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재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 Tazemetostat 연구

2022년 4월 6일 업데이트: Eisai Co., Ltd.

재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 Tazemetostat의 1상 연구

이것은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 참가자를 대상으로 타제메토스타트의 내약성, 안전성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본
        • Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • Eisai Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • B 세포 비호지킨 림프종의 조직학적 진단을 받은 참가자
  • 측정 가능한 질병이 있는 참가자
  • 이전에 전신 화학 요법 및/또는 항체 요법으로 요법을 받은 참여자
  • 진행성 질환(PD)이 있거나 이전 전신 요법에서 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 없거나 이전 전신 요법 후 재발 또는 진행된 참가자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0에서 1인 참가자
  • 연구 약물 투여를 시작한 후 기대 수명이 3개월 이상인 참여자
  • 적절한 신장, 골수 및 간 기능을 가진 참가자
  • 좌심실 박출률(LVEF) > 50%인 참여자
  • 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상의 남성 및 여성 참가자
  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 참가자

제외 기준:

  • EZH2 억제제에 이전에 노출된 참가자
  • 중추 신경 침범의 병력이 있거나 존재하는 참가자
  • 동종 줄기 세포 이식을 받은 참가자
  • CYP3A 또는 P-gp의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 CYP3A의 강력하거나 중간 정도의 유도제(St. John's wort 포함)를 지속적으로 사용해야 하는 의학적 필요성이 있는 참여자.
  • 중대한 심혈관 장애가 있는 참가자
  • Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격이 > 480밀리초(msec)로 연장된 참가자
  • 연구 약물을 시작하기 전 마지막 3개월 이내에 정맥 혈전증 또는 폐색전증이 있는 참여자
  • 간경변증, 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 합병증이 있는 참가자
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 참여자
  • 사전 동의 이전부터 임상 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이후 기간 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 또는 임신 가능성이 있는 남성
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 시험자 또는 부수자에 의해 연구 참여가 부적절하다고 판단된 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타제메토스타트 800 mg
참가자는 단일 용량(주기 0)으로 800밀리그램(mg)의 ​​시작 용량으로 경구 타제메토스타트를 받고 연속 투여로 하루에 두 번 800mg(주기 1 이상)(주기 0 기간 = 4일)(주기 1 및 이후 기간 = 28일).
의약품: 타제메토스타트
타제메토스타트 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 0 및 주기 1(주기 0=4일, 주기 1=28일)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(NCI CTCAE v4.03)에 따른 DLT는 다음과 같이 정의되었습니다. 2) 등급 3 열성 호중구감소증 이상(>=); 3) 출혈을 동반한 등급 4 혈소판감소증 및 등급 3 혈소판감소증; 4) 4등급 빈혈 또는 적혈구 수혈이 필요한 빈혈; 5) >= 최대한의 약물 치료에도 불구하고 7일 이상 지속되는 3등급 메스꺼움, 구토 또는 설사; 6) ≥7일 이상 지속되는 임상 증상을 갖는 3등급 비혈액학적 검사실 이상; 7) 7일 이상 지속되는 기타 3등급 독성 또는 모든 기간의 4등급 비혈액학적 독성; 8) 치료 관련 독성의 결과로 주기 1에서 계획된 연구 약물 투여 횟수의 >=75%(%) 투여 실패. 여기에서 DLT를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
주기 0 및 주기 1(주기 0=4일, 주기 1=28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 최초 투약일로부터 최종 연구약 투약 후 30일까지(최대 40개월)
TEAE는 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지의 시간 동안 발생하는 이상반응(AE)으로 정의되며, 전치료에는 없었거나 치료 중 다시 나타나거나, 전치료에는 있었지만 치료 전에 중단되거나, 중증도가 악화되었습니다. AE가 연속적일 때 전처리 상태에 대한 처리 동안. TEAE가 있는 참가자의 수는 좌심실 박출률 평가를 위한 실험실 테스트, 신체 검사, 정기적인 활력 징후 측정, 체중, 심초음파/MUGA(Multigated Acquisition) 스캔의 안전성 평가, 동부 협력 종양학 그룹 성능 상태를 기반으로 보고되었습니다. (ECOG-PS) 및 심전도 매개변수 값. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 상당한 장애를 초래했습니다. 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 선천적 기형이거나 의학적으로 중요한 경우.
최초 투약일로부터 최종 연구약 투약 후 30일까지(최대 40개월)
Cmax: Tazemetostat 및 그 대사체 ER-897387의 최대 혈장 농도
기간: 주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일)
주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일)
Tmax: Tazemetostat 및 그 대사체 ER-897387의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일)
주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일)
AUC(0-12시간): Tazemetostat 및 그 대사물 ER-897387 투여 후 0시부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 0 1일: 투여 후 0-12시간(주기 0 길이 = 4일)
주기 0 1일: 투여 후 0-12시간(주기 0 길이 = 4일)
AUC(0-t 시간): 0시부터 Tazemetostat 및 그 대사산물 ER-897387의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일)
주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일)
AUC(0-infinity): Tazemetostat 및 그 대사체 ER-897387의 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일)
주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일)
Lambda z: Tazemetostat 및 그 대사체 ER-897387의 말기 제거율 상수
기간: 주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일)
람다 z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었습니다.
주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일)
T1/2: Tazemetostat 및 그 대사체 ER-897387의 말기 반감기
기간: 주기 0 1일: 투약 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일); 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
