の参加者
  • -肝硬変、間質性肺炎、または肺線維症の合併症のある参加者
  • -全身療法を必要とする活動性感染症の参加者
  • -妊娠の可能性のある女性または妊娠の可能性のある男性で、インフォームドコンセント前から臨床試験中までの期間および治験薬の最終投与から30日後までの期間、医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意しない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究責任者または研究分担者が研究への参加を不適当と判断した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タゼメトスタット800mg
参加者は、経口タゼメトスタットを単回投与として800ミリグラム（mg）の開始用量（サイクル0）で、800mgを1日2回連続投与として（サイクル1以降）（サイクル0期間= 4日）（サイクル1および後の期間 = 28 日)。
薬：タゼメトスタット
タゼメトスタット錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 0 とサイクル 1 (サイクル 0 = 4 日、サイクル 1 = 28 日)
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.03 (NCI CTCAE v4.03) による DLT は、次のように定義されました。 2)以上(>=)グレード3の発熱性好中球減少症; 3)出血を伴うグレード4の血小板減少症およびグレード3の血小板減少症; 4) グレード4の貧血または赤血球輸血を必要とする貧血; 5) >= 最大の薬物療法にもかかわらず、7 日以上持続するグレード 3 の吐き気、嘔吐、または下痢; 6) >= 7 日以上持続する臨床症状を伴うグレード 3 の非血液検査異常; 7) 7日を超えて持続するその他のグレード3の毒性、または任意の期間のグレード4の非血液学的毒性; 8) 治療関連の毒性の結果として、サイクル 1 で治験薬の計画投与回数の 75% (%) 以上を投与できなかった。 ここでは、DLT を持っていた参加者の数が報告されました。
サイクル 0 とサイクル 1 (サイクル 0 = 4 日、サイクル 1 = 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与日から治験薬最終投与後30日まで（最長40ヶ月）
TEAE は、薬物の初回投与から最終投与後 30 日までの間に発生した有害事象 (AE)、治療前に存在しなかったか、治療中に再出現した、治療前に存在したが治療前に中止した、または重症度が悪化したものとして定義されました。 AEが継続していたときの、治療前の状態に対する治療中の状態。 左心室駆出率、東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスを評価するための臨床検査、身体検査、バイタルサインの定期的な測定、体重、心エコー図/マルチゲート取得（MUGA）スキャンの安全性評価に基づいて、TEAEの参加者の数が報告されました(ECOG-PS) および心電図パラメータ値。 SAE は、いずれかの用量で死に至る不都合な医学的発生と定義されました。生命を脅かすものでした;永続的または重大な障害をもたらした;上記の基準以外の理由により、先天性異常または医学的に重要であった。
初回投与日から治験薬最終投与後30日まで（最長40ヶ月）
Cmax: タゼメトスタットとその代謝物の最大血漿濃度 ER-897387
時間枠：サイクル 0 1 日目: 投与後 0 ～ 72 時間 (サイクル 0 の長さ = 4 日)
サイクル 0 1 日目: 投与後 0 ～ 72 時間 (サイクル 0 の長さ = 4 日)
Tmax: タゼメトスタットとその代謝物が最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間 ER-897387
時間枠：サイクル 0 1 日目: 投与後 0 ～ 72 時間 (サイクル 0 の長さ = 4 日)
サイクル 0 1 日目: 投与後 0 ～ 72 時間 (サイクル 0 の長さ = 4 日)
AUC (0-12 時間): タゼメトスタットとその代謝物 ER-897387 の投与後 0 時間から 12 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 0 1 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 0 の長さ = 4 日)
サイクル 0 1 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 0 の長さ = 4 日)
AUC(0-t Hours): 時間ゼロからタゼメトスタットおよびその代謝物の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 ER-897387
時間枠：サイクル 0 1 日目: 投与後 0 ～ 72 時間 (サイクル 0 の長さ = 4 日)
サイクル 0 1 日目: 投与後 0 ～ 72 時間 (サイクル 0 の長さ = 4 日)
AUC(0-infinity): タゼメトスタットとその代謝物 ER-897387 の時間 0 から無限までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 0 1 日目: 投与後 0 ～ 72 時間 (サイクル 0 の長さ = 4 日)
サイクル 0 1 日目: 投与後 0 ～ 72 時間 (サイクル 0 の長さ = 4 日)
ラムダ z: タゼメトスタットとその代謝物の終末相消失速度定数 ER-897387
時間枠：サイクル 0 1 日目: 投与後 0 ～ 72 時間 (サイクル 0 の長さ = 4 日)
ラムダ z は、線形回帰法を使用して、対数変換された血漿濃度曲線の終末勾配から決定されました。
サイクル 0 1 日目: 投与後 0 ～ 72 時間 (サイクル 0 の長さ = 4 日)
T1/2: タゼメトスタットとその代謝物の終末半減期 ER-897387
時間枠：サイクル０ １日目：投与後０～７２時間（サイクル０の長さ＝４日）；サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
サイクル０ １日目：投与後０～７２時間（サイクル０の長さ＝４日）；サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
CL/F: タゼメトスタットの見かけの全身クリアランス
時間枠：サイクル 0 1 日目: 投与後 0 ～ 72 時間 (サイクル 0 の長さ = 4 日)
サイクル 0 1 日目: 投与後 0 ～ 72 時間 (サイクル 0 の長さ = 4 日)
Vz/F: タゼメトスタットの終末期における見かけの分布体積
時間枠：サイクル０ １日目：投与後０～７２時間（サイクル０の長さ＝４日）；サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
サイクル0のVz/F 1日目は(λz]*[AUC0-infinity])で割った用量として計算し、サイクル1の15日目は([λz]*[AUC0-tau])で割った用量として計算した。 .
サイクル０ １日目：投与後０～７２時間（サイクル０の長さ＝４日）；サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
MRT: タゼメトスタットとその代謝物の平均滞留時間 ER-897387
