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ナルコトレンド指数に基づくデュアルループ標的制御注入の高齢者の認知への影響 (POCD;TCI)

2017年1月2日 更新者：bo xu、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
ナルコトレンド指数に基づいたプロポフォールとレミフェンタニルの閉鎖的標的制御注入(TCI)の適用が高齢者の認知に及ぼす影響を調査すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

全身麻酔下での手術が予定されている 200 人の患者を、無作為に 2 つのグループに分けました。クローズド ループ (グループ A、n=100) とオープン ループ グループ (グループ B、n=100) です。麻酔導入時の手順は同じでした。 A グループでは、ナルコトレンド指数 (NI) が 46 に低下し、30 秒以上維持された場合、目標 NI 26 ～ 46 を達成するためにプロポフォールとレミフェンタニルが自動的にフィードバックとして静脈内注入されました。 B は手動で制御されました。高齢者の認知が変化したかどうかを測定する手術の前後に MMSE 検査を受けました。 さらに。 タンパク質S100βおよびNSEのレベルを測定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腹腔鏡手術を受けるASAⅠ～Ⅱの女性。
  2. 患者または参加患者の親族からの書面によるインフォームドコンセント。
  3. BMI:18.0～25kg/m2

除外基準:

  1. 精神疾患では対応できない
  2. 硬膜外麻酔は禁忌です
  3. 低速型不整脈のある人
  4. 慢性腎不全
  5. アルコールまたは薬物乱用
  6. すでにガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、または抗うつ薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュアルループ TCI
研究者は、NI によって効果部位の目標濃度を変更しました。NI が 46 に低下し、46 を 30 秒以上維持した場合、プロポフォールとレミフェンタニルがフィードバックとして自動的に注入され、目標 NI 26 ～ 46 を達成しました。前後に血液サンプルを採取しました。タンパク質S100βおよびNSEのレベルを測定する手術。
デバイス：デュアルループ TCI
研究者は、NI によって効果部位の目標濃度を変更しました。NI が 46 に低下し、46 を 30 秒以上維持した場合、プロポフォールとレミフェンタニルがフィードバックとして自動的に注入され、目標 NI 26 ～ 46 を達成しました。
他の名前：
  • Narcotrend Inde に基づくプロポフォールとレミフェンタニルのデュアルループ標的制御注入
実験的：オープンループ TCI
研究者は、Narcotrend モニターを使用せずに、最小または最大の濃度制限を設けずに両方の薬剤の効果部位の目標濃度を変更しました。これは、麻酔科医の経験のみに依存します。タンパク質 S100 ベータおよび NSE のレベルを測定するために、手術の前後に血液サンプルを採取します。
デバイス：オープンループ TCI
研究者は、Narcotrend モニターを使用せずに、最小または最大濃度制限を設けずに両方の薬剤の効果部位目標濃度を変更しましたが、これは麻酔科医の経験にのみ依存します。
他の名前：
  • 経験に基づいてプロポフォールとレミフェンタニルの注入を制御する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMSEスコア
時間枠：1週間まで
Mini-Mental State Exam (MMSE) または Folstein テストは、認知機能障害を測定するために臨床および研究の現場で広く使用されている 30 点の質問票です。認知症のスクリーニングのために医学および関連医療で一般的に使用されています。 また、認知障害の重症度と進行を推定し、個人の認知変化の経過を経時的に追跡するためにも使用されます。したがって、治療に対する個人の反応を記録する効果的な方法になります。 MMSE の目的は、それ自体、特定の疾患学的エンティティの診断を提供することではありません。私たちは、手術前と手術後 1/3/7 日目に患者の測定を行います。
1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテインS100ベータ
時間枠：24時間まで
カルシウム結合タンパク質 S100b はアストログリア細胞に豊富に含まれており、中枢神経系の低酸素損傷後に血液脳関門を通過することができます。 日常的な測定は簡単で比較的安価です。 S100b は腎臓によって濾過され、推定半減期は 2 時間です。 その血清レベルはCA後に増加し、その予後値が研究されています。 結果が軽減されるため、これまでのところ日常的な使用は推奨されていません。 S100bashiは通常血清中0.2μg/L以上低いため、手術前と手術後の患者さんが起きているときに採血することにします。
24時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSE
時間枠：24時間まで
NSE はグルコース代謝において役割を果たします。 S100b に関しては、NSE は低酸素脳から血流中に放出され、その血清レベルは脳損傷の程度と相関します。 また、NSE は脳損傷の他のマーカーと相関します。 NSE は、CA 後の数日間に測定した場合、有害な転帰を予測する高い特異性を持っています。 33 mg/l のカットオフポイントが推奨されます。 私たちの研究では、手術前と手術後の患者が目覚めたときに血液サンプルを採取します。
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月2日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • double closed-loop and POCD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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