주기 0 1일: 투약 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일); 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
CL/F: Tazemetostat의 겉보기 전신 클리어런스
기간: 주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일)
주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일)
Vz/F: Tazemetostat의 최종 단계에서 분포의 겉보기 부피
기간: 주기 0 1일: 투약 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일); 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
주기 0일 1에 대한 Vz/F는 용량을 ([lambda z]*[AUC0-무한대])로 나눈 값으로 계산했고, 주기 1의 경우 15일은 용량을 ([lambda z]*[AUC0-tau])로 나눈 값으로 계산했습니다. .
주기 0 1일: 투약 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일); 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
MRT: Tazemetostat 및 그 대사체 ER-897387의 평균 체류 시간
기간: 주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일)
Tazemetostat 및 그 대사물 ER-897387의 MRT는 MRT=AUMC(0-무한대)/AUC(0-무한대)로 계산되었으며, 여기서 AUMC(0-무한대)는 무한대로 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적이고 AUC(0-무한대) -무한대)는 외삽된 제로 시간에서 무한 시간까지 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일)
AUC(0-tau): Tazemetostat 및 그 대사체 ER-897387의 투약 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
Css,Av: Tazemetostat 및 그 대사체 ER-897387의 평균 정상 상태 혈장 농도
기간: 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
Css,Max: Tazemetostat 및 그 대사체 ER-897387의 최대 정상 상태 혈장 농도
기간: 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
Css,Min: Tazemetostat 및 그 대사산물 ER-897387의 최소 정상 상태 혈장 농도
기간: 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
PTF: Tazemetostat 및 이의 대사산물 ER-897387의 피크-저점 변동 비율
기간: 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
PTF(%) = ([Cmax - Cmin]/Cav)에 100을 곱하여 계산한 정상 상태에서 전체 투여 간격 내의 PTF. 여기서 Cmin은 최소 혈장 농도, Cmax는 최대 혈장 농도, Cav는 약물과 대사물의 평균 혈장 농도를 의미한다.
주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
Tss,Max: Tazemetostat 및 그 대사체 ER-897387의 정상 상태에서 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
CLss/F: 정상 상태에서 Tazemetostat의 겉보기 전체 신체 클리어런스
기간: 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
Rac(Cmax): Tazemetostat 및 그 대사체 ER-897387에 대한 Cmax의 축적 비율
기간: 주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일) 및 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
Rac(Cmax)는 사이클 0 1일차의 Cmax로 나눈 사이클 1일 15의 정상 상태(Css,max)에서 관찰된 최대 농도의 비율로 계산되었습니다.
주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일) 및 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
Rac(AUC): Tazemetostat 및 그 대사체 ER-897387에 대한 AUC의 축적 비율
기간: 주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일) 및 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
Rac(AUC)는 사이클 1일 15일의 AUC(0-tau)를 사이클 0일 1일의 AUC(0-12시간)로 나눈 비율로 계산되었습니다.
주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일) 및 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
Rss: Tazemetostat 및 그 대사체 ER-897387의 정상 상태 축적 비율
기간: 주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일) 및 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
Rss는 사이클 1일 15일의 AUC(0-tau)를 사이클 0일 1일의 AUC(0-무한대)로 나눈 비율로 계산되었습니다.
주기 0 1일: 투여 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일) 및 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
Ae: 소변으로 배설되는 변경되지 않은 약물 Tazemetostat의 양
기간: 주기 0 1일: 투약 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일); 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
주기 0 1일: 투약 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일); 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
Fe: 소변으로 배설된 Tazemetostat 용량의 비율
기간: 주기 0 1일: 투약 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일); 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
소변으로 배설된 용량 분율은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 누적량(Ae)/Dose*100.
주기 0 1일: 투약 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일); 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
CLR: Tazemetostat의 신장 청소율
기간: 주기 0 1일: 투약 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일); 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
주기 0 1일: 투약 후 0-72시간(주기 0 길이 = 4일); 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간(주기 1 길이 = 28일)
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 39개월)
루가노 분류(CT 기반) 반응 기준에 따라 조사자가 객관적 반응을 평가했습니다. 객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)이 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 (
연구 약물의 첫 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 39개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7438-J081-106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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