時間枠：サイクル 0 1 日目: 投与後 0 ～ 72 時間 (サイクル 0 の長さ = 4 日)
タゼメトスタットとその代謝物 ER-897387 の MRT は、MRT=AUMC(0-infinity)/AUC(0-infinity) として計算されました。ここで、AUMC(0-infinity) は、無限大に外挿された最初のモーメント曲線の下の面積であり、AUC(0 -infinity) は、外挿されたゼロ時間から無限時間までの濃度-時間曲線の下の面積でした。
サイクル 0 1 日目: 投与後 0 ～ 72 時間 (サイクル 0 の長さ = 4 日)
AUC(0-tau): タゼメトスタットとその代謝物 ER-897387 の投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
Css,Av: タゼメトスタットとその代謝物の平均定常状態血漿濃度 ER-897387
時間枠：サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
Css,Max: タゼメトスタットおよびその代謝物の最大定常状態血漿濃度 ER-897387
時間枠：サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
Css,Min: タゼメトスタットおよびその代謝物の最小定常状態血漿濃度 ER-897387
時間枠：サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
PTF: タゼメトスタットとその代謝物のピークトラフ変動比 ER-897387
時間枠：サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
PTF (%) = ([Cmax - Cmin]/Cav) に 100 を掛けて計算した、定常状態での完全な投与間隔内の PTF。 ここで、Cmin は最小血漿濃度を意味し、Cmax は最大血漿濃度を意味し、Cav は薬物および代謝物の平均血漿濃度を意味します。
サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
Tss,Max: タゼメトスタットとその代謝物が定常状態で最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間 ER-897387
時間枠：サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
CLss/F: 定常状態でのタゼメトスタットの見かけの全身クリアランス
時間枠：サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
Rac (Cmax): タゼメトスタットとその代謝物の Cmax の累積比率 ER-897387
時間枠：サイクル０ １日目：投与後０～７２時間（サイクル０の長さ＝４日）およびサイクル１ １５日目：投与後０～１２時間（サイクル１の長さ＝２８日）
Rac (Cmax) は、サイクル 1 の 15 日目の定常状態で観察された最大濃度 (Css,max) をサイクル 0 の 1 日目の Cmax で割った比として計算されました。
サイクル０ １日目：投与後０～７２時間（サイクル０の長さ＝４日）およびサイクル１ １５日目：投与後０～１２時間（サイクル１の長さ＝２８日）
Rac (AUC): タゼメトスタットとその代謝物 ER-897387 の AUC の累積比率
時間枠：サイクル０ １日目：投与後０～７２時間（サイクル０の長さ＝４日）およびサイクル１ １５日目：投与後０～１２時間（サイクル１の長さ＝２８日）
Rac (AUC) は、サイクル 1 の 15 日目の AUC(0-tau) をサイクル 0 の 1 日目の AUC(0-12 時間) で割った比率として計算されました。
サイクル０ １日目：投与後０～７２時間（サイクル０の長さ＝４日）およびサイクル１ １５日目：投与後０～１２時間（サイクル１の長さ＝２８日）
Rss: タゼメトスタットとその代謝物の定常状態蓄積率 ER-897387
時間枠：サイクル０ １日目：投与後０～７２時間（サイクル０の長さ＝４日）およびサイクル１ １５日目：投与後０～１２時間（サイクル１の長さ＝２８日）
Rss は、サイクル 1 の 15 日目の AUC(0-tau) をサイクル 0 の 1 日目の AUC(0-infinity) で割った比率として計算されました。
サイクル０ １日目：投与後０～７２時間（サイクル０の長さ＝４日）およびサイクル１ １５日目：投与後０～１２時間（サイクル１の長さ＝２８日）
Ae：尿中に排泄された未変化薬タゼメトスタットの量
時間枠：サイクル０ １日目：投与後０～７２時間（サイクル０の長さ＝４日）；サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
サイクル０ １日目：投与後０～７２時間（サイクル０の長さ＝４日）；サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
Fe: 尿中に排泄されたタゼメトスタット用量の割合
時間枠：サイクル０ １日目：投与後０～７２時間（サイクル０の長さ＝４日）；サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
尿中に排泄された用量の割合は、以下のように計算された：尿中に排泄された未変化薬物の累積量（Ａｅ）／用量×１００。
サイクル０ １日目：投与後０～７２時間（サイクル０の長さ＝４日）；サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
CLR：タゼメトスタットの腎クリアランス
時間枠：サイクル０ １日目：投与後０～７２時間（サイクル０の長さ＝４日）；サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
サイクル０ １日目：投与後０～７２時間（サイクル０の長さ＝４日）；サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間 (サイクル 1 の長さ = 28 日)
客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日まで（最長39か月）
客観的な反応は、Lugano 分類 (CT ベース) の反応基準に基づいて研究者によって評価されました。 客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良総合奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変 (非リンパ節) の消失として定義されました。 すべての病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、その短軸が (
治験薬の初回投与日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日まで（最長39か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月10日

一次修了 (実際)

2017年7月12日

研究の完了 (実際)

2020年6月17日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7438-J081-106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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